Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkølet radiofrekvens vs. hyaluronsyre til at håndtere knæsmerter

14. september 2023 opdateret af: Avanos Medical

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten ved at bruge COOLIEF™ afkølet radiofrekvenssonde til at skabe læsioner af de genikulære nerver og sammenligne en enkelt injektion af hyaluronsyre i behandlingen af ​​knæsmerter

Dette er en prospektiv, randomiseret, multicenter sammenligningsundersøgelse, der undersøger resultaterne af forsøgspersoner med slidgigt og knæsmerter, der gennemgår en procedure for at skabe en radiofrekvenslæsion af de genikulære nerver med det afkølede radiofrekvensablation (CRFA)-system sammenlignet med forsøgspersoner, der får hyaluronsyre (HA). . Ca. 168 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse, hvor forsøgspersoner gennemgår enten CRFA- eller HA-injektion i et 1:1 randomiseringsskema. Opfølgning vil blive udført i 12 måneder efter CRFA, hvor det primære endepunkt afsluttes i måned 6. Forsøgspersoner, der er randomiseret til sammenligningsgruppen (HA), vil have mulighed for at krydse over til neurotomigruppen efter at have gennemført den 6-måneders endepunktsvurdering. De vil blive fulgt i yderligere 6 måneder. Smerter, overordnet resultat, livskvalitet, brug af smertestillende medicin og bivirkninger vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper for at bestemme succes. Forsøgspersoner, der blev randomiseret til og modtog COOLIEF* som deres indledende behandling, vil have mulighed for at tilføje 2 yderligere besøg med 6-måneders intervaller, hvilket repræsenterer 18 og 24 måneder efter den indledende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COOLIEF™-systemkomponenterne, der er brugt i undersøgelsen, er de samme i form og funktion uanset specifik produktbranding (COOLIEF* eller SInergy*). COOLIEF™-systemet består af tre primære komponenter (samlet kendt som 'engangsartikler') og bruges i forbindelse med smertebehandlingsgeneratoren, pumpeenheden, forbindelseskabler (samlet kendt som 'Hardware') og dispersive elektroder (også kendt som ' jordingspuder'):

  • Afkølet radiofrekvens sterilt rørsæt (sterilt, engangsbrug, ikke-kropskontakt): Det bruges til lukket sløjfecirkulation af sterilt vand gennem en Halyard Health* Cooled Radiofrequency Probe. Det inkluderer en burette og slange.
  • Afkølet radiofrekvensintroducer (steril, engangsbrug): Den må kun bruges sammen med proberne. Den afkølede radiofrekvensintroducer giver en vej for sonden til det målrettede nervevæv.
  • Afkølet radiofrekvensprobe (steril, engangsbrug): Den indsættes gennem en indføring i eller nær nervevæv. Den aktive spids strækker sig 4 mm fra introduceren og leverer energi. Sterilt vand cirkulerer internt for at afkøle sonden, mens den leverer radiofrekvensenergi. Et termoelement i sonden måler den afkølede elektrodetemperatur under hele proceduren.

Produktet består af et elektrisk isoleret skaft med en aktiv spids, der fungerer som en elektrode til radiofrekvent energilevering, et håndtag, rør med luer-låse og et kabel med et 7-benet stik. Introduceren inkluderer en isoleret kanyle i rustfrit stål og en stilet. Slangesættet består af en burette og fleksibel slange udstyret med luer-låse til tilslutning til sonden. Probe, Introducer og Tube Kit er ethylenoxidsteriliseret og leveres sterilt. Disse komponenter kan pakkes sammen i et sæt eller som separate komponenter. Enhederne skal opbevares i et køligt, tørt miljø. Brugsvejledningen (IFU) dokumenterne (bilag 1) er inkluderet i hvert sæt.

Halyard Health vedligeholder en liste over alle modelnumre og størrelser for systemkomponenterne.

Kontrolproduktet/-anordningen, Synvisc-One® (hylan G-F 20) (HA), er en elastoviskøs væske med høj molekylvægt indeholdende hylan A- og hylan B-polymerer fremstillet af kyllingekamme. Hylaner er derivater af hyaluronan (natriumhyaluronat). Hylan G-F 20 er unik ved, at hyaluronan er kemisk tværbundet. Hyaluronan er en langkædet polymer, der indeholder gentagne disaccharidenheder af Na-glucuronat-N-acetylglucosamin.

Synvisc-One er en enkelt injektionsbehandling indiceret til behandling af smerter ved slidgigt i knæet hos patienter, som ikke har reageret tilstrækkeligt på konservativ ikke-farmakologisk behandling og simple analgetika, f.eks. acetaminophen.

Efter behandling vil forsøgspersoner i CRF-behandlingsgruppen følge op efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Disse forsøgspersoner vil derefter have mulighed for at vende tilbage til to yderligere besøg ved 18 og 24 måneder. Forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til sammenligningsgruppen (HA), vil følge op efter 1, 3 og 6 måneder og derefter få mulighed for at modtage crossover CRF-behandling. Hvis crossover CRF-behandling blev modtaget, vil forsøgspersonerne vende tilbage til opfølgningsbesøg 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen. Hvis crossover-behandling ikke blev modtaget, vil forsøgspersonerne vende tilbage til deres sidste 12 måneders besøg.

Studievarighed:

  • Behandlingsgruppe: Op til 24 måneder efter indeksprocedure
  • Kontrolgruppe: Op til 13 måneder, afhængig af modtagelse af overkrydsningsprocedure.

Effektivitetsendepunkter:

  • Numerisk vurderingsskala (NRS, sædvanligt smerteniveau)
  • Western Ontario & McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
  • EQ-5D-5L Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
  • Global Perceived Effect Scale

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Lyman Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ocshner Baptist Clinical Trials Unit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Alder ≥ 21 år
  2. I stand til at forstå formularen til informeret samtykke og give skriftligt informeret samtykke og i stand til at gennemføre resultatmål
  3. Kroniske knæsmerter i mere end 6 måneder, der forstyrrer funktionelle aktiviteter (f.eks. ambulation, langvarig stående osv.)
  4. Fortsat smerte i målknæet på trods af mindst 3 måneders konservative behandlinger, inklusive aktivitetsændring, hjemmetræning, beskyttende vægtbæring og/eller smertestillende midler (f.eks. acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er])
  5. Positiv respons (defineret som et fald i numeriske smertescore på mindst 50%) på en enkelt genikulær nerveblok i indeksknæet
  6. Smerter på NRS ≥ 6 på en 11-punkts skala for indeksknæet
  7. Radiologisk bekræftelse af arthritis (røntgen/MR/CT) af slidgigt (OA) grad af 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) noteret inden for 6 måneder for indeksknæet
  8. En intraartikulær hyaluronsyreinjektion er indiceret som en passende behandlingsmulighed
  9. WOMAC Knæ Score gruppe ved baseline af Score på ≥ 2 (0 til 4 skala) på WOMAC spørgsmål 1 (Smerte) og en gennemsnitlig score på ≥ 1,5 på alle fem spørgsmål i WOMAC smerte subskalaen.
  10. Analgetika, herunder membranstabilisatorer såsom Neurontin/gabapentin og antidepressiva mod smerter såsom Cymbalta/duloxetin, skal være klinisk stabile (defineret som stabil dosis i ≥ 6 uger før screeningsbesøget) og må ikke ændres i løbet af undersøgelsen uden godkendelse af efterforskeren
  11. Aftal at se én læge (studielæge) for knæsmerter i studieperioden
  12. Villig til at bruge dobbeltbarriere præventionsmetode, hvis den er i den fødedygtige alder.
  13. Er villig til at forsinke enhver kirurgisk indgriben for indeksknæet i den periode, undersøgelsens opfølgning varer
  14. Vilje til at give informeret samtykke og til at overholde kravene i denne protokol i hele undersøgelsens varighed

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Tegn på inflammatorisk arthritis (f.eks. leddegigt) eller anden systemisk inflammatorisk tilstand (f.eks. gigt, fibromyalgi), der kan forårsage knæsmerter
  2. Bevis på neuropatisk smerte, der påvirker indeksknæet
  3. Tidligere eller afventende amputation af underekstremiteterne
  4. Intraartikulær steroidinjektion i indeksknæet inden for 90 dage fra randomisering
  5. Hyaluronsyreinjektion, blodpladerigt plasma (PRP), stamcelle- eller artroskopisk debridering/lavage-injektion i indeksknæet inden for 180 dage fra randomisering
  6. Forudgående radiofrekvensablation af de genikulære nerver i indeksknæet
  7. Forudgående delvis, resurfacing eller total knæarthroplastik af indeksknæet (resterende hardware)
  8. Klinisk signifikant ligamentøs slaphed i indeksknæet
  9. Klinisk signifikante valgus/varus deformiteter eller tegn på patologi (bortset fra slidgigt i knæet), der væsentligt påvirker gang eller funktion af knæet eller er den underliggende årsag til knæsmerter og/eller funktionelle begrænsninger
  10. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  11. Ekstremt tynde patienter og dem med minimal subkutan vævstykkelse, der ikke kan rumme en radiofrekvenslæsion på op til 14 mm i diameter for at begrænse risikoen for hudforbrændinger
  12. Afventende eller aktiv erstatningskrav, retssager eller invaliditetsvederlag (sekundær gevinst)
  13. Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i studieperioden
  14. Kroniske smerter forbundet med betydelig psykosocial dysfunktion
  15. Becks depressionsindeksscore på > 22 (indikerer klinisk deprimeret tilstand)
  16. Allergi over for enhver af de medikamenter, der skal bruges under procedurerne, herunder kendt overfølsomhed (allergi) over for hyaluronatpræparater eller allergier over for fugle- eller fugleprodukter (herunder æg, fjer eller fjerkræ)
  17. Aktiv ledinfektion eller systemisk eller lokaliseret infektion ved nåleindgangssteder (personen kan overvejes til inklusion, når infektionen er løst)
  18. Anamnese med ukontrolleret koagulopati, igangværende koagulationsbehandling, der ikke sikkert kan afbrydes for proceduren, eller uforklarlig eller ukontrollerbar blødning, der ikke kan korrigeres.
  19. Identificerbar anatomisk variabilitet, der væsentligt ville ændre proceduren som beskrevet i protokollen
  20. Inden for de foregående 2 år har forsøgspersonen lidt af aktivt narkotikamisbrug, stof- eller alkoholmisbrug
  21. Aktuelt ordineret opioidmedicin på mere end 60 morfinækvivalente daglige opioiddosis
  22. Ukontrolleret immunsuppression (f. AIDS, kræft, diabetes osv.)
  23. Forsøgsperson implanteret med pacemaker, stimulator eller defibrillator.
  24. Deltagelse i et andet klinisk forsøg/undersøgelse inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
  25. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgende tidsplan eller protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afkølet radiofrekvens
Afkølet radiofrekvensenergi vil blive leveret til studiet af forsøgspersoners knæ for at fjerne synderens sensoriske nerver og reducere knæsmerter. Emner i denne gruppe vil blive fulgt i 12 måneder efter proceduren.
Enhed: Afkølet radiofrekvens
Levering af energi til at ablatere sensoriske nerver via afkølet radiofrekvenssonde.
Andre navne:
  • Coolief
Aktiv komparator: Hyaluronsyre, derefter afkølet radiofrekvens
Hyaluronsyre-indsprøjtninger vil blive givet til undersøgelse af forsøgspersoners knæ for at reducere knæsmerter. Forsøgspersoner i denne gruppe vil have mulighed for at krydse for at modtage afkølet radiofrekvens efter 6 måneder. Crossover-emner vil blive fulgt i yderligere 6 måneder efter proceduren. Ikke-crossover-fag vil fortsat blive fulgt indtil 12-måneders-tidspunktet.
Andet: Hyaluronsyre injektion
Tilførsel af hyaluronsyre i knæet ved injektion med nål for at reducere knæsmerter.
Andre navne:
  • Viskosupplementering
Andet: Crossover fra hyaluronsyreinjektion til afkølet radiofrekvens
Tilførsel af hyaluronsyre i knæet ved injektion med nål for at reducere knæsmerter. Efter 6 måneder vil kvalificerende forsøgspersoner i denne gruppe have mulighed for crossover for at modtage afkølet radiofrekvensbehandling.
Andre navne:
  • Viskosupplementering
  • Afkølet radiofrekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders studiebesøg
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis knæsmerter er reduceret med ≥ 50 % baseret på NRS. NRS er en 11-punkts skala (0 point til 10 point), hvor 0 point er lig med "ingen smerte" og 10 point er lig med den "værste smerte". Der er ingen underskalaer.
Baseline til 6 måneders studiebesøg
Sikkerhed: Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser gennem endelig opfølgning.
Tidsramme: Baseline til 12 måneders studiebesøg
Sikkerhed: Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser gennem den endelige opfølgning.
Baseline til 12 måneders studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline (eller dato for crossover for Crossover-gruppefag) til 12 måneders studiebesøg
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis knæsmerter er reduceret fra baseline med ≥ 50 % baseret på NRS. NRS er en 11-punkts skala (0 point til 10 point), hvor 0 point er lig med "ingen smerte" og 10 point er lig med den "værste smerte". Der er ingen underskalaer.
Baseline (eller dato for crossover for Crossover-gruppefag) til 12 måneders studiebesøg
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders studiebesøg
Ændringen i WOMAC-score fra baseline til 6 måneder. Dette resultatinstrument er sammensat af tre underskalaer, herunder "Smerte" (5 spørgsmål), "Stivhed" (2 spørgsmål) og "Fysisk funktion" (17 spørgsmål). Pointintervallet for hvert underskalaspørgsmål er fra 0 til 4, hvor "0" angiver den bedste studieemnetilstand og "4" angiver den dårligste studieemnetilstand. Således er minimumsscore pr. underskala 0, og maksimum er 20, 8 og 68 for henholdsvis "Smerte", Stivhed og "Fysisk funktion". Minimums- og maksimumscore for hele instrumentet er 0 (bedste studieemnetilstand) og 96 (dårligste studieemnetilstand).
Baseline til 6 måneders studiebesøg
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline (eller dato for crossover for Crossover-gruppefag) til 12 måneders studiebesøg
Ændringen i WOMAC-score fra baseline til 12 måneder. Dette resultatinstrument er sammensat af tre underskalaer, herunder "Smerte" (5 spørgsmål), "Stivhed" (2 spørgsmål) og "Fysisk funktion" (17 spørgsmål). Pointintervallet for hvert underskalaspørgsmål er fra 0 til 4, hvor "0" angiver den bedste studieemnetilstand og "4" angiver den dårligste studieemnetilstand. Således er minimumsscore pr. underskala 0, og maksimum er 20, 8 og 68 for henholdsvis "Smerte", Stivhed og "Fysisk funktion". Minimums- og maksimumscore for hele instrumentet er 0 (bedste studieemnetilstand) og 96 (dårligste studieemnetilstand).
Baseline (eller dato for crossover for Crossover-gruppefag) til 12 måneders studiebesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til 6 måneders studiebesøg
Ændringen i målt EQ-5D-5L skala fra baseline til 6 måneder. Dette udfaldsinstrument er sammensat af fem underskalaer med hver fem spørgsmål. Punktintervallet for hver underskala er fra 1 til 5, hvor "1" angiver den bedste studiefaglige tilstand og "5" angiver den dårligste studieemnetilstand. Således er minimums- og maksimumscores pr. underskala henholdsvis 1 og 5, og sådanne scorer for hele instrumentet er 5 (bedste studiefaglige tilstand) og 25 (dårligste studiefaglige tilstand). Underskalaemnerne er: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Baseline til 6 måneders studiebesøg
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline (eller dato for crossover for Crossover-gruppefag) til 12 måneders studiebesøg
Ændringen i målt EQ-5D-5L skala fra baseline til 12 måneder. Dette udfaldsinstrument er sammensat af fem underskalaer med hver fem spørgsmål. Punktintervallet for hver underskala er fra 1 til 5, hvor "1" angiver den bedste studiefaglige tilstand og "5" angiver den dårligste studieemnetilstand. Således er minimums- og maksimumscores pr. underskala henholdsvis 1 og 5, og sådanne scorer for hele instrumentet er 5 (bedste studiefaglige tilstand) og 25 (dårligste studiefaglige tilstand). Underskalaemnerne er: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Baseline (eller dato for crossover for Crossover-gruppefag) til 12 måneders studiebesøg
Global opfattet effekt
Tidsramme: Baseline til 6 måneders studiebesøg
Antal deltagere med forbedring målt ved Global Perceived Effect-skalaen. Global Perceived Effect er en 7-punkts skala: 1 point = "værst nogensinde", 2 point = "meget værre", 3 point = "værre", 4 point = "ikke forbedret, men ikke værre", 5 point = "forbedret ", 6 point = "meget forbedret", 7 point = "bedste nogensinde". Der er ingen underskalaer. Antal deltagere, der scorer på enten 5, 6 eller 7 point på Global Perceived Effect-skalaen, rapporteres.
Baseline til 6 måneders studiebesøg
Global opfattet effekt
Tidsramme: Baseline (eller dato for crossover for Crossover-gruppefag) til 12 måneders studiebesøg
Antal deltagere med forbedring målt ved Global Perceived Effect-skalaen. Global Perceived Effect er en 7-punkts skala: 1 point = "værst nogensinde", 2 point = "meget værre", 3 point = "værre", 4 point = "ikke forbedret, men ikke værre", 5 point = "forbedret ", 6 point = "meget forbedret", 7 point = "bedste nogensinde". Der er ingen underskalaer. Antal deltagere, der scorer på enten 5, 6 eller 7 point på Global Perceived Effect-skalaen, rapporteres.
Baseline (eller dato for crossover for Crossover-gruppefag) til 12 måneders studiebesøg
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 18 måneders studiebesøg
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis knæsmerter er reduceret fra baseline med ≥ 50 % baseret på NRS. NRS er en 11-punkts skala (0 point til 10 point), hvor 0 point er lig med "ingen smerte" og 10 point er lig med den "værste smerte". Der er ingen underskalaer.
Baseline til 18 måneders studiebesøg
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 24 måneders studiebesøg
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis knæsmerter er reduceret fra baseline med ≥ 50 % baseret på NRS. NRS er en 11-punkts skala (0 point til 10 point), hvor 0 point er lig med "ingen smerte" og 10 point er lig med den "værste smerte". Der er ingen underskalaer.
Baseline til 24 måneders studiebesøg
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 18 måneders studiebesøg
Ændringen i WOMAC-score fra baseline til 18 måneder. Dette resultatinstrument er sammensat af tre underskalaer, herunder "Smerte" (5 spørgsmål), "Stivhed" (2 spørgsmål) og "Fysisk funktion" (17 spørgsmål). Pointintervallet for hvert underskalaspørgsmål er fra 0 til 4, hvor "0" angiver den bedste studieemnetilstand og "4" angiver den dårligste studieemnetilstand. Således er minimumsscore pr. underskala 0, og maksimum er 20, 8 og 68 for henholdsvis "Smerte", Stivhed og "Fysisk funktion". Minimums- og maksimumscore for hele instrumentet er 0 (bedste studieemnetilstand) og 96 (dårligste studieemnetilstand).
Baseline til 18 måneders studiebesøg
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 24 måneders studiebesøg
Ændringen i WOMAC-score fra baseline til 24 måneder. Dette resultatinstrument er sammensat af tre underskalaer, herunder "Smerte" (5 spørgsmål), "Stivhed" (2 spørgsmål) og "Fysisk funktion" (17 spørgsmål). Pointintervallet for hvert underskalaspørgsmål er fra 0 til 4, hvor "0" angiver den bedste studieemnetilstand og "4" angiver den dårligste studieemnetilstand. Således er minimumsscore pr. underskala 0, og maksimum er 20, 8 og 68 for henholdsvis "Smerte", Stivhed og "Fysisk funktion". Minimums- og maksimumscore for hele instrumentet er 0 (bedste studieemnetilstand) og 96 (dårligste studieemnetilstand).
Baseline til 24 måneders studiebesøg
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til 18 måneders studiebesøg
Ændringen i målt EQ-5D-5L skala fra baseline til 18 måneder. Dette udfaldsinstrument er sammensat af fem underskalaer med hver fem spørgsmål. Punktintervallet for hver underskala er fra 1 til 5, hvor "1" angiver den bedste studiefaglige tilstand og "5" angiver den dårligste studieemnetilstand. Således er minimums- og maksimumscores pr. underskala henholdsvis 1 og 5, og sådanne scorer for hele instrumentet er 5 (bedste studiefaglige tilstand) og 25 (dårligste studiefaglige tilstand). Underskalaemnerne er: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Baseline til 18 måneders studiebesøg
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til 24 måneders studiebesøg
Ændringen i målt EQ-5D-5L skala fra baseline til 24 måneder. Dette udfaldsinstrument er sammensat af fem underskalaer med hver fem spørgsmål. Punktintervallet for hver underskala er fra 1 til 5, hvor "1" angiver den bedste studiefaglige tilstand og "5" angiver den dårligste studieemnetilstand. Således er minimums- og maksimumscores pr. underskala henholdsvis 1 og 5, og sådanne scorer for hele instrumentet er 5 (bedste studiefaglige tilstand) og 25 (dårligste studiefaglige tilstand). Underskalaemnerne er: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Baseline til 24 måneders studiebesøg
Global opfattet effekt
Tidsramme: Baseline til 18 måneders studiebesøg
Antal deltagere med forbedring målt ved Global Perceived Effect-skalaen. Global Perceived Effect er en 7-punkts skala: 1 point = "værst nogensinde", 2 point = "meget værre", 3 point = "værre", 4 point = "ikke forbedret, men ikke værre", 5 point = "forbedret ", 6 point = "meget forbedret", 7 point = "bedste nogensinde". Der er ingen underskalaer. Antal deltagere, der scorer på enten 5, 6 eller 7 point på Global Perceived Effect-skalaen, rapporteres.
Baseline til 18 måneders studiebesøg
Global opfattet effekt
Tidsramme: Baseline til 24 måneders studiebesøg
Antal deltagere med forbedring målt ved Global Perceived Effect-skalaen. Global Perceived Effect er en 7-punkts skala: 1 point = "værst nogensinde", 2 point = "meget værre", 3 point = "værre", 4 point = "ikke forbedret, men ikke værre", 5 point = "forbedret ", 6 point = "meget forbedret", 7 point = "bedste nogensinde". Der er ingen underskalaer. Antal deltagere, der scorer på enten 5, 6 eller 7 point på Global Perceived Effect-skalaen, rapporteres.
Baseline til 24 måneders studiebesøg
Sikkerhed: Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser mellem 12 og 24 måneder (forlængelse)
Tidsramme: 12 måneders studiebesøg til 24 måneders studiebesøg
Sikkerhed: Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser mellem 12 og 24 måneder (forlængelse)
12 måneders studiebesøg til 24 måneders studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avanos Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105-17-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner