Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Охлажденная радиочастота против гиалуроновой кислоты для лечения боли в коленях

14 сентября 2023 г. обновлено: Avanos Medical

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, клиническое исследование, оценивающее безопасность и эффективность использования охлаждаемого радиочастотного датчика COOLIEF™ для создания поражений коленных нервов и сравнивающее однократную инъекцию гиалуроновой кислоты при лечении боли в колене

Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое сравнительное исследование, в котором изучаются результаты субъектов с остеоартритом и болью в колене, подвергающихся процедуре создания радиочастотного поражения коленчатых нервов с помощью системы охлаждаемой радиочастотной абляции (CRFA), по сравнению с субъектами, получающими гиалуроновую кислоту (HA). . Приблизительно 168 субъектов будут включены в это исследование, при этом субъекты будут подвергаться инъекции CRFA или HA по схеме рандомизации 1:1. Последующее наблюдение будет проводиться в течение 12 месяцев после CRFA, при этом первичная конечная точка будет достигнута на 6-м месяце. Субъекты, рандомизированные в группу сравнения (HA), будут иметь возможность перейти в группу нейротомии после завершения 6-месячной оценки конечной точки. За ними будут наблюдать еще 6 месяцев. Боль, общий результат, качество жизни, использование обезболивающих и побочные эффекты будут сравниваться между двумя группами лечения, чтобы определить успех. Субъекты, которые были рандомизированы и получили COOLIEF* в качестве первоначального лечения, будут иметь возможность добавить 2 дополнительных визита с интервалом в 6 месяцев, что соответствует 18 и 24 месяцам после первоначального лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компоненты системы COOLIEF™, использованные в исследовании, одинаковы по форме и функциям независимо от торговой марки конкретного продукта (COOLIEF* или SInergy*). Система COOLIEF™ состоит из трех основных компонентов (известных под общим названием «одноразовые компоненты») и используется вместе с генератором обезболивания, насосным блоком, соединительными кабелями (известными под общим названием «Аппаратное обеспечение») и дисперсионными электродами (известными также как «Аппаратное обеспечение»). контактные площадки заземления'):

  • Комплект охлаждаемых радиочастотных стерильных пробирок (стерильный, одноразовый, без контакта с телом): используется для замкнутой циркуляции стерильной воды через охлаждаемый радиочастотный зонд Halyard Health*. Он включает в себя бюретку и трубку.
  • Охлаждаемый радиочастотный интродьюсер (стерильный, одноразовый): используется только с датчиками. Охлаждаемый радиочастотный интродьюсер обеспечивает путь зонда к целевой нервной ткани.
  • Охлаждаемый радиочастотный зонд (стерильный, одноразовый): вводится через интродьюсер в нервную ткань или рядом с ней. Активный наконечник выступает на 4 мм от интродьюсера и подает энергию. Стерильная вода циркулирует внутри для охлаждения зонда, в то время как он подает радиочастотную энергию. Термопара в зонде измеряет температуру охлаждаемого электрода на протяжении всей процедуры.

Изделие состоит из электрически изолированного стержня с активным наконечником, выполняющим функцию электрода для подачи радиочастотной энергии, рукоятки, трубок с люэровскими замками и кабеля с 7-контактным разъемом. Интродьюсер включает изолированную канюлю из нержавеющей стали и стилет. Комплект трубок состоит из бюретки и гибкой трубки с замком Люэра для соединения с зондом. Комплект зонда, интродьюсера и трубки стерилизован окисью этилена и поставляется в стерильном виде. Эти компоненты могут быть упакованы вместе в набор или в виде отдельных компонентов. Устройства должны храниться в прохладном, сухом месте. Документы «Инструкции по применению» (IFU) (Приложение 1) включены в каждый комплект.

Halyard Health ведет список всех номеров моделей и размеров компонентов системы.

Контрольный продукт/устройство Synvisc-One® (hylan G-F 20) (HA) представляет собой эластично-вязкую жидкость с высоким молекулярным весом, содержащую полимеры гилана A и гилана B, полученные из куриных гребешков. Гиланы являются производными гиалуроновой кислоты (гиалуронат натрия). Hylan G-F 20 уникален тем, что гиалуронан химически сшит. Гиалуронан представляет собой длинноцепочечный полимер, содержащий повторяющиеся дисахаридные звенья Na-глюкуроната-N-ацетилглюкозамина.

Synvisc-One представляет собой терапию по схеме однократной инъекции, предназначенную для лечения боли при остеоартрозе коленного сустава у пациентов, которые не ответили адекватно на консервативную немедикаментозную терапию и простые анальгетики, например, ацетаминофен.

После лечения субъекты в группе лечения ХПН будут наблюдаться через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Затем у этих субъектов будет возможность вернуться для двух дополнительных посещений в 18 и 24 месяца. Субъекты, первоначально рандомизированные в группу сравнения (HA), будут наблюдаться через 1, 3 и 6 месяцев, а затем им будет предоставлена ​​​​возможность получить перекрестное лечение CRF. Если было получено перекрестное лечение CRF, субъекты вернутся для последующих посещений через 1, 3 и 6 месяцев после лечения. Если перекрестное лечение не проводилось, субъекты вернутся на последний 12-месячный визит.

Продолжительность исследования:

  • Группа лечения: до 24 месяцев после индексной процедуры.
  • Контрольная группа: до 13 месяцев, в зависимости от прохождения перекрестной процедуры.

Конечные точки эффективности:

  • Числовая шкала оценки (NRS, обычный уровень боли)
  • Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
  • EQ-5D-5L Опросник качества жизни, связанного со здоровьем
  • Глобальная шкала воспринимаемого эффекта

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Lyman Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ocshner Baptist Clinical Trials Unit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Возраст ≥ 21 года
  2. Способен понять форму информированного согласия и предоставить письменное информированное согласие, а также выполнить оценку результатов
  3. Хроническая боль в колене в течение более 6 месяцев, которая мешает функциональной деятельности (например, передвижение, длительное стояние и т. д.)
  4. Продолжающаяся боль в целевом колене, несмотря на консервативное лечение в течение не менее 3 месяцев, включая модификацию активности, домашние упражнения, защитную нагрузку и/или анальгетики (например, ацетаминофен или нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП])
  5. Положительный ответ (определяемый как снижение числовой оценки боли не менее чем на 50%) на блокаду одиночного геникулярного нерва указательного колена
  6. Боль по шкале NRS ≥ 6 по 11-балльной шкале для указательного колена
  7. Рентгенологическое подтверждение артрита (рентген/МРТ/КТ) остеоартрита (ОА) степени 2 (легкая), 3 (умеренная) или 4 (тяжелая), отмеченного в течение 6 месяцев для указательного колена
  8. В качестве подходящего варианта лечения показана внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты.
  9. Группа WOMAC Knee Score на исходном уровне: оценка ≥ 2 (по шкале от 0 до 4) по вопросу 1 WOMAC (боль) и средний балл ≥ 1,5 по всем пяти вопросам субшкалы боли WOMAC.
  10. Анальгетики, включая стабилизаторы мембран, такие как нейронтин/габапентин, и антидепрессанты для снятия боли, такие как симбалта/дулоксетин, должны быть клинически стабильными (определяемыми как стабильная доза в течение ≥ 6 недель до скринингового визита) и не должны изменяться в ходе исследования без одобрения следователь
  11. Согласитесь на посещение одного врача (врача-исследователя) по поводу боли в колене в течение периода исследования.
  12. Готова использовать метод двойного барьера контрацепции, если есть потенциал для деторождения.
  13. Готовы отложить любое хирургическое вмешательство на указательном колене на период наблюдения за исследованием
  14. Готовность дать информированное согласие и соблюдать требования настоящего протокола на протяжении всего исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Признаки воспалительного артрита (например, ревматоидного артрита) или другого системного воспалительного заболевания (например, подагры, фибромиалгии), которые могут вызывать боль в колене.
  2. Доказательства невропатической боли, поражающей указательный коленный сустав
  3. Предыдущая или предстоящая ампутация нижней конечности
  4. Внутрисуставная инъекция стероидов в указательное колено в течение 90 дней после рандомизации
  5. Инъекция гиалуроновой кислоты, обогащенная тромбоцитами плазма (PRP), инъекция стволовых клеток или артроскопическая санация/лаваж в указательное колено в течение 180 дней с момента рандомизации
  6. Предшествующая радиочастотная абляция коленных нервов указательного колена
  7. Предшествующая частичная, шлифовальная или тотальная артропластика указательного колена (остаточное оборудование)
  8. Клинически значимая слабость связок указательного колена
  9. Клинически значимые вальгусные/варусные деформации или признаки патологии (кроме остеоартрита коленного сустава), которые существенно влияют на походку или функцию коленного сустава или являются основной причиной болей в коленном суставе и/или функциональных ограничений
  10. Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
  11. Чрезвычайно худые пациенты и пациенты с минимальной толщиной подкожной клетчатки, которые не подходят для радиочастотного поражения диаметром до 14 мм, чтобы ограничить риск ожогов кожи.
  12. Находящиеся на рассмотрении или активные иски о компенсации, судебные разбирательства или выплаты по инвалидности (вторичная выгода)
  13. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в период исследования
  14. Хроническая боль, связанная со значительной психосоциальной дисфункцией
  15. Индекс депрессии Бека > 22 (указывает на клиническую депрессию)
  16. Аллергии на какие-либо лекарства, которые будут использоваться во время процедур, включая известную гиперчувствительность (аллергию) к препаратам гиалуроновой кислоты или аллергии на птичьи или птичьи продукты (включая яйца, перья или домашнюю птицу)
  17. Активная инфекция суставов или системная или локальная инфекция в местах введения иглы (субъект может быть включен в исследование после устранения инфекции)
  18. Неконтролируемая коагулопатия в анамнезе, продолжающееся лечение коагуляцией, которое нельзя безопасно прервать для процедуры, или необъяснимое или неконтролируемое кровотечение, которое не поддается коррекции.
  19. Идентифицируемая анатомическая изменчивость, которая может существенно изменить процедуру, как описано в протоколе.
  20. В течение предшествующих 2 лет субъект страдал от активной наркотической зависимости, токсикомании или злоупотребления алкоголем.
  21. Назначаемые в настоящее время опиоидные препараты, превышающие суточную дозу опиоидов в эквиваленте морфина 60
  22. Неконтролируемая иммуносупрессия (например, СПИД, рак, диабет и др.)
  23. Субъекту в настоящее время имплантирован кардиостимулятор, стимулятор или дефибриллятор.
  24. Участие в другом клиническом исследовании/исследовании в течение 30 дней до подписания информированного согласия
  25. Субъект не желает или не может соблюдать график наблюдения или требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Охлаждаемая радиочастота
Охлажденная радиочастотная энергия будет подаваться на колени испытуемых для абляции чувствительных нервов и уменьшения боли в коленях. За субъектами этой группы будут наблюдать в течение 12 месяцев после процедуры.
Устройство: Охлаждаемая радиочастота
Доставка энергии к аблированным сенсорным нервам через охлаждаемый радиочастотный зонд.
Другие имена:
  • Кулиф
Активный компаратор: Гиалуроновая кислота, затем охлажденная радиочастота
Колени испытуемых будут делать инъекции гиалуроновой кислоты, чтобы уменьшить боль в коленях. Субъекты этой группы будут иметь возможность перейти на получение охлажденной радиочастоты через 6 месяцев. За перекрестными субъектами будут наблюдать в течение дополнительных 6 месяцев после процедуры. За субъектами, не являющимися перекрестными, будут продолжать наблюдать до истечения 12 месяцев.
Другой: Инъекции гиалуроновой кислоты
Введение гиалуроновой кислоты в колено путем инъекции иглой для уменьшения боли в колене.
Другие имена:
  • Вискодобавка
Другой: Переход от инъекции гиалуроновой кислоты к охлажденной радиочастоте
Введение гиалуроновой кислоты в колено путем инъекции иглой для уменьшения боли в колене. Через 6 месяцев соответствующие критериям субъекты в этой группе будут иметь возможность перейти на получение охлаждающего радиочастотного лечения.
Другие имена:
  • Вискодобавка
  • Охлажденный радиочастотный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного ознакомительного визита
Доля субъектов, у которых боль в колене уменьшилась на ≥ 50% по данным NRS. NRS представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 до 10 баллов), где 0 баллов соответствует «отсутствию боли», а 10 баллов — «самой сильной боли». Подшкал нет.
От исходного уровня до 6-месячного ознакомительного визита
Безопасность: доля субъектов, у которых возникли нежелательные явления во время окончательного наблюдения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного ознакомительного визита
Безопасность: доля субъектов, у которых возникли нежелательные явления во время окончательного наблюдения.
От исходного уровня до 12-месячного ознакомительного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: От исходного уровня (или даты перехода для субъектов группы перекреста) до 12-месячного исследовательского визита
Доля субъектов, у которых боль в колене уменьшилась по сравнению с исходным уровнем на ≥ 50% по данным NRS. NRS представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 до 10 баллов), где 0 баллов соответствует «отсутствию боли», а 10 баллов — «самой сильной боли». Подшкал нет.
От исходного уровня (или даты перехода для субъектов группы перекреста) до 12-месячного исследовательского визита
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного ознакомительного визита
Изменение показателя WOMAC от исходного уровня до 6 месяцев. Этот инструмент оценки результатов состоит из трех субшкал, включая «Боль» (5 вопросов), «Скованность» (2 вопроса) и «Физическая функция» (17 вопросов). Диапазон баллов для каждого вопроса подшкалы составляет от 0 до 4, где «0» указывает на лучшее состояние исследуемого субъекта, а «4» указывает на худшее состояние исследуемого субъекта. Таким образом, минимальный балл по каждой подшкале равен 0, а максимальный — 20, 8 и 68 для «Боли», «Скованности» и «Физической функции» соответственно. Минимально и максимально возможные баллы для всего инструмента составляют 0 (наилучшее состояние объекта исследования) и 96 (наихудшее состояние объекта исследования).
От исходного уровня до 6-месячного ознакомительного визита
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: От исходного уровня (или даты перехода для субъектов группы перекреста) до 12-месячного исследовательского визита
Изменение показателя WOMAC от исходного уровня до 12 месяцев. Этот инструмент оценки результатов состоит из трех субшкал, включая «Боль» (5 вопросов), «Скованность» (2 вопроса) и «Физическая функция» (17 вопросов). Диапазон баллов для каждого вопроса подшкалы составляет от 0 до 4, где «0» указывает на лучшее состояние исследуемого субъекта, а «4» указывает на худшее состояние исследуемого субъекта. Таким образом, минимальный балл по каждой подшкале равен 0, а максимальный — 20, 8 и 68 для «Боли», «Скованности» и «Физической функции» соответственно. Минимально и максимально возможные баллы для всего инструмента составляют 0 (наилучшее состояние объекта исследования) и 96 (наихудшее состояние объекта исследования).
От исходного уровня (или даты перехода для субъектов группы перекреста) до 12-месячного исследовательского визита

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EQ-5D-5L
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного ознакомительного визита
Изменение измеренной шкалы EQ-5D-5L от исходного уровня до 6 месяцев. Этот инструмент оценки результатов состоит из пяти субшкал, содержащих по пять вопросов каждая. Диапазон баллов для каждой подшкалы составляет от 1 до 5, где «1» указывает на лучшее состояние исследуемого объекта, а «5» указывает на худшее состояние исследуемого объекта. Таким образом, минимальные и максимальные баллы по каждой подшкале составляют 1 и 5 соответственно, а такие баллы для всего инструмента составляют 5 (наилучшее состояние объекта исследования) и 25 (наихудшее состояние объекта исследования). Темы подшкалы: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
От исходного уровня до 6-месячного ознакомительного визита
EQ-5D-5L
Временное ограничение: От исходного уровня (или даты перехода для субъектов группы перекреста) до 12-месячного исследовательского визита
Изменение измеренной шкалы EQ-5D-5L от исходного уровня до 12 месяцев. Этот инструмент оценки результатов состоит из пяти субшкал, содержащих по пять вопросов каждая. Диапазон баллов для каждой подшкалы составляет от 1 до 5, где «1» указывает на лучшее состояние исследуемого объекта, а «5» указывает на худшее состояние исследуемого объекта. Таким образом, минимальные и максимальные баллы по каждой подшкале составляют 1 и 5 соответственно, а такие баллы для всего инструмента составляют 5 (наилучшее состояние объекта исследования) и 25 (наихудшее состояние объекта исследования). Темы подшкалы: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
От исходного уровня (или даты перехода для субъектов группы перекреста) до 12-месячного исследовательского визита
Глобальный предполагаемый эффект
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного ознакомительного визита
Количество участников с улучшением, измеренным по шкале глобального воспринимаемого эффекта. Глобальный воспринимаемый эффект представляет собой 7-балльную шкалу: 1 балл = «худший за всю историю», 2 балла = «намного хуже», 3 балла = «хуже», 4 балла = «не улучшилось, но и не хуже», 5 баллов = «улучшилось». ", 6 баллов = "значительно улучшено", 7 баллов = "самый лучший". Подшкал нет. Сообщается о количестве участников, получивших 5, 6 или 7 баллов по шкале глобального воспринимаемого эффекта.
От исходного уровня до 6-месячного ознакомительного визита
Глобальный предполагаемый эффект
Временное ограничение: От исходного уровня (или даты перехода для субъектов группы перекреста) до 12-месячного исследовательского визита
Количество участников с улучшением, измеренным по шкале глобального воспринимаемого эффекта. Глобальный воспринимаемый эффект представляет собой 7-балльную шкалу: 1 балл = «худший за всю историю», 2 балла = «намного хуже», 3 балла = «хуже», 4 балла = «не улучшилось, но и не хуже», 5 баллов = «улучшилось». ", 6 баллов = "значительно улучшено", 7 баллов = "самый лучший". Подшкал нет. Сообщается о количестве участников, получивших 5, 6 или 7 баллов по шкале глобального воспринимаемого эффекта.
От исходного уровня (или даты перехода для субъектов группы перекреста) до 12-месячного исследовательского визита
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: От исходного уровня до 18-месячного ознакомительного визита
Доля субъектов, у которых боль в колене уменьшилась по сравнению с исходным уровнем на ≥ 50% по данным NRS. NRS представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 до 10 баллов), где 0 баллов соответствует «отсутствию боли», а 10 баллов — «самой сильной боли». Подшкал нет.
От исходного уровня до 18-месячного ознакомительного визита
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-месячного ознакомительного визита
Доля субъектов, у которых боль в колене уменьшилась по сравнению с исходным уровнем на ≥ 50% по данным NRS. NRS представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 до 10 баллов), где 0 баллов соответствует «отсутствию боли», а 10 баллов — «самой сильной боли». Подшкал нет.
От исходного уровня до 24-месячного ознакомительного визита
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 18-месячного ознакомительного визита
Изменение показателя WOMAC от исходного уровня до 18 месяцев. Этот инструмент оценки результатов состоит из трех субшкал, включая «Боль» (5 вопросов), «Скованность» (2 вопроса) и «Физическая функция» (17 вопросов). Диапазон баллов для каждого вопроса подшкалы составляет от 0 до 4, где «0» указывает на лучшее состояние исследуемого субъекта, а «4» указывает на худшее состояние исследуемого субъекта. Таким образом, минимальный балл по каждой подшкале равен 0, а максимальный — 20, 8 и 68 для «Боли», «Скованности» и «Физической функции» соответственно. Минимально и максимально возможные баллы для всего инструмента составляют 0 (наилучшее состояние объекта исследования) и 96 (наихудшее состояние объекта исследования).
От исходного уровня до 18-месячного ознакомительного визита
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-месячного ознакомительного визита
Изменение показателя WOMAC от исходного уровня до 24 месяцев. Этот инструмент оценки результатов состоит из трех субшкал, включая «Боль» (5 вопросов), «Скованность» (2 вопроса) и «Физическая функция» (17 вопросов). Диапазон баллов для каждого вопроса подшкалы составляет от 0 до 4, где «0» указывает на лучшее состояние исследуемого субъекта, а «4» указывает на худшее состояние исследуемого субъекта. Таким образом, минимальный балл по каждой подшкале равен 0, а максимальный — 20, 8 и 68 для «Боли», «Скованности» и «Физической функции» соответственно. Минимально и максимально возможные баллы для всего инструмента составляют 0 (наилучшее состояние объекта исследования) и 96 (наихудшее состояние объекта исследования).
От исходного уровня до 24-месячного ознакомительного визита
EQ-5D-5L
Временное ограничение: От исходного уровня до 18-месячного ознакомительного визита
Изменение измеренной шкалы EQ-5D-5L от исходного уровня до 18 месяцев. Этот инструмент оценки результатов состоит из пяти субшкал, содержащих по пять вопросов каждая. Диапазон баллов для каждой подшкалы составляет от 1 до 5, где «1» указывает на лучшее состояние исследуемого объекта, а «5» указывает на худшее состояние исследуемого объекта. Таким образом, минимальные и максимальные баллы по каждой подшкале составляют 1 и 5 соответственно, а такие баллы для всего инструмента составляют 5 (наилучшее состояние объекта исследования) и 25 (наихудшее состояние объекта исследования). Темы подшкалы: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
От исходного уровня до 18-месячного ознакомительного визита
EQ-5D-5L
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-месячного ознакомительного визита
Изменение измеренной шкалы EQ-5D-5L от исходного уровня до 24 месяцев. Этот инструмент оценки результатов состоит из пяти субшкал, содержащих по пять вопросов каждая. Диапазон баллов для каждой подшкалы составляет от 1 до 5, где «1» указывает на лучшее состояние исследуемого объекта, а «5» указывает на худшее состояние исследуемого объекта. Таким образом, минимальные и максимальные баллы по каждой подшкале составляют 1 и 5 соответственно, а такие баллы для всего инструмента составляют 5 (наилучшее состояние объекта исследования) и 25 (наихудшее состояние объекта исследования). Темы подшкалы: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
От исходного уровня до 24-месячного ознакомительного визита
Глобальный предполагаемый эффект
Временное ограничение: От исходного уровня до 18-месячного ознакомительного визита
Количество участников с улучшением, измеренным по шкале глобального воспринимаемого эффекта. Глобальный воспринимаемый эффект представляет собой 7-балльную шкалу: 1 балл = «худший за всю историю», 2 балла = «намного хуже», 3 балла = «хуже», 4 балла = «не улучшилось, но и не хуже», 5 баллов = «улучшилось». ", 6 баллов = "значительно улучшено", 7 баллов = "самый лучший". Подшкал нет. Сообщается о количестве участников, получивших 5, 6 или 7 баллов по шкале глобального воспринимаемого эффекта.
От исходного уровня до 18-месячного ознакомительного визита
Глобальный предполагаемый эффект
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-месячного ознакомительного визита
Количество участников с улучшением, измеренным по шкале глобального воспринимаемого эффекта. Глобальный воспринимаемый эффект представляет собой 7-балльную шкалу: 1 балл = «худший за всю историю», 2 балла = «намного хуже», 3 балла = «хуже», 4 балла = «не улучшилось, но и не хуже», 5 баллов = «улучшилось». ", 6 баллов = "значительно улучшено", 7 баллов = "самый лучший". Подшкал нет. Сообщается о количестве участников, получивших 5, 6 или 7 баллов по шкале глобального воспринимаемого эффекта.
От исходного уровня до 24-месячного ознакомительного визита
Безопасность: доля субъектов, испытывающих нежелательные явления в период от 12 до 24 месяцев (продление)
Временное ограничение: 12-месячный учебный визит до 24-месячного учебного визита
Безопасность: доля субъектов, испытывающих нежелательные явления в течение 12–24 месяцев (продление).
12-месячный учебный визит до 24-месячного учебного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avanos Medical

Следователи

  • Главный следователь: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105-17-0001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться