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Radiofrequenza raffreddata contro acido ialuronico per gestire il dolore al ginocchio

14 settembre 2023 aggiornato da: Avanos Medical

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo della sonda a radiofrequenza raffreddata COOLIEF™ per creare lesioni dei nervi genicolari e confronta una singola iniezione di acido ialuronico nella gestione del dolore al ginocchio

Questo è uno studio comparativo prospettico, randomizzato, multicentrico che esamina i risultati di soggetti con osteoartrite e dolore al ginocchio sottoposti a una procedura per creare una lesione a radiofrequenza dei nervi genicolari con il sistema di ablazione a radiofrequenza raffreddata (CRFA) rispetto ai soggetti che ricevono acido ialuronico (HA) . In questo studio saranno arruolati circa 168 soggetti, con soggetti sottoposti a iniezione di CRFA o HA in uno schema di randomizzazione 1:1. Il follow-up sarà condotto per 12 mesi dopo la CRFA, con il completamento dell'endpoint primario al mese 6. I soggetti randomizzati al gruppo di confronto (HA) avranno la possibilità di passare al gruppo di neurotomia dopo aver completato la valutazione dell'endpoint di 6 mesi. Saranno seguiti per altri 6 mesi. Il dolore, l'esito complessivo, la qualità della vita, l'uso di farmaci antidolorifici e gli eventi avversi saranno confrontati tra i due gruppi di trattamento per determinare il successo. I soggetti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto COOLIEF* come trattamento iniziale avranno la possibilità di aggiungere 2 visite aggiuntive a intervalli di 6 mesi, che rappresentano 18 e 24 mesi dopo il trattamento iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I componenti del sistema COOLIEF™ utilizzati nello studio sono gli stessi nella forma e nella funzione indipendentemente dal marchio specifico del prodotto (COOLIEF* o SInergy*). Il sistema COOLIEF™ è composto da tre componenti primari (collettivamente noti come "monouso") e viene utilizzato insieme al generatore per la gestione del dolore, all'unità pompa, ai cavi di connessione (collettivamente noti come "Hardware") e agli elettrodi dispersivi (noti anche come " piazzole di messa a terra'):

  • Kit tubo sterile a radiofrequenza raffreddato (sterile, monouso, senza contatto con il corpo): viene utilizzato per la circolazione a circuito chiuso di acqua sterile attraverso una sonda a radiofrequenza raffreddata Halyard Health*. Include una buretta e un tubo.
  • Introduttore a radiofrequenza raffreddato (sterile, monouso): deve essere utilizzato solo con le sonde. L'introduttore a radiofrequenza raffreddato fornisce un percorso per la sonda al tessuto nervoso mirato.
  • Sonda a radiofrequenza raffreddata (sterile, monouso): viene inserita attraverso un introduttore all'interno o in prossimità del tessuto nervoso. La punta attiva si estende per 4 mm dall'introduttore e fornisce energia. L'acqua sterile circola all'interno per raffreddare la sonda mentre fornisce energia a radiofrequenza. Una termocoppia nella sonda misura la temperatura dell'elettrodo raffreddato durante tutta la procedura.

Il prodotto è composto da un'asta elettricamente isolata con una punta attiva che funge da elettrodo per l'erogazione di energia a radiofrequenza, un'impugnatura, tubi con serrature Luer e un cavo con connettore a 7 pin. L'introduttore include una cannula isolata in acciaio inossidabile e uno stiletto. Il kit tubo è composto da una buretta e da un tubo flessibile dotato di luer lock per il collegamento alla sonda. La sonda, l'introduttore e il kit tubo sono sterilizzati con ossido di etilene e forniti sterili. Questi componenti possono essere confezionati insieme in un kit o come componenti separati. I dispositivi devono essere conservati in un ambiente fresco e asciutto. Le istruzioni per l'uso (IFU) (Appendice 1) sono incluse in ciascun kit.

Halyard Health mantiene un elenco di tutti i numeri di modello e le dimensioni per i componenti del sistema.

Il prodotto/dispositivo di controllo, Synvisc-One® (hylan G-F 20) (HA), è un fluido elastoviscoso ad alto peso molecolare contenente polimeri di hylan A e hylan B prodotti da creste di pollo. Gli hylani sono derivati ​​dello ialuronano (ialuronato di sodio). Hylan G-F 20 è unico in quanto lo ialuronano è reticolato chimicamente. Lo ialuronano è un polimero a catena lunga contenente unità disaccaridiche ripetute di Na-glucuronato-N-acetilglucosamina.

Synvisc-One è un regime terapeutico a singola iniezione indicato per il trattamento del dolore nell'artrosi del ginocchio in pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia conservativa non farmacologica e ad analgesici semplici, ad es. paracetamolo.

Dopo il trattamento, i soggetti nel gruppo di trattamento IRC seguiranno a 1, 3, 6 e 12 mesi. Questi soggetti avranno poi la possibilità di tornare per due ulteriori visite a 18 e 24 mesi. I soggetti inizialmente randomizzati al gruppo di confronto (HA) seguiranno il follow-up a 1, 3 e 6 mesi e quindi verrà data la possibilità di ricevere il trattamento crossover della CRF. Se è stato ricevuto un trattamento crossover per la CRF, i soggetti torneranno per le visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Se il trattamento crossover non è stato ricevuto, i soggetti torneranno per la loro ultima visita di 12 mesi.

Durata dello studio:

  • Gruppo di trattamento: fino a 24 mesi dopo la procedura indice
  • Gruppo di controllo: fino a 13 mesi, a seconda del ricevimento della procedura di cross-over.

Endpoint di efficacia:

  • Scala di valutazione numerica (NRS, livello abituale di dolore)
  • Indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e della McMaster University (WOMAC)
  • EQ-5D-5L Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
  • Scala globale degli effetti percepiti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Lyman Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ocshner Baptist Clinical Trials Unit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Età ≥ 21 anni
  2. In grado di comprendere il modulo di consenso informato e fornire il consenso informato scritto e in grado di completare le misure di esito
  3. Dolore cronico al ginocchio per più di 6 mesi che interferisce con le attività funzionali (ad esempio, deambulazione, posizione eretta prolungata, ecc.)
  4. Dolore continuato nel ginocchio bersaglio nonostante almeno 3 mesi di trattamenti conservativi, tra cui modifica dell'attività, esercizio a casa, carico protettivo e/o analgesici (ad esempio paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS])
  5. Risposta positiva (definita come una diminuzione dei punteggi numerici del dolore di almeno il 50%) a un singolo blocco del nervo genicolare del ginocchio indice
  6. Dolore su NRS ≥ 6 su una scala a 11 punti per il ginocchio indice
  7. Conferma radiologica di artrite (radiografia/MRI/TC) di osteoartrite (OA) di grado 2 (lieve), 3 (moderato) o 4 (grave) osservata entro 6 mesi per il ginocchio indice
  8. Un'iniezione intra-articolare di acido ialuronico è indicata come opzione terapeutica appropriata
  9. Gruppo WOMAC Knee Score al basale con punteggio ≥ 2 (scala da 0 a 4) sulla domanda WOMAC 1 (dolore) e un punteggio medio ≥ 1,5 su tutte e cinque le domande della sottoscala del dolore WOMAC.
  10. Gli analgesici inclusi gli stabilizzatori di membrana come Neurontin/gabapentin e gli antidepressivi per il dolore come Cymbalta/duloxetina devono essere clinicamente stabili (definiti come dosaggio stabile per ≥ 6 settimane prima della visita di screening) e non devono cambiare nel corso dello studio senza l'approvazione del l'investigatore
  11. Accetta di vedere un medico (medico dello studio) per il dolore al ginocchio durante il periodo di studio
  12. Disposto a utilizzare il metodo contraccettivo a doppia barriera se in età fertile.
  13. Disponibilità a ritardare qualsiasi intervento chirurgico per il ginocchio indice per il periodo del follow-up dello studio
  14. Disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare i requisiti di questo protocollo per l'intera durata dello studio

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Evidenza di artrite infiammatoria (ad esempio, artrite reumatoide) o altra condizione infiammatoria sistemica (ad esempio, gotta, fibromialgia) che potrebbe causare dolore al ginocchio
  2. Evidenza di dolore neuropatico che interessa il ginocchio indice
  3. Amputazione degli arti inferiori precedente o in corso
  4. Iniezione intra-articolare di steroidi nel ginocchio indice entro 90 giorni dalla randomizzazione
  5. Iniezione di acido ialuronico, plasma ricco di piastrine (PRP), cellule staminali o iniezione di sbrigliamento/lavaggio artroscopico nel ginocchio indice entro 180 giorni dalla randomizzazione
  6. Precedente ablazione con radiofrequenza dei nervi genicolari del ginocchio indice
  7. Precedente artroplastica parziale, di rivestimento o totale del ginocchio indice (hardware residuo)
  8. Lassità legamentosa clinicamente significativa del ginocchio indice
  9. Deformità in valgo/varo clinicamente significative o evidenza di patologia (diversa dall'osteoartrosi del ginocchio) che influisce materialmente sull'andatura o sulla funzione del ginocchio o è la causa sottostante del dolore al ginocchio e/o delle limitazioni funzionali
  10. Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
  11. Pazienti estremamente magri e quelli con uno spessore minimo del tessuto sottocutaneo che non accolgono una lesione a radiofrequenza fino a 14 mm di diametro per limitare il rischio di ustioni cutanee
  12. Richiesta di risarcimento pendente o attiva, contenzioso o remunerazione per invalidità (guadagno secondario)
  13. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  14. Dolore cronico associato a significativa disfunzione psicosociale
  15. Punteggio dell'indice di depressione di Beck > 22 (indica uno stato clinicamente depresso)
  16. Allergie a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare durante le procedure, inclusa l'ipersensibilità nota (allergia) ai preparati di ialuronato o allergie ai prodotti aviari o derivati ​​​​dagli uccelli (comprese uova, piume o pollame)
  17. Infezione articolare attiva o infezione sistemica o localizzata nei siti di ingresso dell'ago (il soggetto può essere considerato per l'inclusione una volta risolta l'infezione)
  18. Storia di coagulopatia incontrollata, trattamento di coagulazione in corso che non può essere interrotto in modo sicuro per la procedura o sanguinamento inspiegabile o incontrollabile che non è correggibile.
  19. Identificabile variabilità anatomica che altererebbe materialmente la procedura come descritto nel protocollo
  20. Nei 2 anni precedenti, il soggetto ha sofferto di dipendenza attiva da stupefacenti, sostanze o abuso di alcol
  21. Farmaci oppioidi attualmente prescritti superiori a 60 dosi giornaliere di oppioidi equivalenti alla morfina
  22. Immunosoppressione incontrollata (ad es. AIDS, cancro, diabete, ecc.)
  23. Soggetto attualmente impiantato con pacemaker, stimolatore o defibrillatore.
  24. Partecipazione a un'altra sperimentazione/indagine clinica entro 30 giorni prima della firma del consenso informato
  25. Soggetto che non vuole o non è in grado di rispettare il programma di follow-up o i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiofrequenza raffreddata
L'energia a radiofrequenza raffreddata verrà erogata alle ginocchia dei soggetti dello studio per eliminare i nervi sensoriali colpevoli e ridurre il dolore al ginocchio. I soggetti di questo gruppo verranno seguiti per 12 mesi dopo la procedura.
Dispositivo: Radiofrequenza raffreddata
Erogazione di energia per l'ablazione dei nervi sensoriali tramite sonda a radiofrequenza raffreddata.
Altri nomi:
  • Coolief
Comparatore attivo: Acido Ialuronico, poi Radiofrequenza Raffreddata
Verranno somministrate iniezioni di acido ialuronico alle ginocchia dei soggetti dello studio per ridurre il dolore al ginocchio. I soggetti di questo gruppo avranno la possibilità di effettuare il crossover per ricevere la radiofrequenza raffreddata dopo 6 mesi. I soggetti crossover verranno seguiti per altri 6 mesi dopo la procedura. I soggetti non crossover continueranno a essere seguiti fino al termine dei 12 mesi.
Altro: Iniezione di acido ialuronico
Consegna di acido ialuronico nel ginocchio mediante iniezione con ago per ridurre il dolore al ginocchio.
Altri nomi:
  • Viscosupplementazione
Altro: Passaggio dall'iniezione di acido ialuronico alla radiofrequenza raffreddata
Consegna di acido ialuronico nel ginocchio mediante iniezione con ago per ridurre il dolore al ginocchio. Dopo 6 mesi, i soggetti idonei di questo gruppo avranno la possibilità di passare per ricevere il trattamento a radiofrequenza raffreddata.
Altri nomi:
  • Viscosupplementazione
  • Radiofrequenza raffreddata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 6 mesi
La percentuale di soggetti il ​​cui dolore al ginocchio è ridotto di ≥ 50% in base alla NRS. La NRS è una scala a 11 punti (da 0 a 10 punti), dove 0 punti equivalgono a "nessun dolore" e 10 punti equivalgono al "dolore peggiore". Non ci sono sottoscale.
Dal basale alla visita di studio di 6 mesi
Sicurezza: la percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi durante il follow-up finale.
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 12 mesi
Sicurezza: percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi durante il follow-up finale.
Dal basale alla visita di studio di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Dal basale (o data di crossover per i soggetti del gruppo Crossover) alla visita di studio di 12 mesi
La percentuale di soggetti il ​​cui dolore al ginocchio è ridotto rispetto al basale di ≥ 50% in base alla NRS. La NRS è una scala a 11 punti (da 0 a 10 punti), dove 0 punti equivalgono a "nessun dolore" e 10 punti equivalgono al "dolore peggiore". Non ci sono sottoscale.
Dal basale (o data di crossover per i soggetti del gruppo Crossover) alla visita di studio di 12 mesi
Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 6 mesi
La variazione del punteggio WOMAC dal basale a 6 mesi. Questo strumento di risultato è composto da tre sottoscale, tra cui "Dolore" (5 domande), "Rigidità" (2 domande) e "Funzione fisica" (17 domande). L'intervallo di punti per ciascuna domanda della sottoscala va da 0 a 4, dove "0" indica la migliore condizione del soggetto di studio e "4" indica la peggiore condizione del soggetto di studio. Pertanto, il punteggio minimo per sottoscala è 0 e il massimo è 20, 8 e 68 rispettivamente per "Dolore", Rigidità" e "Funzione fisica". I punteggi minimo e massimo possibili per l'intero strumento sono 0 (migliore condizione del soggetto di studio) e 96 (peggiore condizione del soggetto di studio).
Dal basale alla visita di studio di 6 mesi
Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Dal basale (o data di crossover per i soggetti del gruppo Crossover) alla visita di studio di 12 mesi
La variazione del punteggio WOMAC dal basale a 12 mesi. Questo strumento di risultato è composto da tre sottoscale, tra cui "Dolore" (5 domande), "Rigidità" (2 domande) e "Funzione fisica" (17 domande). L'intervallo di punti per ciascuna domanda della sottoscala va da 0 a 4, dove "0" indica la migliore condizione del soggetto di studio e "4" indica la peggiore condizione del soggetto di studio. Pertanto, il punteggio minimo per sottoscala è 0 e il massimo è 20, 8 e 68 rispettivamente per "Dolore", Rigidità" e "Funzione fisica". I punteggi minimo e massimo possibili per l'intero strumento sono 0 (migliore condizione del soggetto di studio) e 96 (peggiore condizione del soggetto di studio).
Dal basale (o data di crossover per i soggetti del gruppo Crossover) alla visita di studio di 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 6 mesi
La variazione della scala EQ-5D-5L misurata dal basale a 6 mesi. Questo strumento di risultato è composto da cinque sottoscale contenenti cinque domande ciascuna. L'intervallo di punti per ciascuna sottoscala va da 1 a 5, dove "1" indica la migliore condizione del soggetto di studio e "5" indica la peggiore condizione del soggetto di studio. Pertanto, i punteggi minimo e massimo per sottoscala sono rispettivamente 1 e 5, e tali punteggi per l'intero strumento sono 5 (migliore condizione del soggetto di studio) e 25 (peggiore condizione del soggetto di studio). Gli argomenti delle sottoscale sono: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Dal basale alla visita di studio di 6 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dal basale (o data di crossover per i soggetti del gruppo Crossover) alla visita di studio di 12 mesi
La variazione della scala EQ-5D-5L misurata dal basale a 12 mesi. Questo strumento di risultato è composto da cinque sottoscale contenenti cinque domande ciascuna. L'intervallo di punti per ciascuna sottoscala va da 1 a 5, dove "1" indica la migliore condizione del soggetto di studio e "5" indica la peggiore condizione del soggetto di studio. Pertanto, i punteggi minimo e massimo per sottoscala sono rispettivamente 1 e 5, e tali punteggi per l'intero strumento sono 5 (migliore condizione del soggetto di studio) e 25 (peggiore condizione del soggetto di studio). Gli argomenti delle sottoscale sono: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Dal basale (o data di crossover per i soggetti del gruppo Crossover) alla visita di studio di 12 mesi
Effetto globale percepito
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 6 mesi
Numero di partecipanti con miglioramento misurato dalla scala dell'effetto percepito globale. L'Effetto Globale Percepito è una scala a 7 punti: 1 punto = "peggiore in assoluto", 2 punti = "molto peggio", 3 punti = "peggiore", 4 punti = "non migliorato ma non peggiore", 5 punti = "migliorato" ", 6 punti = "molto migliorato", 7 punti = "il migliore in assoluto". Non ci sono sottoscale. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 5, 6 o 7 punti sulla scala dell'effetto globale percepito.
Dal basale alla visita di studio di 6 mesi
Effetto globale percepito
Lasso di tempo: Dal basale (o data di crossover per i soggetti del gruppo Crossover) alla visita di studio di 12 mesi
Numero di partecipanti con miglioramento misurato dalla scala dell'effetto percepito globale. L'Effetto Globale Percepito è una scala a 7 punti: 1 punto = "peggiore in assoluto", 2 punti = "molto peggio", 3 punti = "peggiore", 4 punti = "non migliorato ma non peggiore", 5 punti = "migliorato" ", 6 punti = "molto migliorato", 7 punti = "il migliore in assoluto". Non ci sono sottoscale. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 5, 6 o 7 punti sulla scala dell'effetto globale percepito.
Dal basale (o data di crossover per i soggetti del gruppo Crossover) alla visita di studio di 12 mesi
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 18 mesi
La percentuale di soggetti il ​​cui dolore al ginocchio è ridotto rispetto al basale di ≥ 50% in base alla NRS. La NRS è una scala a 11 punti (da 0 a 10 punti), dove 0 punti equivalgono a "nessun dolore" e 10 punti equivalgono al "dolore peggiore". Non ci sono sottoscale.
Dal basale alla visita di studio di 18 mesi
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 24 mesi
La percentuale di soggetti il ​​cui dolore al ginocchio è ridotto rispetto al basale di ≥ 50% in base alla NRS. La NRS è una scala a 11 punti (da 0 a 10 punti), dove 0 punti equivalgono a "nessun dolore" e 10 punti equivalgono al "dolore peggiore". Non ci sono sottoscale.
Dal basale alla visita di studio di 24 mesi
Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 18 mesi
La variazione del punteggio WOMAC dal basale a 18 mesi. Questo strumento di risultato è composto da tre sottoscale, tra cui "Dolore" (5 domande), "Rigidità" (2 domande) e "Funzione fisica" (17 domande). L'intervallo di punti per ciascuna domanda della sottoscala va da 0 a 4, dove "0" indica la migliore condizione del soggetto di studio e "4" indica la peggiore condizione del soggetto di studio. Pertanto, il punteggio minimo per sottoscala è 0 e il massimo è 20, 8 e 68 rispettivamente per "Dolore", Rigidità" e "Funzione fisica". I punteggi minimo e massimo possibili per l'intero strumento sono 0 (migliore condizione del soggetto di studio) e 96 (peggiore condizione del soggetto di studio).
Dal basale alla visita di studio di 18 mesi
Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 24 mesi
La variazione del punteggio WOMAC dal basale a 24 mesi. Questo strumento di risultato è composto da tre sottoscale, tra cui "Dolore" (5 domande), "Rigidità" (2 domande) e "Funzione fisica" (17 domande). L'intervallo di punti per ciascuna domanda della sottoscala va da 0 a 4, dove "0" indica la migliore condizione del soggetto di studio e "4" indica la peggiore condizione del soggetto di studio. Pertanto, il punteggio minimo per sottoscala è 0 e il massimo è 20, 8 e 68 rispettivamente per "Dolore", Rigidità" e "Funzione fisica". I punteggi minimo e massimo possibili per l'intero strumento sono 0 (migliore condizione del soggetto di studio) e 96 (peggiore condizione del soggetto di studio).
Dal basale alla visita di studio di 24 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 18 mesi
La variazione della scala EQ-5D-5L misurata dal basale a 18 mesi. Questo strumento di risultato è composto da cinque sottoscale contenenti cinque domande ciascuna. L'intervallo di punti per ciascuna sottoscala va da 1 a 5, dove "1" indica la migliore condizione del soggetto di studio e "5" indica la peggiore condizione del soggetto di studio. Pertanto, i punteggi minimo e massimo per sottoscala sono rispettivamente 1 e 5, e tali punteggi per l'intero strumento sono 5 (migliore condizione del soggetto di studio) e 25 (peggiore condizione del soggetto di studio). Gli argomenti delle sottoscale sono: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Dal basale alla visita di studio di 18 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 24 mesi
La variazione della scala EQ-5D-5L misurata dal basale a 24 mesi. Questo strumento di risultato è composto da cinque sottoscale contenenti cinque domande ciascuna. L'intervallo di punti per ciascuna sottoscala va da 1 a 5, dove "1" indica la migliore condizione del soggetto di studio e "5" indica la peggiore condizione del soggetto di studio. Pertanto, i punteggi minimo e massimo per sottoscala sono rispettivamente 1 e 5, e tali punteggi per l'intero strumento sono 5 (migliore condizione del soggetto di studio) e 25 (peggiore condizione del soggetto di studio). Gli argomenti delle sottoscale sono: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Dal basale alla visita di studio di 24 mesi
Effetto globale percepito
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 18 mesi
Numero di partecipanti con miglioramento misurato dalla scala dell'effetto percepito globale. L'Effetto Globale Percepito è una scala a 7 punti: 1 punto = "peggiore in assoluto", 2 punti = "molto peggio", 3 punti = "peggiore", 4 punti = "non migliorato ma non peggiore", 5 punti = "migliorato" ", 6 punti = "molto migliorato", 7 punti = "il migliore in assoluto". Non ci sono sottoscale. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 5, 6 o 7 punti sulla scala dell'effetto globale percepito.
Dal basale alla visita di studio di 18 mesi
Effetto globale percepito
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 24 mesi
Numero di partecipanti con miglioramento misurato dalla scala dell'effetto percepito globale. L'Effetto Globale Percepito è una scala a 7 punti: 1 punto = "peggiore in assoluto", 2 punti = "molto peggio", 3 punti = "peggiore", 4 punti = "non migliorato ma non peggiore", 5 punti = "migliorato" ", 6 punti = "molto migliorato", 7 punti = "il migliore in assoluto". Non ci sono sottoscale. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 5, 6 o 7 punti sulla scala dell'effetto globale percepito.
Dal basale alla visita di studio di 24 mesi
Sicurezza: percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi tra 12 e 24 mesi (estensione)
Lasso di tempo: Dalla visita di studio di 12 mesi alla visita di studio di 24 mesi
Sicurezza: la percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi tra 12 e 24 mesi (estensione)
Dalla visita di studio di 12 mesi alla visita di studio di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avanos Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105-17-0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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