Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en RP (AVAMC en Emory)

23 december 2018 bijgewerkt door: Jiong Yan, Emory University

De effecten van lichaamsbeweging op de progressie van ziekte en kwaliteit van leven bij patiënten met retinitis pigmentosa - een kleine pilotstudie

Het doel van deze studie is om bij mensen te kijken naar de relatie tussen matige of weinig lichaamsbeweging en hun mogelijke effecten op het netvlies bij patiënten met Retinitis Pigmentosa (RP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies bij mensen hebben aangetoond dat regelmatige lichaamsbeweging positieve effecten kan hebben op veelvoorkomende degeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer. Oefening heeft ook aangetoond dat het de oogaandoeningen verbetert, zoals maculaire degeneraties, glaucoom en cataract. Muizen met netvliesdegeneratie die werden blootgesteld aan lichaamsbeweging, toonden aan dat het hielp om de snelheid van degeneratie te vertragen. Het doel van deze studie is om bij mensen te kijken naar de relatie tussen matige of weinig lichaamsbeweging en hun mogelijke effecten op het netvlies bij patiënten met Retinitis Pigmentosa (RP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Clinic, Atlanta VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezichtsveld maar liefst 10 graden;
  • VA niet slechter dan 20/200 in het beterziende oog.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om lichaamsbeweging te tolereren vanwege een onderliggende medische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matige oefening
Onderwerpen in de matige oefengroep zullen deelnemen aan Spin-oefening ontworpen door Dr. Nocera.
Ander: Spin oefening
Elke trainingsles bestaat uit 20 minuten progressieve, op interval gebaseerde Spin-oefeningen 2 keer per week gedurende 6 maanden op stationaire oefencycli en wordt geleid door een gekwalificeerde instructeur. De duur van elke sessie wordt verlengd op basis van de voortgang van de deelnemer en de aanbeveling van de instructeur met 1-2 minuten indien nodig tot een maximale tijd van 60 minuten per sessie. De trainingsintensiteit begint op een laag niveau (50% van de maximale hartslagreserve (HRR) en wordt elke week met 5% verhoogd (indien nodig geacht door de instructeur) tot een maximum van 75% van de maximale HRR.
Geen tussenkomst: Milde oefening
Sessies zullen gericht zijn op balans en stretching.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) -niveau voor en na inspanning
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up.
Sertumniveaus van BDNF bij patiënten vóór en trainingsprogramma zullen worden gemeten door bloed te testen
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het vaatstelsel van het netvlies voor en na het sporten
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up.
Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) zal dienen als een hulpmiddel om de vasculatuur van het netvlies te bestuderen, inclusief choroïdale, oppervlakkige en diepe retinale vasculaire vullingsstatus en permeabiliteit, voor en na inspanning.
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up.
Verandering in dikte van het netvlies voor en na het sporten
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up.
Verandering in netvliesdikte zal worden geëvalueerd met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) voor en na inspanning.
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up.
Verandering in retinale pigmentepitheel (RPE) pigmentatie voor en na het sporten
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up.
Verandering in retinale RPE-pigmentatie zal worden geëvalueerd met behulp van Optos wide-field fundusfotografie voor en na inspanning.
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up.
Verandering in mate van vasculaire verzwakking voor en na inspanning
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up.
Verandering in graden van vasculaire verzwakking zal worden geëvalueerd met behulp van Optos wide-field fundusfotografie voor en na inspanning.
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up.
Verandering in hoeveelheid autofluorescentie voor en na het sporten
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up.
Verandering in de hoeveelheid autofluorescentie zal worden geëvalueerd met behulp van autofluorescente beeldvorming voor en na het sporten.
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up.
Verandering in Goldmann Visual Field-scores (GVF).
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up.
Het uiteindelijke resultaat van een GVF is een diagram "eiland van visie". Het gezichtsveld is een eiland met een centrale piek en de hoogte correleert met de visuele gevoeligheid op een bepaalde locatie.
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up.
Verandering in de score van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up.
NEI VFQ-25 meet het bereik van zichtgerelateerd functioneren dat door personen wordt ervaren. De 12 subschalen in de NEI VFQ-25 zijn algemeen zicht, dichtbij zien, veraf zien, autorijden, perifeer zicht, kleuren zien, oogpijn, algemene gezondheid en visiespecifieke rolproblemen, afhankelijkheid, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid. De subschaalscores worden berekend door de relevante items op te tellen en de ruwe scores om te zetten in een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren of welzijn.
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiong Yan, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00093690

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa

Klinische onderzoeken op Spin oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren