Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlazená radiofrekvence vs. kyselina hyaluronová pro zvládnutí bolesti kolen

14. září 2023 aktualizováno: Avanos Medical

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost použití chlazené radiofrekvenční sondy COOLIEF™ k vytvoření lézí genikulárních nervů a porovnání jedné injekce kyseliny hyaluronové při léčbě bolesti kolen

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou srovnávací studii zkoumající výsledky pacientů s osteoartrózou a bolestí kolene, kteří podstoupili proceduru k vytvoření radiofrekvenční léze genikulárních nervů systémem Cooled Radiofrekvenční ablace (CRFA) ve srovnání se subjekty užívajícími kyselinu hyaluronovou (HA). . Do této studie bude zařazeno přibližně 168 subjektů, přičemž subjekty podstoupí buď injekci CRFA nebo HA v randomizačním schématu 1:1. Sledování bude probíhat 12 měsíců po CRFA, přičemž primární cílový ukazatel bude dokončen v 6. měsíci. Subjekty randomizované do srovnávací (HA) skupiny budou mít možnost přejít do neurotomické skupiny po dokončení 6měsíčního hodnocení koncového bodu. Budou sledováni dalších 6 měsíců. Bolest, celkový výsledek, kvalita života, užívání léků proti bolesti a nežádoucí účinky budou porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami, aby se určila úspěšnost. Jedinci, kteří byli randomizováni a dostávali COOLIEF* jako počáteční léčbu, budou mít možnost přidat 2 další návštěvy v 6měsíčních intervalech, což představuje 18 a 24 měsíců po počáteční léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komponenty systému COOLIEF™ použité ve studii mají stejnou formu a funkci bez ohledu na konkrétní značku produktu (COOLIEF* nebo SInergy*). Systém COOLIEF™ se skládá ze tří primárních komponent (souhrnně známých jako „jednorázové“) a používá se ve spojení s generátorem zvládání bolesti, čerpací jednotkou, propojovacími kabely (souhrnně známými jako „hardware“) a disperzními elektrodami (také známými jako „ uzemňovací podložky):

  • Sada chlazených radiofrekvenčních sterilních zkumavek (sterilní, na jedno použití, bez kontaktu s tělem): Používá se pro uzavřenou cirkulaci sterilní vody prostřednictvím chlazené radiofrekvenční sondy Halyard Health*. Obsahuje byretu a hadičky.
  • Chlazený radiofrekvenční zavaděč (sterilní, na jedno použití): Je určen k použití pouze se sondami. Chlazený radiofrekvenční zavaděč poskytuje sondě cestu k cílové nervové tkáni.
  • Chlazená radiofrekvenční sonda (sterilní, na jedno použití): Zavádí se přes zavaděč do nervové tkáně nebo do její blízkosti. Aktivní hrot vyčnívá 4 mm od zavaděče a dodává energii. Sterilní voda cirkuluje uvnitř, aby chladila sondu a zároveň dodává radiofrekvenční energii. Termočlánek v sondě měří teplotu chlazené elektrody během celého postupu.

Výrobek se skládá z elektricky izolované násady s aktivním hrotem, který funguje jako elektroda pro dodávku radiofrekvenční energie, rukojeti, trubek s luer zámky a kabelu se 7pinovým konektorem. Introducer obsahuje izolovanou kanylu z nerezové oceli a stylet. Souprava zkumavek se skládá z byrety a ohebných hadiček vybavených zámky Luer pro připojení k sondě. Sonda, zavaděč a souprava zkumavek jsou sterilizované etylenoxidem a dodávají se sterilní. Tyto komponenty mohou být zabaleny společně v sadě nebo jako samostatné komponenty. Zařízení by měla být skladována v chladném a suchém prostředí. Součástí každé sady jsou dokumenty s návodem k použití (IFU) (Příloha 1).

Halyard Health udržuje seznam všech modelových čísel a velikostí součástí systému.

Kontrolní produkt/zařízení, Synvisc-One® (hylan G-F 20) (HA), je elastoviskózní kapalina s vysokou molekulovou hmotností obsahující polymery hylan A a hylan B vyráběná z kuřecích hřebínků. Hylany jsou deriváty hyaluronanu (hyaluronátu sodného). Hylan G-F 20 je unikátní v tom, že hyaluronan je chemicky síťovaný. Hyaluronan je polymer s dlouhým řetězcem obsahující opakující se disacharidové jednotky Na-glukuronát-N-acetylglukosamin.

Synvisc-One je jednorázová injekční terapie indikovaná k léčbě bolesti u osteoartrózy kolene u pacientů, kteří nereagovali adekvátně na konzervativní nefarmakologickou léčbu a jednoduchá analgetika, např. acetaminofen.

Po léčbě budou subjekty ve skupině léčené CRF sledovány po 1, 3, 6 a 12 měsících. Tyto subjekty pak budou mít možnost vrátit se na dvě další návštěvy v 18 a 24 měsících. Subjekty původně randomizované do srovnávací (HA) skupiny budou sledovány po 1, 3 a 6 měsících a poté dostanou možnost podstoupit zkříženou léčbu CRF. Pokud byla podána zkřížená léčba CRF, subjekty se vrátí na následné návštěvy 1, 3 a 6 měsíců po léčbě. Pokud nebyla podána zkřížená léčba, subjekty se vrátí na svou poslední 12měsíční návštěvu.

Délka studia:

  • Léčebná skupina: Až 24 měsíců po indexové proceduře
  • Kontrolní skupina: Až 13 měsíců, v závislosti na obdržení postupu křížení.

Koncové body účinnosti:

  • Číselná hodnotící stupnice (NRS, obvyklá úroveň bolesti)
  • Index osteoartrózy Western Ontario & McMaster University (WOMAC)
  • EQ-5D-5L Dotazník kvality života související se zdravím
  • Globální škála vnímaných efektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Lyman Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ocshner Baptist Clinical Trials Unit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Věk ≥ 21 let
  2. Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas a být schopen dokončit výsledná opatření
  3. Chronická bolest kolena po dobu delší než 6 měsíců, která narušuje funkční aktivity (například chůze, dlouhé stání atd.)
  4. Přetrvávající bolest v cílovém koleni i přes nejméně 3 měsíce konzervativní léčby, včetně úpravy aktivity, domácího cvičení, ochranného nesení zátěže a/nebo analgetik (například paracetamol nebo nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID])
  5. Pozitivní odpověď (definovaná jako snížení číselného skóre bolesti alespoň o 50 %) na blok jediného genikulárního nervu indexového kolena
  6. Bolest na NRS ≥ 6 na 11bodové stupnici pro index kolena
  7. Radiologické potvrzení artritidy (rtg/MRI/CT) osteoartrózy (OA) stupně 2 (mírná), 3 (střední) nebo 4 (těžká) zaznamenaná do 6 měsíců pro index kolena
  8. Jako vhodná možnost léčby je indikována intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové
  9. Skupina WOMAC Knee Score na výchozí hodnotě skóre ≥ 2 (škála 0 až 4) u otázky WOMAC 1 (bolest) a průměrné skóre ≥ 1,5 ve všech pěti otázkách subškály bolesti WOMAC.
  10. Analgetika včetně membránových stabilizátorů, jako je Neurontin/gabapentin a antidepresiva proti bolesti, jako je Cymbalta/duloxetin, musí být klinicky stabilní (definovaná jako stabilní dávka po dobu ≥ 6 týdnů před screeningovou návštěvou) a nesmí se v průběhu studie bez souhlasu měnit. vyšetřovatel
  11. Souhlaste s návštěvou jednoho lékaře (studovaného lékaře) pro bolesti kolena během studijního období
  12. Ochota používat dvoubariérovou metodu antikoncepce, pokud je v plodném věku.
  13. Ochota odložit jakýkoli chirurgický zákrok pro index kolena po dobu sledování studie
  14. Ochota poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu po celou dobu trvání studie

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Důkaz zánětlivé artritidy (například revmatoidní artritida) nebo jiného systémového zánětlivého stavu (například dna, fibromyalgie), který by mohl způsobit bolest kolene
  2. Důkazy o neuropatické bolesti ovlivňující index kolena
  3. Předchozí nebo čekající amputace dolní končetiny
  4. Intraartikulární injekce steroidu do indexového kolena do 90 dnů od randomizace
  5. Injekce kyseliny hyaluronové, plazma bohatá na krevní destičky (PRP), kmenové buňky nebo injekce artroskopického debridementu/výplachu do kolenního kloubu do 180 dnů od randomizace
  6. Předcházející radiofrekvenční ablace genikulárních nervů indexového kolena
  7. Předchozí částečná, resurfacingová nebo totální endoprotéza kolenního kloubu indexového kolena (zbytkový hardware)
  8. Klinicky významná ligamentózní laxita indexového kolena
  9. Klinicky významné valgózní/varózní deformity nebo známky patologie (jiné než osteoartróza kolena), která významně ovlivňuje chůzi nebo funkci kolena nebo je základní příčinou bolesti kolene a/nebo funkčních omezení
  10. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  11. Extrémně hubení pacienti a pacienti s minimální tloušťkou podkožní tkáně, která by nezvládla radiofrekvenční lézi o průměru až 14 mm, aby se omezilo riziko popálení kůže
  12. Nevyřízená nebo aktivní žádost o odškodnění, soudní spor nebo odměna za invaliditu (vedlejší zisk)
  13. Těhotná, kojící nebo se záměrem otěhotnět během období studie
  14. Chronická bolest spojená s významnou psychosociální dysfunkcí
  15. Beckovo skóre indexu deprese > 22 (označuje klinicky depresivní stav)
  16. Alergie na kterýkoli z léků, které mají být použity během procedury, včetně známé přecitlivělosti (alergie) na hyaluronátové přípravky nebo alergie na ptačí produkty nebo produkty získané z ptáků (včetně vajec, peří nebo drůbeže)
  17. Aktivní infekce kloubů nebo systémová nebo lokalizovaná infekce v místech vpichu jehly (zařazení subjektu může být zváženo, jakmile infekce vymizí)
  18. Nekontrolovaná koagulopatie v anamnéze, pokračující koagulační léčba, kterou nelze bezpečně přerušit kvůli výkonu, nebo nevysvětlitelné nebo nekontrolovatelné krvácení, které je neopravitelné.
  19. Identifikovatelná anatomická variabilita, která by podstatně změnila postup, jak je popsán v protokolu
  20. V posledních 2 letech trpěl subjekt aktivní závislostí na omamných látkách, návykových látkách nebo alkoholu
  21. Současné předepsané opioidní léky vyšší než 60 ekvivalentů morfinu denně v dávce opioidů
  22. Nekontrolovaná imunosuprese (např. AIDS, rakovina, cukrovka atd.)
  23. Subjekt, kterému je v současné době implantován kardiostimulátor, stimulátor nebo defibrilátor.
  24. Účast na jiném klinickém hodnocení/vyšetření do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu
  25. Subjekt neochotný nebo neschopný dodržet plán sledování nebo požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlazená radiofrekvence
Chlazená radiofrekvenční energie bude dodána do kolen studovaných subjektů, aby se odstranily smyslové nervy viníka a snížila se bolest kolen. Subjekty v této skupině budou sledovány po dobu 12 měsíců po proceduře.
Přístroj: Chlazená radiofrekvence
Dodávka energie do ablace senzorických nervů prostřednictvím chlazené radiofrekvenční sondy.
Ostatní jména:
  • Coolief
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová, poté chlazená radiofrekvence
Injekce kyseliny hyaluronové budou podávány do kolen studovaných subjektů ke snížení bolesti kolen. Subjekty v této skupině budou mít možnost přejít na příjem chlazené radiofrekvence po 6 měsících. Zkřížené subjekty budou sledovány po dobu dalších 6 měsíců po proceduře. Nezkřížené subjekty budou nadále sledovány až do časového bodu 12 měsíců.
Jiný: Injekce kyseliny hyaluronové
Dodání kyseliny hyaluronové do kolena injekcí jehlou ke snížení bolesti kolene.
Ostatní jména:
  • Viskosuplementace
Jiný: Přechod od injekce kyseliny hyaluronové k chlazené radiofrekvenci
Dodání kyseliny hyaluronové do kolena injekcí jehlou ke snížení bolesti kolene. Po 6 měsících budou mít kvalifikující se subjekty v této skupině možnost přejít na chlazenou radiofrekvenční léčbu.
Ostatní jména:
  • Viskosuplementace
  • Chlazená radiofrekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Základní až 6měsíční studijní návštěva
Podíl subjektů, jejichž bolest kolena je snížena o ≥ 50 % na základě NRS. NRS je 11bodová stupnice (0 bodů až 10 bodů), kde 0 bodů se rovná „žádná bolest“ a 10 bodů se rovná „nejhorší bolesti“. Neexistují žádné dílčí škály.
Základní až 6měsíční studijní návštěva
Bezpečnost: Podíl subjektů, u kterých se během závěrečného sledování vyskytly nežádoucí příhody.
Časové okno: Základní až 12měsíční studijní návštěva
Bezpečnost: Podíl subjektů, u kterých došlo k nežádoucím příhodám během závěrečného sledování.
Základní až 12měsíční studijní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (nebo datum křížení pro subjekty ve skupině Crossover) na 12měsíční studijní návštěvu
Podíl subjektů, jejichž bolest kolena je snížena oproti výchozí hodnotě o ≥ 50 % na základě NRS. NRS je 11bodová stupnice (0 bodů až 10 bodů), kde 0 bodů se rovná „žádná bolest“ a 10 bodů se rovná „nejhorší bolesti“. Neexistují žádné dílčí škály.
Výchozí stav (nebo datum křížení pro subjekty ve skupině Crossover) na 12měsíční studijní návštěvu
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Základní až 6měsíční studijní návštěva
Změna skóre WOMAC od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Tento výsledný nástroj se skládá ze tří dílčích škál, včetně „Bolest“ (5 otázek), „Ztuhlost“ (2 otázky) a „Fyzikální funkce“ (17 otázek). Bodové rozpětí pro každou dílčí škálovou otázku je od 0 do 4, přičemž "0" označuje nejlepší stav předmětu studie a "4" označuje nejhorší stav předmětu studie. Minimální skóre na dílčí stupnici je tedy 0 a maximum je 20, 8 a 68 pro „bolest“, ztuhlost a „fyzickou funkci“. Minimální a maximální možné skóre pro celý nástroj je 0 (nejlepší stav studijního předmětu) a 96 (nejhorší stav studijního předmětu).
Základní až 6měsíční studijní návštěva
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav (nebo datum křížení pro subjekty ve skupině Crossover) na 12měsíční studijní návštěvu
Změna skóre WOMAC od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Tento výsledný nástroj se skládá ze tří dílčích škál, včetně „Bolest“ (5 otázek), „Ztuhlost“ (2 otázky) a „Fyzikální funkce“ (17 otázek). Bodové rozpětí pro každou dílčí škálovou otázku je od 0 do 4, přičemž "0" označuje nejlepší stav předmětu studie a "4" označuje nejhorší stav předmětu studie. Minimální skóre na dílčí stupnici je tedy 0 a maximum je 20, 8 a 68 pro „bolest“, ztuhlost a „fyzickou funkci“. Minimální a maximální možné skóre pro celý nástroj je 0 (nejlepší stav studijního předmětu) a 96 (nejhorší stav studijního předmětu).
Výchozí stav (nebo datum křížení pro subjekty ve skupině Crossover) na 12měsíční studijní návštěvu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-5L
Časové okno: Základní až 6měsíční studijní návštěva
Změna naměřené stupnice EQ-5D-5L z výchozí hodnoty na 6 měsíců. Tento výsledný nástroj se skládá z pěti dílčích škál, z nichž každá obsahuje pět otázek. Bodový rozsah pro každou dílčí škálu je od 1 do 5, přičemž "1" označuje nejlepší stav předmětu studie a "5" označuje nejhorší stav předmětu studie. Minimální a maximální skóre na dílčí stupnici jsou tedy 1 a 5, v daném pořadí, a taková skóre pro celý nástroj jsou 5 (nejlepší stav předmětu studie) a 25 (nejhorší stav předmětu studie). Témata dílčích škál jsou: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese.
Základní až 6měsíční studijní návštěva
EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav (nebo datum křížení pro subjekty ve skupině Crossover) na 12měsíční studijní návštěvu
Změna naměřené stupnice EQ-5D-5L od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Tento výsledný nástroj se skládá z pěti dílčích škál, z nichž každá obsahuje pět otázek. Bodový rozsah pro každou dílčí škálu je od 1 do 5, přičemž "1" označuje nejlepší stav předmětu studie a "5" označuje nejhorší stav předmětu studie. Minimální a maximální skóre na dílčí stupnici jsou tedy 1 a 5, v daném pořadí, a taková skóre pro celý nástroj jsou 5 (nejlepší stav předmětu studie) a 25 (nejhorší stav předmětu studie). Témata dílčích škál jsou: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese.
Výchozí stav (nebo datum křížení pro subjekty ve skupině Crossover) na 12měsíční studijní návštěvu
Globální vnímaný efekt
Časové okno: Základní až 6měsíční studijní návštěva
Počet účastníků se zlepšením měřený na stupnici Global Perceived Effect. Globální vnímaný efekt je 7bodová škála: 1 bod = „nejhorší vůbec“, 2 body = „mnohem horší“, 3 body = „horší“, 4 body = „nezlepšilo se, ale není horší“, 5 bodů = „zlepšilo “, 6 bodů = „mnohem lepší“, 7 bodů = „nejlepší vůbec“. Neexistují žádné dílčí škály. Uvádí se počet účastníků, kteří dosáhli skóre buď 5, 6 nebo 7 bodů na stupnici Global Perceived Effect.
Základní až 6měsíční studijní návštěva
Globální vnímaný efekt
Časové okno: Výchozí stav (nebo datum křížení pro subjekty ve skupině Crossover) na 12měsíční studijní návštěvu
Počet účastníků se zlepšením měřený na stupnici Global Perceived Effect. Globální vnímaný efekt je 7bodová škála: 1 bod = „nejhorší vůbec“, 2 body = „mnohem horší“, 3 body = „horší“, 4 body = „nezlepšilo se, ale není horší“, 5 bodů = „zlepšilo “, 6 bodů = „mnohem lepší“, 7 bodů = „nejlepší vůbec“. Neexistují žádné dílčí škály. Uvádí se počet účastníků, kteří dosáhli skóre buď 5, 6 nebo 7 bodů na stupnici Global Perceived Effect.
Výchozí stav (nebo datum křížení pro subjekty ve skupině Crossover) na 12měsíční studijní návštěvu
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Základní až 18měsíční studijní návštěva
Podíl subjektů, jejichž bolest kolena je snížena oproti výchozí hodnotě o ≥ 50 % na základě NRS. NRS je 11bodová stupnice (0 bodů až 10 bodů), kde 0 bodů se rovná „žádná bolest“ a 10 bodů se rovná „nejhorší bolesti“. Neexistují žádné dílčí škály.
Základní až 18měsíční studijní návštěva
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Základní až 24měsíční studijní návštěva
Podíl subjektů, jejichž bolest kolena je snížena oproti výchozí hodnotě o ≥ 50 % na základě NRS. NRS je 11bodová stupnice (0 bodů až 10 bodů), kde 0 bodů se rovná „žádná bolest“ a 10 bodů se rovná „nejhorší bolesti“. Neexistují žádné dílčí škály.
Základní až 24měsíční studijní návštěva
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Základní až 18měsíční studijní návštěva
Změna skóre WOMAC od výchozí hodnoty do 18 měsíců. Tento výsledný nástroj se skládá ze tří dílčích škál, včetně „Bolest“ (5 otázek), „Ztuhlost“ (2 otázky) a „Fyzikální funkce“ (17 otázek). Bodové rozpětí pro každou dílčí škálovou otázku je od 0 do 4, přičemž "0" označuje nejlepší stav předmětu studie a "4" označuje nejhorší stav předmětu studie. Minimální skóre na dílčí stupnici je tedy 0 a maximum je 20, 8 a 68 pro „bolest“, ztuhlost a „fyzickou funkci“. Minimální a maximální možné skóre pro celý nástroj je 0 (nejlepší stav studijního předmětu) a 96 (nejhorší stav studijního předmětu).
Základní až 18měsíční studijní návštěva
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Základní až 24měsíční studijní návštěva
Změna skóre WOMAC od výchozí hodnoty do 24 měsíců. Tento výsledný nástroj se skládá ze tří dílčích škál, včetně „Bolest“ (5 otázek), „Ztuhlost“ (2 otázky) a „Fyzikální funkce“ (17 otázek). Bodové rozpětí pro každou dílčí škálovou otázku je od 0 do 4, přičemž "0" označuje nejlepší stav předmětu studie a "4" označuje nejhorší stav předmětu studie. Minimální skóre na dílčí stupnici je tedy 0 a maximum je 20, 8 a 68 pro „bolest“, ztuhlost a „fyzickou funkci“. Minimální a maximální možné skóre pro celý nástroj je 0 (nejlepší stav studijního předmětu) a 96 (nejhorší stav studijního předmětu).
Základní až 24měsíční studijní návštěva
EQ-5D-5L
Časové okno: Základní až 18měsíční studijní návštěva
Změna naměřené stupnice EQ-5D-5L z výchozí hodnoty na 18 měsíců. Tento výsledný nástroj se skládá z pěti dílčích škál, z nichž každá obsahuje pět otázek. Bodový rozsah pro každou dílčí škálu je od 1 do 5, přičemž "1" označuje nejlepší stav předmětu studie a "5" označuje nejhorší stav předmětu studie. Minimální a maximální skóre na dílčí stupnici jsou tedy 1 a 5, v daném pořadí, a taková skóre pro celý nástroj jsou 5 (nejlepší stav předmětu studie) a 25 (nejhorší stav předmětu studie). Témata dílčích škál jsou: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese.
Základní až 18měsíční studijní návštěva
EQ-5D-5L
Časové okno: Základní až 24měsíční studijní návštěva
Změna naměřené stupnice EQ-5D-5L z výchozí hodnoty na 24 měsíců. Tento výsledný nástroj se skládá z pěti dílčích škál, z nichž každá obsahuje pět otázek. Bodový rozsah pro každou dílčí škálu je od 1 do 5, přičemž "1" označuje nejlepší stav předmětu studie a "5" označuje nejhorší stav předmětu studie. Minimální a maximální skóre na dílčí stupnici jsou tedy 1 a 5, v daném pořadí, a taková skóre pro celý nástroj jsou 5 (nejlepší stav předmětu studie) a 25 (nejhorší stav předmětu studie). Témata dílčích škál jsou: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese.
Základní až 24měsíční studijní návštěva
Globální vnímaný efekt
Časové okno: Základní až 18měsíční studijní návštěva
Počet účastníků se zlepšením měřený na stupnici Global Perceived Effect. Globální vnímaný efekt je 7bodová škála: 1 bod = „nejhorší vůbec“, 2 body = „mnohem horší“, 3 body = „horší“, 4 body = „nezlepšilo se, ale není horší“, 5 bodů = „zlepšilo “, 6 bodů = „mnohem lepší“, 7 bodů = „nejlepší vůbec“. Neexistují žádné dílčí škály. Uvádí se počet účastníků, kteří dosáhli skóre buď 5, 6 nebo 7 bodů na stupnici Global Perceived Effect.
Základní až 18měsíční studijní návštěva
Globální vnímaný efekt
Časové okno: Základní až 24měsíční studijní návštěva
Počet účastníků se zlepšením měřený na stupnici Global Perceived Effect. Globální vnímaný efekt je 7bodová škála: 1 bod = „nejhorší vůbec“, 2 body = „mnohem horší“, 3 body = „horší“, 4 body = „nezlepšilo se, ale není horší“, 5 bodů = „zlepšilo “, 6 bodů = „mnohem lepší“, 7 bodů = „nejlepší vůbec“. Neexistují žádné dílčí škály. Uvádí se počet účastníků, kteří dosáhli skóre buď 5, 6 nebo 7 bodů na stupnici Global Perceived Effect.
Základní až 24měsíční studijní návštěva
Bezpečnost: Podíl subjektů zažívajících nežádoucí příhody mezi 12 až 24 měsíci (prodloužení)
Časové okno: 12měsíční studijní pobyt až 24měsíční studijní pobyt
Bezpečnost: Podíl subjektů, u kterých se objevily nežádoucí účinky mezi 12 - 24 měsíci (prodloužení)
12měsíční studijní pobyt až 24měsíční studijní pobyt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avanos Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105-17-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit