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Radiofrecuencia enfriada versus ácido hialurónico para controlar el dolor de rodilla

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Avanos Medical

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, que evalúa la seguridad y la eficacia del uso de la sonda de radiofrecuencia enfriada COOLIEF™ para crear lesiones de los nervios geniculares y compara una inyección única de ácido hialurónico en el tratamiento del dolor de rodilla

Este es un estudio de comparación prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que examina los resultados de sujetos con osteoartritis y dolor de rodilla que se someten a un procedimiento para crear una lesión por radiofrecuencia de los nervios geniculares con el sistema de ablación por radiofrecuencia enfriada (CRFA) en comparación con sujetos que reciben ácido hialurónico (HA). . Aproximadamente 168 sujetos se inscribirán en este estudio, y los sujetos se someterán a una inyección de CRFA o HA en un esquema de aleatorización 1:1. El seguimiento se llevará a cabo durante los 12 meses posteriores a la CRFA y el criterio de valoración principal se completará en el mes 6. Los sujetos aleatorizados al grupo de comparación (HA) tendrán la opción de pasar al grupo de neurotomía después de completar la evaluación de punto final de 6 meses. Se les dará seguimiento durante 6 meses adicionales. El dolor, el resultado general, la calidad de vida, el uso de analgésicos y los eventos adversos se compararán entre los dos grupos de tratamiento para determinar el éxito. Los sujetos que fueron aleatorizados y recibieron COOLIEF* como tratamiento inicial tendrán la opción de agregar 2 visitas adicionales en intervalos de 6 meses, lo que representa 18 y 24 meses posteriores al tratamiento inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los componentes del sistema COOLIEF™ utilizados en el estudio son iguales en forma y función, independientemente de la marca específica del producto (COOLIEF* o SInergy*). El sistema COOLIEF™ consta de tres componentes principales (conocidos colectivamente como "desechables") y se utiliza junto con el generador de control del dolor, la unidad de bomba, los cables conectores (conocidos colectivamente como "hardware") y los electrodos dispersivos (también conocidos como " almohadillas de puesta a tierra'):

  • Kit de tubo estéril de radiofrecuencia refrigerado (estéril, de un solo uso, sin contacto con el cuerpo): se utiliza para la circulación de circuito cerrado de agua estéril a través de una sonda de radiofrecuencia refrigerada Halyard Health*. Incluye una bureta y tubos.
  • Introductor de radiofrecuencia refrigerado (estéril, de un solo uso): Debe utilizarse únicamente con las sondas. El introductor de radiofrecuencia enfriado proporciona un camino para que la sonda llegue al tejido nervioso objetivo.
  • Sonda de radiofrecuencia enfriada (estéril, de un solo uso): se inserta a través de un introductor en o cerca del tejido nervioso. La punta activa se extiende 4 mm desde el introductor y administra energía. El agua estéril circula internamente para enfriar la sonda mientras proporciona energía de radiofrecuencia. Un termopar en la sonda mide la temperatura del electrodo enfriado durante todo el procedimiento.

El producto está compuesto por un eje aislado eléctricamente con una punta activa que funciona como electrodo para el suministro de energía de radiofrecuencia, un mango, tubos con luer lock y un cable con conector de 7 pines. El introductor incluye una cánula de acero inoxidable aislada y un estilete. El kit de tubos consta de una bureta y un tubo flexible equipado con cierres luer para la conexión a la sonda. La sonda, el introductor y el kit de tubos están esterilizados con óxido de etileno y se suministran estériles. Estos componentes se pueden empaquetar juntos en un kit o como componentes separados. Los dispositivos deben almacenarse en un ambiente fresco y seco. Los documentos de Instrucciones de uso (IFU) (Apéndice 1) se incluyen en cada kit.

Halyard Health mantiene una lista de todos los números de modelo y tamaños de los componentes del sistema.

El producto/dispositivo de control, Synvisc-One® (hylan G-F 20) (HA), es un fluido elastoviscoso de alto peso molecular que contiene polímeros hylan A e hylan B producidos a partir de panales de pollo. Los hilanos son derivados del hialuronano (hialuronato de sodio). Hylan G-F 20 es único porque el hialuronano está reticulado químicamente. El hialuronano es un polímero de cadena larga que contiene unidades repetidas de disacárido de Na-glucuronato-N-acetilglucosamina.

Synvisc-One es una terapia de régimen de inyección única indicada para el tratamiento del dolor en la osteoartritis de la rodilla en pacientes que no han respondido adecuadamente a la terapia conservadora no farmacológica y analgésicos simples, por ejemplo, paracetamol.

Después del tratamiento, los sujetos del grupo de tratamiento con CRF tendrán un seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses. Estos sujetos luego tendrán la opción de regresar para dos visitas adicionales a los 18 y 24 meses. Los sujetos inicialmente aleatorizados al grupo de comparación (HA) tendrán un seguimiento de 1, 3 y 6 meses, y luego se les dará la opción de recibir un tratamiento CRF cruzado. Si se recibió un tratamiento CRF cruzado, los sujetos regresarán para las visitas de seguimiento 1, 3 y 6 meses después del tratamiento. Si no se recibió el tratamiento cruzado, los sujetos regresarán para su visita final de 12 meses.

Duración del estudio:

  • Grupo de tratamiento: hasta 24 meses después del procedimiento índice
  • Grupo de control: Hasta 13 meses, dependiendo de la recepción del procedimiento cruzado.

Criterios de valoración de la eficacia:

  • Escala de calificación numérica (NRS, nivel habitual de dolor)
  • Índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
  • EQ-5D-5L Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud
  • Escala de efecto global percibido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Lyman Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ocshner Baptist Clinical Trials Unit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. Edad ≥ 21 años
  2. Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado y proporcionar un consentimiento informado por escrito y capaz de completar las medidas de resultado
  3. Dolor de rodilla crónico durante más de 6 meses que interfiere con las actividades funcionales (por ejemplo, deambulación, estar de pie durante mucho tiempo, etc.)
  4. Dolor continuo en la rodilla objetivo a pesar de al menos 3 meses de tratamientos conservadores, que incluyen modificación de la actividad, ejercicio en el hogar, soporte de peso protector y/o analgésicos (por ejemplo, paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE])
  5. Respuesta positiva (definida como una disminución en las puntuaciones numéricas de dolor de al menos un 50 %) a un bloqueo único del nervio genicular de la rodilla índice
  6. Dolor en NRS ≥ 6 en una escala de 11 puntos para la rodilla índice
  7. Confirmación radiológica de artritis (rayos X/IRM/TC) de grado 2 (leve), 3 (moderado) o 4 (grave) de osteoartritis (OA) observada dentro de los 6 meses para la rodilla índice
  8. Una inyección de ácido hialurónico intraarticular está indicada como una opción de tratamiento adecuada
  9. Grupo WOMAC Knee Score al inicio de Puntuación de ≥ 2 (escala de 0 a 4) en la pregunta 1 de WOMAC (Dolor) y una puntuación media de ≥ 1,5 en las cinco preguntas de la subescala de dolor de WOMAC.
  10. Los analgésicos, incluidos los estabilizadores de membrana como Neurontin/gabapentina y los antidepresivos para el dolor como Cymbalta/duloxetina, deben ser clínicamente estables (definidos como una dosis estable durante ≥ 6 semanas antes de la visita de selección) y no deben cambiar durante el curso del estudio sin la aprobación de el investigador
  11. Aceptar ver a un médico (médico del estudio) por dolor de rodilla durante el período del estudio
  12. Dispuesta a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera si está en edad fértil.
  13. Dispuesto a retrasar cualquier intervención quirúrgica para la rodilla índice durante el período de seguimiento del estudio
  14. Voluntad de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos de este protocolo durante toda la duración del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Evidencia de artritis inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide) u otra afección inflamatoria sistémica (por ejemplo, gota, fibromialgia) que podría causar dolor en la rodilla
  2. Evidencia de dolor neuropático que afecta la rodilla índice
  3. Amputación previa o pendiente de miembros inferiores
  4. Inyección intraarticular de esteroides en la rodilla índice dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
  5. Inyección de ácido hialurónico, plasma rico en plaquetas (PRP), inyección de células madre o desbridamiento/lavado artroscópico en la rodilla índice dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización
  6. Ablación previa por radiofrecuencia de los nervios geniculares de la rodilla índice
  7. Artroplastia previa parcial, de superficie o total de rodilla de la rodilla índice (hardware residual)
  8. Laxitud ligamentosa clínicamente significativa de la rodilla índice
  9. Deformidades en valgo/varo clínicamente significativas o evidencia de patología (aparte de la osteoartritis de la rodilla) que afecta materialmente la marcha o la función de la rodilla o es la causa subyacente del dolor de rodilla y/o las limitaciones funcionales
  10. Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
  11. Pacientes extremadamente delgados y aquellos con un grosor mínimo de tejido subcutáneo que no acomodarían una lesión de radiofrecuencia de hasta 14 mm de diámetro para limitar el riesgo de quemaduras en la piel.
  12. Reclamación de indemnización pendiente o activa, litigio o indemnización por invalidez (ganancia secundaria)
  13. Embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada durante el período de estudio
  14. Dolor crónico asociado a disfunción psicosocial significativa
  15. Puntuación del índice de depresión de Beck de > 22 (indica un estado clínicamente deprimido)
  16. Alergias a cualquiera de los medicamentos que se usarán durante los procedimientos, incluida la hipersensibilidad conocida (alergia) a las preparaciones de hialuronato o alergias a productos aviares o derivados de aves (incluidos huevos, plumas o aves)
  17. Infección articular activa o infección sistémica o localizada en los sitios de entrada de la aguja (se puede considerar la inclusión del sujeto una vez que se resuelva la infección)
  18. Antecedentes de coagulopatía no controlada, tratamiento de coagulación en curso que no se puede interrumpir de manera segura para el procedimiento o sangrado inexplicable o incontrolable que no se puede corregir.
  19. Variabilidad anatómica identificable que alteraría materialmente el procedimiento como se describe en el protocolo
  20. En los 2 años anteriores, el sujeto ha sufrido adicción activa a narcóticos, abuso de sustancias o alcohol
  21. Medicamentos opioides prescritos actualmente superiores a 60 dosis diarias de opioides equivalentes a la morfina
  22. Inmunosupresión no controlada (p. SIDA, cáncer, diabetes, etc.)
  23. Sujeto actualmente implantado con marcapasos, estimulador o desfibrilador.
  24. Participar en otro ensayo clínico/investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado
  25. Sujeto que no quiere o no puede cumplir con el programa de seguimiento o los requisitos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiofrecuencia enfriada
Se administrará energía de radiofrecuencia enfriada a las rodillas de los sujetos del estudio para extirpar los nervios sensoriales culpables y reducir el dolor de rodilla. Los sujetos de este grupo serán seguidos durante 12 meses después del procedimiento.
Dispositivo: Radiofrecuencia enfriada
Entrega de energía para extirpar nervios sensoriales mediante una sonda de radiofrecuencia enfriada.
Otros nombres:
  • Coolief
Comparador activo: Ácido hialurónico, luego radiofrecuencia enfriada
Se administrarán inyecciones de ácido hialurónico en las rodillas de los sujetos del estudio para reducir el dolor de rodilla. Los sujetos de este grupo tendrán la opción de cruzar para recibir radiofrecuencia refrigerada después de 6 meses. Los sujetos cruzados serán seguidos durante 6 meses adicionales después del procedimiento. Se seguirá siguiendo a los sujetos no cruzados hasta el momento de los 12 meses.
Otro: Inyección de ácido hialurónico
Administración de ácido hialurónico en la rodilla mediante inyección con aguja para reducir el dolor de rodilla.
Otros nombres:
  • Viscosuplementación
Otro: Cruce de la inyección de ácido hialurónico a la radiofrecuencia refrigerada
Administración de ácido hialurónico en la rodilla mediante inyección con aguja para reducir el dolor de rodilla. Después de 6 meses, los sujetos que califiquen en este grupo tendrán la opción de cruzar para recibir tratamiento por radiofrecuencia refrigerada.
Otros nombres:
  • Viscosuplementación
  • Radiofrecuencia Refrigerada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Visita de estudio desde el inicio hasta los 6 meses
La proporción de sujetos cuyo dolor de rodilla se reduce en ≥ 50% según la NRS. La NRS es una escala de 11 puntos (0 puntos a 10 puntos), donde 0 puntos equivalen a "sin dolor" y 10 puntos equivalen al "peor dolor". No existen subescalas.
Visita de estudio desde el inicio hasta los 6 meses
Seguridad: proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos durante el seguimiento final.
Periodo de tiempo: Visita de estudio desde el inicio hasta los 12 meses
Seguridad: la proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos hasta el seguimiento final.
Visita de estudio desde el inicio hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Visita inicial (o fecha de cruce para los sujetos del grupo cruzado) a la visita de estudio de 12 meses
La proporción de sujetos cuyo dolor de rodilla se reduce desde el inicio en ≥ 50 % según la NRS. La NRS es una escala de 11 puntos (0 puntos a 10 puntos), donde 0 puntos equivalen a "sin dolor" y 10 puntos equivalen al "peor dolor". No existen subescalas.
Visita inicial (o fecha de cruce para los sujetos del grupo cruzado) a la visita de estudio de 12 meses
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Visita de estudio desde el inicio hasta los 6 meses
El cambio en la puntuación WOMAC desde el inicio hasta los 6 meses. Este instrumento de resultados se compone de tres subescalas, que incluyen "Dolor" (5 preguntas), "Rigidez" (2 preguntas) y "Función física" (17 preguntas). El rango de puntos para cada pregunta de la subescala es de 0 a 4, donde "0" indica la mejor condición del sujeto de estudio y "4" indica la peor condición del sujeto de estudio. Así, la puntuación mínima por subescala es 0 y la máxima es 20, 8 y 68 para “Dolor”, Rigidez” y “Función física”, respectivamente. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles para todo el instrumento son 0 (mejor condición del sujeto de estudio) y 96 (peor condición del sujeto de estudio).
Visita de estudio desde el inicio hasta los 6 meses
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Visita inicial (o fecha de cruce para los sujetos del grupo cruzado) a la visita de estudio de 12 meses
El cambio en la puntuación WOMAC desde el inicio hasta los 12 meses. Este instrumento de resultados se compone de tres subescalas, que incluyen "Dolor" (5 preguntas), "Rigidez" (2 preguntas) y "Función física" (17 preguntas). El rango de puntos para cada pregunta de la subescala es de 0 a 4, donde "0" indica la mejor condición del sujeto de estudio y "4" indica la peor condición del sujeto de estudio. Así, la puntuación mínima por subescala es 0 y la máxima es 20, 8 y 68 para “Dolor”, Rigidez” y “Función física”, respectivamente. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles para todo el instrumento son 0 (mejor condición del sujeto de estudio) y 96 (peor condición del sujeto de estudio).
Visita inicial (o fecha de cruce para los sujetos del grupo cruzado) a la visita de estudio de 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Visita de estudio desde el inicio hasta los 6 meses
El cambio en la escala EQ-5D-5L medida desde el inicio hasta los 6 meses. Este instrumento de resultados se compone de cinco subescalas que contienen cinco preguntas cada una. El rango de puntos para cada subescala es de 1 a 5, donde "1" indica la mejor condición del sujeto de estudio y "5" indica la peor condición del sujeto de estudio. Así, las puntuaciones mínimas y máximas por subescala son 1 y 5, respectivamente, y dichas puntuaciones para todo el instrumento son 5 (mejor condición del sujeto de estudio) y 25 (peor condición del sujeto de estudio). Los temas de la subescala son: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Visita de estudio desde el inicio hasta los 6 meses
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Visita inicial (o fecha de cruce para los sujetos del grupo cruzado) a la visita de estudio de 12 meses
El cambio en la escala EQ-5D-5L medida desde el inicio hasta los 12 meses. Este instrumento de resultados se compone de cinco subescalas que contienen cinco preguntas cada una. El rango de puntos para cada subescala es de 1 a 5, donde "1" indica la mejor condición del sujeto de estudio y "5" indica la peor condición del sujeto de estudio. Así, las puntuaciones mínimas y máximas por subescala son 1 y 5, respectivamente, y dichas puntuaciones para todo el instrumento son 5 (mejor condición del sujeto de estudio) y 25 (peor condición del sujeto de estudio). Los temas de la subescala son: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Visita inicial (o fecha de cruce para los sujetos del grupo cruzado) a la visita de estudio de 12 meses
Efecto global percibido
Periodo de tiempo: Visita de estudio desde el inicio hasta los 6 meses
Número de participantes con mejora medida por la escala de Efecto Global Percibido. El efecto global percibido es una escala de 7 puntos: 1 punto = "peor jamás", 2 puntos = "mucho peor", 3 puntos = "peor", 4 puntos = "no mejoró pero no peor", 5 puntos = "mejoró ", 6 puntos = "mucho mejorado", 7 puntos = "el mejor de todos". No existen subescalas. Se informa el número de participantes con puntuaciones de 5, 6 o 7 puntos en la escala de efecto percibido global.
Visita de estudio desde el inicio hasta los 6 meses
Efecto global percibido
Periodo de tiempo: Visita inicial (o fecha de cruce para los sujetos del grupo cruzado) a la visita de estudio de 12 meses
Número de participantes con mejora medida por la escala de Efecto Global Percibido. El efecto global percibido es una escala de 7 puntos: 1 punto = "peor jamás", 2 puntos = "mucho peor", 3 puntos = "peor", 4 puntos = "no mejoró pero no peor", 5 puntos = "mejoró ", 6 puntos = "mucho mejorado", 7 puntos = "el mejor de todos". No existen subescalas. Se informa el número de participantes con puntuaciones de 5, 6 o 7 puntos en la escala de efecto percibido global.
Visita inicial (o fecha de cruce para los sujetos del grupo cruzado) a la visita de estudio de 12 meses
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Visita de estudio desde el inicio hasta los 18 meses
La proporción de sujetos cuyo dolor de rodilla se reduce desde el inicio en ≥ 50 % según la NRS. La NRS es una escala de 11 puntos (0 puntos a 10 puntos), donde 0 puntos equivalen a "sin dolor" y 10 puntos equivalen al "peor dolor". No existen subescalas.
Visita de estudio desde el inicio hasta los 18 meses
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Visita de estudio desde el inicio hasta los 24 meses
La proporción de sujetos cuyo dolor de rodilla se reduce desde el inicio en ≥ 50 % según la NRS. La NRS es una escala de 11 puntos (0 puntos a 10 puntos), donde 0 puntos equivalen a "sin dolor" y 10 puntos equivalen al "peor dolor". No existen subescalas.
Visita de estudio desde el inicio hasta los 24 meses
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Visita de estudio desde el inicio hasta los 18 meses
El cambio en la puntuación WOMAC desde el inicio hasta los 18 meses. Este instrumento de resultados se compone de tres subescalas, que incluyen "Dolor" (5 preguntas), "Rigidez" (2 preguntas) y "Función física" (17 preguntas). El rango de puntos para cada pregunta de la subescala es de 0 a 4, donde "0" indica la mejor condición del sujeto de estudio y "4" indica la peor condición del sujeto de estudio. Así, la puntuación mínima por subescala es 0 y la máxima es 20, 8 y 68 para “Dolor”, Rigidez” y “Función física”, respectivamente. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles para todo el instrumento son 0 (mejor condición del sujeto de estudio) y 96 (peor condición del sujeto de estudio).
Visita de estudio desde el inicio hasta los 18 meses
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Visita de estudio desde el inicio hasta los 24 meses
El cambio en la puntuación WOMAC desde el inicio hasta los 24 meses. Este instrumento de resultados se compone de tres subescalas, que incluyen "Dolor" (5 preguntas), "Rigidez" (2 preguntas) y "Función física" (17 preguntas). El rango de puntos para cada pregunta de la subescala es de 0 a 4, donde "0" indica la mejor condición del sujeto de estudio y "4" indica la peor condición del sujeto de estudio. Así, la puntuación mínima por subescala es 0 y la máxima es 20, 8 y 68 para “Dolor”, Rigidez” y “Función física”, respectivamente. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles para todo el instrumento son 0 (mejor condición del sujeto de estudio) y 96 (peor condición del sujeto de estudio).
Visita de estudio desde el inicio hasta los 24 meses
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Visita de estudio desde el inicio hasta los 18 meses
El cambio en la escala EQ-5D-5L medida desde el inicio hasta los 18 meses. Este instrumento de resultados se compone de cinco subescalas que contienen cinco preguntas cada una. El rango de puntos para cada subescala es de 1 a 5, donde "1" indica la mejor condición del sujeto de estudio y "5" indica la peor condición del sujeto de estudio. Así, las puntuaciones mínimas y máximas por subescala son 1 y 5, respectivamente, y dichas puntuaciones para todo el instrumento son 5 (mejor condición del sujeto de estudio) y 25 (peor condición del sujeto de estudio). Los temas de la subescala son: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Visita de estudio desde el inicio hasta los 18 meses
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Visita de estudio desde el inicio hasta los 24 meses
El cambio en la escala EQ-5D-5L medida desde el inicio hasta los 24 meses. Este instrumento de resultados se compone de cinco subescalas que contienen cinco preguntas cada una. El rango de puntos para cada subescala es de 1 a 5, donde "1" indica la mejor condición del sujeto de estudio y "5" indica la peor condición del sujeto de estudio. Así, las puntuaciones mínimas y máximas por subescala son 1 y 5, respectivamente, y dichas puntuaciones para todo el instrumento son 5 (mejor condición del sujeto de estudio) y 25 (peor condición del sujeto de estudio). Los temas de la subescala son: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Visita de estudio desde el inicio hasta los 24 meses
Efecto global percibido
Periodo de tiempo: Visita de estudio desde el inicio hasta los 18 meses
Número de participantes con mejora medida por la escala de Efecto Global Percibido. El efecto global percibido es una escala de 7 puntos: 1 punto = "peor jamás", 2 puntos = "mucho peor", 3 puntos = "peor", 4 puntos = "no mejoró pero no peor", 5 puntos = "mejoró ", 6 puntos = "mucho mejorado", 7 puntos = "el mejor de todos". No existen subescalas. Se informa el número de participantes con puntuaciones de 5, 6 o 7 puntos en la escala de efecto percibido global.
Visita de estudio desde el inicio hasta los 18 meses
Efecto global percibido
Periodo de tiempo: Visita de estudio desde el inicio hasta los 24 meses
Número de participantes con mejora medida por la escala de Efecto Global Percibido. El efecto global percibido es una escala de 7 puntos: 1 punto = "peor jamás", 2 puntos = "mucho peor", 3 puntos = "peor", 4 puntos = "no mejoró pero no peor", 5 puntos = "mejoró ", 6 puntos = "mucho mejorado", 7 puntos = "el mejor de todos". No existen subescalas. Se informa el número de participantes con puntuaciones de 5, 6 o 7 puntos en la escala de efecto percibido global.
Visita de estudio desde el inicio hasta los 24 meses
Seguridad: proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos entre 12 y 24 meses (extensión)
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 12 meses a visita de estudio de 24 meses
Seguridad: proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos entre 12 y 24 meses (Extensión)
Visita de estudio de 12 meses a visita de estudio de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avanos Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105-17-0001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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