- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03381248
무릎 통증 관리를 위한 냉각 고주파 대 히알루론산
COOLIEF™ 냉각 고주파 프로브를 사용하여 관절 신경의 병변을 생성하고 무릎 통증 관리에서 히알루론산 단일 주입을 비교하는 안전성 및 유효성을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구에 활용된 COOLIEF™ 시스템 구성 요소는 특정 제품 브랜드(COOLIEF* 또는 SInergy*)와 상관없이 형태와 기능이 동일합니다. COOLIEF™ 시스템은 세 가지 기본 구성 요소(집합적으로 '일회용품'으로 알려짐)로 구성되며 통증 관리 발생기, 펌프 장치, 커넥터 케이블(집합적으로 '하드웨어'로 알려짐) 및 분산형 전극('일회용품'으로도 알려짐)과 함께 사용됩니다. 접지 패드'):
- 냉각 고주파 멸균 튜브 키트(멸균, 일회용, 비신체 접촉): Halyard Health* 냉각 고주파 프로브를 통해 멸균수의 폐쇄 루프 순환에 사용됩니다. 그것은 뷰렛과 튜브를 포함합니다.
- Cooled Radiofrequency Introducer(멸균, 일회용): 프로브에만 사용해야 합니다. Cooled Radiofrequency Introducer는 타겟 신경 조직에 대한 프로브 경로를 제공합니다.
- Cooled Radiofrequency Probe(멸균, 일회용): 도입기를 통해 신경 조직 또는 신경 조직 근처에 삽입합니다. 활성 팁은 유도관에서 4mm 연장되어 에너지를 전달합니다. 멸균수는 고주파 에너지를 전달하는 동안 프로브를 냉각시키기 위해 내부를 순환합니다. 프로브의 열전쌍은 절차 전반에 걸쳐 냉각된 전극 온도를 측정합니다.
이 제품은 고주파 에너지 전달을 위한 전극 역할을 하는 활성 팁이 있는 전기적으로 절연된 샤프트, 핸들, 루어 잠금 장치가 있는 튜브 및 7핀 커넥터가 있는 케이블로 구성됩니다. Introducer에는 절연 스테인리스강 캐뉼라와 탐침이 포함되어 있습니다. 튜브 키트는 뷰렛과 프로브에 연결하기 위한 루어 잠금 장치가 장착된 유연한 튜브로 구성됩니다. Probe, Introducer 및 Tube Kit는 에틸렌 옥사이드 멸균 처리되어 있으며 멸균 상태로 제공됩니다. 이러한 구성 요소는 키트에 함께 포장하거나 별도의 구성 요소로 포장할 수 있습니다. 장치는 서늘하고 건조한 환경에 보관해야 합니다. 사용 지침(IFU) 문서(부록 1)는 각 키트에 포함되어 있습니다.
Halyard Health는 시스템 구성 요소의 모든 모델 번호 및 크기 목록을 유지 관리합니다.
제어 제품/장치인 Synvisc-One®(hylan G-F 20)(HA)은 닭 껍데기에서 생산된 하일란 A 및 하일란 B 중합체를 함유하는 탄성 고분자량 유체입니다. 하일란은 히알루로난(히알루론산 나트륨)의 유도체입니다. Hylan G-F 20은 히알루로난이 화학적으로 가교된다는 점에서 독특합니다. 히알루로난은 Na-글루쿠로네이트-N-아세틸글루코사민의 이당류 단위를 반복적으로 포함하는 장쇄 폴리머입니다.
Synvisc-One은 보존적 비약물 요법과 단순 진통제(예: 아세트아미노펜)에 적절히 반응하지 못한 무릎 골관절염 환자의 통증 치료에 사용되는 단일 주사 요법입니다.
치료 후, CRF 치료 그룹의 피험자는 1, 3, 6 및 12개월에 후속 조치를 취할 것입니다. 그런 다음 이러한 피험자는 18개월 및 24개월에 2번의 추가 방문을 위해 재방문할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. 처음에 비교(HA) 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 1, 3, 6개월 후에 후속 조치를 취한 다음 교차 CRF 치료를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 교차 CRF 치료를 받은 경우 피험자는 치료 후 1, 3 및 6개월에 후속 방문을 위해 다시 방문합니다. 교차 치료를 받지 않은 경우 피험자는 마지막 12개월 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 기간:
- 치료 그룹: 인덱스 시술 후 최대 24개월
- 대조군: 교차 절차 수령에 따라 최대 13개월.
유효성 종점:
- 숫자 평가 척도(NRS, 일반적인 통증 수준)
- 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
- EQ-5D-5L 건강 관련 삶의 질 설문지
- 전역 인지 효과 척도
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Lyman Medical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ocshner Baptist Clinical Trials Unit
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Clinical Investigations, LLC
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- University Orthopedics Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Piedmont Comprehensive Pain Management
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia iSpine Physicians
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 21세
- 사전 동의서를 이해하고 서면 동의서를 제공하며 결과 측정을 완료할 수 있습니다.
- 기능적 활동(예: 보행, 장기간 서 있는 등)을 방해하는 6개월 이상의 만성 무릎 통증
- 활동 수정, 가정 운동, 보호 체중 부하 및/또는 진통제(예: 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제[NSAID])를 포함한 최소 3개월의 보존적 치료에도 불구하고 대상 무릎에 계속되는 통증
- 검지 무릎의 단일 무릎 신경 차단에 대한 양성 반응(숫자 통증 점수가 최소 50% 감소로 정의됨)
- 검지 무릎에 대한 11점 척도에서 NRS ≥ 6의 통증
- 인덱스 슬관절에 대해 6개월 이내에 기록된 골관절염(OA) 등급 2(경증), 3(중등도) 또는 4(중증)의 관절염(x-레이/MRI/CT)의 방사선학적 확인
- 관절 내 히알루론산 주사가 적절한 치료 옵션으로 표시됩니다.
- WOMAC 질문 1(통증)에서 점수 ≥ 2(0~4 척도)의 기준선에서 WOMAC 무릎 점수 그룹 및 WOMAC 통증 하위 척도의 모든 5개 질문에서 평균 점수 ≥ 1.5.
- Neurontin/gabapentin과 같은 막 안정제 및 Cymbalta/duloxetine과 같은 통증용 항우울제를 포함한 진통제는 임상적으로 안정적이어야 하며(선별검사 방문 전 ≥ 6주 동안 안정적인 용량으로 정의됨) 임상시험 기간 동안 승인 없이 변경되어서는 안 됩니다. 수사관
- 연구 기간 동안 무릎 통증에 대해 한 명의 의사(연구 의사)를 만나기로 동의
- 가임 가능성이 있는 경우 이중 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
- 연구 후속 조치 기간 동안 검지 무릎에 대한 외과적 개입을 기꺼이 연기할 의향이 있음
- 연구의 전체 기간 동안 정보에 입각한 동의를 제공하고 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지
제외 기준
- 무릎 통증을 유발할 수 있는 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염) 또는 기타 전신 염증 상태(예: 통풍, 섬유근육통)의 증거
- 검지 무릎에 영향을 미치는 신경병성 통증의 증거
- 이전 또는 보류 중인 하지 절단
- 무작위화로부터 90일 이내에 검지 무릎에 관절내 스테로이드 주사
- 무작위화로부터 180일 이내에 검지 무릎에 히알루론산 주사, 혈소판 풍부 혈장(PRP), 줄기 세포 또는 관절경적 괴사 조직 제거/세척 주사
- 색인 무릎의 무릎 신경의 사전 고주파 절제
- 인덱스 슬관절의 이전 부분적, 표면 재포장 또는 슬관절 전치환술(잔여 하드웨어)
- 인덱스 슬관절의 임상적으로 유의한 인대 이완
- 임상적으로 유의한 외반/내반 기형 또는 보행 또는 무릎 기능에 실질적으로 영향을 미치거나 무릎 통증 및/또는 기능 제한의 근본적인 원인인 병리학의 증거(무릎의 골관절염 제외)
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
- 피부 화상의 위험을 제한하기 위해 직경이 최대 14mm인 고주파 병변을 수용할 수 없는 피하 조직 두께가 매우 얇은 환자 및 환자
- 보류 중이거나 진행 중인 보상 청구, 소송 또는 장애 보상(2차 이득)
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 의도가 있는 자
- 심각한 심리사회적 기능 장애와 관련된 만성 통증
- Beck의 우울증 지수 점수 > 22(임상적으로 우울한 상태를 나타냄)
- 히알루로네이트 제제에 대한 알려진 과민성(알레르기) 또는 조류 또는 조류 유래 제품(계란, 깃털 또는 가금류 포함)에 대한 알레르기를 포함하여 절차 중에 사용되는 모든 약물에 대한 알레르기
- 활동성 관절 감염 또는 바늘 진입 부위의 전신 또는 국소 감염(감염이 해결되면 피험자는 포함 대상으로 간주될 수 있음)
- 조절되지 않는 응고병증의 병력, 절차를 위해 안전하게 중단할 수 없는 진행 중인 응고 치료 또는 설명할 수 없거나 조절할 수 없는 교정할 수 없는 출혈.
- 프로토콜에 설명된 절차를 실질적으로 변경하는 식별 가능한 해부학적 변동성
- 지난 2년 이내에 피험자는 적극적인 마약 중독, 물질 또는 알코올 남용을 겪었습니다.
- 60 모르핀 등가 일일 오피오이드 용량을 초과하는 현재 처방된 오피오이드 약물
- 조절되지 않는 면역억제(예: 에이즈, 암, 당뇨병 등)
- 현재 심장박동기, 자극기 또는 제세동기를 이식한 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 임상 시험/조사에 참여
- 후속 조치 일정 또는 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉각된 고주파
냉각된 고주파 에너지는 연구 대상의 무릎에 전달되어 원인이 되는 감각 신경을 제거하고 무릎 통증을 줄입니다.
이 그룹의 피험자는 시술 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
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냉각된 고주파 프로브를 통해 감각 신경을 제거하기 위한 에너지 전달.
다른 이름들:
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활성 비교기: 히알루론산, 냉각된 고주파
무릎 통증을 줄이기 위해 피험자의 무릎에 히알루론산 주사를 투여합니다.
이 그룹의 피험자는 6개월 후에 냉각된 무선 주파수를 수신하기 위해 교차할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
교차 주제는 시술 후 추가 6개월 동안 추적됩니다.
비교차 대상은 12개월 시점까지 계속해서 추적됩니다.
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무릎 통증을 줄이기 위해 바늘 주사로 히알루론산을 무릎에 전달합니다.
다른 이름들:
무릎 통증을 줄이기 위해 바늘 주사로 히알루론산을 무릎에 전달합니다.
6개월 후, 이 그룹의 자격을 갖춘 피험자는 냉각 고주파 치료를 받기 위해 교차할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 평가 척도(NRS)
기간: 6개월 연구 방문에 대한 기준선
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NRS를 기준으로 무릎 통증이 50% 이상 감소한 피험자의 비율입니다.
NRS는 11점 척도(0점~10점)로, 0점은 '통증 없음', 10점은 '가장 심한 통증'을 의미합니다.
하위 척도가 없습니다.
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6개월 연구 방문에 대한 기준선
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안전성: 최종 후속 조치를 통해 부작용을 경험한 피험자의 비율.
기간: 12개월 연구 방문에 대한 기준선
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안전성: 최종 후속 조치를 통해 부작용을 경험한 피험자의 비율입니다.
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12개월 연구 방문에 대한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 평가 척도
기간: 기준선(또는 교차 그룹 피험자의 경우 교차 날짜)부터 12개월 연구 방문까지
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NRS를 기준으로 무릎 통증이 기준선보다 50% 이상 감소한 피험자의 비율입니다.
NRS는 11점 척도(0점~10점)로, 0점은 '통증 없음', 10점은 '가장 심한 통증'을 의미합니다.
하위 척도가 없습니다.
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기준선(또는 교차 그룹 피험자의 경우 교차 날짜)부터 12개월 연구 방문까지
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 6개월 연구 방문에 대한 기준선
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기준선에서 6개월까지 WOMAC 점수의 변화.
이 결과 도구는 "통증"(5개 문항), "뻣뻣함"(2개 문항) 및 "신체 기능"(17개 문항)을 포함하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도 질문의 점수 범위는 0에서 4까지이며, "0"은 최상의 연구 대상 조건을 나타내고 "4"는 최악의 연구 대상 조건을 나타냅니다.
따라서 하위 척도당 최소 점수는 0이고, "통증", 경직", "신체 기능"에 대한 최대 점수는 각각 20, 8, 68입니다.
전체 기기에 대해 가능한 최소 및 최대 점수는 0(최상의 연구 대상 조건)과 96(최악의 연구 대상 조건)입니다.
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6개월 연구 방문에 대한 기준선
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선(또는 교차 그룹 피험자의 경우 교차 날짜)부터 12개월 연구 방문까지
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기준선에서 12개월까지 WOMAC 점수의 변화.
이 결과 도구는 "통증"(5개 문항), "뻣뻣함"(2개 문항) 및 "신체 기능"(17개 문항)을 포함하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도 질문의 점수 범위는 0에서 4까지이며, "0"은 최상의 연구 대상 조건을 나타내고 "4"는 최악의 연구 대상 조건을 나타냅니다.
따라서 하위 척도당 최소 점수는 0이고, "통증", 경직", "신체 기능"에 대한 최대 점수는 각각 20, 8, 68입니다.
전체 기기에 대해 가능한 최소 및 최대 점수는 0(최상의 연구 대상 조건)과 96(최악의 연구 대상 조건)입니다.
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기준선(또는 교차 그룹 피험자의 경우 교차 날짜)부터 12개월 연구 방문까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L
기간: 6개월 연구 방문에 대한 기준선
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기준선에서 6개월까지 측정된 EQ-5D-5L 규모의 변화.
이 결과 도구는 각각 5개의 질문을 포함하는 5개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 1부터 5까지이며, "1"은 최상의 연구 대상 조건을 나타내고 "5"는 최악의 연구 대상 조건을 나타냅니다.
따라서 하위 척도당 최소 점수와 최대 점수는 각각 1과 5이며, 전체 도구에 대한 점수는 5(최상의 연구 대상 조건)와 25(최악의 연구 대상 조건)입니다.
하위 척도 주제는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증입니다.
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6개월 연구 방문에 대한 기준선
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EQ-5D-5L
기간: 기준선(또는 교차 그룹 피험자의 경우 교차 날짜)부터 12개월 연구 방문까지
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기준선에서 12개월까지 측정된 EQ-5D-5L 규모의 변화.
이 결과 도구는 각각 5개의 질문을 포함하는 5개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 1부터 5까지이며, "1"은 최상의 연구 대상 조건을 나타내고 "5"는 최악의 연구 대상 조건을 나타냅니다.
따라서 하위 척도당 최소 점수와 최대 점수는 각각 1과 5이며, 전체 도구에 대한 점수는 5(최상의 연구 대상 조건)와 25(최악의 연구 대상 조건)입니다.
하위 척도 주제는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증입니다.
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기준선(또는 교차 그룹 피험자의 경우 교차 날짜)부터 12개월 연구 방문까지
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전역적으로 인지된 효과
기간: 6개월 연구 방문에 대한 기준선
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글로벌 인지 효과 척도로 측정된 개선이 있는 참가자 수.
전반적으로 인지된 효과는 7점 척도입니다: 1점 = "역대 최악", 2점 = "훨씬 더 나쁨", 3점 = "나쁨", 4점 = "개선되지는 않았지만 나쁘지도 않음", 5점 = "개선됨" ", 6점 = "매우 개선됨", 7점 = "역대 최고".
하위 척도가 없습니다.
전역 지각 효과 척도에서 5점, 6점 또는 7점을 받은 참가자 수가 보고됩니다.
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6개월 연구 방문에 대한 기준선
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전역적으로 인지된 효과
기간: 기준선(또는 교차 그룹 피험자의 경우 교차 날짜)부터 12개월 연구 방문까지
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글로벌 인지 효과 척도로 측정된 개선이 있는 참가자 수.
전반적으로 인지된 효과는 7점 척도입니다: 1점 = "역대 최악", 2점 = "훨씬 더 나쁨", 3점 = "나쁨", 4점 = "개선되지는 않았지만 나쁘지도 않음", 5점 = "개선됨" ", 6점 = "매우 개선됨", 7점 = "역대 최고".
하위 척도가 없습니다.
전역 지각 효과 척도에서 5점, 6점 또는 7점을 받은 참가자 수가 보고됩니다.
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기준선(또는 교차 그룹 피험자의 경우 교차 날짜)부터 12개월 연구 방문까지
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숫자 평가 척도
기간: 18개월 연구 방문에 대한 기준선
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NRS를 기준으로 무릎 통증이 기준선보다 50% 이상 감소한 피험자의 비율입니다.
NRS는 11점 척도(0점~10점)로, 0점은 '통증 없음', 10점은 '가장 심한 통증'을 의미합니다.
하위 척도가 없습니다.
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18개월 연구 방문에 대한 기준선
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숫자 평가 척도
기간: 24개월 연구 방문에 대한 기준선
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NRS를 기준으로 무릎 통증이 기준선보다 50% 이상 감소한 피험자의 비율입니다.
NRS는 11점 척도(0점~10점)로, 0점은 '통증 없음', 10점은 '가장 심한 통증'을 의미합니다.
하위 척도가 없습니다.
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24개월 연구 방문에 대한 기준선
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 18개월 연구 방문에 대한 기준선
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기준선에서 18개월까지 WOMAC 점수의 변화.
이 결과 도구는 "통증"(5개 문항), "뻣뻣함"(2개 문항) 및 "신체 기능"(17개 문항)을 포함하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도 질문의 점수 범위는 0에서 4까지이며, "0"은 최상의 연구 대상 조건을 나타내고 "4"는 최악의 연구 대상 조건을 나타냅니다.
따라서 하위 척도당 최소 점수는 0이고, "통증", 경직", "신체 기능"에 대한 최대 점수는 각각 20, 8, 68입니다.
전체 기기에 대해 가능한 최소 및 최대 점수는 0(최상의 연구 대상 조건)과 96(최악의 연구 대상 조건)입니다.
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18개월 연구 방문에 대한 기준선
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 24개월 연구 방문에 대한 기준선
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기준선에서 24개월까지 WOMAC 점수의 변화.
이 결과 도구는 "통증"(5개 문항), "뻣뻣함"(2개 문항) 및 "신체 기능"(17개 문항)을 포함하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도 질문의 점수 범위는 0에서 4까지이며, "0"은 최상의 연구 대상 조건을 나타내고 "4"는 최악의 연구 대상 조건을 나타냅니다.
따라서 하위 척도당 최소 점수는 0이고, "통증", 경직", "신체 기능"에 대한 최대 점수는 각각 20, 8, 68입니다.
전체 기기에 대해 가능한 최소 및 최대 점수는 0(최상의 연구 대상 조건)과 96(최악의 연구 대상 조건)입니다.
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24개월 연구 방문에 대한 기준선
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EQ-5D-5L
기간: 18개월 연구 방문에 대한 기준선
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측정된 EQ-5D-5L 척도의 변화는 기준선에서 18개월까지입니다.
이 결과 도구는 각각 5개의 질문을 포함하는 5개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 1부터 5까지이며, "1"은 최상의 연구 대상 조건을 나타내고 "5"는 최악의 연구 대상 조건을 나타냅니다.
따라서 하위 척도당 최소 점수와 최대 점수는 각각 1과 5이며, 전체 도구에 대한 점수는 5(최상의 연구 대상 조건)와 25(최악의 연구 대상 조건)입니다.
하위 척도 주제는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증입니다.
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18개월 연구 방문에 대한 기준선
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EQ-5D-5L
기간: 24개월 연구 방문에 대한 기준선
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기준선에서 24개월까지 측정된 EQ-5D-5L 척도의 변화.
이 결과 도구는 각각 5개의 질문을 포함하는 5개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 1부터 5까지이며, "1"은 최상의 연구 대상 조건을 나타내고 "5"는 최악의 연구 대상 조건을 나타냅니다.
따라서 하위 척도당 최소 점수와 최대 점수는 각각 1과 5이며, 전체 도구에 대한 점수는 5(최상의 연구 대상 조건)와 25(최악의 연구 대상 조건)입니다.
하위 척도 주제는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증입니다.
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24개월 연구 방문에 대한 기준선
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전역적으로 인지된 효과
기간: 18개월 연구 방문에 대한 기준선
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글로벌 인지 효과 척도로 측정된 개선이 있는 참가자 수.
전반적으로 인지된 효과는 7점 척도입니다: 1점 = "역대 최악", 2점 = "훨씬 더 나쁨", 3점 = "나쁨", 4점 = "개선되지는 않았지만 나쁘지도 않음", 5점 = "개선됨" ", 6점 = "매우 개선됨", 7점 = "역대 최고".
하위 척도가 없습니다.
전역 지각 효과 척도에서 5점, 6점 또는 7점을 받은 참가자 수가 보고됩니다.
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18개월 연구 방문에 대한 기준선
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전역적으로 인지된 효과
기간: 24개월 연구 방문에 대한 기준선
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글로벌 인지 효과 척도로 측정된 개선이 있는 참가자 수.
전반적으로 인지된 효과는 7점 척도입니다: 1점 = "역대 최악", 2점 = "훨씬 더 나쁨", 3점 = "나쁨", 4점 = "개선되지는 않았지만 나쁘지도 않음", 5점 = "개선됨" ", 6점 = "매우 개선됨", 7점 = "역대 최고".
하위 척도가 없습니다.
전역 지각 효과 척도에서 5점, 6점 또는 7점을 받은 참가자 수가 보고됩니다.
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24개월 연구 방문에 대한 기준선
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안전성: 12~24개월 사이에 이상반응을 경험한 피험자의 비율(확장)
기간: 12개월 연구 방문 ~ 24개월 연구 방문
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안전성 : 12~24개월 사이에 이상반응을 경험한 피험자의 비율(확장)
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12개월 연구 방문 ~ 24개월 연구 방문
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 골관절염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
냉각된 고주파에 대한 임상 시험
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal모병
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Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Cynosure, Inc.모병여드름 흉터 | 좋은 생각 | 잔주름 | 스트레치 마크 | 넓어진 모공 | 크레피 스킨 | 느슨한 피부 | 활성 여드름미국
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Oxford University Hospitals NHS Trust완전한
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Seoul National University HospitalRF medical모집하지 않고 적극적으로
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Seoul National University HospitalRF medical모병