Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avkjølt radiofrekvens vs. hyaluronsyre for å håndtere knesmerter

14. september 2023 oppdatert av: Avanos Medical

En prospektiv, multisenter, randomisert, klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten ved å bruke COOLIEF™-avkjølt radiofrekvensprobe for å skape lesjoner i de genikulære nervene og sammenligne en enkelt injeksjon av hyaluronsyre i behandlingen av knesmerter

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter sammenligningsstudie som undersøker resultatene av forsøkspersoner med slitasjegikt og knesmerter som gjennomgår en prosedyre for å lage en radiofrekvenslesjon av de genikulære nervene med Cooled Radiofrequency Ablation (CRFA)-systemet sammenlignet med forsøkspersoner som får hyaluronsyre (HA) . Omtrent 168 forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien, med forsøkspersoner som gjennomgår enten CRFA- eller HA-injeksjon i et 1:1 randomiseringsskjema. Oppfølging vil bli utført i 12 måneder etter CRFA, med det primære endepunktet fullført i måned 6. Forsøkspersoner som er randomisert til sammenligningsgruppen (HA) vil ha muligheten til å gå over til nevrotomigruppen etter å ha fullført den 6-måneders endepunktsvurderingen. De vil bli fulgt i ytterligere 6 måneder. Smerter, samlet resultat, livskvalitet, bruk av smertestillende medisiner og bivirkninger vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene for å fastslå suksess. Forsøkspersoner som ble randomisert til og mottok COOLIEF* som førstegangsbehandling vil ha muligheten til å legge til 2 ekstra besøk med 6-måneders intervaller, som representerer 18 og 24 måneder etter førstegangsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COOLIEF™-systemkomponentene som ble brukt i studien er de samme i form og funksjon uavhengig av spesifikk produktmerking (COOLIEF* eller SInergy*). COOLIEF™-systemet består av tre primære komponenter (samlet kjent som 'engangsartikler') og brukes sammen med smertebehandlingsgeneratoren, pumpeenheten, koblingskabler (samlet kjent som 'Hardware') og dispersive elektroder (også kjent som ' jordingsputer'):

  • Avkjølt radiofrekvens sterilt rørsett (sterilt, engangsbruk, ikke-kroppskontakt): Det brukes til lukket sløyfesirkulasjon av sterilt vann gjennom en Halyard Health* Cooled Radiofrequency Probe. Den inkluderer en byrett og slange.
  • Avkjølt radiofrekvensinnføring (steril, engangsbruk): Den skal kun brukes med probene. Den avkjølte radiofrekvensintroduceren gir en vei for sonden til det målrettede nervevevet.
  • Avkjølt radiofrekvensprobe (steril, engangsbruk): Den settes inn gjennom en introduser i eller nær nervevev. Den aktive spissen strekker seg 4 mm fra innføringen og leverer energi. Sterilt vann sirkulerer internt for å avkjøle sonden mens den leverer radiofrekvensenergi. Et termoelement i sonden måler den avkjølte elektrodetemperaturen gjennom hele prosedyren.

Produktet består av et elektrisk isolert skaft med en aktiv spiss som fungerer som en elektrode for radiofrekvent energilevering, et håndtak, rør med luer-låser og en kabel med en 7-pinners kontakt. Introduceren inkluderer en isolert kanyle i rustfritt stål og en stilett. Slangesettet består av en byrett og fleksibel slange utstyrt med luer-låser for tilkobling til sonden. Proben, innføringen og rørsettet er etylenoksidsterilisert og leveres sterilt. Disse komponentene kan pakkes sammen i et sett eller som separate komponenter. Enhetene bør oppbevares i et kjølig, tørt miljø. Bruksanvisningsdokumentene (IFU) (vedlegg 1) er inkludert i hvert sett.

Halyard Health opprettholder en liste over alle modellnumre og størrelser for systemkomponentene.

Kontrollproduktet/-enheten, Synvisc-One® (hylan G-F 20) (HA), er en elastoviskøs væske med høy molekylvekt som inneholder hylan A- og hylan B-polymerer produsert fra kyllingkam. Hylaner er derivater av hyaluronan (natriumhyaluronat). Hylan G-F 20 er unik ved at hyaluronan er kjemisk tverrbundet. Hyaluronan er en langkjedet polymer som inneholder gjentatte disakkaridenheter av Na-glukuronat-N-acetylglukosamin.

Synvisc-One er et enkelt injeksjonsregime indisert for behandling av smerter ved kneartrose hos pasienter som ikke har respondert tilstrekkelig på konservativ ikke-farmakologisk behandling og enkle analgetika, f.eks. acetaminophen.

Etter behandling vil forsøkspersoner i CRF-behandlingsgruppen følge opp ved 1, 3, 6 og 12 måneder. Disse forsøkspersonene vil da ha muligheten til å returnere for to ekstra besøk ved 18 og 24 måneder. Personer som opprinnelig ble randomisert til sammenligningsgruppen (HA) vil følge opp etter 1, 3 og 6 måneder, og deretter få muligheten til å motta crossover CRF-behandling. Hvis crossover CRF-behandling ble mottatt, vil forsøkspersonene returnere for oppfølgingsbesøk 1, 3 og 6 måneder etter behandling. Hvis crossover-behandling ikke ble mottatt, vil forsøkspersonene komme tilbake for sitt siste 12 måneders besøk.

Studievarighet:

  • Behandlingsgruppe: Inntil 24 måneder etter indeksprosedyre
  • Kontrollgruppe: Opptil 13 måneder, avhengig av mottak av kryssingsprosedyre.

Effektivitetsendepunkter:

  • Numerisk vurderingsskala (NRS, vanlig smertenivå)
  • Western Ontario & McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
  • EQ-5D-5L Spørreskjema for helserelatert livskvalitet
  • Global Perceived Effect Scale

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Lyman Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ocshner Baptist Clinical Trials Unit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Alder ≥ 21 år
  2. Kunne forstå skjemaet for informert samtykke og gi skriftlig informert samtykke og i stand til å fullføre utfallsmål
  3. Kroniske knesmerter i mer enn 6 måneder som forstyrrer funksjonelle aktiviteter (for eksempel ambulasjon, langvarig stående osv.)
  4. Fortsatt smerte i målkneet til tross for minst 3 måneder med konservative behandlinger, inkludert aktivitetsmodifisering, hjemmetrening, beskyttende vektbæring og/eller smertestillende midler (for eksempel acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs])
  5. Positiv respons (definert som en reduksjon i numeriske smertescore på minst 50 %) på en enkelt genikulær nerveblokk i indekskneet
  6. Smerter på NRS ≥ 6 på en 11-punkts skala for indekskneet
  7. Radiologisk bekreftelse av leddgikt (røntgen/MR/CT) av artrose (OA) grad 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) notert innen 6 måneder for indekskneet
  8. En intraartikulær hyaluronsyreinjeksjon er indisert som et passende behandlingsalternativ
  9. WOMAC Kne Score-gruppe ved baseline av Score på ≥ 2 (0 til 4-skala) på WOMAC-spørsmål 1 (Smerte) og en gjennomsnittlig score på ≥ 1,5 på alle fem spørsmålene i WOMAC-smertesubskalaen.
  10. Analgetika inkludert membranstabilisatorer som Neurontin/gabapentin og antidepressiva mot smerte som Cymbalta/duloksetin må være klinisk stabile (definert som stabil dosering i ≥ 6 uker før screeningbesøket) og skal ikke endres i løpet av studien uten godkjenning av etterforskeren
  11. Enig å oppsøke én lege (studielege) for knesmerter i løpet av studieperioden
  12. Villig til å bruke dobbel barriere prevensjonsmetode hvis av fertil alder.
  13. Villig til å utsette ethvert kirurgisk inngrep for indekskneet i løpet av studieoppfølgingen
  14. Vilje til å gi informert samtykke og til å overholde kravene i denne protokollen for hele studiens varighet

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Bevis på inflammatorisk leddgikt (for eksempel revmatoid artritt) eller annen systemisk inflammatorisk tilstand (for eksempel gikt, fibromyalgi) som kan forårsake knesmerter
  2. Bevis på nevropatisk smerte som påvirker indekskneet
  3. Tidligere eller ventende amputasjon av underekstremiteter
  4. Intraartikulær steroidinjeksjon i indekskneet innen 90 dager fra randomisering
  5. Hyaluronsyreinjeksjon, blodplaterikt plasma (PRP), stamcelle eller artroskopisk debridering/lavage-injeksjon i indekskneet innen 180 dager fra randomisering
  6. Tidligere radiofrekvensablasjon av de genikulære nervene i indekskneet
  7. Tidligere delvis, resurfacing eller total kneartroplastikk av indekskneet (residual hardware)
  8. Klinisk signifikant ligamentøs slapphet i indekskneet
  9. Klinisk signifikante valgus/varus-deformiteter eller tegn på patologi (annet enn artrose i kneet) som vesentlig påvirker gang eller funksjon av kneet eller er den underliggende årsaken til knesmerter og/eller funksjonsbegrensninger
  10. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
  11. Ekstremt tynne pasienter og de med minimal subkutan vevstykkelse som ikke vil kunne ta imot en radiofrekvenslesjon på opptil 14 mm i diameter for å begrense risikoen for hudforbrenninger
  12. Ventende eller aktivt erstatningskrav, rettssaker eller uføregodtgjørelse (sekundær gevinst)
  13. Gravid, ammende eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
  14. Kronisk smerte forbundet med betydelig psykososial dysfunksjon
  15. Becks depresjonsindeksscore på > 22 (indikerer klinisk deprimert tilstand)
  16. Allergi mot noen av medisinene som skal brukes under prosedyrene, inkludert kjent overfølsomhet (allergi) mot hyaluronatpreparater eller allergier mot fugleprodukter eller produkter avledet av fugler (inkludert egg, fjær eller fjærfe)
  17. Aktiv leddinfeksjon eller systemisk eller lokalisert infeksjon ved nåleinnføringssteder (personen kan vurderes for inkludering når infeksjonen er løst)
  18. Anamnese med ukontrollert koagulopati, pågående koagulasjonsbehandling som ikke trygt kan avbrytes for prosedyren, eller uforklarlig eller ukontrollerbar blødning som ikke kan korrigeres.
  19. Identifiserbar anatomisk variasjon som vesentlig vil endre prosedyren som beskrevet i protokollen
  20. I løpet av de siste 2 årene har forsøkspersonen lidd av aktiv narkotikaavhengighet, stoff- eller alkoholmisbruk
  21. Gjeldende foreskrevne opioidmedisiner større enn 60 morfinekvivalenter daglig opioiddose
  22. Ukontrollert immunsuppresjon (f.eks. AIDS, kreft, diabetes, etc.)
  23. Personen er implantert med pacemaker, stimulator eller defibrillator.
  24. Delta i en annen klinisk utprøving/undersøkelse innen 30 dager før du signerer informert samtykke
  25. Subjektet er uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen eller protokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avkjølt radiofrekvens
Avkjølt radiofrekvensenergi vil bli levert til studiene til forsøkspersonenes knær for å fjerne skyldige sensoriske nerver og redusere knesmerter. Emner i denne gruppen vil bli fulgt i 12 måneder etter prosedyren.
Enhet: Avkjølt radiofrekvens
Levering av energi til å ablatere sensoriske nerver via avkjølt radiofrekvenssonde.
Andre navn:
  • Coolief
Aktiv komparator: Hyaluronsyre, deretter avkjølt radiofrekvens
Hyaluronsyreinjeksjoner vil bli administrert for å studere forsøkspersoners knær for å redusere knesmerter. Personer i denne gruppen vil ha muligheten til å krysse for å motta avkjølt radiofrekvens etter 6 måneder. Crossover-emner vil bli fulgt i ytterligere 6 måneder etter prosedyren. Ikke-kryssede emner vil fortsette å bli fulgt frem til 12-måneders tidspunkt.
Annen: Hyaluronsyreinjeksjon
Tilførsel av hyaluronsyre til kneet ved injeksjon med nål for å redusere knesmerter.
Andre navn:
  • Viskosupplementering
Annen: Crossover fra hyaluronsyreinjeksjon til avkjølt radiofrekvens
Tilførsel av hyaluronsyre til kneet ved injeksjon med nål for å redusere knesmerter. Etter 6 måneder vil kvalifiserende forsøkspersoner i denne gruppen ha mulighet til å krysse for å motta avkjølt radiofrekvensbehandling.
Andre navn:
  • Viskosupplementering
  • Avkjølt radiofrekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders studiebesøk
Andelen forsøkspersoner hvis knesmerter er redusert med ≥ 50 % basert på NRS. NRS er en 11-punkts skala (0 poeng til 10 poeng), der 0 poeng tilsvarer "ingen smerte" og 10 poeng tilsvarer "verste smerte". Det er ingen underskalaer.
Baseline til 6 måneders studiebesøk
Sikkerhet: Andelen av personer som opplever uønskede hendelser gjennom endelig oppfølging.
Tidsramme: Baseline til 12 måneders studiebesøk
Sikkerhet: Andelen forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser gjennom endelig oppfølging.
Baseline til 12 måneders studiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline (eller dato for crossover for crossover-gruppefag) til 12 måneders studiebesøk
Andelen forsøkspersoner hvis knesmerter er redusert fra baseline med ≥ 50 % basert på NRS. NRS er en 11-punkts skala (0 poeng til 10 poeng), der 0 poeng tilsvarer "ingen smerte" og 10 poeng tilsvarer "verste smerte". Det er ingen underskalaer.
Baseline (eller dato for crossover for crossover-gruppefag) til 12 måneders studiebesøk
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders studiebesøk
Endringen i WOMAC-score fra baseline til 6 måneder. Dette utfallsinstrumentet er sammensatt av tre underskalaer, inkludert "Smerte" (5 spørsmål), "Stivhet" (2 spørsmål) og "Fysisk funksjon" (17 spørsmål). Poengområdet for hvert delskalaspørsmål er fra 0 til 4, hvor "0" angir beste studiefagstilstand og "4" angir dårligst studiefagstilstand. Dermed er minimumsscore per underskala 0, og maksimum er 20, 8 og 68 for henholdsvis "Smerte", Stivhet og "Fysisk funksjon". Minste og høyeste mulige poengsum for hele instrumentet er 0 (beste studiefagstilstand) og 96 (dårligste studiefagstilstand).
Baseline til 6 måneders studiebesøk
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline (eller dato for crossover for crossover-gruppefag) til 12 måneders studiebesøk
Endringen i WOMAC-score fra baseline til 12 måneder. Dette utfallsinstrumentet er sammensatt av tre underskalaer, inkludert "Smerte" (5 spørsmål), "Stivhet" (2 spørsmål) og "Fysisk funksjon" (17 spørsmål). Poengområdet for hvert delskalaspørsmål er fra 0 til 4, hvor "0" angir beste studiefagstilstand og "4" angir dårligst studiefagstilstand. Dermed er minimumsscore per underskala 0, og maksimum er 20, 8 og 68 for henholdsvis "Smerte", Stivhet og "Fysisk funksjon". Minste og høyeste mulige poengsum for hele instrumentet er 0 (beste studiefagstilstand) og 96 (dårligste studiefagstilstand).
Baseline (eller dato for crossover for crossover-gruppefag) til 12 måneders studiebesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til 6 måneders studiebesøk
Endringen i målt EQ-5D-5L skala fra baseline til 6 måneder. Dette utfallsinstrumentet er sammensatt av fem underskalaer med fem spørsmål hver. Poengområdet for hver delskala er fra 1 til 5, hvor "1" angir beste studiefagstilstand og "5" angir dårligst studiefagstilstand. Dermed er minimums- og maksimumskåre per delskala henholdsvis 1 og 5, og slike skårer for hele instrumentet er 5 (beste studiefagstilstand) og 25 (dårligste studiefagstilstand). Underskala-temaene er: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Baseline til 6 måneders studiebesøk
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline (eller dato for crossover for crossover-gruppefag) til 12 måneders studiebesøk
Endringen i målt EQ-5D-5L skala fra baseline til 12 måneder. Dette utfallsinstrumentet er sammensatt av fem underskalaer med fem spørsmål hver. Poengområdet for hver delskala er fra 1 til 5, hvor "1" angir beste studiefagstilstand og "5" angir dårligst studiefagstilstand. Dermed er minimums- og maksimumskåre per delskala henholdsvis 1 og 5, og slike skårer for hele instrumentet er 5 (beste studiefagstilstand) og 25 (dårligste studiefagstilstand). Underskala-temaene er: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Baseline (eller dato for crossover for crossover-gruppefag) til 12 måneders studiebesøk
Global oppfattet effekt
Tidsramme: Baseline til 6 måneders studiebesøk
Antall deltakere med forbedring målt ved Global Perceived Effect-skalaen. Global Perceived Effect er en 7-punkts skala: 1 poeng = "verst noensinne", 2 poeng = "mye verre", 3 poeng = "verre", 4 poeng = "ikke forbedret, men ikke verre", 5 poeng = "forbedret ", 6 poeng = "mye forbedret", 7 poeng = "best noensinne". Det er ingen underskalaer. Antall deltakere som scorer på enten 5, 6 eller 7 poeng på Global Perceived Effect-skalaen rapporteres.
Baseline til 6 måneders studiebesøk
Global oppfattet effekt
Tidsramme: Baseline (eller dato for crossover for crossover-gruppefag) til 12 måneders studiebesøk
Antall deltakere med forbedring målt ved Global Perceived Effect-skalaen. Global Perceived Effect er en 7-punkts skala: 1 poeng = "verst noensinne", 2 poeng = "mye verre", 3 poeng = "verre", 4 poeng = "ikke forbedret, men ikke verre", 5 poeng = "forbedret ", 6 poeng = "mye forbedret", 7 poeng = "best noensinne". Det er ingen underskalaer. Antall deltakere som scorer på enten 5, 6 eller 7 poeng på Global Perceived Effect-skalaen rapporteres.
Baseline (eller dato for crossover for crossover-gruppefag) til 12 måneders studiebesøk
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 18 måneders studiebesøk
Andelen forsøkspersoner hvis knesmerter er redusert fra baseline med ≥ 50 % basert på NRS. NRS er en 11-punkts skala (0 poeng til 10 poeng), der 0 poeng tilsvarer "ingen smerte" og 10 poeng tilsvarer "verste smerte". Det er ingen underskalaer.
Baseline til 18 måneders studiebesøk
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 24 måneders studiebesøk
Andelen forsøkspersoner hvis knesmerter er redusert fra baseline med ≥ 50 % basert på NRS. NRS er en 11-punkts skala (0 poeng til 10 poeng), der 0 poeng tilsvarer "ingen smerte" og 10 poeng tilsvarer "verste smerte". Det er ingen underskalaer.
Baseline til 24 måneders studiebesøk
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 18 måneders studiebesøk
Endringen i WOMAC-score fra baseline til 18 måneder. Dette utfallsinstrumentet er sammensatt av tre underskalaer, inkludert "Smerte" (5 spørsmål), "Stivhet" (2 spørsmål) og "Fysisk funksjon" (17 spørsmål). Poengområdet for hvert delskalaspørsmål er fra 0 til 4, hvor "0" angir beste studiefagstilstand og "4" angir dårligst studiefagstilstand. Dermed er minimumsscore per underskala 0, og maksimum er 20, 8 og 68 for henholdsvis "Smerte", Stivhet og "Fysisk funksjon". Minste og høyeste mulige poengsum for hele instrumentet er 0 (beste studiefagstilstand) og 96 (dårligste studiefagstilstand).
Baseline til 18 måneders studiebesøk
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 24 måneders studiebesøk
Endringen i WOMAC-score fra baseline til 24 måneder. Dette utfallsinstrumentet er sammensatt av tre underskalaer, inkludert "Smerte" (5 spørsmål), "Stivhet" (2 spørsmål) og "Fysisk funksjon" (17 spørsmål). Poengområdet for hvert delskalaspørsmål er fra 0 til 4, hvor "0" angir beste studiefagstilstand og "4" angir dårligst studiefagstilstand. Dermed er minimumsscore per underskala 0, og maksimum er 20, 8 og 68 for henholdsvis "Smerte", Stivhet og "Fysisk funksjon". Minste og høyeste mulige poengsum for hele instrumentet er 0 (beste studiefagstilstand) og 96 (dårligste studiefagstilstand).
Baseline til 24 måneders studiebesøk
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til 18 måneders studiebesøk
Endringen i målt EQ-5D-5L skala fra baseline til 18 måneder. Dette utfallsinstrumentet er sammensatt av fem underskalaer med fem spørsmål hver. Poengområdet for hver delskala er fra 1 til 5, hvor "1" angir beste studiefagstilstand og "5" angir dårligst studiefagstilstand. Dermed er minimums- og maksimumskåre per delskala henholdsvis 1 og 5, og slike skårer for hele instrumentet er 5 (beste studiefagstilstand) og 25 (dårligste studiefagstilstand). Underskala-temaene er: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Baseline til 18 måneders studiebesøk
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til 24 måneders studiebesøk
Endringen i målt EQ-5D-5L skala fra baseline til 24 måneder. Dette utfallsinstrumentet er sammensatt av fem underskalaer med fem spørsmål hver. Poengområdet for hver delskala er fra 1 til 5, hvor "1" angir beste studiefagstilstand og "5" angir dårligst studiefagstilstand. Dermed er minimums- og maksimumskåre per delskala henholdsvis 1 og 5, og slike skårer for hele instrumentet er 5 (beste studiefagstilstand) og 25 (dårligste studiefagstilstand). Underskala-temaene er: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Baseline til 24 måneders studiebesøk
Global oppfattet effekt
Tidsramme: Baseline til 18 måneders studiebesøk
Antall deltakere med forbedring målt ved Global Perceived Effect-skalaen. Global Perceived Effect er en 7-punkts skala: 1 poeng = "verst noensinne", 2 poeng = "mye verre", 3 poeng = "verre", 4 poeng = "ikke forbedret, men ikke verre", 5 poeng = "forbedret ", 6 poeng = "mye forbedret", 7 poeng = "best noensinne". Det er ingen underskalaer. Antall deltakere som scorer på enten 5, 6 eller 7 poeng på Global Perceived Effect-skalaen rapporteres.
Baseline til 18 måneders studiebesøk
Global oppfattet effekt
Tidsramme: Baseline til 24 måneders studiebesøk
Antall deltakere med forbedring målt ved Global Perceived Effect-skalaen. Global Perceived Effect er en 7-punkts skala: 1 poeng = "verst noensinne", 2 poeng = "mye verre", 3 poeng = "verre", 4 poeng = "ikke forbedret, men ikke verre", 5 poeng = "forbedret ", 6 poeng = "mye forbedret", 7 poeng = "best noensinne". Det er ingen underskalaer. Antall deltakere som scorer på enten 5, 6 eller 7 poeng på Global Perceived Effect-skalaen rapporteres.
Baseline til 24 måneders studiebesøk
Sikkerhet: Andelen av personer som opplever uønskede hendelser mellom 12 og 24 måneder (forlengelse)
Tidsramme: 12 måneders studiebesøk til 24 måneders studiebesøk
Sikkerhet: Andelen av personer som opplever uønskede hendelser mellom 12 og 24 måneder (forlengelse)
12 måneders studiebesøk til 24 måneders studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avanos Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105-17-0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere