Radiofrequência resfriada versus ácido hialurônico para controlar a dor no joelho
14 de setembro de 2023 atualizado por: Avanos Medical
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado avaliando a segurança e a eficácia do uso da sonda de radiofrequência resfriada COOLIEF™ para criar lesões dos nervos geniculares e comparando uma única injeção de ácido hialurônico no tratamento da dor no joelho
Este é um estudo de comparação prospectivo, randomizado e multicêntrico que examina os resultados de indivíduos com osteoartrite e dor no joelho submetidos a um procedimento para criar uma lesão por radiofrequência dos nervos geniculares com o sistema de ablação por radiofrequência resfriada (CRFA) em comparação com indivíduos que receberam ácido hialurônico (HA) .
Aproximadamente 168 indivíduos serão incluídos neste estudo, com indivíduos submetidos a injeção de CRFA ou HA em um esquema de randomização 1:1.
O acompanhamento será realizado por 12 meses pós-CRFA, com o endpoint primário sendo concluído no mês 6.
Os indivíduos randomizados para o grupo de comparação (HA) terão a opção de passar para o grupo de neurotomia após concluir a avaliação de desfecho de 6 meses.
Eles serão acompanhados por mais 6 meses.
Dor, resultado geral, qualidade de vida, uso de medicação para dor e eventos adversos serão comparados entre os dois grupos de tratamento para determinar o sucesso.
Os indivíduos que foram randomizados e receberam COOLIEF* como tratamento inicial terão a opção de adicionar 2 visitas adicionais em intervalos de 6 meses, representando 18 e 24 meses após o tratamento inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os componentes do sistema COOLIEF™ utilizados no estudo são os mesmos em forma e função, independentemente da marca específica do produto (COOLIEF* ou SInergy*). O sistema COOLIEF™ é composto por três componentes principais (conhecidos coletivamente como 'descartáveis') e é usado em conjunto com o gerador de controle da dor, unidade de bomba, cabos conectores (conhecidos coletivamente como 'Hardware') e eletrodos dispersivos (também conhecidos como ' almofadas de aterramento'):
- Kit de tubos estéreis de radiofrequência resfriados (estéril, de uso único, sem contato com o corpo): é usado para circulação em circuito fechado de água estéril por meio de uma sonda de radiofrequência resfriada Halyard Health*. Inclui uma bureta e tubos.
- Introdutor de Radiofrequência Resfriado (estéril, de uso único): Deve ser usado apenas com as Sondas. O Introdutor de Radiofrequência Resfriado fornece um caminho para a Sonda até o tecido nervoso alvo.
- Sonda de Radiofrequência Resfriada (estéril, de uso único): É inserida através de um Introdutor no tecido nervoso ou próximo a ele. A ponta ativa se estende 4 mm a partir do introdutor e fornece energia. A água estéril circula internamente para resfriar a sonda enquanto ela fornece energia de radiofrequência. Um termopar na sonda mede a temperatura do eletrodo resfriado durante todo o procedimento.
O produto é composto por uma haste isolada eletricamente com uma ponta ativa que funciona como um eletrodo para a entrega de energia de radiofrequência, uma alça, tubos com luer locks e um cabo com conector de 7 pinos. O introdutor inclui uma cânula de aço inoxidável isolada e um estilete. O kit de tubos é composto por uma bureta e um tubo flexível equipado com luer locks para conexão com a sonda. A sonda, o introdutor e o kit de tubo são esterilizados por óxido de etileno e fornecidos estéreis. Esses componentes podem ser embalados juntos em um kit ou como componentes separados. Os dispositivos devem ser armazenados em um ambiente fresco e seco. Os documentos de Instruções de Uso (IFU) (Apêndice 1) estão incluídos em cada kit.
Halyard Health mantém uma lista de todos os números de modelo e tamanhos para os componentes do sistema.
O produto/dispositivo de controle, Synvisc-One® (hylan G-F 20) (HA), é um fluido elastoviscoso de alto peso molecular contendo polímeros hylan A e hylan B produzidos a partir de cristas de frango. Hylans são derivados de hialuronano (hialuronato de sódio). Hylan G-F 20 é único porque o hialuronano é quimicamente reticulado. O hialuronano é um polímero de cadeia longa que contém unidades dissacarídicas repetidas de Na-glucuronato-N-acetilglucosamina.
Synvisc-One é uma terapia de regime de injeção única indicada para o tratamento da dor na osteoartrite do joelho em pacientes que não responderam adequadamente à terapia conservadora não farmacológica e analgésicos simples, por exemplo, acetaminofeno.
Após o tratamento, os indivíduos do grupo de tratamento CRF serão acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses. Esses sujeitos terão então a opção de retornar para duas visitas adicionais aos 18 e 24 meses. Os indivíduos inicialmente randomizados para o grupo de comparação (HA) serão acompanhados em 1, 3 e 6 meses e, em seguida, terão a opção de receber tratamento CRF cruzado. Se o tratamento CRF cruzado foi recebido, os indivíduos retornarão para visitas de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses após o tratamento. Se o tratamento cruzado não foi recebido, os indivíduos retornarão para sua visita final de 12 meses.
Duração do estudo:
- Grupo de tratamento: até 24 meses após o procedimento índice
- Grupo Controle: Até 13 meses, dependendo do recebimento do procedimento de cross-over.
Pontos finais de eficácia:
- Escala de classificação numérica (NRS, nível usual de dor)
- Western Ontario & McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
- Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde EQ-5D-5L
- Escala de Efeito Percebido Global
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Lyman Medical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ocshner Baptist Clinical Trials Unit
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Clinical Investigations, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- University Orthopedics Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Piedmont Comprehensive Pain Management
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia iSpine Physicians
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Idade ≥ 21 anos
- Capaz de entender o formulário de consentimento informado e fornecer consentimento informado por escrito e capaz de concluir as medidas de resultado
- Dor crônica no joelho por mais de 6 meses que interfere nas atividades funcionais (por exemplo, deambulação, permanência prolongada, etc.)
- Dor contínua no joelho alvo, apesar de pelo menos 3 meses de tratamentos conservadores, incluindo modificação da atividade, exercícios em casa, suporte protetor de peso e/ou analgésicos (por exemplo, acetaminofeno ou anti-inflamatórios não esteroides [AINEs])
- Resposta positiva (definida como uma diminuição nos escores numéricos de dor de pelo menos 50%) a um único bloqueio do nervo genicular do joelho índice
- Dor em NRS ≥ 6 em uma escala de 11 pontos para o joelho índice
- Confirmação radiológica de artrite (raio-x/RM/TC) de Osteoartrite (OA) grau 2 (leve), 3 (moderado) ou 4 (grave) observado em 6 meses para o joelho índice
- Uma injeção intra-articular de ácido hialurônico é indicada como uma opção de tratamento adequada
- Grupo WOMAC Knee Score na linha de base de Pontuação de ≥ 2 (escala de 0 a 4) na pergunta WOMAC 1 (Dor) e uma pontuação média de ≥ 1,5 em todas as cinco perguntas da subescala de dor WOMAC.
- Analgésicos, incluindo estabilizadores de membrana, como Neurontin/gabapentina e antidepressivos para dor, como Cymbalta/duloxetina, devem ser clinicamente estáveis (definidos como dosagem estável por ≥ 6 semanas antes da consulta de triagem) e não devem ser alterados durante o curso do estudo sem aprovação do o investigador
- Concordar em consultar um médico (médico do estudo) para dor no joelho durante o período do estudo
- Disposto a utilizar método contraceptivo de dupla barreira se tiver potencial para engravidar.
- Disposto a adiar qualquer intervenção cirúrgica para o joelho índice durante o período de acompanhamento do estudo
- Vontade de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos deste protocolo durante toda a duração do estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Evidência de artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide) ou outra condição inflamatória sistêmica (por exemplo, gota, fibromialgia) que pode causar dor no joelho
- Evidência de dor neuropática afetando o joelho indicador
- Amputação anterior ou pendente de membro inferior
- Injeção intra-articular de esteróide no joelho índice dentro de 90 dias a partir da randomização
- Injeção de ácido hialurônico, plasma rico em plaquetas (PRP), células-tronco ou injeção de desbridamento/lavagem artroscópica no joelho índice dentro de 180 dias a partir da randomização
- Ablação prévia por radiofrequência dos nervos geniculares do joelho índice
- Artroplastia anterior parcial, recapeamento ou total do joelho índice (hardware residual)
- Flacidez ligamentar clinicamente significativa do joelho índice
- Deformidades clinicamente significativas em valgo/varo ou evidência de patologia (exceto osteoartrite do joelho) que afeta materialmente a marcha ou a função do joelho ou é a causa subjacente da dor no joelho e/ou limitações funcionais
- Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Pacientes extremamente magros e aqueles com espessura mínima do tecido subcutâneo que não acomodariam uma lesão de radiofrequência de até 14 mm de diâmetro para limitar o risco de queimaduras na pele
- Reivindicação de compensação pendente ou ativa, litígio ou remuneração por invalidez (ganho secundário)
- Grávida, amamentando ou com intenção de engravidar durante o período do estudo
- Dor crônica associada a disfunção psicossocial significativa
- Pontuação do Índice de Depressão de Beck > 22 (indica estado clinicamente deprimido)
- Alergias a qualquer um dos medicamentos a serem usados durante os procedimentos, incluindo hipersensibilidade conhecida (alergia) a preparações de hialuronato ou alergias a aves ou produtos derivados de aves (incluindo ovos, penas ou aves)
- Infecção articular ativa ou infecção sistêmica ou localizada nos locais de entrada da agulha (o indivíduo pode ser considerado para inclusão assim que a infecção for resolvida)
- Histórico de coagulopatia descontrolada, tratamento de coagulação em andamento que não pode ser interrompido com segurança para o procedimento ou sangramento inexplicável ou incontrolável que não pode ser corrigido.
- Variabilidade anatômica identificável que alteraria materialmente o procedimento conforme descrito no protocolo
- Nos últimos 2 anos, o sujeito sofreu dependência ativa de narcóticos, abuso de substâncias ou álcool
- Medicamentos opioides atualmente prescritos com dose diária de opioide superior a 60 equivalentes de morfina
- Imunossupressão descontrolada (por ex. AIDS, câncer, diabetes, etc.)
- Sujeito atualmente implantado com marca-passo, estimulador ou desfibrilador.
- Participar de outro ensaio clínico/investigação até 30 dias antes da assinatura do consentimento informado
- O sujeito não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento ou os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiofrequência Resfriada
Energia de radiofrequência resfriada será entregue aos joelhos dos sujeitos do estudo para remover os nervos sensoriais culpados e reduzir a dor no joelho.
Os indivíduos deste grupo serão acompanhados por 12 meses após o procedimento.
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Fornecimento de energia para ablação de nervos sensoriais por meio de sonda de radiofrequência resfriada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ácido hialurônico e radiofrequência resfriada
Injeções de ácido hialurônico serão administradas nos joelhos dos participantes do estudo para reduzir a dor no joelho.
Os participantes deste grupo terão a opção de crossover para receber radiofrequência resfriada após 6 meses.
Assuntos cruzados serão acompanhados por mais 6 meses após o procedimento.
Assuntos não cruzados continuarão a ser acompanhados até o período de 12 meses.
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Administração de ácido hialurônico no joelho por injeção com agulha para reduzir a dor no joelho.
Outros nomes:
Administração de ácido hialurônico no joelho por injeção com agulha para reduzir a dor no joelho.
Após 6 meses, os sujeitos qualificados neste grupo terão a opção de fazer crossover para receber tratamento de radiofrequência resfriado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base até visita de estudo de 6 meses
|
A proporção de indivíduos cuja dor no joelho é reduzida em ≥ 50% com base na NRS.
A NRS é uma escala de 11 pontos (0 a 10 pontos), onde 0 pontos equivale a “sem dor” e 10 pontos equivale a “pior dor”.
Não existem subescalas.
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Linha de base até visita de estudo de 6 meses
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Segurança: a proporção de indivíduos que vivenciam eventos adversos por meio do acompanhamento final.
Prazo: Linha de base até visita de estudo de 12 meses
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Segurança: A proporção de indivíduos que apresentam eventos adversos até o acompanhamento final.
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Linha de base até visita de estudo de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base (ou data de cruzamento para indivíduos do grupo Crossover) até a visita de estudo de 12 meses
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A proporção de indivíduos cuja dor no joelho foi reduzida em relação ao valor basal em ≥ 50% com base na NRS.
A NRS é uma escala de 11 pontos (0 a 10 pontos), onde 0 pontos equivale a “sem dor” e 10 pontos equivale a “pior dor”.
Não existem subescalas.
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Linha de base (ou data de cruzamento para indivíduos do grupo Crossover) até a visita de estudo de 12 meses
|
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Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base até visita de estudo de 6 meses
|
A mudança na pontuação WOMAC desde o início até 6 meses.
Este instrumento de resultado é composto por três subescalas, incluindo “Dor” (5 questões), “Rigidez” (2 questões) e “Função Física” (17 questões).
A faixa de pontuação para cada questão da subescala é de 0 a 4, sendo que “0” indica a melhor condição do sujeito do estudo e “4” indica a pior condição do sujeito do estudo.
Assim, a pontuação mínima por subescala é 0, e a máxima é 20, 8 e 68 para “Dor”, Rigidez” e “Função Física”, respectivamente.
As pontuações mínimas e máximas possíveis para todo o instrumento são 0 (melhor condição do sujeito do estudo) e 96 (pior condição do sujeito do estudo).
|
Linha de base até visita de estudo de 6 meses
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Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base (ou data de cruzamento para indivíduos do grupo Crossover) até a visita de estudo de 12 meses
|
A mudança na pontuação WOMAC desde o início até 12 meses.
Este instrumento de resultado é composto por três subescalas, incluindo “Dor” (5 questões), “Rigidez” (2 questões) e “Função Física” (17 questões).
A faixa de pontuação para cada questão da subescala é de 0 a 4, sendo que “0” indica a melhor condição do sujeito do estudo e “4” indica a pior condição do sujeito do estudo.
Assim, a pontuação mínima por subescala é 0, e a máxima é 20, 8 e 68 para “Dor”, Rigidez” e “Função Física”, respectivamente.
As pontuações mínimas e máximas possíveis para todo o instrumento são 0 (melhor condição do sujeito do estudo) e 96 (pior condição do sujeito do estudo).
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Linha de base (ou data de cruzamento para indivíduos do grupo Crossover) até a visita de estudo de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até visita de estudo de 6 meses
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A mudança na escala EQ-5D-5L medida desde o início até 6 meses.
Este instrumento de resultado é composto por cinco subescalas contendo cinco questões cada.
A faixa de pontuação para cada subescala é de 1 a 5, sendo que “1” indica a melhor condição do sujeito do estudo e “5” indica a pior condição do sujeito do estudo.
Assim, as pontuações mínimas e máximas por subescala são 1 e 5, respectivamente, e tais pontuações para todo o instrumento são 5 (melhor condição do sujeito do estudo) e 25 (pior condição do sujeito do estudo).
Os temas das subescalas são: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
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Linha de base até visita de estudo de 6 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base (ou data de cruzamento para indivíduos do grupo Crossover) até a visita de estudo de 12 meses
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A mudança na escala EQ-5D-5L medida desde o início até 12 meses.
Este instrumento de resultado é composto por cinco subescalas contendo cinco questões cada.
A faixa de pontuação para cada subescala é de 1 a 5, sendo que “1” indica a melhor condição do sujeito do estudo e “5” indica a pior condição do sujeito do estudo.
Assim, as pontuações mínimas e máximas por subescala são 1 e 5, respectivamente, e tais pontuações para todo o instrumento são 5 (melhor condição do sujeito do estudo) e 25 (pior condição do sujeito do estudo).
Os temas das subescalas são: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
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Linha de base (ou data de cruzamento para indivíduos do grupo Crossover) até a visita de estudo de 12 meses
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Efeito Global Percebido
Prazo: Linha de base até visita de estudo de 6 meses
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Número de participantes com melhora medida pela escala Global Perceived Effect.
O Efeito Global Percebido é uma escala de 7 pontos: 1 ponto = “pior de todos”, 2 pontos = “muito pior”, 3 pontos = “pior”, 4 pontos = “não melhorou, mas não pior”, 5 pontos = “melhorou ", 6 pontos = "melhorou muito", 7 pontos = "melhor de todos".
Não existem subescalas.
É relatado o número de participantes com pontuação de 5, 6 ou 7 pontos na escala de Efeito Percebido Global.
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Linha de base até visita de estudo de 6 meses
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Efeito Global Percebido
Prazo: Linha de base (ou data de cruzamento para indivíduos do grupo Crossover) até a visita de estudo de 12 meses
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Número de participantes com melhora medida pela escala Global Perceived Effect.
O Efeito Global Percebido é uma escala de 7 pontos: 1 ponto = “pior de todos”, 2 pontos = “muito pior”, 3 pontos = “pior”, 4 pontos = “não melhorou, mas não pior”, 5 pontos = “melhorou ", 6 pontos = "melhorou muito", 7 pontos = "melhor de todos".
Não existem subescalas.
É relatado o número de participantes com pontuação de 5, 6 ou 7 pontos na escala de Efeito Percebido Global.
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Linha de base (ou data de cruzamento para indivíduos do grupo Crossover) até a visita de estudo de 12 meses
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Escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base até a visita de estudo de 18 meses
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A proporção de indivíduos cuja dor no joelho foi reduzida em relação ao valor basal em ≥ 50% com base na NRS.
A NRS é uma escala de 11 pontos (0 a 10 pontos), onde 0 pontos equivale a “sem dor” e 10 pontos equivale a “pior dor”.
Não existem subescalas.
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Linha de base até a visita de estudo de 18 meses
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Escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base até a visita de estudo de 24 meses
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A proporção de indivíduos cuja dor no joelho foi reduzida em relação ao valor basal em ≥ 50% com base na NRS.
A NRS é uma escala de 11 pontos (0 a 10 pontos), onde 0 pontos equivale a “sem dor” e 10 pontos equivale a “pior dor”.
Não existem subescalas.
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Linha de base até a visita de estudo de 24 meses
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Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base até a visita de estudo de 18 meses
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A mudança na pontuação WOMAC desde o início até 18 meses.
Este instrumento de resultado é composto por três subescalas, incluindo “Dor” (5 questões), “Rigidez” (2 questões) e “Função Física” (17 questões).
A faixa de pontuação para cada questão da subescala é de 0 a 4, sendo que “0” indica a melhor condição do sujeito do estudo e “4” indica a pior condição do sujeito do estudo.
Assim, a pontuação mínima por subescala é 0, e a máxima é 20, 8 e 68 para “Dor”, Rigidez” e “Função Física”, respectivamente.
As pontuações mínimas e máximas possíveis para todo o instrumento são 0 (melhor condição do sujeito do estudo) e 96 (pior condição do sujeito do estudo).
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Linha de base até a visita de estudo de 18 meses
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Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base até a visita de estudo de 24 meses
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A mudança na pontuação WOMAC desde o início até 24 meses.
Este instrumento de resultado é composto por três subescalas, incluindo “Dor” (5 questões), “Rigidez” (2 questões) e “Função Física” (17 questões).
A faixa de pontuação para cada questão da subescala é de 0 a 4, sendo que “0” indica a melhor condição do sujeito do estudo e “4” indica a pior condição do sujeito do estudo.
Assim, a pontuação mínima por subescala é 0, e a máxima é 20, 8 e 68 para “Dor”, Rigidez” e “Função Física”, respectivamente.
As pontuações mínimas e máximas possíveis para todo o instrumento são 0 (melhor condição do sujeito do estudo) e 96 (pior condição do sujeito do estudo).
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Linha de base até a visita de estudo de 24 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até a visita de estudo de 18 meses
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A mudança na escala EQ-5D-5L medida desde o início até 18 meses.
Este instrumento de resultado é composto por cinco subescalas contendo cinco questões cada.
A faixa de pontuação para cada subescala é de 1 a 5, sendo que “1” indica a melhor condição do sujeito do estudo e “5” indica a pior condição do sujeito do estudo.
Assim, as pontuações mínimas e máximas por subescala são 1 e 5, respectivamente, e tais pontuações para todo o instrumento são 5 (melhor condição do sujeito do estudo) e 25 (pior condição do sujeito do estudo).
Os temas das subescalas são: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
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Linha de base até a visita de estudo de 18 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até a visita de estudo de 24 meses
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A mudança na escala EQ-5D-5L medida desde o início até 24 meses.
Este instrumento de resultado é composto por cinco subescalas contendo cinco questões cada.
A faixa de pontuação para cada subescala é de 1 a 5, sendo que “1” indica a melhor condição do sujeito do estudo e “5” indica a pior condição do sujeito do estudo.
Assim, as pontuações mínimas e máximas por subescala são 1 e 5, respectivamente, e tais pontuações para todo o instrumento são 5 (melhor condição do sujeito do estudo) e 25 (pior condição do sujeito do estudo).
Os temas das subescalas são: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
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Linha de base até a visita de estudo de 24 meses
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Efeito Global Percebido
Prazo: Linha de base até a visita de estudo de 18 meses
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Número de participantes com melhora medida pela escala Global Perceived Effect.
O Efeito Global Percebido é uma escala de 7 pontos: 1 ponto = “pior de todos”, 2 pontos = “muito pior”, 3 pontos = “pior”, 4 pontos = “não melhorou, mas não pior”, 5 pontos = “melhorou ", 6 pontos = "melhorou muito", 7 pontos = "melhor de todos".
Não existem subescalas.
É relatado o número de participantes com pontuação de 5, 6 ou 7 pontos na escala de Efeito Percebido Global.
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Linha de base até a visita de estudo de 18 meses
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Efeito Global Percebido
Prazo: Linha de base até a visita de estudo de 24 meses
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Número de participantes com melhora medida pela escala Global Perceived Effect.
O Efeito Global Percebido é uma escala de 7 pontos: 1 ponto = “pior de todos”, 2 pontos = “muito pior”, 3 pontos = “pior”, 4 pontos = “não melhorou, mas não pior”, 5 pontos = “melhorou ", 6 pontos = "melhorou muito", 7 pontos = "melhor de todos".
Não existem subescalas.
É relatado o número de participantes com pontuação de 5, 6 ou 7 pontos na escala de Efeito Percebido Global.
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Linha de base até a visita de estudo de 24 meses
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Segurança: a proporção de indivíduos que vivenciam eventos adversos entre 12 e 24 meses (extensão)
Prazo: Visita de estudo de 12 meses a visita de estudo de 24 meses
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Segurança: A proporção de indivíduos que apresentam eventos adversos entre 12 e 24 meses (Extensão)
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Visita de estudo de 12 meses a visita de estudo de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105-17-0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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