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Gekühlte Radiofrequenz vs. Hyaluronsäure zur Behandlung von Knieschmerzen

14. September 2023 aktualisiert von: Avanos Medical

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung der gekühlten COOLIEF™-Hochfrequenzsonde zur Erzeugung von Läsionen der Genikularnerven und zum Vergleich einer einzelnen Injektion von Hyaluronsäure bei der Behandlung von Knieschmerzen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie, die die Ergebnisse von Probanden mit Osteoarthritis und Knieschmerzen untersucht, die sich einem Verfahren zur Erzeugung einer Hochfrequenzläsion der Genikularnerven mit dem gekühlten Radiofrequenz-Ablationssystem (CRFA) unterziehen, im Vergleich zu Probanden, die Hyaluronsäure (HA) erhalten. . Etwa 168 Probanden werden in diese Studie aufgenommen, wobei sich die Probanden entweder einer CRFA- oder HA-Injektion in einem 1:1-Randomisierungsschema unterziehen. Das Follow-up wird 12 Monate nach der CRFA durchgeführt, wobei der primäre Endpunkt im 6. Monat abgeschlossen ist. Patienten, die in die Vergleichsgruppe (HA) randomisiert wurden, haben die Möglichkeit, nach Abschluss der 6-monatigen Endpunktbewertung in die Neurotomiegruppe zu wechseln. Sie werden für weitere 6 Monate beobachtet. Schmerzen, Gesamtergebnis, Lebensqualität, Anwendung von Schmerzmitteln und unerwünschte Ereignisse werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen, um den Erfolg zu bestimmen. Probanden, die randomisiert COOLIEF* als Erstbehandlung erhalten haben, haben die Möglichkeit, 2 zusätzliche Besuche in 6-Monats-Intervallen hinzuzufügen, was 18 und 24 Monate nach der Erstbehandlung entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in der Studie verwendeten COOLIEF™-Systemkomponenten sind in Form und Funktion unabhängig von der spezifischen Produktmarke (COOLIEF* oder SInergy*) gleich. Das COOLIEF™-System besteht aus drei Hauptkomponenten (zusammenfassend als „Einwegartikel“ bezeichnet) und wird in Verbindung mit dem Schmerzmanagement-Generator, der Pumpeneinheit, Verbindungskabeln (zusammenfassend als „Hardware“ bezeichnet) und Dispersionselektroden (auch als „Einwegartikel“ bezeichnet) verwendet. Erdungspads'):

  • Gekühltes steriles Hochfrequenz-Schlauchkit (steril, zum Einmalgebrauch, ohne Körperkontakt): Es wird für die geschlossene Zirkulation von sterilem Wasser durch eine gekühlte Hochfrequenzsonde von Halyard Health* verwendet. Es enthält eine Bürette und Schläuche.
  • Gekühlte Hochfrequenz-Einführhilfe (steril, Einmalgebrauch): Sie darf nur mit den Sonden verwendet werden. Der gekühlte Radiofrequenz-Introducer bietet einen Weg für die Sonde zum Ziel-Nervengewebe.
  • Gekühlte Hochfrequenzsonde (steril, Einmalgebrauch): Sie wird durch eine Einführhilfe in oder in der Nähe von Nervengewebe eingeführt. Die aktive Spitze ragt 4 mm aus dem Einführbesteck heraus und liefert Energie. Im Inneren zirkuliert steriles Wasser, um die Sonde zu kühlen, während sie Hochfrequenzenergie abgibt. Ein Thermoelement in der Sonde misst während des gesamten Verfahrens die Temperatur der gekühlten Elektrode.

Das Produkt besteht aus einem elektrisch isolierten Schaft mit einer aktiven Spitze, die als Elektrode für die Abgabe von Hochfrequenzenergie fungiert, einem Griff, Schläuchen mit Luer-Anschlüssen und einem Kabel mit einem 7-poligen Stecker. Der Introducer umfasst eine isolierte Edelstahlkanüle und ein Mandrin. Das Schlauchset besteht aus einer Bürette und einem flexiblen Schlauch mit Luer-Verschlüssen zum Anschluss an die Sonde. Sonde, Einführhilfe und Röhrchenkit sind mit Ethylenoxid sterilisiert und werden steril geliefert. Diese Komponenten können zusammen in einem Kit oder als separate Komponenten verpackt werden. Die Geräte sollten in einer kühlen, trockenen Umgebung gelagert werden. Die Dokumente zur Gebrauchsanweisung (IFU) (Anhang 1) sind in jedem Kit enthalten.

Halyard Health führt eine Liste aller Modellnummern und Größen für die Systemkomponenten.

Das Kontrollprodukt/Vorrichtung, Synvisc-One® (Hylan G-F 20) (HA), ist eine elastoviskose Flüssigkeit mit hohem Molekulargewicht, die Hylan A- und Hylan B-Polymere enthält, die aus Hühnerkämmen hergestellt werden. Hylane sind Derivate von Hyaluronan (Natriumhyaluronat). Hylan G-F 20 ist insofern einzigartig, als das Hyaluronan chemisch vernetzt ist. Hyaluronan ist ein langkettiges Polymer, das sich wiederholende Disaccharideinheiten von Na-Glucuronat-N-Acetylglucosamin enthält.

Synvisc-One ist eine Einzelinjektionstherapie, die für die Behandlung von Schmerzen bei Osteoarthritis des Knies bei Patienten indiziert ist, die auf eine konservative nichtpharmakologische Therapie und einfache Analgetika, z. B. Paracetamol, nicht angemessen angesprochen haben.

Nach der Behandlung werden die Probanden in der CNI-Behandlungsgruppe nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht. Diese Probanden haben dann die Möglichkeit, nach 18 und 24 Monaten für zwei zusätzliche Besuche zurückzukehren. Patienten, die ursprünglich in die Vergleichsgruppe (HA) randomisiert wurden, werden nach 1, 3 und 6 Monaten nachuntersucht und erhalten dann die Option, eine Crossover-CNI-Behandlung zu erhalten. Wenn eine Crossover-CNI-Behandlung erhalten wurde, werden die Probanden 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren. Wenn keine Crossover-Behandlung erhalten wurde, kehren die Probanden für ihren letzten 12-Monats-Besuch zurück.

Studiendauer:

  • Behandlungsgruppe: Bis zu 24 Monate nach dem Indexverfahren
  • Kontrollgruppe: Bis zu 13 Monate, je nach Erhalt des Cross-Over-Verfahrens.

Wirksamkeitsendpunkte:

  • Numerische Bewertungsskala (NRS, übliches Schmerzniveau)
  • Western Ontario & McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
  • EQ-5D-5L Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
  • Global wahrgenommene Wirkungsskala

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Lyman Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ocshner Baptist Clinical Trials Unit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Alter ≥ 21 Jahre
  2. In der Lage sein, das Einwilligungsformular zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Ergebnismessungen durchzuführen
  3. Chronische Knieschmerzen länger als 6 Monate, die funktionelle Aktivitäten beeinträchtigen (z. B. Gehen, langes Stehen usw.)
  4. Anhaltende Schmerzen im Zielknie trotz mindestens 3-monatiger konservativer Behandlung, einschließlich Aktivitätsmodifikation, Heimübungen, Schutzgewicht und/oder Analgetika (z. B. Paracetamol oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs])
  5. Positives Ansprechen (definiert als Abnahme der numerischen Schmerzscores um mindestens 50 %) auf eine einzelne Genikularnervenblockade des Indexknies
  6. Schmerzen bei NRS ≥ 6 auf einer 11-Punkte-Skala für das Indexknie
  7. Radiologische Bestätigung der Arthritis (Röntgen/MRT/CT) von Osteoarthritis (OA) Grad 2 (leicht), 3 (mäßig) oder 4 (schwer), festgestellt innerhalb von 6 Monaten für das Indexknie
  8. Als geeignete Behandlungsoption ist eine intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion indiziert
  9. WOMAC-Knie-Score-Gruppe bei Baseline eines Scores von ≥ 2 (Skala von 0 bis 4) bei WOMAC-Frage 1 (Schmerzen) und einem mittleren Score von ≥ 1,5 bei allen fünf Fragen der WOMAC-Schmerz-Subskala.
  10. Analgetika einschließlich Membranstabilisatoren wie Neurontin/Gabapentin und Antidepressiva gegen Schmerzen wie Cymbalta/Duloxetin müssen klinisch stabil sein (definiert als stabile Dosierung für ≥ 6 Wochen vor dem Screening-Besuch) und dürfen sich im Verlauf der Studie nicht ohne Genehmigung ändern der Ermittler
  11. Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums einen Arzt (Studienarzt) wegen Knieschmerzen aufzusuchen
  12. Bereitschaft zur Anwendung der Verhütungsmethode mit doppelter Barriere, wenn sie gebärfähig ist.
  13. Bereit, jeden chirurgischen Eingriff für das Indexknie für den Zeitraum der Studiennachsorge zu verschieben
  14. Bereitschaft zur Einverständniserklärung und zur Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls für die gesamte Dauer der Studie

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Hinweise auf entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere systemische entzündliche Erkrankungen (z. B. Gicht, Fibromyalgie), die Knieschmerzen verursachen können
  2. Hinweise auf neuropathische Schmerzen, die das Zeigeknie betreffen
  3. Frühere oder bevorstehende Amputation der unteren Extremitäten
  4. Intraartikuläre Steroidinjektion in das Indexknie innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
  5. Hyaluronsäure-Injektion, plättchenreiches Plasma (PRP), Stammzellen- oder arthroskopische Débridement-/Lavage-Injektion in das Indexknie innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung
  6. Vorherige Radiofrequenzablation der Genikularnerven des Zeigeknies
  7. Frühere Teil-, Oberflächenersatz- oder Total-Knieendoprothetik des Indexknies (Resthardware)
  8. Klinisch signifikante Bandlaxität des Indexknies
  9. Klinisch signifikante Valgus-/Varus-Deformitäten oder Anzeichen einer Pathologie (außer Osteoarthritis des Knies), die den Gang oder die Funktion des Knies wesentlich beeinträchtigen oder die zugrunde liegende Ursache für die Knieschmerzen und/oder Funktionseinschränkungen sind
  10. Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  11. Extrem dünne Patienten und solche mit minimaler Dicke des subkutanen Gewebes, die eine Hochfrequenzläsion mit einem Durchmesser von bis zu 14 mm nicht aufnehmen würden, um das Risiko von Hautverbrennungen zu begrenzen
  12. Anhängiger oder aktiver Schadensersatzanspruch, Prozess- oder Invaliditätsentschädigung (Nebengewinn)
  13. Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  14. Chronischer Schmerz verbunden mit erheblicher psychosozialer Dysfunktion
  15. Becks Depression Index-Score von > 22 (zeigt einen klinisch depressiven Zustand an)
  16. Allergien gegen eines der Medikamente, die während des Eingriffs verwendet werden sollen, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Hyaluronatpräparate oder Allergien gegen Vogel- oder Vogelprodukte (einschließlich Eier, Federn oder Geflügel)
  17. Aktive Gelenkinfektion oder systemische oder lokalisierte Infektion an Nadeleinstichstellen (das Subjekt kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, sobald die Infektion abgeklungen ist)
  18. Unkontrollierte Koagulopathie in der Vorgeschichte, laufende Gerinnungsbehandlung, die für den Eingriff nicht sicher unterbrochen werden kann, oder unerklärliche oder unkontrollierbare Blutungen, die nicht korrigierbar sind.
  19. Identifizierbare anatomische Variabilität, die das im Protokoll beschriebene Verfahren wesentlich verändern würde
  20. Innerhalb der vorangegangenen 2 Jahre litt der Proband an aktiver Drogenabhängigkeit, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  21. Aktuell verschriebene Opioid-Medikamente mit mehr als 60 Morphinäquivalenten täglicher Opioiddosis
  22. Unkontrollierte Immunsuppression (z. Aids, Krebs, Diabetes usw.)
  23. Testperson ist derzeit ein Herzschrittmacher, Stimulator oder Defibrillator implantiert.
  24. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie/Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  25. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan oder die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gekühlte Radiofrequenz
Den Knien der Probanden wird gekühlte Hochfrequenzenergie zugeführt, um die sensorischen Nerven des Täters zu entfernen und Knieschmerzen zu lindern. Die Probanden dieser Gruppe werden 12 Monate nach dem Eingriff beobachtet.
Gerät: Gekühlte Radiofrequenz
Energiezufuhr zur Ablation sensorischer Nerven über eine gekühlte Hochfrequenzsonde.
Andere Namen:
  • Kühlung
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure, dann gekühlte Radiofrequenz
Den Knien der Probanden werden Hyaluronsäure-Injektionen verabreicht, um Knieschmerzen zu lindern. Die Probanden dieser Gruppe haben die Möglichkeit, nach 6 Monaten zu einer gekühlten Radiofrequenz zu wechseln. Crossover-Probanden werden weitere 6 Monate nach dem Eingriff beobachtet. Nicht-Crossover-Probanden werden bis zum 12-Monats-Zeitpunkt weiterhin beobachtet.
Sonstiges: Hyaluronsäure-Injektion
Verabreichung von Hyaluronsäure in das Knie durch Injektion mit einer Nadel zur Linderung von Knieschmerzen.
Andere Namen:
  • Viskosupplementierung
Sonstiges: Übergang von der Hyaluronsäure-Injektion zur gekühlten Radiofrequenz
Verabreichung von Hyaluronsäure in das Knie durch Injektion mit einer Nadel zur Linderung von Knieschmerzen. Nach 6 Monaten haben qualifizierte Probanden dieser Gruppe die Möglichkeit, zu einer gekühlten Hochfrequenzbehandlung überzugehen.
Andere Namen:
  • Viskosupplementierung
  • Gekühlte Hochfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline bis zum 6-monatigen Studienbesuch
Der Anteil der Probanden, deren Knieschmerzen laut NRS um ≥ 50 % reduziert sind. Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 Punkte bis 10 Punkte), wobei 0 Punkte „keine Schmerzen“ und 10 Punkte „stärkste Schmerzen“ bedeuten. Es gibt keine Unterskalen.
Baseline bis zum 6-monatigen Studienbesuch
Sicherheit: Der Anteil der Probanden, bei denen bis zur abschließenden Nachuntersuchung unerwünschte Ereignisse auftreten.
Zeitfenster: Baseline bis zum 12-monatigen Studienbesuch
Sicherheit: Der Anteil der Probanden, bei denen bis zur letzten Nachuntersuchung unerwünschte Ereignisse auftraten.
Baseline bis zum 12-monatigen Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (oder Datum des Crossovers für Probanden der Crossover-Gruppe) bis zum 12-monatigen Studienbesuch
Der Anteil der Probanden, deren Knieschmerzen basierend auf dem NRS gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 % gesunken sind. Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 Punkte bis 10 Punkte), wobei 0 Punkte „keine Schmerzen“ und 10 Punkte „stärkste Schmerzen“ bedeuten. Es gibt keine Unterskalen.
Ausgangswert (oder Datum des Crossovers für Probanden der Crossover-Gruppe) bis zum 12-monatigen Studienbesuch
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline bis zum 6-monatigen Studienbesuch
Die Veränderung des WOMAC-Scores vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten. Dieses Ergebnisinstrument besteht aus drei Unterskalen, darunter „Schmerz“ (5 Fragen), „Steifheit“ (2 Fragen) und „Körperliche Funktion“ (17 Fragen). Der Punktebereich für jede Unterskalenfrage reicht von 0 bis 4, wobei „0“ den besten Zustand des Probanden und „4“ den schlechtesten Zustand des Probanden angibt. Somit beträgt die Mindestpunktzahl pro Unterskala 0 und die Höchstpunktzahl 20, 8 bzw. 68 für „Schmerz“, „Steifheit“ und „Körperliche Funktion“. Die minimal und maximal möglichen Punkte für das gesamte Instrument betragen 0 (beste Studienfachbedingung) und 96 (schlechteste Studienfachbedingung).
Baseline bis zum 6-monatigen Studienbesuch
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Ausgangswert (oder Datum des Crossovers für Probanden der Crossover-Gruppe) bis zum 12-monatigen Studienbesuch
Die Veränderung des WOMAC-Scores vom Ausgangswert bis zum 12. Monat. Dieses Ergebnisinstrument besteht aus drei Unterskalen, darunter „Schmerz“ (5 Fragen), „Steifheit“ (2 Fragen) und „Körperliche Funktion“ (17 Fragen). Der Punktebereich für jede Unterskalenfrage reicht von 0 bis 4, wobei „0“ den besten Zustand des Probanden und „4“ den schlechtesten Zustand des Probanden angibt. Somit beträgt die Mindestpunktzahl pro Unterskala 0 und die Höchstpunktzahl 20, 8 bzw. 68 für „Schmerz“, „Steifheit“ und „Körperliche Funktion“. Die minimal und maximal möglichen Punkte für das gesamte Instrument betragen 0 (beste Studienfachbedingung) und 96 (schlechteste Studienfachbedingung).
Ausgangswert (oder Datum des Crossovers für Probanden der Crossover-Gruppe) bis zum 12-monatigen Studienbesuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline bis zum 6-monatigen Studienbesuch
Die Änderung der gemessenen EQ-5D-5L-Skala vom Ausgangswert bis 6 Monate. Dieses Ergebnisinstrument besteht aus fünf Unterskalen mit jeweils fünf Fragen. Der Punktebereich für jede Unterskala reicht von 1 bis 5, wobei „1“ den besten Zustand des Probanden und „5“ den schlechtesten Zustand des Probanden angibt. Somit betragen die minimalen und maximalen Punkte pro Unterskala 1 bzw. 5, und diese Punkte für das gesamte Instrument betragen 5 (bester Zustand des Studienteilnehmers) und 25 (schlechtester Zustand des Studienteilnehmers). Die Themen der Unterskala sind: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Baseline bis zum 6-monatigen Studienbesuch
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert (oder Datum des Crossovers für Probanden der Crossover-Gruppe) bis zum 12-monatigen Studienbesuch
Die Änderung der gemessenen EQ-5D-5L-Skala vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten. Dieses Ergebnisinstrument besteht aus fünf Unterskalen mit jeweils fünf Fragen. Der Punktebereich für jede Unterskala reicht von 1 bis 5, wobei „1“ den besten Zustand des Probanden und „5“ den schlechtesten Zustand des Probanden angibt. Somit betragen die minimalen und maximalen Punkte pro Unterskala 1 bzw. 5, und diese Punkte für das gesamte Instrument betragen 5 (bester Zustand des Studienteilnehmers) und 25 (schlechtester Zustand des Studienteilnehmers). Die Themen der Unterskala sind: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Ausgangswert (oder Datum des Crossovers für Probanden der Crossover-Gruppe) bis zum 12-monatigen Studienbesuch
Global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: Baseline bis zum 6-monatigen Studienbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserungen, gemessen anhand der Skala „Global Perceived Effect“. Der Global Perceived Effect ist eine 7-Punkte-Skala: 1 Punkt = „am schlimmsten aller Zeiten“, 2 Punkte = „viel schlimmer“, 3 Punkte = „schlechter“, 4 Punkte = „nicht verbessert, aber nicht schlechter“, 5 Punkte = „verbessert“. ", 6 Punkte = „stark verbessert", 7 Punkte = „Beste aller Zeiten“. Es gibt keine Unterskalen. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die auf der Skala „Global Perceived Effect“ entweder 5, 6 oder 7 Punkte erreichen.
Baseline bis zum 6-monatigen Studienbesuch
Global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: Ausgangswert (oder Datum des Crossovers für Probanden der Crossover-Gruppe) bis zum 12-monatigen Studienbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserungen, gemessen anhand der Skala „Global Perceived Effect“. Der Global Perceived Effect ist eine 7-Punkte-Skala: 1 Punkt = „am schlimmsten aller Zeiten“, 2 Punkte = „viel schlimmer“, 3 Punkte = „schlechter“, 4 Punkte = „nicht verbessert, aber nicht schlechter“, 5 Punkte = „verbessert“. ", 6 Punkte = „stark verbessert", 7 Punkte = „Beste aller Zeiten“. Es gibt keine Unterskalen. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die auf der Skala „Global Perceived Effect“ entweder 5, 6 oder 7 Punkte erreichen.
Ausgangswert (oder Datum des Crossovers für Probanden der Crossover-Gruppe) bis zum 12-monatigen Studienbesuch
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis zum 18-monatigen Studienbesuch
Der Anteil der Probanden, deren Knieschmerzen basierend auf dem NRS gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 % gesunken sind. Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 Punkte bis 10 Punkte), wobei 0 Punkte „keine Schmerzen“ und 10 Punkte „stärkste Schmerzen“ bedeuten. Es gibt keine Unterskalen.
Baseline bis zum 18-monatigen Studienbesuch
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis zum 24-monatigen Studienbesuch
Der Anteil der Probanden, deren Knieschmerzen basierend auf dem NRS gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 % gesunken sind. Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 Punkte bis 10 Punkte), wobei 0 Punkte „keine Schmerzen“ und 10 Punkte „stärkste Schmerzen“ bedeuten. Es gibt keine Unterskalen.
Baseline bis zum 24-monatigen Studienbesuch
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline bis zum 18-monatigen Studienbesuch
Die Veränderung des WOMAC-Scores vom Ausgangswert bis zum 18. Monat. Dieses Ergebnisinstrument besteht aus drei Unterskalen, darunter „Schmerz“ (5 Fragen), „Steifheit“ (2 Fragen) und „Körperliche Funktion“ (17 Fragen). Der Punktebereich für jede Unterskalenfrage reicht von 0 bis 4, wobei „0“ den besten Zustand des Probanden und „4“ den schlechtesten Zustand des Probanden angibt. Somit beträgt die Mindestpunktzahl pro Unterskala 0 und die Höchstpunktzahl 20, 8 bzw. 68 für „Schmerz“, „Steifheit“ und „Körperliche Funktion“. Die minimal und maximal möglichen Punkte für das gesamte Instrument betragen 0 (beste Studienfachbedingung) und 96 (schlechteste Studienfachbedingung).
Baseline bis zum 18-monatigen Studienbesuch
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline bis zum 24-monatigen Studienbesuch
Die Veränderung des WOMAC-Scores vom Ausgangswert bis 24 Monate. Dieses Ergebnisinstrument besteht aus drei Unterskalen, darunter „Schmerz“ (5 Fragen), „Steifheit“ (2 Fragen) und „Körperliche Funktion“ (17 Fragen). Der Punktebereich für jede Unterskalenfrage reicht von 0 bis 4, wobei „0“ den besten Zustand des Probanden und „4“ den schlechtesten Zustand des Probanden angibt. Somit beträgt die Mindestpunktzahl pro Unterskala 0 und die Höchstpunktzahl 20, 8 bzw. 68 für „Schmerz“, „Steifheit“ und „Körperliche Funktion“. Die minimal und maximal möglichen Punkte für das gesamte Instrument betragen 0 (beste Studienfachbedingung) und 96 (schlechteste Studienfachbedingung).
Baseline bis zum 24-monatigen Studienbesuch
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline bis zum 18-monatigen Studienbesuch
Die Änderung der gemessenen EQ-5D-5L-Skala vom Ausgangswert bis zum 18. Monat. Dieses Ergebnisinstrument besteht aus fünf Unterskalen mit jeweils fünf Fragen. Der Punktebereich für jede Unterskala reicht von 1 bis 5, wobei „1“ den besten Zustand des Probanden und „5“ den schlechtesten Zustand des Probanden angibt. Somit betragen die minimalen und maximalen Punkte pro Unterskala 1 bzw. 5, und diese Punkte für das gesamte Instrument betragen 5 (bester Zustand des Studienteilnehmers) und 25 (schlechtester Zustand des Studienteilnehmers). Die Themen der Unterskala sind: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Baseline bis zum 18-monatigen Studienbesuch
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline bis zum 24-monatigen Studienbesuch
Die Änderung der gemessenen EQ-5D-5L-Skala vom Ausgangswert bis 24 Monate. Dieses Ergebnisinstrument besteht aus fünf Unterskalen mit jeweils fünf Fragen. Der Punktebereich für jede Unterskala reicht von 1 bis 5, wobei „1“ den besten Zustand des Probanden und „5“ den schlechtesten Zustand des Probanden angibt. Somit betragen die minimalen und maximalen Punkte pro Unterskala 1 bzw. 5, und diese Punkte für das gesamte Instrument betragen 5 (bester Zustand des Studienteilnehmers) und 25 (schlechtester Zustand des Studienteilnehmers). Die Themen der Unterskala sind: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Baseline bis zum 24-monatigen Studienbesuch
Global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: Baseline bis zum 18-monatigen Studienbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserungen, gemessen anhand der Skala „Global Perceived Effect“. Der Global Perceived Effect ist eine 7-Punkte-Skala: 1 Punkt = „am schlimmsten aller Zeiten“, 2 Punkte = „viel schlimmer“, 3 Punkte = „schlechter“, 4 Punkte = „nicht verbessert, aber nicht schlechter“, 5 Punkte = „verbessert“. ", 6 Punkte = „stark verbessert", 7 Punkte = „Beste aller Zeiten“. Es gibt keine Unterskalen. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die auf der Skala „Global Perceived Effect“ entweder 5, 6 oder 7 Punkte erreichen.
Baseline bis zum 18-monatigen Studienbesuch
Global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: Baseline bis zum 24-monatigen Studienbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserungen, gemessen anhand der Skala „Global Perceived Effect“. Der Global Perceived Effect ist eine 7-Punkte-Skala: 1 Punkt = „am schlimmsten aller Zeiten“, 2 Punkte = „viel schlimmer“, 3 Punkte = „schlechter“, 4 Punkte = „nicht verbessert, aber nicht schlechter“, 5 Punkte = „verbessert“. ", 6 Punkte = „stark verbessert", 7 Punkte = „Beste aller Zeiten“. Es gibt keine Unterskalen. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die auf der Skala „Global Perceived Effect“ entweder 5, 6 oder 7 Punkte erreichen.
Baseline bis zum 24-monatigen Studienbesuch
Sicherheit: Der Anteil der Probanden, bei denen zwischen 12 und 24 Monaten unerwünschte Ereignisse auftreten (Verlängerung)
Zeitfenster: 12-monatiger Studienaufenthalt bis 24-monatiger Studienaufenthalt
Sicherheit: Der Anteil der Probanden, bei denen zwischen 12 und 24 Monaten unerwünschte Ereignisse auftraten (Verlängerung)
12-monatiger Studienaufenthalt bis 24-monatiger Studienaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avanos Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105-17-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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