Übung und RP (AVAMC und Emory)
23. Dezember 2018 aktualisiert von: Jiong Yan, Emory University
Die Auswirkungen von Bewegung auf den Krankheitsverlauf und die Lebensqualität bei Patienten mit Retinitis pigmentosa – eine kleine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen mäßiger oder geringer körperlicher Betätigung und ihren möglichen Auswirkungen auf die Netzhaut bei Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP) beim Menschen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Humanstudien haben gezeigt, dass regelmäßige Bewegung positive Auswirkungen auf häufige degenerative Erkrankungen wie die Alzheimer-Krankheit haben kann.
Es hat sich auch gezeigt, dass Sport Augenerkrankungen wie Makuladegenerationen, Glaukom und Katarakte verbessert.
Mäuse mit Netzhautdegeneration, die körperlicher Betätigung ausgesetzt waren, zeigten, dass dies dazu beitrug, die Degenerationsrate zu verlangsamen.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen mäßiger oder geringer körperlicher Betätigung und ihren möglichen Auswirkungen auf die Netzhaut bei Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP) beim Menschen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Clinic, Atlanta VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesichtsfeld nicht weniger als 10 Grad;
- VA nicht schlechter als 20/200 auf dem besser sehenden Auge.
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung nicht in der Lage, Sport zu vertragen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Moderate Übung
Die Probanden in der moderaten Übungsgruppe nehmen an der von Dr. Nocera entworfenen Spin-Übung teil.
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Jede Trainingsklasse besteht aus 20 Minuten progressiver, intervallbasierter Spin-Übung, die 2 Mal pro Woche für 6 Monate in stationären Trainingszyklen durchgeführt wird und von einem qualifizierten Trainer geleitet wird.
Die Dauer jeder Sitzung wird basierend auf dem Fortschritt des Teilnehmers und der Empfehlung des Ausbilders um 1-2 Minuten nach Bedarf bis zu einer maximalen Zeit von 60 Minuten pro Sitzung verlängert.
Die Trainingsintensität beginnt auf niedrigem Niveau (50 % der maximalen Herzfrequenzreserve (HRR)) und erhöht sich jede Woche um 5 % (falls vom Trainer als notwendig erachtet) auf maximal 75 % der maximalen HRR.
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Kein Eingriff: Leichte Übung
Die Sitzungen konzentrieren sich auf Gleichgewicht und Dehnung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) vor und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up.
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Die BDNF-Serumspiegel bei Patienten vor dem Trainingsprogramm werden durch Bluttests gemessen
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Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Netzhautgefäße vor und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up.
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Die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) dient als Werkzeug zur Untersuchung des Netzhautgefäßsystems, einschließlich des choroidalen, oberflächlichen und tiefen Netzhautgefäßfüllstatus und der Permeabilität, vor und nach dem Training.
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Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up.
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Veränderung der Netzhautdicke vor und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up.
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Die Veränderung der Netzhautdicke wird vor und nach dem Training mit der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich bewertet.
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Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up.
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Veränderung der Pigmentierung des retinalen Pigmentepithels (RPE) vor und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up.
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Die Veränderung der retinalen RPE-Pigmentierung wird mithilfe der Optos-Weitfeld-Fundusfotografie vor und nach dem Training bewertet.
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Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up.
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Änderung des Grads der Gefäßschwächung vor und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up.
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Die Veränderung des Grads der Gefäßschwächung wird mit Optos-Weitfeld-Fundusfotografie vor und nach dem Training bewertet.
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Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up.
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Änderung der Menge an Autofluoreszenz vor und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up.
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Die Veränderung der Menge an Autofluoreszenz wird mithilfe von Autofluoreszenz-Bildgebung vor und nach dem Training bewertet.
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Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up.
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Änderung der Goldmann-Gesichtsfeldwerte (GVF).
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up.
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Das Endergebnis einer GVF ist ein Diagramm „Insel der Vision“.
Das Gesichtsfeld ist eine Insel mit einem zentralen Gipfel, und die Höhe korreliert mit der visuellen Empfindlichkeit an einem bestimmten Ort.
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Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up.
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Änderung der Punktzahl des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up.
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NEI VFQ-25 misst den Bereich der sehbezogenen Funktionen, die von Personen erfahren werden.
Die 12 Subskalen im NEI VFQ-25 sind allgemeines Sehen, Nahsehen, Fernsehen, Autofahren, peripheres Sehen, Farbsehen, Augenschmerzen, allgemeine Gesundheit und sehspezifische Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, soziale Funktion und psychische Gesundheit.
Die Subskalenwerte werden berechnet, indem die relevanten Punkte summiert und die Rohwerte in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit oder ein besseres Wohlbefinden anzeigen.
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Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jiong Yan, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00093690
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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