Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäähdytetty radiotaajuus vs. hyaluronihappo polvikivun hallintaan

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Avanos Medical

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan COOLIEF™-jäähdytetyn radiotaajuisen anturin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta sukupuolihermojen leesioiden luomiseen ja verrataan yhtä hyaluronihappoinjektiota polvikivun hoidossa

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan tuloksia nivelrikkoa ja polvikipua sairastavilla potilailla, joille tehdään toimenpide, jolla luodaan radiotaajuinen genikulaaristen hermojen leesio jäähdytetyllä radiotaajuisella ablaatiojärjestelmällä (CRFA) verrattuna hyaluronihappoa (HA) saaviin henkilöihin. . Noin 168 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja koehenkilöille suoritetaan joko CRFA- tai HA-injektio 1:1 satunnaistusjärjestelmässä. Seuranta suoritetaan 12 kuukauden ajan CRFA:n jälkeen, ja ensisijainen päätetapahtuma valmistuu 6. kuukaudessa. Vertailuryhmään (HA) satunnaistetuilla koehenkilöillä on mahdollisuus siirtyä neurotomiaryhmään 6 kuukauden päätepistearvioinnin jälkeen. Niitä seurataan vielä 6 kuukautta. Kipua, kokonaistulosta, elämänlaatua, kipulääkkeiden käyttöä ja haittatapahtumia verrataan kahden hoitoryhmän välillä onnistumisen määrittämiseksi. Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin COOLIEF-hoitoon ja saivat alkuhoitona COOLIEF*, voivat lisätä 2 lisäkäyntiä 6 kuukauden välein, mikä edustaa 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käytetyt COOLIEF™-järjestelmäkomponentit ovat muodoltaan ja toiminnaltaan samat tuotebrändistä (COOLIEF* tai SInergy*) riippumatta. COOLIEF™-järjestelmä koostuu kolmesta pääkomponentista (tunnetaan yhteisesti "kertakäyttöisinä") ja sitä käytetään yhdessä kivunhallintageneraattorin, pumppuyksikön, liitäntäkaapeleiden (tunnetaan yhteisesti nimellä "laitteisto") ja hajaantuvien elektrodien (tunnetaan myös nimellä " maadoituslevyt'):

  • Jäähdytetty radiotaajuinen steriili putkisarja (steriili, kertakäyttöinen, ei kosketa kehoon): Sitä käytetään steriilin veden suljettuun kiertoon Halyard Health* jäähdytetyn radiotaajuisen anturin kautta. Se sisältää byretin ja letkun.
  • Jäähdytetty radiotaajuussyötin (steriili, kertakäyttöinen): Sitä saa käyttää vain antureiden kanssa. Jäähdytetty radiotaajuinen syöttölaite tarjoaa anturin polun kohteena olevaan hermokudokseen.
  • Jäähdytetty radiotaajuinen anturi (steriili, kertakäyttöinen): Se työnnetään syöttimen kautta hermokudokseen tai sen lähelle. Aktiivinen kärki ulottuu 4 mm sisäänvientimestä ja antaa energiaa. Steriili vesi kiertää sisällä jäähdyttämään anturin samalla kun se tuottaa radiotaajuista energiaa. Anturin lämpöpari mittaa jäähdytetyn elektrodin lämpötilaa koko toimenpiteen ajan.

Tuote koostuu sähköeristetystä akselista, jossa on aktiivinen kärki, joka toimii elektrodina radiotaajuisen energian toimittamiseen, kahvasta, putkista luer-lukolla ja kaapelista, jossa on 7-napainen liitin. Introducer sisältää eristetyn ruostumattomasta teräksestä valmistetun kanyylin ja mandriinin. Putkisarja koostuu byretistä ja joustavasta letkusta, jossa on luer-lukot anturiin liittämistä varten. Probe, Introducer ja Tube Kit on steriloitu etyleenioksidilla ja toimitetaan steriileinä. Nämä komponentit voidaan pakata yhteen sarjaan tai erillisinä komponentteina. Laitteet tulee säilyttää viileässä, kuivassa ympäristössä. Käyttöohjeet (IFU) -asiakirjat (Liite 1) sisältyvät jokaiseen pakkaukseen.

Halyard Health ylläpitää luetteloa järjestelmäkomponenttien kaikista mallinumeroista ja kooista.

Kontrollituote/laite, Synvisc-One® (hylan G-F 20) (HA), on elastoviskoosi, korkean molekyylipainon omaava neste, joka sisältää kanankenoista valmistettuja hylan A- ja hylan B -polymeerejä. Hylanit ovat hyaluronaanin (natriumhyaluronaatin) johdannaisia. Hylan G-F 20 on ainutlaatuinen siinä, että hyaluronaani on kemiallisesti silloitettu. Hyaluronaani on pitkäketjuinen polymeeri, joka sisältää toistuvia Na-glukuronaatti-N-asetyyliglukosamiinin disakkaridiyksiköitä.

Synvisc-One on kertainjektiohoito, joka on tarkoitettu polven nivelrikon kivun hoitoon potilailla, jotka eivät ole reagoineet riittävästi konservatiiviseen ei-farmakologiseen hoitoon ja yksinkertaisiin kipulääkkeisiin, kuten asetaminofeeniin.

Hoidon jälkeen CRF-hoitoryhmän koehenkilöitä seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Näillä koehenkilöillä on sitten mahdollisuus palata kahdelle lisäkäynnille 18 ja 24 kuukauden iässä. Alun perin vertailuryhmään (HA) satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua, ja sitten heille annetaan mahdollisuus saada crossover-CRF-hoitoa. Jos ristikkäinen CRF-hoito on saatu, koehenkilöt palaavat seurantakäynneille 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Jos jakohoitoa ei saatu, koehenkilöt palaavat viimeiselle 12 kuukauden vierailulle.

Opintojen kesto:

  • Hoitoryhmä: Jopa 24 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
  • Kontrolliryhmä: Enintään 13 kuukautta, riippuen ristikkäismenettelyn vastaanottamisesta.

Tehokkuuspäätepisteet:

  • Numeerinen arviointiasteikko (NRS, tavallinen kivun taso)
  • Länsi-Ontario & McMaster Universityn nivelrikkoindeksi (WOMAC)
  • EQ-5D-5L Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
  • Global Perceived Effect Scale

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Lyman Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ocshner Baptist Clinical Trials Unit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Ikä ≥ 21 vuotta
  2. Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen lomakkeen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sekä suorittamaan tulosmittauksia
  3. Yli 6 kuukautta jatkunut krooninen polvikipu, joka häiritsee toiminnallista toimintaa (esim. liikkuminen, pitkäaikainen seisominen jne.)
  4. Jatkuva kipu kohdepolvessa huolimatta vähintään 3 kuukauden konservatiivisista hoidoista, mukaan lukien aktiivisuuden muokkaaminen, kotiharjoitus, suojaava painon kantaminen ja/tai kipulääkkeet (esimerkiksi asetaminofeeni tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID])
  5. Positiivinen vaste (määritelty numeeristen kipupisteiden laskuna vähintään 50 %) yhdelle etupolven genikulaariselle hermoblokaukselle
  6. Kipu NRS ≥ 6 11 pisteen asteikolla etupolven kohdalla
  7. Niveltulehduksen (OA) asteen 2 (lievä), 3 (keskivaikea) tai 4 (vakava) niveltulehduksen radiologinen vahvistus (röntgen/MRI/TT) todettu 6 kuukauden sisällä indeksipolven kohdalla
  8. Nivelensisäinen hyaluronihappoinjektio on tarkoitettu sopivaksi hoitovaihtoehdoksi
  9. WOMAC Knee Score -ryhmä, jonka lähtötasolla oli pisteet ≥ 2 (asteikko 0-4) WOMAC-kysymyksessä 1 (kipu) ja keskimääräinen pistemäärä ≥ 1,5 WOMAC-kipuala-asteikon kaikissa viidessä kysymyksessä.
  10. Kipulääkkeiden, mukaan lukien kalvon stabilointiaineet, kuten Neurontin/gabapentiini, ja masennuslääkkeet, kuten Cymbalta/duloksetiini, on oltava kliinisesti stabiileja (määritelty vakaaksi annokseksi ≥ 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä), eivätkä ne saa muuttua tutkimuksen aikana ilman lääkärin hyväksyntää. tutkija
  11. Sovi näkeväsi yhden lääkärin (tutkimuslääkärin) polvikivun vuoksi tutkimusjakson aikana
  12. Halukas käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmää, jos olet raskaana.
  13. Valmis lykkäämään kaikkia indeksipolven kirurgisia toimenpiteitä tutkimuksen seurannan ajaksi
  14. Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tämän protokollan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan

POISTAMISKRITEERIT

  1. Todisteet tulehduksellisesta niveltulehduksesta (esimerkiksi nivelreuma) tai muusta systeemisestä tulehdustilasta (esimerkiksi kihti, fibromyalgia), jotka voivat aiheuttaa polvikipua
  2. Todisteita neuropaattisesta kivusta, joka vaikuttaa etupolveen
  3. Edellinen tai odottava alaraajan amputaatio
  4. Nivelensisäinen steroidi-injektio etupolveen 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  5. Hyaluronihappoinjektio, verihiutalerikas plasma (PRP), kantasolu tai artroskopinen puhdistus/huuhtelu-injektio etupolveen 180 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  6. Edelleen polven sukuhermojen radiotaajuusablaatio
  7. Etupolven aiempi osittainen, pinnoitus tai täydellinen polven artroplastia (jäännöslaitteisto)
  8. Kliinisesti merkittävä nivelsiteen löysyys etupolven
  9. Kliinisesti merkittävät valgus/varus-epämuodostumat tai todisteet patologiasta (muu kuin polven nivelrikko), jotka vaikuttavat olennaisesti kävelyyn tai polven toimintaan tai ovat polvikivun ja/tai toimintarajoitusten taustalla
  10. Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
  11. Erittäin ohuet potilaat ja potilaat, joiden ihonalaisen kudoksen paksuus on minimaalinen ja joihin ei mahtuisi halkaisijaltaan enintään 14 mm:n radiotaajuista vauriota ihon palovammojen riskin rajoittamiseksi
  12. Vireillä oleva tai aktiivinen korvausvaatimus, oikeudenkäynti tai työkyvyttömyyskorvaus (toissijainen voitto)
  13. Raskaana oleva, imettävä tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  14. Krooninen kipu, joka liittyy merkittävään psykososiaaliseen toimintahäiriöön
  15. Beckin masennusindeksin pistemäärä > 22 (osoittaa kliinisesti masentunutta tilaa)
  16. Allergia toimenpiteiden aikana käytettävälle lääkkeelle, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys (allergia) hyaluronaattivalmisteille tai allergia linnuista tai linnuista saaduille tuotteille (mukaan lukien munat, höyhenet tai siipikarja)
  17. Aktiivinen niveltulehdus tai systeeminen tai paikallinen infektio neulan sisäänvientikohdissa (kohteen mukaan ottamista voidaan harkita, kun infektio on ratkaistu)
  18. Aiempi hallitsematon koagulopatia, meneillään oleva koagulaatiohoito, jota ei voida turvallisesti keskeyttää toimenpidettä varten, tai selittämätön tai hallitsematon verenvuoto, jota ei voida korjata.
  19. Tunnistettava anatominen vaihtelu, joka muuttaisi olennaisesti protokollassa kuvattua menettelyä
  20. Viimeisen kahden vuoden aikana tutkittava on kärsinyt aktiivisesta huumausaineriippuvuudesta, päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä
  21. Nykyiset määrätyt opioidilääkkeet yli 60 morfiiniekvivalenttia päivittäinen opioidiannos
  22. Hallitsematon immunosuppressio (esim. AIDS, syöpä, diabetes jne.)
  23. Koehenkilölle on tällä hetkellä implantoitu sydämentahdistin, stimulaattori tai defibrillaattori.
  24. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  25. Kohde ei halua tai ei pysty noudattamaan seurantaaikataulua tai protokollavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jäähdytetty radiotaajuus
Jäähdytettyä radiotaajuista energiaa toimitetaan tutkittavien polviin syyllisten tuntohermojen poistamiseksi ja polvikipujen vähentämiseksi. Tämän ryhmän koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Laite: Jäähdytetty radiotaajuus
Energian toimittaminen sensoristen hermojen poistamiseen jäähdytetyn radiotaajuisen anturin kautta.
Muut nimet:
  • Coolief
Active Comparator: Hyaluronihappo, sitten jäähdytetty radiotaajuus
Hyaluronihappoinjektiot annetaan tutkittavien polviin polvikivun vähentämiseksi. Tämän ryhmän koehenkilöillä on mahdollisuus risteämiseen vastaanottaakseen jäähdytettyä radiotaajuutta 6 kuukauden kuluttua. Crossover-kohteita seurataan vielä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Ei-crossover-kohteita seurataan edelleen 12 kuukauden aikapisteeseen asti.
Muut: Hyaluronihappo-injektio
Hyaluronihapon annostelu polveen injektoimalla neulalla polvikipujen vähentämiseksi.
Muut nimet:
  • Viskosuplementaatio
Muut: Siirtyminen hyaluronihappoinjektiosta jäähdytettyyn radiotaajuuteen
Hyaluronihapon annostelu polveen injektoimalla neulalla polvikipujen vähentämiseksi. Kuuden kuukauden kuluttua tähän ryhmään kuuluvilla koehenkilöillä on mahdollisuus siirtyä jäähdytettyyn radiotaajuushoitoon.
Muut nimet:
  • Viskosuplementaatio
  • Jäähdytetty radiotaajuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden opintovierailuun
Niiden potilaiden osuus, joiden polvikipu on vähentynyt ≥ 50 % NRS:n perusteella. NRS on 11 pisteen asteikko (0 pistettä 10 pistettä), jossa 0 pistettä on "ei kipua" ja 10 pistettä on "pahin kipu". Alaasteikkoja ei ole.
Lähtötilanne 6 kuukauden opintovierailuun
Turvallisuus: Haitallisia tapahtumia kokeneiden henkilöiden osuus viimeisen seurannan aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden opintovierailuun
Turvallisuus: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat haittavaikutuksia viimeisen seurannan aikana.
Lähtötilanne 12 kuukauden opintovierailuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tai vaihtopäivämäärä Crossover-ryhmän koehenkilöille) 12 kuukauden opintokäyntiin
Niiden potilaiden osuus, joiden polvikipu on vähentynyt lähtötasosta ≥ 50 % NRS:n perusteella. NRS on 11 pisteen asteikko (0 pistettä 10 pistettä), jossa 0 pistettä on "ei kipua" ja 10 pistettä on "pahin kipu". Alaasteikkoja ei ole.
Lähtötilanne (tai vaihtopäivämäärä Crossover-ryhmän koehenkilöille) 12 kuukauden opintokäyntiin
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden opintovierailuun
WOMAC-pistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen. Tämä tulosinstrumentti koostuu kolmesta ala-asteikosta, mukaan lukien "kipu" (5 kysymystä), "jäykkyys" (2 kysymystä) ja "fyysinen toiminta" (17 kysymystä). Kunkin ala-asteikon kysymyksen pistealue on 0-4, jossa "0" tarkoittaa parasta opiskeluaineen kuntoa ja "4" huonointa opiskeluaineen kuntoa. Näin ollen vähimmäispistemäärä ala-asteikkoa kohti on 0 ja enimmäispistemäärä on 20, 8 ja 68 arvoille "kipu", "jäykkyys" ja "fyysinen toiminta". Koko instrumentin mahdollinen minimi- ja enimmäispistemäärä on 0 (paras opiskeluaineen kunto) ja 96 (huonoin opiskeluaineen kunto).
Lähtötilanne 6 kuukauden opintovierailuun
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tai vaihtopäivämäärä Crossover-ryhmän koehenkilöille) 12 kuukauden opintokäyntiin
Muutos WOMAC-pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen. Tämä tulosinstrumentti koostuu kolmesta ala-asteikosta, mukaan lukien "kipu" (5 kysymystä), "jäykkyys" (2 kysymystä) ja "fyysinen toiminta" (17 kysymystä). Kunkin ala-asteikon kysymyksen pistealue on 0-4, jossa "0" tarkoittaa parasta opiskeluaineen kuntoa ja "4" huonointa opiskeluaineen kuntoa. Näin ollen vähimmäispistemäärä ala-asteikkoa kohti on 0 ja enimmäispistemäärä on 20, 8 ja 68 arvoille "kipu", "jäykkyys" ja "fyysinen toiminta". Koko instrumentin mahdollinen minimi- ja enimmäispistemäärä on 0 (paras opiskeluaineen kunto) ja 96 (huonoin opiskeluaineen kunto).
Lähtötilanne (tai vaihtopäivämäärä Crossover-ryhmän koehenkilöille) 12 kuukauden opintokäyntiin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden opintovierailuun
Muutos mitatussa EQ-5D-5L-asteikossa lähtötasosta 6 kuukauteen. Tämä tulosinstrumentti koostuu viidestä ala-asteikosta, joissa kussakin on viisi kysymystä. Kunkin ala-asteikon pistealue on 1-5, jossa "1" tarkoittaa parasta opiskeluaineen kuntoa ja "5" huonointa opiskeluaineen kuntoa. Näin ollen ala-asteikon minimi- ja maksimipisteet ovat 1 ja 5, ja koko instrumentin pisteet ovat 5 (paras opiskeluaineen kunto) ja 25 (huonoin opiskeluaineen kunto). Ala-asteikon aiheet ovat: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Lähtötilanne 6 kuukauden opintovierailuun
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tai vaihtopäivämäärä Crossover-ryhmän koehenkilöille) 12 kuukauden opintokäyntiin
Muutos mitatussa EQ-5D-5L-asteikossa lähtötasosta 12 kuukauteen. Tämä tulosinstrumentti koostuu viidestä ala-asteikosta, joissa kussakin on viisi kysymystä. Kunkin ala-asteikon pistealue on 1-5, jossa "1" tarkoittaa parasta opiskeluaineen kuntoa ja "5" huonointa opiskeluaineen kuntoa. Näin ollen ala-asteikon minimi- ja maksimipisteet ovat 1 ja 5, ja koko instrumentin pisteet ovat 5 (paras opiskeluaineen kunto) ja 25 (huonoin opiskeluaineen kunto). Ala-asteikon aiheet ovat: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Lähtötilanne (tai vaihtopäivämäärä Crossover-ryhmän koehenkilöille) 12 kuukauden opintokäyntiin
Globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden opintovierailuun
Osallistujien määrä parannuksia mitattuna Global Perceived Effect -asteikolla. Global Perceived Effect on 7-pisteinen asteikko: 1 piste = "kaikkien aikojen huonoin", 2 pistettä = "paljon huonompi", 3 pistettä = "huonompi", 4 pistettä = "ei parantunut, mutta ei huonompi", 5 pistettä = "parantunut". ", 6 pistettä = "paljon parannettu", 7 pistettä = "paras koskaan". Alaasteikkoja ei ole. Raportoidaan osallistujien lukumäärä, jotka ovat saaneet 5, 6 tai 7 pistettä maailmanlaajuisen havaitun vaikutuksen asteikolla.
Lähtötilanne 6 kuukauden opintovierailuun
Globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tai vaihtopäivämäärä Crossover-ryhmän koehenkilöille) 12 kuukauden opintokäyntiin
Osallistujien määrä parannuksia mitattuna Global Perceived Effect -asteikolla. Global Perceived Effect on 7-pisteinen asteikko: 1 piste = "kaikkien aikojen huonoin", 2 pistettä = "paljon huonompi", 3 pistettä = "huonompi", 4 pistettä = "ei parantunut, mutta ei huonompi", 5 pistettä = "parantunut". ", 6 pistettä = "paljon parannettu", 7 pistettä = "paras koskaan". Alaasteikkoja ei ole. Raportoidaan osallistujien lukumäärä, jotka ovat saaneet 5, 6 tai 7 pistettä maailmanlaajuisen havaitun vaikutuksen asteikolla.
Lähtötilanne (tai vaihtopäivämäärä Crossover-ryhmän koehenkilöille) 12 kuukauden opintokäyntiin
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauden opintovierailuun
Niiden potilaiden osuus, joiden polvikipu on vähentynyt lähtötasosta ≥ 50 % NRS:n perusteella. NRS on 11 pisteen asteikko (0 pistettä 10 pistettä), jossa 0 pistettä on "ei kipua" ja 10 pistettä on "pahin kipu". Alaasteikkoja ei ole.
Lähtötilanne 18 kuukauden opintovierailuun
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden opintovierailuun
Niiden potilaiden osuus, joiden polvikipu on vähentynyt lähtötasosta ≥ 50 % NRS:n perusteella. NRS on 11 pisteen asteikko (0 pistettä 10 pistettä), jossa 0 pistettä on "ei kipua" ja 10 pistettä on "pahin kipu". Alaasteikkoja ei ole.
Lähtötilanne 24 kuukauden opintovierailuun
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauden opintovierailuun
Muutos WOMAC-pisteissä lähtötasosta 18 kuukauteen. Tämä tulosinstrumentti koostuu kolmesta ala-asteikosta, mukaan lukien "kipu" (5 kysymystä), "jäykkyys" (2 kysymystä) ja "fyysinen toiminta" (17 kysymystä). Kunkin ala-asteikon kysymyksen pistealue on 0-4, jossa "0" tarkoittaa parasta opiskeluaineen kuntoa ja "4" huonointa opiskeluaineen kuntoa. Näin ollen vähimmäispistemäärä ala-asteikkoa kohti on 0 ja enimmäispistemäärä on 20, 8 ja 68 arvoille "kipu", "jäykkyys" ja "fyysinen toiminta". Koko instrumentin mahdollinen minimi- ja enimmäispistemäärä on 0 (paras opiskeluaineen kunto) ja 96 (huonoin opiskeluaineen kunto).
Lähtötilanne 18 kuukauden opintovierailuun
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden opintovierailuun
WOMAC-pistemäärän muutos lähtötasosta 24 kuukauteen. Tämä tulosinstrumentti koostuu kolmesta ala-asteikosta, mukaan lukien "kipu" (5 kysymystä), "jäykkyys" (2 kysymystä) ja "fyysinen toiminta" (17 kysymystä). Kunkin ala-asteikon kysymyksen pistealue on 0-4, jossa "0" tarkoittaa parasta opiskeluaineen kuntoa ja "4" huonointa opiskeluaineen kuntoa. Näin ollen vähimmäispistemäärä ala-asteikkoa kohti on 0 ja enimmäispistemäärä on 20, 8 ja 68 arvoille "kipu", "jäykkyys" ja "fyysinen toiminta". Koko instrumentin mahdollinen minimi- ja enimmäispistemäärä on 0 (paras opiskeluaineen kunto) ja 96 (huonoin opiskeluaineen kunto).
Lähtötilanne 24 kuukauden opintovierailuun
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauden opintovierailuun
Muutos mitatussa EQ-5D-5L-asteikossa lähtötasosta 18 kuukauteen. Tämä tulosinstrumentti koostuu viidestä ala-asteikosta, joissa kussakin on viisi kysymystä. Kunkin ala-asteikon pistealue on 1-5, jossa "1" tarkoittaa parasta opiskeluaineen kuntoa ja "5" huonointa opiskeluaineen kuntoa. Näin ollen ala-asteikon minimi- ja maksimipisteet ovat 1 ja 5, ja koko instrumentin pisteet ovat 5 (paras opiskeluaineen kunto) ja 25 (huonoin opiskeluaineen kunto). Ala-asteikon aiheet ovat: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Lähtötilanne 18 kuukauden opintovierailuun
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden opintovierailuun
Muutos mitatussa EQ-5D-5L-asteikossa lähtötasosta 24 kuukauteen. Tämä tulosinstrumentti koostuu viidestä ala-asteikosta, joissa kussakin on viisi kysymystä. Kunkin ala-asteikon pistealue on 1-5, jossa "1" tarkoittaa parasta opiskeluaineen kuntoa ja "5" huonointa opiskeluaineen kuntoa. Näin ollen ala-asteikon minimi- ja maksimipisteet ovat 1 ja 5, ja koko instrumentin pisteet ovat 5 (paras opiskeluaineen kunto) ja 25 (huonoin opiskeluaineen kunto). Ala-asteikon aiheet ovat: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Lähtötilanne 24 kuukauden opintovierailuun
Globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauden opintovierailuun
Osallistujien määrä parannuksia mitattuna Global Perceived Effect -asteikolla. Global Perceived Effect on 7-pisteinen asteikko: 1 piste = "kaikkien aikojen huonoin", 2 pistettä = "paljon huonompi", 3 pistettä = "huonompi", 4 pistettä = "ei parantunut, mutta ei huonompi", 5 pistettä = "parantunut". ", 6 pistettä = "paljon parannettu", 7 pistettä = "paras koskaan". Alaasteikkoja ei ole. Raportoidaan osallistujien lukumäärä, jotka ovat saaneet 5, 6 tai 7 pistettä maailmanlaajuisen havaitun vaikutuksen asteikolla.
Lähtötilanne 18 kuukauden opintovierailuun
Globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden opintovierailuun
Osallistujien määrä parannuksia mitattuna Global Perceived Effect -asteikolla. Global Perceived Effect on 7-pisteinen asteikko: 1 piste = "kaikkien aikojen huonoin", 2 pistettä = "paljon huonompi", 3 pistettä = "huonompi", 4 pistettä = "ei parantunut, mutta ei huonompi", 5 pistettä = "parantunut". ", 6 pistettä = "paljon parannettu", 7 pistettä = "paras koskaan". Alaasteikkoja ei ole. Raportoidaan osallistujien lukumäärä, jotka ovat saaneet 5, 6 tai 7 pistettä maailmanlaajuisen havaitun vaikutuksen asteikolla.
Lähtötilanne 24 kuukauden opintovierailuun
Turvallisuus: Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat haittatapahtumia 12–24 kuukauden välillä (pidennys)
Aikaikkuna: 12 kuukauden opintovierailu 24 kuukauden opintovierailuun
Turvallisuus: Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia 12–24 kuukauden iässä (pidennys)
12 kuukauden opintovierailu 24 kuukauden opintovierailuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avanos Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105-17-0001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Jäähdytetty radiotaajuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa