膝の痛みを管理するための冷却高周波対ヒアルロン酸
2023年9月14日 更新者：Avanos Medical
COOLIEF™ 冷却高周波プローブを使用して膝関節の神経病変を作成することの安全性と有効性を評価し、膝痛の管理におけるヒアルロン酸の単回注射を比較する前向き多施設ランダム化臨床試験
これは、ヒアルロン酸 (HA) を投与された被験者と比較して、変形性関節症と膝痛を有する被験者が、冷却された高周波アブレーション (CRFA) システムを使用して膝関節神経の高周波損傷を作成する手順を受けている結果を調べる、前向き無作為化多施設比較研究です。 .
約 168 人の被験者がこの研究に登録され、被験者は 1:1 の無作為化スキームで CRFA または HA 注射を受けます。
フォローアップは CRFA 後 12 か月間実施され、主要エンドポイントは 6 か月で完了します。
比較 (HA) グループに無作為に割り付けられた被験者は、6 か月のエンドポイント評価を完了した後、神経切開グループにクロスオーバーするオプションがあります。
それらはさらに6か月間追跡されます。
痛み、全体的な結果、生活の質、鎮痛剤の使用、および有害事象を2つの治療群間で比較して、成功を判断します。
無作為化され、最初の治療として COOLIEF* を受けた被験者には、最初の治療後 18 か月と 24 か月に相当する 6 か月間隔で 2 回の追加の訪問を追加するオプションがあります。
調査の概要
詳細な説明
この研究で使用された COOLIEF™ システム コンポーネントは、特定の製品ブランド (COOLIEF* または SInergy*) に関係なく、形状と機能が同じです。 COOLIEF™ システムは、3 つの主要コンポーネント (まとめて「使い捨て」として知られている) で構成され、疼痛管理ジェネレータ、ポンプ ユニット、コネクタ ケーブル (まとめて「ハードウェア」として知られている)、および分散電極 (「接地パッド'):
- 冷却無線周波数滅菌チューブ キット (滅菌、使い捨て、人体非接触): Halyard Health* 冷却無線周波数プローブを通る滅菌水の閉ループ循環に使用されます。 ビュレットとチューブが含まれています。
- 冷却式高周波導入器 (滅菌済み、使い捨て): プローブのみに使用します。 冷却された高周波イントロデューサーは、プローブが標的の神経組織に到達するための経路を提供します。
- 冷却無線周波数プローブ (無菌、使い捨て): イントロデューサーを介して神経組織またはその近くに挿入されます。 アクティブ チップはイントロデューサーから 4 mm 伸び、エネルギーを供給します。 無菌水が内部を循環してプローブを冷却し、高周波エネルギーを供給します。 プローブ内の熱電対は、手順全体で冷却された電極温度を測定します。
この製品は、高周波エネルギー送達用の電極として機能するアクティブチップを備えた電気絶縁シャフト、ハンドル、ルアーロック付きチューブ、および 7 ピンコネクタ付きケーブルで構成されています。 イントロデューサーには、断熱ステンレス鋼カニューレとスタイレットが含まれています。 チューブ キットは、プローブに接続するためのルアー ロックが取り付けられたビュレットと柔軟なチューブで構成されています。 プローブ、イントロデューサー、およびチューブ キットは、エチレン オキサイド滅菌済みで、滅菌済みで提供されます。 これらのコンポーネントは、キットにまとめてパッケージ化することも、個別のコンポーネントとしてパッケージ化することもできます。 デバイスは、涼しく乾燥した環境に保管する必要があります。 使用説明書 (IFU) 文書 (付録 1) は、各キットに含まれています。
Halyard Health は、システム コンポーネントのすべてのモデル番号とサイズのリストを保持しています。
コントロール製品/デバイスである Synvisc-One® (hylan G-F 20) (HA) は、ニワトリのとさかから生成される hylan A および hylan B ポリマーを含む弾性粘性高分子量流体です。 ハイランはヒアルロン酸（ヒアルロン酸ナトリウム）の誘導体です。 Hylan G-F 20 は、ヒアルロン酸が化学的に架橋されているという点でユニークです。 ヒアルロナンは、Na-グルクロン酸-N-アセチルグルコサミンの繰り返し二糖単位を含む長鎖ポリマーです。
Synvisc-One は、保守的な非薬物療法および単純な鎮痛薬 (アセトアミノフェンなど) に十分に反応しなかった患者の変形性膝関節症の疼痛の治療に適応される単回注射レジメン療法です。
治療後、CRF治療グループの被験者は、1、3、6、および12か月でフォローアップされます。 これらの被験者は、18 か月と 24 か月で 2 回の追加の訪問に戻るオプションがあります。 最初に比較（HA）グループに無作為化された被験者は、1、3、および6か月でフォローアップされ、その後、クロスオーバーCRF治療を受けるオプションが与えられます。 クロスオーバー CRF 治療を受けた場合、被験者は治療後 1、3、および 6 か月でフォローアップ訪問に戻ります。 クロスオーバー治療を受けなかった場合、被験者は最後の12か月の訪問に戻ります。
学習期間:
- 治療グループ: インデックス手順後最大 24 か月
- コントロール グループ: クロスオーバー手順の受領に応じて、最大 13 か月。
有効性のエンドポイント:
- 数値評価尺度 (NRS、通常の痛みのレベル)
- 西オンタリオ & マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
- EQ-5D-5L 健康関連 QOL アンケート
- グローバル知覚効果スケール
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Lyman Medical Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Ocshner Baptist Clinical Trials Unit
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Clinical Investigations, LLC
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- University Orthopedics Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- University Orthopedics Center
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Piedmont Comprehensive Pain Management
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia iSpine Physicians
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 21歳以上
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、結果測定を完了することができる
- 機能的活動を妨げる6か月以上の慢性膝痛（例えば、歩行、長時間の立位など）
- 活動の修正、自宅での運動、保護的な体重負荷、および/または鎮痛薬 (例えば、アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs]) を含む保存的治療を少なくとも 3 か月行ったにもかかわらず、対象の膝の継続的な痛み
- -指標膝の単一の膝神経ブロックに対する肯定的な反応（少なくとも50％の数値疼痛スコアの減少として定義）
- -指標膝の11ポイントスケールでNRS≧6の痛み
- -変形性関節症（OA）グレード2（軽度）、3（中等度）または4（重度）の関節炎の放射線学的確認（X線/ MRI / CT）は、指標膝の6か月以内に指摘されました
- 関節内ヒアルロン酸注射は、適切な治療オプションとして示されています
- -WOMAC質問1（痛み）で2以上（0〜4スケール）のスコアのベースラインでWOMAC膝スコアグループ、およびWOMAC痛みサブスケールの5つの質問すべてで1.5以上の平均スコア。
- Neurontin/gabapentin などの膜安定剤や Cymbalta/duloxetine などの痛みに対する抗うつ薬を含む鎮痛薬は、臨床的に安定している必要があり (スクリーニング訪問前の 6 週間以上の安定した投与量として定義されます)、研究の過程で変更してはなりません。捜査官
- 研究期間中に膝の痛みのために1人の医師（研究医）に診てもらうことに同意する
- 妊娠の可能性がある場合は、ダブルバリア避妊法を利用する意思があります。
- -調査の期間中、人差し指の外科的介入を遅らせても構わないと思っている フォローアップ
- -インフォームドコンセントを提供し、このプロトコルの要件を順守する意欲 研究の全期間
除外基準
- 炎症性関節炎（関節リウマチなど）またはその他の全身性炎症状態（痛風、線維筋痛症など）の証拠があり、膝の痛みを引き起こす可能性があります
- 指標膝に影響を与える神経因性疼痛の証拠
- 以前または保留中の下肢切断
- -無作為化から90日以内のインデックス膝への関節内ステロイド注射
- -ヒアルロン酸注射、多血小板血漿（PRP）、幹細胞、または無作為化から180日以内の指標膝への関節鏡によるデブリドマン/洗浄注射
- 人差し指膝の膝関節神経の事前のラジオ波焼灼術
- 指標膝の以前の部分的、表面再建、または全膝関節形成術（残存ハードウェア）
- -臨床的に重要な指標膝の靭帯弛緩
- -臨床的に重大な外反/内反変形または病状の証拠（変形性膝関節症以外）で、膝の歩行または機能に実質的に影響を与える、または膝の痛みおよび/または機能制限の根本的な原因である
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
- 皮膚熱傷のリスクを制限するために直径 14 mm までの高周波病変に対応できない極度に痩せた患者および皮下組織の厚さが最小限の患者
- 保留中または進行中の補償請求、訴訟または障害補償 (二次的利益)
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある
- 重大な心理社会的機能障害に関連する慢性疼痛
- 22を超えるベックのうつ病指数スコア（臨床的にうつ状態を示す）
- -ヒアルロン酸製剤に対する既知の過敏症（アレルギー）または鳥類または鳥類由来の製品（卵、羽毛、または家禽を含む）に対するアレルギーを含む、手順中に使用される薬物に対するアレルギー
- 活動性関節感染症または針刺入部位での全身または局所感染症 (感染症が治まれば、被験者は対象に含めることが考慮される場合があります)
- -制御されていない凝固障害の病歴、処置のために安全に中断できない進行中の凝固治療、または訂正不可能な原因不明または制御不能な出血。
- プロトコルに記載されているように、手順を大幅に変更する識別可能な解剖学的変動
- 過去2年以内に、被験者は活発な麻薬中毒、物質、またはアルコール乱用に苦しんでいます
- -現在処方されているオピオイド薬は、60モルヒネ相当の毎日のオピオイド用量を超えています
- コントロールされていない免疫抑制（例： エイズ、がん、糖尿病など）
- -現在ペースメーカー、刺激装置、または除細動器が埋め込まれている被験者。
- -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内に別の臨床試験/調査に参加している
- -フォローアップスケジュールまたはプロトコル要件を遵守したくない、または遵守できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷却された高周波
冷却された高周波エネルギーが被験者の膝に供給され、原因となっている感覚神経が切除され、膝の痛みが軽減されます。
このグループの被験者は処置後 12 か月間追跡されます。
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冷却された高周波プローブを介して、感覚神経を切除するためのエネルギーを供給します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸、その後冷却された高周波
ヒアルロン酸注射は、膝の痛みを軽減するために被験者の膝を研究するために投与されます。
このグループの被験者は、6か月後に冷却された高周波を受信するためにクロスオーバーするオプションを持ちます。
クロスオーバー被験者は、処置後さらに 6 か月間追跡されます。
非交差被験者は、12 か月の時点まで追跡され続けます。
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ヒアルロン酸を針で膝に注入し、膝の痛みを軽減します。
他の名前：
ヒアルロン酸を針で膝に注入し、膝の痛みを軽減します。
6か月後、このグループの適格な被験者には、冷却高周波治療を受けるためにクロスオーバーするオプションが与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：ベースラインから6か月の研究訪問まで
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NRSに基づいて膝の痛みが50%以上軽減された被験者の割合。
NRS は 11 点のスケール (0 点から 10 点) であり、0 点は「痛みなし」に相当し、10 点は「最もひどい痛み」に相当します。
サブスケールはありません。
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ベースラインから6か月の研究訪問まで
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安全性: 最終追跡調査を通じて有害事象を経験した被験者の割合。
時間枠：ベースラインから12か月の治験訪問まで
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安全性: 最終追跡調査までに有害事象を経験した被験者の割合。
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ベースラインから12か月の治験訪問まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価スケール
時間枠：12か月の研究訪問までのベースライン（またはクロスオーバーグループ被験者の場合はクロスオーバー日）
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NRSに基づいて、膝の痛みがベースラインから50%以上軽減された被験者の割合。
NRS は 11 点のスケール (0 点から 10 点) であり、0 点は「痛みなし」に相当し、10 点は「最もひどい痛み」に相当します。
サブスケールはありません。
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12か月の研究訪問までのベースライン（またはクロスオーバーグループ被験者の場合はクロスオーバー日）
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：ベースラインから6か月の研究訪問まで
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ベースラインから 6 か月後の WOMAC スコアの変化。
このアウトカム指標は、「痛み」（5 問）、「硬さ」（2 問）、「身体機能」（17 問）の 3 つの下位尺度で構成されています。
各下位尺度質問の得点範囲は 0 から 4 で、「0」は研究対象の状態が最高であることを示し、「4」は研究対象の状態が最悪であることを示します。
したがって、「痛み」、「硬さ」、および「身体機能」について、サブスケールごとの最小スコアは 0、最大スコアはそれぞれ 20、8、および 68 です。
機器全体の可能な最小および最大スコアは、0 (最良の研究対象の状態) および 96 (最悪の研究対象の状態) です。
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ベースラインから6か月の研究訪問まで
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：12か月の研究訪問までのベースライン（またはクロスオーバーグループ被験者の場合はクロスオーバー日）
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ベースラインから 12 か月までの WOMAC スコアの変化。
このアウトカム指標は、「痛み」（5 問）、「硬さ」（2 問）、「身体機能」（17 問）の 3 つの下位尺度で構成されています。
各下位尺度質問の得点範囲は 0 から 4 で、「0」は研究対象の状態が最高であることを示し、「4」は研究対象の状態が最悪であることを示します。
したがって、「痛み」、「硬さ」、および「身体機能」について、サブスケールごとの最小スコアは 0、最大スコアはそれぞれ 20、8、および 68 です。
機器全体の可能な最小および最大スコアは、0 (最良の研究対象の状態) および 96 (最悪の研究対象の状態) です。
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12か月の研究訪問までのベースライン（またはクロスオーバーグループ被験者の場合はクロスオーバー日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースラインから6か月の研究訪問まで
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ベースラインから 6 か月までの、測定された EQ-5D-5L スケールの変化。
この成果指標は、それぞれ 5 つの質問を含む 5 つのサブスケールで構成されています。
各下位スケールの点範囲は 1 ～ 5 で、「1」は最良の研究対象の状態を示し、「5」は最悪の研究対象の状態を示します。
したがって、サブスケールごとの最小スコアと最大スコアはそれぞれ 1 と 5 であり、機器全体のそのようなスコアは 5 (最良の研究対象条件) と 25 (最悪の研究対象条件) です。
下位スケールのトピックは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病です。
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ベースラインから6か月の研究訪問まで
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EQ-5D-5L
時間枠：12か月の研究訪問までのベースライン（またはクロスオーバーグループ被験者の場合はクロスオーバー日）
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ベースラインから 12 か月までの、測定された EQ-5D-5L スケールの変化。
この成果指標は、それぞれ 5 つの質問を含む 5 つのサブスケールで構成されています。
各下位スケールの点範囲は 1 ～ 5 で、「1」は最良の研究対象の状態を示し、「5」は最悪の研究対象の状態を示します。
したがって、サブスケールごとの最小スコアと最大スコアはそれぞれ 1 と 5 であり、機器全体のそのようなスコアは 5 (最良の研究対象条件) と 25 (最悪の研究対象条件) です。
下位スケールのトピックは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病です。
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12か月の研究訪問までのベースライン（またはクロスオーバーグループ被験者の場合はクロスオーバー日）
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世界的に認識される影響
時間枠：ベースラインから6か月の研究訪問まで
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Global Perceived Effect スケールによって測定された改善が見られた参加者の数。
Global Perceived Effect は 7 ポイントのスケールです: 1 ポイント = 「これまでで最悪」、2 ポイント = 「かなり悪化」、3 ポイント = 「悪化」、4 ポイント = 「改善されていないが、悪くはない」、5 ポイント = 「改善」 」、6 ポイント = 「大幅に改善」、7 ポイント = 「これまでで最高」。
サブスケールはありません。
Global Perceived Effect スケールで 5、6、または 7 ポイントのいずれかを得点した参加者の数が報告されます。
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ベースラインから6か月の研究訪問まで
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世界的に認識される影響
時間枠：12か月の研究訪問までのベースライン（またはクロスオーバーグループ被験者の場合はクロスオーバー日）
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Global Perceived Effect スケールによって測定された改善が見られた参加者の数。
Global Perceived Effect は 7 ポイントのスケールです: 1 ポイント = 「これまでで最悪」、2 ポイント = 「かなり悪化」、3 ポイント = 「悪化」、4 ポイント = 「改善されていないが、悪くはない」、5 ポイント = 「改善」 」、6 ポイント = 「大幅に改善」、7 ポイント = 「これまでで最高」。
サブスケールはありません。
Global Perceived Effect スケールで 5、6、または 7 ポイントのいずれかを得点した参加者の数が報告されます。
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12か月の研究訪問までのベースライン（またはクロスオーバーグループ被験者の場合はクロスオーバー日）
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数値評価スケール
時間枠：ベースラインから18か月の研究訪問まで
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NRSに基づいて、膝の痛みがベースラインから50%以上軽減された被験者の割合。
NRS は 11 点のスケール (0 点から 10 点) であり、0 点は「痛みなし」に相当し、10 点は「最もひどい痛み」に相当します。
サブスケールはありません。
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ベースラインから18か月の研究訪問まで
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数値評価スケール
時間枠：ベースラインから24か月の治験訪問まで
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NRSに基づいて、膝の痛みがベースラインから50%以上軽減された被験者の割合。
NRS は 11 点のスケール (0 点から 10 点) であり、0 点は「痛みなし」に相当し、10 点は「最もひどい痛み」に相当します。
サブスケールはありません。
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ベースラインから24か月の治験訪問まで
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：ベースラインから18か月の研究訪問まで
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ベースラインから 18 か月までの WOMAC スコアの変化。
このアウトカム指標は、「痛み」（5 問）、「硬さ」（2 問）、「身体機能」（17 問）の 3 つの下位尺度で構成されています。
各下位尺度質問の得点範囲は 0 から 4 で、「0」は研究対象の状態が最高であることを示し、「4」は研究対象の状態が最悪であることを示します。
したがって、「痛み」、「硬さ」、および「身体機能」について、サブスケールごとの最小スコアは 0、最大スコアはそれぞれ 20、8、および 68 です。
機器全体の可能な最小および最大スコアは、0 (最良の研究対象の状態) および 96 (最悪の研究対象の状態) です。
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ベースラインから18か月の研究訪問まで
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：ベースラインから24か月の治験訪問まで
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ベースラインから 24 か月までの WOMAC スコアの変化。
このアウトカム指標は、「痛み」（5 問）、「硬さ」（2 問）、「身体機能」（17 問）の 3 つの下位尺度で構成されています。
各下位尺度質問の得点範囲は 0 から 4 で、「0」は研究対象の状態が最高であることを示し、「4」は研究対象の状態が最悪であることを示します。
したがって、「痛み」、「硬さ」、および「身体機能」について、サブスケールごとの最小スコアは 0、最大スコアはそれぞれ 20、8、および 68 です。
機器全体の可能な最小および最大スコアは、0 (最良の研究対象の状態) および 96 (最悪の研究対象の状態) です。
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ベースラインから24か月の治験訪問まで
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースラインから18か月の研究訪問まで
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ベースラインから 18 か月までの、測定された EQ-5D-5L スケールの変化。
この成果指標は、それぞれ 5 つの質問を含む 5 つのサブスケールで構成されています。
各下位スケールの点範囲は 1 ～ 5 で、「1」は最良の研究対象の状態を示し、「5」は最悪の研究対象の状態を示します。
したがって、サブスケールごとの最小スコアと最大スコアはそれぞれ 1 と 5 であり、機器全体のそのようなスコアは 5 (最良の研究対象条件) と 25 (最悪の研究対象条件) です。
下位スケールのトピックは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病です。
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ベースラインから18か月の研究訪問まで
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースラインから24か月の治験訪問まで
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ベースラインから 24 か月までの、測定された EQ-5D-5L スケールの変化。
この成果指標は、それぞれ 5 つの質問を含む 5 つのサブスケールで構成されています。
各下位スケールの点範囲は 1 ～ 5 で、「1」は最良の研究対象の状態を示し、「5」は最悪の研究対象の状態を示します。
したがって、サブスケールごとの最小スコアと最大スコアはそれぞれ 1 と 5 であり、機器全体のそのようなスコアは 5 (最良の研究対象条件) と 25 (最悪の研究対象条件) です。
下位スケールのトピックは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病です。
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ベースラインから24か月の治験訪問まで
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世界的に認識される影響
時間枠：ベースラインから18か月の研究訪問まで
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Global Perceived Effect スケールによって測定された改善が見られた参加者の数。
Global Perceived Effect は 7 ポイントのスケールです: 1 ポイント = 「これまでで最悪」、2 ポイント = 「かなり悪化」、3 ポイント = 「悪化」、4 ポイント = 「改善されていないが、悪くはない」、5 ポイント = 「改善」 」、6 ポイント = 「大幅に改善」、7 ポイント = 「これまでで最高」。
サブスケールはありません。
Global Perceived Effect スケールで 5、6、または 7 ポイントのいずれかを得点した参加者の数が報告されます。
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ベースラインから18か月の研究訪問まで
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世界的に認識される影響
時間枠：ベースラインから24か月の治験訪問まで
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Global Perceived Effect スケールによって測定された改善が見られた参加者の数。
Global Perceived Effect は 7 ポイントのスケールです: 1 ポイント = 「これまでで最悪」、2 ポイント = 「かなり悪化」、3 ポイント = 「悪化」、4 ポイント = 「改善されていないが、悪くはない」、5 ポイント = 「改善」 」、6 ポイント = 「大幅に改善」、7 ポイント = 「これまでで最高」。
サブスケールはありません。
Global Perceived Effect スケールで 5、6、または 7 ポイントのいずれかを得点した参加者の数が報告されます。
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ベースラインから24か月の治験訪問まで
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安全性: 12 ～ 24 か月の間に有害事象を経験した被験者の割合 (延長)
時間枠：12か月の研修訪問から24か月の研修訪問まで
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安全性: 12 ～ 24 か月の間に有害事象を経験した被験者の割合 (延長)
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12か月の研修訪問から24か月の研修訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonia F Chen, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月7日
一次修了 (実際)
2019年2月8日
研究の完了 (実際)
2020年7月20日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。