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Exercício e RP (AVAMC e Emory)

23 de dezembro de 2018 atualizado por: Jiong Yan, Emory University

Os efeitos do exercício na progressão da doença e qualidade de vida em pacientes com retinite pigmentosa - um pequeno estudo piloto

O objetivo deste estudo é observar em humanos a relação entre exercício moderado ou pouco e seus efeitos potenciais na retina em pacientes com Retinite Pigmentosa (RP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos em humanos mostraram que o exercício regular pode ter efeitos positivos em doenças degenerativas comuns, como a doença de Alzheimer. O exercício também demonstrou melhorar as condições oculares, como degeneração macular, glaucoma e catarata. Ratos com degeneração da retina que foram expostos ao exercício mostraram que isso ajudou a diminuir a taxa de degeneração. O objetivo deste estudo é observar em humanos a relação entre exercício moderado ou pouco e seus efeitos potenciais na retina em pacientes com Retinite Pigmentosa (RP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic, Atlanta VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Campo visual não inferior a 10 graus;
  • VA não pior do que 20/200 no olho com melhor visão.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de tolerar o exercício devido a uma condição médica subjacente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício moderado
Os indivíduos do grupo de exercícios moderados participarão do exercício Spin projetado pelo Dr. Nocera.
Outro: Exercício de rotação
Cada aula de exercícios consistirá em 20 minutos de exercícios Spin progressivos, baseados em intervalos, 2 vezes por semana durante 6 meses em bicicletas de exercícios estacionários e será conduzido por um instrutor qualificado. A duração de cada sessão é aumentada com base na progressão do participante e na recomendação do instrutor em 1-2 minutos, conforme necessário, até um tempo máximo de 60 minutos por sessão. A intensidade do exercício começará em níveis baixos (50% da frequência cardíaca máxima de reserva (FCR) e aumentará 5% a cada semana (se considerado necessário pelo instrutor) até um máximo de 75% da FCR máxima.
Sem intervenção: Exercício leve
As sessões serão focadas em equilíbrio e alongamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) antes e depois do exercício
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
Os níveis séricos de BDNF em pacientes antes e no programa de exercícios serão medidos por meio de exames de sangue
Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na vasculatura da retina antes e depois do exercício
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
A Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCTA) servirá como uma ferramenta para estudar a vasculatura da retina, incluindo o estado de enchimento e permeabilidade vascular da retina coroidal, superficial e profunda, antes e depois do exercício.
Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
Mudança na espessura da retina antes e depois do exercício
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
A alteração na espessura da retina será avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) antes e após o exercício.
Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
Alteração na pigmentação do epitélio pigmentar da retina (EPR) antes e após o exercício
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
A mudança na pigmentação do EPR da retina será avaliada usando a fotografia de campo amplo Optos antes e depois do exercício.
Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
Mudança nos graus de atenuação vascular antes e depois do exercício
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
A mudança nos graus de atenuação vascular será avaliada usando a fotografia de fundo de campo Optos antes e depois do exercício.
Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
Mudança na quantidade de autofluorescência antes e depois do exercício
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
A mudança na quantidade de autofluorescência será avaliada usando imagem autofluorescente antes e depois do exercício.
Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
Alteração nas pontuações do Campo Visual de Goldmann (GVF)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
O resultado final de um GVF é um diagrama "ilha de visão". O campo visual é uma ilha com um pico central e a altitude se correlaciona com a sensibilidade visual em um determinado local.
Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
Mudança na pontuação do National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
O NEI VFQ-25 mede a gama de funções relacionadas à visão experimentadas pelas pessoas. As 12 subescalas do NEI VFQ-25 são visão geral, visão de perto, visão de longe, direção, visão periférica, visão de cores, dor ocular, saúde geral e dificuldades específicas da visão, dependência, função social e saúde mental. As pontuações das subescalas são calculadas somando os itens relevantes e transformando as pontuações brutas em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento ou bem-estar.
Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Jiong Yan, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00093690

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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