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Radiofréquence refroidie vs acide hyaluronique pour gérer la douleur au genou

14 septembre 2023 mis à jour par: Avanos Medical

Un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la sonde de radiofréquence refroidie COOLIEF™ pour créer des lésions des nerfs géniculaires et comparant une seule injection d'acide hyaluronique dans la prise en charge de la douleur au genou

Il s'agit d'une étude de comparaison prospective, randomisée et multicentrique examinant les résultats de sujets souffrant d'arthrose et de douleurs au genou subissant une procédure pour créer une lésion par radiofréquence des nerfs géniculaires avec le système d'ablation par radiofréquence refroidie (CRFA) par rapport à des sujets recevant de l'acide hyaluronique (HA) . Environ 168 sujets seront inscrits à cette étude, les sujets subissant une injection de CRFA ou de HA dans un schéma de randomisation 1:1. Le suivi sera effectué pendant 12 mois après la CRFA, le critère d'évaluation principal étant terminé au mois 6. Les sujets randomisés dans le groupe de comparaison (HA) auront la possibilité de passer au groupe de neurotomie après avoir terminé l'évaluation des critères d'évaluation de 6 mois. Ils seront suivis pendant 6 mois supplémentaires. La douleur, le résultat global, la qualité de vie, l'utilisation d'analgésiques et les événements indésirables seront comparés entre les deux groupes de traitement pour déterminer le succès. Les sujets qui ont été randomisés et ont reçu COOLIEF* comme traitement initial auront la possibilité d'ajouter 2 visites supplémentaires à des intervalles de 6 mois, représentant 18 et 24 mois après le traitement initial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les composants du système COOLIEF™ utilisés dans l'étude ont la même forme et la même fonction, quelle que soit la marque spécifique du produit (COOLIEF* ou SInergy*). Le système COOLIEF ™ est composé de trois composants principaux (collectivement appelés «jetables») et est utilisé en conjonction avec le générateur de gestion de la douleur, l'unité de pompe, les câbles de connexion (collectivement appelés «matériel») et les électrodes dispersives (également appelées « plots de mise à la terre'):

  • Kit de tubes stériles radiofréquence refroidis (stérile, à usage unique, sans contact corporel) : il est utilisé pour la circulation en boucle fermée d'eau stérile à travers une sonde radiofréquence refroidie Halyard Health*. Il comprend une burette et un tube.
  • Introducteur radiofréquence refroidi (stérile, à usage unique) : il doit être utilisé uniquement avec les sondes. L'introducteur de radiofréquence refroidi fournit un chemin pour la sonde vers le tissu nerveux ciblé.
  • Sonde de radiofréquence refroidie (stérile, à usage unique) : elle est insérée via un introducteur dans ou à proximité des tissus nerveux. La pointe active s'étend de 4 mm à partir de l'introducteur et fournit de l'énergie. De l'eau stérile circule à l'intérieur pour refroidir la sonde pendant qu'elle délivre de l'énergie radiofréquence. Un thermocouple dans la sonde mesure la température de l'électrode refroidie tout au long de la procédure.

Le produit est composé d'une tige électriquement isolée avec une pointe active qui fonctionne comme une électrode pour la distribution d'énergie radiofréquence, une poignée, des tubes avec des verrous Luer et un câble avec un connecteur à 7 broches. L'introducteur comprend une canule isolée en acier inoxydable et un stylet. Le kit de tube est composé d'une burette et d'un tube flexible équipé de verrous Luer pour la connexion à la sonde. La sonde, l'introducteur et le kit de tubes sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène et fournis stériles. Ces composants peuvent être conditionnés ensemble dans un kit ou sous forme de composants séparés. Les appareils doivent être stockés dans un environnement frais et sec. Les documents d'instructions d'utilisation (IFU) (annexe 1) sont inclus dans chaque kit.

Halyard Health tient à jour une liste de tous les numéros de modèle et de toutes les tailles des composants du système.

Le produit/dispositif de contrôle, Synvisc-One® (hylan G-F 20) (HA), est un fluide élastovisqueux de poids moléculaire élevé contenant des polymères d'hylan A et d'hylan B produits à partir de rayons de poulet. Les hylanes sont des dérivés du hyaluronane (hyaluronate de sodium). Hylan G-F 20 est unique en ce que le hyaluronane est chimiquement réticulé. L'hyaluronane est un polymère à longue chaîne contenant des unités disaccharidiques répétitives de Na-glucuronate-N-acétylglucosamine.

Synvisc-One est un traitement par injection unique indiqué pour le traitement de la douleur dans l'arthrose du genou chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conservateur non pharmacologique et à des analgésiques simples, par exemple l'acétaminophène.

Après le traitement, les sujets du groupe de traitement CRF seront suivis à 1, 3, 6 et 12 mois. Ces sujets auront alors la possibilité de revenir pour deux visites supplémentaires à 18 et 24 mois. Les sujets initialement randomisés dans le groupe de comparaison (HA) seront suivis à 1, 3 et 6 mois, puis auront la possibilité de recevoir un traitement CRF croisé. Si un traitement CRF croisé a été reçu, les sujets reviendront pour des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois après le traitement. Si le traitement croisé n'a pas été reçu, les sujets reviendront pour leur dernière visite de 12 mois.

Durée de l'étude :

  • Groupe de traitement : jusqu'à 24 mois après la procédure d'indexation
  • Groupe témoin : Jusqu'à 13 mois, selon la réception de la procédure de croisement.

Critères d'évaluation de l'efficacité :

  • Échelle d'évaluation numérique (NRS, niveau habituel de douleur)
  • Indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC)
  • EQ-5D-5L Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
  • Échelle globale des effets perçus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Lyman Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Ocshner Baptist Clinical Trials Unit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Âge ≥ 21 ans
  2. Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé et de fournir un consentement éclairé écrit et capable de compléter les mesures de résultats
  3. Douleur chronique au genou depuis plus de 6 mois qui interfère avec les activités fonctionnelles (par exemple, la marche, la station debout prolongée, etc.)
  4. Douleur continue dans le genou cible malgré au moins 3 mois de traitements conservateurs, y compris la modification de l'activité, l'exercice à domicile, la mise en charge protectrice et/ou les analgésiques (par exemple, l'acétaminophène ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS])
  5. Réponse positive (définie comme une diminution des scores numériques de douleur d'au moins 50 %) à un bloc nerveux géniculaire unique du genou index
  6. Douleur sur NRS ≥ 6 sur une échelle de 11 points pour le genou index
  7. Confirmation radiologique de l'arthrite (rayons X/IRM/TDM) d'arthrose (OA) de grade 2 (léger), 3 (modéré) ou 4 (sévère) noté dans les 6 mois pour le genou index
  8. Une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique est indiquée comme une option de traitement appropriée
  9. Groupe WOMAC Knee Score au départ de Score ≥ 2 (échelle de 0 à 4) à la question WOMAC 1 (Douleur) et un score moyen ≥ 1,5 aux cinq questions de la sous-échelle de douleur WOMAC.
  10. Les analgésiques, y compris les stabilisateurs de membrane tels que Neurontin / gabapentine et les antidépresseurs contre la douleur tels que Cymbalta / duloxétine, doivent être cliniquement stables (définis comme une posologie stable pendant ≥ 6 semaines avant la visite de dépistage) et ne doivent pas changer au cours de l'étude sans l'approbation de l'enquêteur
  11. Accepter de voir un médecin (médecin de l'étude) pour une douleur au genou pendant la période d'étude
  12. Disposé à utiliser la méthode contraceptive à double barrière si en âge de procréer.
  13. Disposé à retarder toute intervention chirurgicale pour le genou index pendant la période de suivi de l'étude
  14. Volonté de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de ce protocole pendant toute la durée de l'étude

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Preuve d'arthrite inflammatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde) ou d'une autre affection inflammatoire systémique (par exemple, goutte, fibromyalgie) pouvant causer des douleurs au genou
  2. Preuve de douleur neuropathique affectant le genou index
  3. Amputation antérieure ou en cours d'un membre inférieur
  4. Injection intra-articulaire de stéroïdes dans le genou index dans les 90 jours suivant la randomisation
  5. Injection d'acide hyaluronique, plasma riche en plaquettes (PRP), injection de cellules souches ou débridement/lavage arthroscopique dans le genou index dans les 180 jours suivant la randomisation
  6. Ablation préalable par radiofréquence des nerfs géniculaires du genou index
  7. Antécédents d'arthroplastie partielle, de resurfaçage ou totale du genou index (matériel résiduel)
  8. Laxité ligamentaire cliniquement significative du genou index
  9. Déformations en valgus/varus cliniquement significatives ou preuve de pathologie (autre que l'arthrose du genou) qui affecte matériellement la démarche ou la fonction du genou ou qui est la cause sous-jacente de la douleur au genou et/ou des limitations fonctionnelles
  10. Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  11. Patients extrêmement minces et ceux dont l'épaisseur de tissu sous-cutané est minimale et qui ne supporteraient pas une lésion radiofréquence jusqu'à 14 mm de diamètre pour limiter le risque de brûlures cutanées
  12. Demande d'indemnisation en cours ou active, litige ou indemnité d'invalidité (gain secondaire)
  13. Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
  14. Douleur chronique associée à un dysfonctionnement psychosocial important
  15. Score de l'indice de dépression de Beck > 22 (indique un état cliniquement déprimé)
  16. Allergies à l'un des médicaments à utiliser pendant les procédures, y compris l'hypersensibilité connue (allergie) aux préparations d'hyaluronate ou les allergies aux produits aviaires ou dérivés (y compris les œufs, les plumes ou la volaille)
  17. Infection articulaire active ou infection systémique ou localisée aux sites d'entrée de l'aiguille (le sujet peut être considéré pour inclusion une fois l'infection résolue)
  18. Antécédents de coagulopathie incontrôlée, traitement de coagulation en cours qui ne peut être interrompu en toute sécurité pour la procédure, ou saignement inexpliqué ou incontrôlable qui ne peut être corrigé.
  19. Variabilité anatomique identifiable qui modifierait matériellement la procédure telle que décrite dans le protocole
  20. Au cours des 2 années précédentes, le sujet a souffert d'une dépendance active aux narcotiques, d'une toxicomanie ou d'un abus d'alcool
  21. Médicaments opioïdes actuellement prescrits supérieurs à 60 doses d'opioïdes quotidiennes équivalentes à la morphine
  22. Immunosuppression non contrôlée (par ex. SIDA, cancer, diabète, etc.)
  23. Sujet actuellement implanté avec un stimulateur cardiaque, un stimulateur ou un défibrillateur.
  24. Participer à un autre essai clinique/investigation dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé
  25. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer au calendrier de suivi ou aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiofréquence refroidie
De l'énergie radiofréquence refroidie sera délivrée aux genoux des sujets d'étude pour éliminer les nerfs sensoriels coupables et réduire la douleur au genou. Les sujets de ce groupe seront suivis pendant 12 mois après la procédure.
Dispositif: Radiofréquence refroidie
Livraison d'énergie pour l'ablation des nerfs sensoriels via une sonde radiofréquence refroidie.
Autres noms:
  • Coolief
Comparateur actif: Acide Hyaluronique, puis Radiofréquence Refroidie
Des injections d'acide hyaluronique seront administrées pour étudier les genoux des sujets afin de réduire la douleur au genou. Les sujets de ce groupe auront la possibilité de faire un croisement pour recevoir une radiofréquence refroidie après 6 mois. Les sujets croisés seront suivis pendant 6 mois supplémentaires après la procédure. Les sujets non croisés continueront d'être suivis jusqu'au délai de 12 mois.
Autre: Injection d'acide hyaluronique
Administration d'acide hyaluronique dans le genou par injection avec une aiguille pour réduire la douleur au genou.
Autres noms:
  • Viscosupplémentation
Autre: Passage de l’injection d’acide hyaluronique à la radiofréquence refroidie
Administration d'acide hyaluronique dans le genou par injection avec une aiguille pour réduire la douleur au genou. Après 6 mois, les sujets éligibles de ce groupe auront la possibilité de passer pour recevoir un traitement par radiofréquence refroidi.
Autres noms:
  • Viscosupplémentation
  • Radiofréquence refroidie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Visite d'étude de référence à 6 mois
La proportion de sujets dont la douleur au genou est réduite de ≥ 50 % sur la base du NRS. Le NRS est une échelle de 11 points (0 point à 10 points), où 0 point équivaut à « aucune douleur » et 10 points équivaut à « la pire douleur ». Il n'y a pas de sous-échelles.
Visite d'étude de référence à 6 mois
Sécurité : la proportion de sujets ayant subi des événements indésirables jusqu'au suivi final.
Délai: Visite d'étude de référence à 12 mois
Sécurité : la proportion de sujets ayant subi des événements indésirables jusqu'au suivi final.
Visite d'étude de référence à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique
Délai: Référence (ou date du croisement pour les sujets du groupe Crossover) à la visite d'étude de 12 mois
La proportion de sujets dont la douleur au genou est réduite par rapport au départ de ≥ 50 % sur la base du NRS. Le NRS est une échelle de 11 points (0 point à 10 points), où 0 point équivaut à « aucune douleur » et 10 points équivaut à « la pire douleur ». Il n'y a pas de sous-échelles.
Référence (ou date du croisement pour les sujets du groupe Crossover) à la visite d'étude de 12 mois
Indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC)
Délai: Visite d'étude de référence à 6 mois
Le changement du score WOMAC entre le départ et 6 mois. Cet instrument de résultats est composé de trois sous-échelles, dont « Douleur » (5 questions), « Raideur » (2 questions) et « Fonction physique » (17 questions). La plage de points pour chaque question de sous-échelle va de 0 à 4, « 0 » indiquant la meilleure condition du sujet d'étude et « 4 » indiquant la pire condition du sujet d'étude. Ainsi, le score minimum par sous-échelle est de 0 et le maximum est de 20, 8 et 68 pour « Douleur », Raideur » et « Fonction physique », respectivement. Les scores minimum et maximum possibles pour l'ensemble de l'instrument sont 0 (meilleure condition du sujet d'étude) et 96 (pire condition du sujet d'étude).
Visite d'étude de référence à 6 mois
Indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC)
Délai: Référence (ou date du croisement pour les sujets du groupe Crossover) à la visite d'étude de 12 mois
Le changement du score WOMAC entre le départ et 12 mois. Cet instrument de résultats est composé de trois sous-échelles, dont « Douleur » (5 questions), « Raideur » (2 questions) et « Fonction physique » (17 questions). La plage de points pour chaque question de sous-échelle va de 0 à 4, « 0 » indiquant la meilleure condition du sujet d'étude et « 4 » indiquant la pire condition du sujet d'étude. Ainsi, le score minimum par sous-échelle est de 0 et le maximum est de 20, 8 et 68 pour « Douleur », Raideur » et « Fonction physique », respectivement. Les scores minimum et maximum possibles pour l'ensemble de l'instrument sont 0 (meilleure condition du sujet d'étude) et 96 (pire condition du sujet d'étude).
Référence (ou date du croisement pour les sujets du groupe Crossover) à la visite d'étude de 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ-5D-5L
Délai: Visite d'étude de référence à 6 mois
Le changement de l'échelle EQ-5D-5L mesurée entre la ligne de base et 6 mois. Cet instrument de résultats est composé de cinq sous-échelles contenant chacune cinq questions. La plage de points pour chaque sous-échelle va de 1 à 5, « 1 » indiquant la meilleure condition du sujet d'étude et « 5 » indiquant la pire condition du sujet d'étude. Ainsi, les scores minimum et maximum par sous-échelle sont respectivement de 1 et 5, et ces scores pour l'ensemble de l'instrument sont de 5 (meilleure condition du sujet d'étude) et 25 (pire condition du sujet d'étude). Les sujets de la sous-échelle sont : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Visite d'étude de référence à 6 mois
EQ-5D-5L
Délai: Référence (ou date du croisement pour les sujets du groupe Crossover) à la visite d'étude de 12 mois
Le changement de l'échelle EQ-5D-5L mesurée entre la ligne de base et 12 mois. Cet instrument de résultats est composé de cinq sous-échelles contenant chacune cinq questions. La plage de points pour chaque sous-échelle va de 1 à 5, « 1 » indiquant la meilleure condition du sujet d'étude et « 5 » indiquant la pire condition du sujet d'étude. Ainsi, les scores minimum et maximum par sous-échelle sont respectivement de 1 et 5, et ces scores pour l'ensemble de l'instrument sont de 5 (meilleure condition du sujet d'étude) et 25 (pire condition du sujet d'étude). Les sujets de la sous-échelle sont : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Référence (ou date du croisement pour les sujets du groupe Crossover) à la visite d'étude de 12 mois
Effet perçu global
Délai: Visite d'étude de référence à 6 mois
Nombre de participants présentant une amélioration mesurée par l'échelle globale des effets perçus. L'effet global perçu est une échelle de 7 points : 1 point = "pire de tous les temps", 2 points = "bien pire", 3 points = "pire", 4 points = "pas amélioré mais pas pire", 5 points = "amélioré". ", 6 points = "beaucoup amélioré", 7 points = "le meilleur de tous les temps". Il n'y a pas de sous-échelles. Le nombre de participants ayant obtenu un score de 5, 6 ou 7 points sur l'échelle globale des effets perçus est indiqué.
Visite d'étude de référence à 6 mois
Effet perçu global
Délai: Référence (ou date du croisement pour les sujets du groupe Crossover) à la visite d'étude de 12 mois
Nombre de participants présentant une amélioration mesurée par l'échelle globale des effets perçus. L'effet global perçu est une échelle de 7 points : 1 point = "pire de tous les temps", 2 points = "bien pire", 3 points = "pire", 4 points = "pas amélioré mais pas pire", 5 points = "amélioré". ", 6 points = "beaucoup amélioré", 7 points = "le meilleur de tous les temps". Il n'y a pas de sous-échelles. Le nombre de participants ayant obtenu un score de 5, 6 ou 7 points sur l'échelle globale des effets perçus est indiqué.
Référence (ou date du croisement pour les sujets du groupe Crossover) à la visite d'étude de 12 mois
Échelle de notation numérique
Délai: Visite d'étude de référence à 18 mois
La proportion de sujets dont la douleur au genou est réduite par rapport au départ de ≥ 50 % sur la base du NRS. Le NRS est une échelle de 11 points (0 point à 10 points), où 0 point équivaut à « aucune douleur » et 10 points équivaut à « la pire douleur ». Il n'y a pas de sous-échelles.
Visite d'étude de référence à 18 mois
Échelle de notation numérique
Délai: Visite d'étude de référence à 24 mois
La proportion de sujets dont la douleur au genou est réduite par rapport au départ de ≥ 50 % sur la base du NRS. Le NRS est une échelle de 11 points (0 point à 10 points), où 0 point équivaut à « aucune douleur » et 10 points équivaut à « la pire douleur ». Il n'y a pas de sous-échelles.
Visite d'étude de référence à 24 mois
Indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC)
Délai: Visite d'étude de référence à 18 mois
Le changement du score WOMAC entre le départ et 18 mois. Cet instrument de résultats est composé de trois sous-échelles, dont « Douleur » (5 questions), « Raideur » (2 questions) et « Fonction physique » (17 questions). La plage de points pour chaque question de sous-échelle va de 0 à 4, « 0 » indiquant la meilleure condition du sujet d'étude et « 4 » indiquant la pire condition du sujet d'étude. Ainsi, le score minimum par sous-échelle est de 0 et le maximum est de 20, 8 et 68 pour « Douleur », Raideur » et « Fonction physique », respectivement. Les scores minimum et maximum possibles pour l'ensemble de l'instrument sont 0 (meilleure condition du sujet d'étude) et 96 (pire condition du sujet d'étude).
Visite d'étude de référence à 18 mois
Indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC)
Délai: Visite d'étude de référence à 24 mois
Le changement du score WOMAC entre le départ et 24 mois. Cet instrument de résultats est composé de trois sous-échelles, dont « Douleur » (5 questions), « Raideur » (2 questions) et « Fonction physique » (17 questions). La plage de points pour chaque question de sous-échelle va de 0 à 4, « 0 » indiquant la meilleure condition du sujet d'étude et « 4 » indiquant la pire condition du sujet d'étude. Ainsi, le score minimum par sous-échelle est de 0 et le maximum est de 20, 8 et 68 pour « Douleur », Raideur » et « Fonction physique », respectivement. Les scores minimum et maximum possibles pour l'ensemble de l'instrument sont 0 (meilleure condition du sujet d'étude) et 96 (pire condition du sujet d'étude).
Visite d'étude de référence à 24 mois
EQ-5D-5L
Délai: Visite d'étude de référence à 18 mois
Le changement de l'échelle EQ-5D-5L mesurée entre la ligne de base et 18 mois. Cet instrument de résultats est composé de cinq sous-échelles contenant chacune cinq questions. La plage de points pour chaque sous-échelle va de 1 à 5, « 1 » indiquant la meilleure condition du sujet d'étude et « 5 » indiquant la pire condition du sujet d'étude. Ainsi, les scores minimum et maximum par sous-échelle sont respectivement de 1 et 5, et ces scores pour l'ensemble de l'instrument sont de 5 (meilleure condition du sujet d'étude) et 25 (pire condition du sujet d'étude). Les sujets de la sous-échelle sont : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Visite d'étude de référence à 18 mois
EQ-5D-5L
Délai: Visite d'étude de référence à 24 mois
Le changement de l'échelle EQ-5D-5L mesurée entre le départ et 24 mois. Cet instrument de résultats est composé de cinq sous-échelles contenant chacune cinq questions. La plage de points pour chaque sous-échelle va de 1 à 5, « 1 » indiquant la meilleure condition du sujet d'étude et « 5 » indiquant la pire condition du sujet d'étude. Ainsi, les scores minimum et maximum par sous-échelle sont respectivement de 1 et 5, et ces scores pour l'ensemble de l'instrument sont de 5 (meilleure condition du sujet d'étude) et 25 (pire condition du sujet d'étude). Les sujets de la sous-échelle sont : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Visite d'étude de référence à 24 mois
Effet perçu global
Délai: Visite d'étude de référence à 18 mois
Nombre de participants présentant une amélioration mesurée par l'échelle globale des effets perçus. L'effet global perçu est une échelle de 7 points : 1 point = "pire de tous les temps", 2 points = "bien pire", 3 points = "pire", 4 points = "pas amélioré mais pas pire", 5 points = "amélioré". ", 6 points = "beaucoup amélioré", 7 points = "le meilleur de tous les temps". Il n'y a pas de sous-échelles. Le nombre de participants ayant obtenu un score de 5, 6 ou 7 points sur l'échelle globale des effets perçus est indiqué.
Visite d'étude de référence à 18 mois
Effet perçu global
Délai: Visite d'étude de référence à 24 mois
Nombre de participants présentant une amélioration mesurée par l'échelle globale des effets perçus. L'effet global perçu est une échelle de 7 points : 1 point = "pire de tous les temps", 2 points = "bien pire", 3 points = "pire", 4 points = "pas amélioré mais pas pire", 5 points = "amélioré". ", 6 points = "beaucoup amélioré", 7 points = "le meilleur de tous les temps". Il n'y a pas de sous-échelles. Le nombre de participants ayant obtenu un score de 5, 6 ou 7 points sur l'échelle globale des effets perçus est indiqué.
Visite d'étude de référence à 24 mois
Sécurité : la proportion de sujets présentant des événements indésirables entre 12 et 24 mois (prolongation)
Délai: Visite d'étude de 12 mois à visite d'étude de 24 mois
Sécurité : la proportion de sujets présentant des événements indésirables entre 12 et 24 mois (prolongation)
Visite d'étude de 12 mois à visite d'étude de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avanos Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Première publication (Réel)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105-17-0001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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