Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chłodzona częstotliwość radiowa a kwas hialuronowy w leczeniu bólu kolana

14 września 2023 zaktualizowane przez: Avanos Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania chłodzonej sondy o częstotliwości radiowej COOLIEF™ do tworzenia uszkodzeń nerwów kolanowych i porównujące pojedyncze wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w leczeniu bólu kolana

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze oceniające wyniki pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i bólem kolana poddanych procedurze wywołania uszkodzenia nerwów kolanowych za pomocą systemu ablacji o częstotliwości radiowej (CRFA) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi kwas hialuronowy (HA) . Około 168 pacjentów zostanie włączonych do tego badania, z pacjentami poddawanymi zastrzykom CRFA lub HA w schemacie randomizacji 1: 1. Obserwacja będzie prowadzona przez 12 miesięcy po CRFA, przy czym pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie zakończony w 6. miesiącu. Osoby przydzielone losowo do grupy porównawczej (HA) będą miały możliwość przejścia do grupy neurotomii po ukończeniu 6-miesięcznej oceny punktu końcowego. Będą obserwowani przez kolejne 6 miesięcy. Ból, ogólny wynik, jakość życia, stosowanie leków przeciwbólowych i zdarzenia niepożądane zostaną porównane między dwiema grupami leczenia w celu określenia sukcesu. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy COOLIEF* i otrzymali ją jako leczenie początkowe, będą mieli możliwość dodania 2 dodatkowych wizyt w odstępach 6-miesięcznych, co odpowiada 18 i 24 miesiącom po leczeniu początkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elementy systemu COOLIEF™ wykorzystane w badaniu mają taką samą formę i funkcję, niezależnie od marki konkretnego produktu (COOLIEF* lub SInergy*). System COOLIEF™ składa się z trzech głównych elementów (zwanych łącznie „jednorazowymi”) i jest używany w połączeniu z generatorem do leczenia bólu, pompą, kablami połączeniowymi (zwanymi łącznie „sprzętem”) i elektrodami dyspersyjnymi (znanymi również jako „sprzęt”). podkładki uziemiające):

  • Zestaw sterylnych rurek chłodzonych o częstotliwości radiowej (jałowy, jednorazowego użytku, bez kontaktu z ciałem): Służy do cyrkulacji sterylnej wody w pętli zamkniętej przez chłodzoną sondę o częstotliwości radiowej Halyard Health*. Zawiera biuretę i rurkę.
  • Chłodzony introduktor częstotliwości radiowej (sterylny, jednorazowego użytku): należy go używać wyłącznie z sondami. Schłodzony introduktor częstotliwości radiowej zapewnia drogę sondy do docelowej tkanki nerwowej.
  • Schłodzona sonda częstotliwości radiowej (sterylna, jednorazowego użytku): jest wprowadzana przez introduktor do tkanki nerwowej lub w jej pobliżu. Aktywna końcówka wystaje na 4 mm od introduktora i dostarcza energię. Sterylna woda krąży wewnątrz, aby schłodzić sondę, jednocześnie dostarczając energię o częstotliwości radiowej. Termopara w sondzie mierzy temperaturę schłodzonej elektrody podczas całej procedury.

Produkt składa się z izolowanego elektrycznie trzonu z aktywną końcówką pełniącą funkcję elektrody do dostarczania energii o częstotliwości radiowej, rękojeści, rurek z końcówkami luer lock oraz kabla z 7-pinowym złączem. Introduktor zawiera izolowaną kaniulę ze stali nierdzewnej i mandryn. Zestaw rurek składa się z biurety i elastycznych rurek wyposażonych w złącza typu luer do podłączenia do sondy. Sonda, introduktor i zestaw rurek są sterylizowane tlenkiem etylenu i dostarczane w stanie sterylnym. Te komponenty mogą być pakowane razem w zestawie lub jako oddzielne komponenty. Urządzenia należy przechowywać w chłodnym, suchym miejscu. Instrukcje użytkowania (IFU) (Załącznik 1) są dołączone do każdego zestawu.

Firma Halyard Health prowadzi listę wszystkich numerów modeli i rozmiarów elementów systemu.

Kontrolny produkt/urządzenie, Synvisc-One® (hylan G-F 20) (HA), jest elastolepkim płynem o dużej masie cząsteczkowej, zawierającym polimery hylanu A i hylanu B, wytwarzanego z kurzych grzebieni. Hylany to pochodne hialuronianu (hialuronianu sodu). Hylan G-F 20 jest wyjątkowy, ponieważ hialuronian jest chemicznie usieciowany. Hialuronian to długołańcuchowy polimer zawierający powtarzające się jednostki disacharydowe Na-glukuronianu-N-acetyloglukozaminy.

Synvisc-One to terapia w schemacie pojedynczej iniekcji wskazana w leczeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego u pacjentów, którzy nie zareagowali odpowiednio na konserwatywne leczenie niefarmakologiczne i proste leki przeciwbólowe, np. paracetamol.

Po leczeniu osoby z grupy leczonej CRF będą obserwowane po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Osoby te będą miały wtedy możliwość powrotu na dwie dodatkowe wizyty w wieku 18 i 24 miesięcy. Pacjenci początkowo losowo przydzieleni do grupy porównawczej (HA) będą obserwowani po 1, 3 i 6 miesiącach, a następnie otrzymają możliwość poddania się krzyżowemu leczeniu CRF. Jeśli otrzymano krzyżowe leczenie CRF, pacjenci powrócą na wizyty kontrolne 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Jeśli leczenie krzyżowe nie zostało zastosowane, pacjenci wrócą na swoją ostatnią 12-miesięczną wizytę.

Czas trwania nauki:

  • Grupa zabiegowa: Do 24 miesięcy po zabiegu indeksacji
  • Grupa kontrolna: do 13 miesięcy, w zależności od otrzymania procedury łączenia.

Punkty końcowe skuteczności:

  • Numeryczna skala oceny (NRS, zwykły poziom bólu)
  • Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC)
  • EQ-5D-5L Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
  • Skala Globalnego Postrzeganego Efektu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Lyman Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ocshner Baptist Clinical Trials Unit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Wiek ≥ 21 lat
  2. Potrafi zrozumieć formularz świadomej zgody i udzielić pisemnej świadomej zgody oraz jest w stanie przeprowadzić pomiary wyników
  3. Przewlekły ból kolana trwający dłużej niż 6 miesięcy, który zakłóca czynności funkcjonalne (na przykład chodzenie, długotrwałe stanie itp.)
  4. Utrzymujący się ból docelowego kolana pomimo co najmniej 3-miesięcznego leczenia zachowawczego, w tym modyfikacji aktywności, ćwiczeń domowych, ochronnego obciążenia i / lub środków przeciwbólowych (na przykład paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ])
  5. Dodatnia odpowiedź (zdefiniowana jako zmniejszenie liczbowej oceny bólu o co najmniej 50%) na blokadę pojedynczego nerwu kolanowego w kolanie wskazującym
  6. Ból w skali NRS ≥ 6 w 11-punktowej skali dla kolana wskazującego
  7. Potwierdzenie radiologiczne zapalenia stawów (RTG/MRI/CT) choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) stopnia 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) lub 4 (ciężkie) odnotowane w ciągu 6 miesięcy dla stawu kolanowego wskazującego
  8. Jako odpowiednią opcję leczenia wskazana jest dostawowa iniekcja kwasu hialuronowego
  9. Grupa punktacji stawu kolanowego WOMAC na początku badania uzyskała wynik ≥ 2 (skala od 0 do 4) w pytaniu 1 WOMAC (ból) i średni wynik ≥ 1,5 we wszystkich pięciu pytaniach podskali bólu WOMAC.
  10. Leki przeciwbólowe, w tym stabilizatory błon, takie jak Neurontin/gabapentyna i przeciwbólowe leki przeciwdepresyjne, takie jak Cymbalta/duloksetyna, muszą być stabilne klinicznie (zdefiniowane jako stabilna dawka przez ≥ 6 tygodni przed wizytą przesiewową) i nie mogą być zmieniane w trakcie badania bez zgody śledczy
  11. Zgódź się na wizytę u jednego lekarza (lekarza prowadzącego badanie) z powodu bólu kolana w okresie badania
  12. Chęć zastosowania metody antykoncepcji podwójnej bariery, jeśli jest w wieku rozrodczym.
  13. Chęć odroczenia jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej w kolanie wskazującym na okres obserwacji badania
  14. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań niniejszego protokołu przez cały czas trwania badania

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Dowody na zapalenie stawów (na przykład reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne ogólnoustrojowe stany zapalne (na przykład dna moczanowa, fibromialgia), które mogą powodować ból kolana
  2. Dowody na ból neuropatyczny wpływający na kolano wskazujące
  3. Przebyta lub oczekująca amputacja kończyny dolnej
  4. Dostawowe wstrzyknięcie steroidu w kolano wskazujące w ciągu 90 dni od randomizacji
  5. Wstrzyknięcie kwasu hialuronowego, osocze bogatopłytkowe (PRP), komórka macierzysta lub artroskopowe oczyszczenie/płukanie stawu kolanowego w ciągu 180 dni od randomizacji
  6. Wcześniejsza ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów kolanowych stawu kolanowego wskazującego
  7. Wcześniejsza częściowa, odnawiająca powierzchnię lub całkowita alloplastyka stawu kolanowego wskazującego (pozostałości sprzętowe)
  8. Klinicznie istotna wiotkość więzadeł stawu kolanowego wskazującego
  9. Klinicznie istotne deformacje koślawe/szpotawościowe lub dowody patologii (innej niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego), która ma istotny wpływ na chód lub funkcję kolana lub jest podstawową przyczyną bólu kolana i/lub ograniczeń funkcjonalnych
  10. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  11. Bardzo szczupli pacjenci i ci z minimalną grubością tkanki podskórnej, która nie zmieściłaby się w uszkodzeniu o częstotliwości radiowej o średnicy do 14 mm, aby ograniczyć ryzyko poparzenia skóry
  12. Oczekujące lub aktywne roszczenie o odszkodowanie, postępowanie sądowe lub wynagrodzenie za niepełnosprawność (korzyść wtórna)
  13. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
  14. Przewlekły ból związany z istotną dysfunkcją psychospołeczną
  15. Wskaźnik Depresji Becka > 22 (wskazuje na stan klinicznej depresji)
  16. Alergie na którykolwiek z leków stosowanych podczas zabiegów, w tym stwierdzona nadwrażliwość (alergia) na preparaty hialuronowe lub alergie na produkty ptasie lub pochodzące od ptaków (w tym jaja, pióra lub drób)
  17. Czynna infekcja stawów lub ogólnoustrojowa lub zlokalizowana infekcja w miejscach wkłucia igły (można rozważyć włączenie pacjenta po ustąpieniu infekcji)
  18. Historia niekontrolowanej koagulopatii, trwające leczenie koagulacyjne, którego nie można bezpiecznie przerwać na czas zabiegu, lub niewyjaśnione lub niekontrolowane krwawienie, którego nie można skorygować.
  19. Możliwa do zidentyfikowania zmienność anatomiczna, która istotnie zmieniłaby procedurę zgodnie z opisem w protokole
  20. W ciągu ostatnich 2 lat podmiot cierpiał na aktywne uzależnienie od narkotyków, substancji lub nadużywanie alkoholu
  21. Aktualnie przepisane leki opioidowe w dawce powyżej 60 ekwiwalentów morfiny dziennie
  22. Niekontrolowana immunosupresja (np. AIDS, rak, cukrzyca itp.)
  23. Osobnik ma obecnie wszczepiony rozrusznik serca, stymulator lub defibrylator.
  24. Udział w innym badaniu/badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
  25. Podmiot nie chce lub nie może zastosować się do harmonogramu działań kontrolnych lub wymogów protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chłodzona częstotliwość radiowa
Schłodzona energia o częstotliwości radiowej zostanie dostarczona do kolan badanych osób, aby usunąć nerwy czuciowe odpowiedzialne za badanie i zmniejszyć ból kolana. Pacjenci z tej grupy będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu.
Urządzenie: Chłodzona częstotliwość radiowa
Dostarczanie energii do ablacji nerwów czuciowych za pomocą chłodzonej sondy o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
  • Coolief
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy, następnie chłodzona radiofrekwencja
Zastrzyki z kwasu hialuronowego będą podawane kolanom badanych osób w celu zmniejszenia bólu kolana. Pacjenci w tej grupie będą mieli możliwość przejścia na terapię o chłodzonej częstotliwości radiowej po 6 miesiącach. Pacjenci naprzemienni będą obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy po zabiegu. Pacjenci niebędący naprzemiennymi będą nadal obserwowani do 12-miesięcznego punktu czasowego.
Inny: Zastrzyk kwasu hialuronowego
Podawanie kwasu hialuronowego do kolana poprzez wstrzyknięcie igłą w celu zmniejszenia bólu kolana.
Inne nazwy:
  • Wiskosuplementacja
Inny: Przejście od wstrzykiwania kwasu hialuronowego do chłodzonej częstotliwości radiowej
Podawanie kwasu hialuronowego do kolana poprzez wstrzyknięcie igłą w celu zmniejszenia bólu kolana. Po 6 miesiącach kwalifikujący się pacjenci w tej grupie będą mieli możliwość przejścia na leczenie chłodzoną częstotliwością radiową.
Inne nazwy:
  • Wiskosuplementacja
  • Chłodzona częstotliwość radiowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia do 6-miesięcznej wizyty studyjnej
Odsetek osób, u których ból kolana zmniejszył się o ≥ 50% na podstawie NRS. NRS to 11-punktowa skala (0 punktów do 10 punktów), gdzie 0 punktów oznacza „brak bólu”, a 10 punktów oznacza „najgorszy ból”. Nie ma podskal.
Punkt wyjścia do 6-miesięcznej wizyty studyjnej
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w trakcie końcowej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 12-miesięcznej wizyty studyjnej
Bezpieczeństwo: odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas końcowej wizyty kontrolnej.
Punkt wyjściowy do 12-miesięcznej wizyty studyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (lub data przejścia w przypadku pacjentów z grupy naprzemiennej) do 12-miesięcznej wizyty studyjnej
Odsetek pacjentów, u których ból kolana zmniejszył się w porównaniu z wartością wyjściową o ≥ 50% na podstawie NRS. NRS to 11-punktowa skala (0 punktów do 10 punktów), gdzie 0 punktów oznacza „brak bólu”, a 10 punktów oznacza „najgorszy ból”. Nie ma podskal.
Wartość wyjściowa (lub data przejścia w przypadku pacjentów z grupy naprzemiennej) do 12-miesięcznej wizyty studyjnej
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia do 6-miesięcznej wizyty studyjnej
Zmiana wyniku WOMAC od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. To narzędzie wynikowe składa się z trzech podskal, w tym „Ból” (5 pytań), „Sztywność” (2 pytania) i „Funkcja fizyczna” (17 pytań). Zakres punktacji dla każdego pytania podskali wynosi od 0 do 4, gdzie „0” oznacza najlepszy stan uczestnika badania, a „4” oznacza najgorszy stan uczestnika badania. Zatem minimalny wynik w podskali wynosi 0, a maksymalny wynosi 20, 8 i 68 odpowiednio dla „Bólu”, Sztywności” i „Funkcji fizycznej”. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki dla całego narzędzia to 0 (najlepszy stan uczestnika badania) i 96 (najgorszy stan uczestnika badania).
Punkt wyjścia do 6-miesięcznej wizyty studyjnej
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (lub data przejścia w przypadku pacjentów z grupy naprzemiennej) do 12-miesięcznej wizyty studyjnej
Zmiana wyniku WOMAC od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. To narzędzie wynikowe składa się z trzech podskal, w tym „Ból” (5 pytań), „Sztywność” (2 pytania) i „Funkcja fizyczna” (17 pytań). Zakres punktacji dla każdego pytania podskali wynosi od 0 do 4, gdzie „0” oznacza najlepszy stan uczestnika badania, a „4” oznacza najgorszy stan uczestnika badania. Zatem minimalny wynik w podskali wynosi 0, a maksymalny wynosi 20, 8 i 68 odpowiednio dla „Bólu”, Sztywności” i „Funkcji fizycznej”. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki dla całego narzędzia to 0 (najlepszy stan uczestnika badania) i 96 (najgorszy stan uczestnika badania).
Wartość wyjściowa (lub data przejścia w przypadku pacjentów z grupy naprzemiennej) do 12-miesięcznej wizyty studyjnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Punkt wyjścia do 6-miesięcznej wizyty studyjnej
Zmiana zmierzonej skali EQ-5D-5L od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. To narzędzie wynikowe składa się z pięciu podskal zawierających po pięć pytań każda. Zakres punktacji dla każdej podskali wynosi od 1 do 5, gdzie „1” oznacza najlepszy stan uczestnika badania, a „5” oznacza najgorszy stan uczestnika badania. Zatem minimalne i maksymalne wyniki w podskali wynoszą odpowiednio 1 i 5, a dla całego narzędzia te wyniki to 5 (najlepszy stan uczestnika badania) i 25 (najgorszy stan uczestnika badania). Tematy podskali to: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Punkt wyjścia do 6-miesięcznej wizyty studyjnej
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (lub data przejścia w przypadku pacjentów z grupy naprzemiennej) do 12-miesięcznej wizyty studyjnej
Zmiana zmierzonej skali EQ-5D-5L od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. To narzędzie wynikowe składa się z pięciu podskal zawierających po pięć pytań każda. Zakres punktacji dla każdej podskali wynosi od 1 do 5, gdzie „1” oznacza najlepszy stan uczestnika badania, a „5” oznacza najgorszy stan uczestnika badania. Zatem minimalne i maksymalne wyniki w podskali wynoszą odpowiednio 1 i 5, a dla całego narzędzia te wyniki to 5 (najlepszy stan uczestnika badania) i 25 (najgorszy stan uczestnika badania). Tematy podskali to: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Wartość wyjściowa (lub data przejścia w przypadku pacjentów z grupy naprzemiennej) do 12-miesięcznej wizyty studyjnej
Globalny postrzegany efekt
Ramy czasowe: Punkt wyjścia do 6-miesięcznej wizyty studyjnej
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa mierzona skalą globalnego postrzeganego efektu. Globalny Efekt Postrzegany to 7-punktowa skala: 1 punkt = „najgorszy w historii”, 2 punkty = „znacznie gorszy”, 3 punkty = „gorszy”, 4 punkty = „nie poprawił się, ale nie gorzej”, 5 punktów = „polepszył się ”, 6 punktów = „znacznie poprawiona”, 7 punktów = „najlepsza w historii”. Nie ma podskal. Podawana jest liczba uczestników, którzy uzyskali 5, 6 lub 7 punktów w skali globalnego postrzeganego efektu.
Punkt wyjścia do 6-miesięcznej wizyty studyjnej
Globalny postrzegany efekt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (lub data przejścia w przypadku pacjentów z grupy naprzemiennej) do 12-miesięcznej wizyty studyjnej
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa mierzona skalą globalnego postrzeganego efektu. Globalny Efekt Postrzegany to 7-punktowa skala: 1 punkt = „najgorszy w historii”, 2 punkty = „znacznie gorszy”, 3 punkty = „gorszy”, 4 punkty = „nie poprawił się, ale nie gorzej”, 5 punktów = „polepszył się ”, 6 punktów = „znacznie poprawiona”, 7 punktów = „najlepsza w historii”. Nie ma podskal. Podawana jest liczba uczestników, którzy uzyskali 5, 6 lub 7 punktów w skali globalnego postrzeganego efektu.
Wartość wyjściowa (lub data przejścia w przypadku pacjentów z grupy naprzemiennej) do 12-miesięcznej wizyty studyjnej
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 18-miesięcznej wizyty studyjnej
Odsetek pacjentów, u których ból kolana zmniejszył się w porównaniu z wartością wyjściową o ≥ 50% na podstawie NRS. NRS to 11-punktowa skala (0 punktów do 10 punktów), gdzie 0 punktów oznacza „brak bólu”, a 10 punktów oznacza „najgorszy ból”. Nie ma podskal.
Punkt wyjściowy do 18-miesięcznej wizyty studyjnej
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 24-miesięcznej wizyty studyjnej
Odsetek pacjentów, u których ból kolana zmniejszył się w porównaniu z wartością wyjściową o ≥ 50% na podstawie NRS. NRS to 11-punktowa skala (0 punktów do 10 punktów), gdzie 0 punktów oznacza „brak bólu”, a 10 punktów oznacza „najgorszy ból”. Nie ma podskal.
Punkt wyjściowy do 24-miesięcznej wizyty studyjnej
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 18-miesięcznej wizyty studyjnej
Zmiana wyniku WOMAC od wartości wyjściowej do 18 miesięcy. To narzędzie wynikowe składa się z trzech podskal, w tym „Ból” (5 pytań), „Sztywność” (2 pytania) i „Funkcja fizyczna” (17 pytań). Zakres punktacji dla każdego pytania podskali wynosi od 0 do 4, gdzie „0” oznacza najlepszy stan uczestnika badania, a „4” oznacza najgorszy stan uczestnika badania. Zatem minimalny wynik w podskali wynosi 0, a maksymalny wynosi 20, 8 i 68 odpowiednio dla „Bólu”, Sztywności” i „Funkcji fizycznej”. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki dla całego narzędzia to 0 (najlepszy stan uczestnika badania) i 96 (najgorszy stan uczestnika badania).
Punkt wyjściowy do 18-miesięcznej wizyty studyjnej
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 24-miesięcznej wizyty studyjnej
Zmiana wyniku WOMAC od wartości wyjściowej do 24 miesięcy. To narzędzie wynikowe składa się z trzech podskal, w tym „Ból” (5 pytań), „Sztywność” (2 pytania) i „Funkcja fizyczna” (17 pytań). Zakres punktacji dla każdego pytania podskali wynosi od 0 do 4, gdzie „0” oznacza najlepszy stan uczestnika badania, a „4” oznacza najgorszy stan uczestnika badania. Zatem minimalny wynik w podskali wynosi 0, a maksymalny wynosi 20, 8 i 68 odpowiednio dla „Bólu”, Sztywności” i „Funkcji fizycznej”. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki dla całego narzędzia to 0 (najlepszy stan uczestnika badania) i 96 (najgorszy stan uczestnika badania).
Punkt wyjściowy do 24-miesięcznej wizyty studyjnej
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 18-miesięcznej wizyty studyjnej
Zmiana zmierzonej skali EQ-5D-5L od wartości wyjściowej do 18 miesięcy. To narzędzie wynikowe składa się z pięciu podskal zawierających po pięć pytań każda. Zakres punktacji dla każdej podskali wynosi od 1 do 5, gdzie „1” oznacza najlepszy stan uczestnika badania, a „5” oznacza najgorszy stan uczestnika badania. Zatem minimalne i maksymalne wyniki w podskali wynoszą odpowiednio 1 i 5, a dla całego narzędzia te wyniki to 5 (najlepszy stan uczestnika badania) i 25 (najgorszy stan uczestnika badania). Tematy podskali to: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Punkt wyjściowy do 18-miesięcznej wizyty studyjnej
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 24-miesięcznej wizyty studyjnej
Zmiana zmierzonej skali EQ-5D-5L od wartości wyjściowej do 24 miesięcy. To narzędzie wynikowe składa się z pięciu podskal zawierających po pięć pytań każda. Zakres punktacji dla każdej podskali wynosi od 1 do 5, gdzie „1” oznacza najlepszy stan uczestnika badania, a „5” oznacza najgorszy stan uczestnika badania. Zatem minimalne i maksymalne wyniki w podskali wynoszą odpowiednio 1 i 5, a dla całego narzędzia te wyniki to 5 (najlepszy stan uczestnika badania) i 25 (najgorszy stan uczestnika badania). Tematy podskali to: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Punkt wyjściowy do 24-miesięcznej wizyty studyjnej
Globalny postrzegany efekt
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 18-miesięcznej wizyty studyjnej
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa mierzona skalą globalnego postrzeganego efektu. Globalny Efekt Postrzegany to 7-punktowa skala: 1 punkt = „najgorszy w historii”, 2 punkty = „znacznie gorszy”, 3 punkty = „gorszy”, 4 punkty = „nie poprawił się, ale nie gorzej”, 5 punktów = „polepszył się ”, 6 punktów = „znacznie poprawiona”, 7 punktów = „najlepsza w historii”. Nie ma podskal. Podawana jest liczba uczestników, którzy uzyskali 5, 6 lub 7 punktów w skali globalnego postrzeganego efektu.
Punkt wyjściowy do 18-miesięcznej wizyty studyjnej
Globalny postrzegany efekt
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 24-miesięcznej wizyty studyjnej
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa mierzona skalą globalnego postrzeganego efektu. Globalny Efekt Postrzegany to 7-punktowa skala: 1 punkt = „najgorszy w historii”, 2 punkty = „znacznie gorszy”, 3 punkty = „gorszy”, 4 punkty = „nie poprawił się, ale nie gorzej”, 5 punktów = „polepszył się ”, 6 punktów = „znacznie poprawiona”, 7 punktów = „najlepsza w historii”. Nie ma podskal. Podawana jest liczba uczestników, którzy uzyskali 5, 6 lub 7 punktów w skali globalnego postrzeganego efektu.
Punkt wyjściowy do 24-miesięcznej wizyty studyjnej
Bezpieczeństwo: odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w okresie 12–24 miesięcy (przedłużenie)
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta studyjna do 24-miesięcznej wizyty studyjnej
Bezpieczeństwo: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w okresie od 12 do 24 miesięcy (rozszerzenie)
12-miesięczna wizyta studyjna do 24-miesięcznej wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avanos Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105-17-0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj