Gekoelde radiofrequentie versus hyaluronzuur om kniepijn te beheersen
14 september 2023 bijgewerkt door: Avanos Medical
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van COOLIEF™ gekoelde radiofrequentiesonde om laesies van de geniculaire zenuwen te creëren en een enkele injectie met hyaluronzuur te vergelijken bij de behandeling van kniepijn
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter vergelijkingsstudie waarin de uitkomsten worden onderzocht van proefpersonen met artrose en kniepijn die een procedure ondergaan om een radiofrequente laesie van de geniculaire zenuwen te creëren met het Cooled Radiofrequency Ablatie (CRFA)-systeem in vergelijking met proefpersonen die hyaluronzuur (HA) kregen. .
Ongeveer 168 proefpersonen zullen in deze studie worden opgenomen, met proefpersonen die CRFA- of HA-injectie ondergaan in een 1:1 randomisatieschema.
De follow-up vindt plaats gedurende 12 maanden na CRFA, waarbij het primaire eindpunt wordt voltooid in maand 6.
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de vergelijkingsgroep (HA) hebben de mogelijkheid om over te stappen naar de neurotomiegroep na het voltooien van de eindpuntbeoordeling van 6 maanden.
Ze worden nog eens 6 maanden gevolgd.
Pijn, algehele uitkomst, kwaliteit van leven, gebruik van pijnmedicatie en bijwerkingen zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen om het succes te bepalen.
Proefpersonen die werden gerandomiseerd naar en COOLIEF* kregen als hun initiële behandeling, hebben de mogelijkheid om 2 extra bezoeken toe te voegen met tussenpozen van 6 maanden, wat neerkomt op 18 en 24 maanden na de initiële behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De componenten van het COOLIEF™-systeem die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn qua vorm en functie hetzelfde, ongeacht de specifieke merknaam van het product (COOLIEF* of SInergy*). Het COOLIEF™-systeem bestaat uit drie primaire componenten (gezamenlijk bekend als 'disposables') en wordt gebruikt in combinatie met de pijnbestrijdingsgenerator, pompeenheid, verbindingskabels (gezamenlijk bekend als 'hardware') en dispersieve elektroden (ook bekend als ' aardingspads'):
- Kit met gekoelde radiofrequente steriele slangen (steriel, voor eenmalig gebruik, niet-lichaamscontact): wordt gebruikt voor een kringloop van steriel water door een Halyard Health* gekoelde radiofrequente sonde. Het bevat een buret en slangen.
- Gekoelde radiofrequentie-introducer (steriel, voor eenmalig gebruik): mag alleen met de sondes worden gebruikt. De gekoelde radiofrequentie-introducer biedt een pad voor de sonde naar het beoogde zenuwweefsel.
- Gekoelde radiofrequentiesonde (steriel, voor eenmalig gebruik): deze wordt via een introducer in of nabij zenuwweefsel ingebracht. De actieve tip steekt 4 mm uit vanaf de introducer en levert energie. Steriel water circuleert intern om de sonde af te koelen terwijl deze radiofrequente energie afgeeft. Een thermokoppel in de sonde meet de temperatuur van de afgekoelde elektrode gedurende de hele procedure.
Het product bestaat uit een elektrisch geïsoleerde schacht met een actieve punt die functioneert als een elektrode voor radiofrequente energieafgifte, een handgreep, slangen met luer-locks en een kabel met een 7-pins connector. De introducer bevat een geïsoleerde roestvrijstalen canule en een stilet. De slangenset bestaat uit een buret en flexibele slang voorzien van luer-locks voor aansluiting op de sonde. De sonde, introducer en slangenset zijn met ethyleenoxide gesteriliseerd en worden steriel geleverd. Deze componenten kunnen samen in een kit of als afzonderlijke componenten worden verpakt. De apparaten moeten in een koele, droge omgeving worden bewaard. De gebruiksaanwijzing (IFU)-documenten (bijlage 1) zijn bij elke kit inbegrepen.
Halyard Health houdt een lijst bij van alle modelnummers en maten van de systeemcomponenten.
Het controleproduct/-apparaat, Synvisc-One® (hylan G-F 20) (HA), is een elastoviskeuze vloeistof met een hoog molecuulgewicht die hylan A- en hylan B-polymeren bevat, geproduceerd uit kippenkammen. Hylans zijn derivaten van hyaluronan (natriumhyaluronaat). Hylan G-F 20 is uniek omdat het hyaluronan chemisch verknoopt is. Hyaluronan is een langketenig polymeer dat repeterende disacharide-eenheden van Na-glucuronaat-N-acetylglucosamine bevat.
Synvisc-One is een behandeling met een enkele injectie die geïndiceerd is voor de behandeling van pijn bij artrose van de knie bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op conservatieve niet-farmacologische therapie en eenvoudige analgetica, bijv. Paracetamol.
Na de behandeling zullen proefpersonen in de CRF-behandelingsgroep na 1, 3, 6 en 12 maanden worden opgevolgd. Deze proefpersonen hebben dan de mogelijkheid om terug te komen voor twee extra bezoeken op 18 en 24 maanden. Proefpersonen die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar de vergelijkingsgroep (HA) zullen na 1, 3 en 6 maanden worden opgevolgd en krijgen vervolgens de mogelijkheid om een cross-over CRF-behandeling te krijgen. Als een cross-over CRF-behandeling is ontvangen, komen de proefpersonen 1, 3 en 6 maanden na de behandeling terug voor vervolgbezoeken. Als er geen cross-overbehandeling is ontvangen, komen de proefpersonen terug voor hun laatste bezoek van 12 maanden.
Studieduur:
- Behandelgroep: Tot 24 maanden na indexeringsprocedure
- Controlegroep: tot 13 maanden, afhankelijk van ontvangst van de cross-overprocedure.
Effectiviteitseindpunten:
- Numerieke beoordelingsschaal (NRS, gebruikelijke mate van pijn)
- West-Ontario & McMaster University Osteoartritis Index (WOMAC)
- EQ-5D-5L Vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
- Wereldwijde waargenomen effectschaal
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Lyman Medical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Ocshner Baptist Clinical Trials Unit
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Clinical Investigations, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- University Orthopedics Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Piedmont Comprehensive Pain Management
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Virginia iSpine Physicians
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om uitkomstmaten te voltooien
- Chronische kniepijn langer dan 6 maanden die functionele activiteiten belemmert (bijvoorbeeld lopen, langdurig staan, enz.)
- Aanhoudende pijn in de doelknie ondanks ten minste 3 maanden conservatieve behandelingen, waaronder aanpassing van de activiteit, thuisoefeningen, beschermend gewicht dragen en/of analgetica (bijvoorbeeld paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's])
- Positieve respons (gedefinieerd als een afname van numerieke pijnscores van ten minste 50%) op een enkele genicular zenuwblokkade van de wijsknie
- Pijn op NRS ≥ 6 op een 11-puntsschaal voor de indexknie
- Radiologische bevestiging van artritis (röntgenfoto/MRI/CT) van artrose (OA) graad 2 (licht), 3 (matig) of 4 (ernstig) opgemerkt binnen 6 maanden voor de wijsknie
- Een intra-articulaire hyaluronzuurinjectie is geïndiceerd als een geschikte behandelingsoptie
- WOMAC Knee Score-groep bij baseline van Score van ≥ 2 (0 tot 4 schaal) op WOMAC-vraag 1 (Pijn) en een gemiddelde score van ≥ 1,5 op alle vijf vragen van de WOMAC-pijnsubschaal.
- Analgetica, waaronder membraanstabilisatoren zoals Neurontin/gabapentine en antidepressiva voor pijn zoals Cymbalta/duloxetine, moeten klinisch stabiel zijn (gedefinieerd als stabiele dosering gedurende ≥ 6 weken voorafgaand aan het screeningbezoek) en mogen in de loop van het onderzoek niet veranderen zonder toestemming van de onderzoeker
- Spreek af om één arts (onderzoeksarts) te bezoeken voor kniepijn tijdens de onderzoeksperiode
- Bereid om dubbele barrière-anticonceptiemethode te gebruiken als u zwanger kunt worden.
- Bereid om elke chirurgische ingreep voor de wijsknie uit te stellen voor de periode van de follow-up van het onderzoek
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit protocol voor de volledige duur van het onderzoek
UITSLUITINGSCRITERIA
- Bewijs van inflammatoire artritis (bijvoorbeeld reumatoïde artritis) of andere systemische ontstekingsaandoening (bijvoorbeeld jicht, fibromyalgie) die kniepijn kan veroorzaken
- Bewijs van neuropathische pijn die de indexknie aantast
- Eerdere of lopende amputatie van de onderste ledematen
- Intra-articulaire injectie van steroïden in de wijsbeenknie binnen 90 dagen na randomisatie
- Hyaluronzuurinjectie, bloedplaatjesrijk plasma (PRP), stamcel of artroscopisch debridement/lavage-injectie in de wijsknie binnen 180 dagen na randomisatie
- Voorafgaande radiofrequente ablatie van de geniculaire zenuwen van de wijsknie
- Voorafgaande gedeeltelijke, resurfacing of totale knieartroplastiek van de indexknie (resthardware)
- Klinisch significante ligamenteuze laxiteit van de wijsknie
- Klinisch significante misvormingen van de valgus/varus of tekenen van pathologie (anders dan artrose van de knie) die het lopen of de functie van de knie wezenlijk beïnvloedt of de onderliggende oorzaak is van kniepijn en/of functionele beperkingen
- Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
- Extreem dunne patiënten en patiënten met een minimale dikte van het onderhuidse weefsel die geen plaats bieden aan een radiofrequente laesie met een diameter tot 14 mm om het risico op brandwonden te beperken
- Lopende of lopende schadeclaim, rechtszaken of arbeidsongeschiktheidsvergoeding (secundaire winst)
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Chronische pijn geassocieerd met significante psychosociale disfunctie
- Beck's Depression Index-score van > 22 (geeft klinisch depressieve toestand aan)
- Allergieën voor een van de medicijnen die tijdens de procedures moeten worden gebruikt, inclusief bekende overgevoeligheid (allergie) voor hyaluronaatpreparaten of allergieën voor vogels of van vogels afgeleide producten (inclusief eieren, veren of gevogelte)
- Actieve gewrichtsinfectie of systemische of gelokaliseerde infectie op plaatsen waar de naald is binnengekomen (patiënt kan worden overwogen voor opname zodra de infectie is verdwenen)
- Voorgeschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie, lopende stollingsbehandeling die niet veilig kan worden onderbroken voor een procedure, of onverklaarbare of oncontroleerbare bloedingen die niet te corrigeren zijn.
- Identificeerbare anatomische variabiliteit die de procedure zoals beschreven in het protocol wezenlijk zou veranderen
- Betrokkene heeft in de voorgaande 2 jaar geleden aan actieve drugsverslaving, drugs- of alcoholmisbruik
- Huidige voorgeschreven opioïde medicatie van meer dan 60 morfine-equivalent dagelijkse opioïde dosis
- Ongecontroleerde immunosuppressie (bijv. AIDS, kanker, diabetes, enz.)
- Proefpersoon bij wie momenteel een pacemaker, stimulator of defibrillator is geïmplanteerd.
- Deelnemen aan een andere klinische proef/onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon niet bereid of niet in staat om te voldoen aan follow-upschema of protocolvereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gekoelde radiofrequentie
Gekoelde radiofrequentie-energie zal worden geleverd aan de knieën van de proefpersonen om de boosdoener sensorische zenuwen weg te nemen en de kniepijn te verminderen.
Proefpersonen in deze groep zullen gedurende 12 maanden na de procedure worden gevolgd.
|
Levering van energie om sensorische zenuwen te ablateren via een gekoelde radiofrequentiesonde.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur en vervolgens gekoelde radiofrequentie
Hyaluronzuurinjecties zullen worden toegediend aan de knieën van de proefpersonen om de kniepijn te verminderen.
Proefpersonen in deze groep hebben na zes maanden de mogelijkheid om over te stappen om gekoelde radiofrequentie te ontvangen.
Crossover-proefpersonen zullen gedurende nog eens 6 maanden na de procedure worden gevolgd.
Niet-crossover-onderwerpen zullen tot het tijdstip van 12 maanden gevolgd blijven.
|
Toediening van hyaluronzuur in de knie door injectie met een naald om kniepijn te verminderen.
Andere namen:
Toediening van hyaluronzuur in de knie door injectie met een naald om kniepijn te verminderen.
Na zes maanden krijgen kwalificerende proefpersonen in deze groep de mogelijkheid om over te stappen naar een gekoelde radiofrequentiebehandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebezoek van 6 maanden
|
Het percentage proefpersonen bij wie de kniepijn met ≥ 50% is verminderd op basis van de NRS.
De NRS is een schaal van 11 punten (0 punten tot 10 punten), waarbij 0 punten gelijk staat aan ‘geen pijn’ en 10 punten gelijk staat aan de ‘ergste pijn’.
Er zijn geen subschalen.
|
Basislijn tot studiebezoek van 6 maanden
|
|
Veiligheid: het percentage proefpersonen dat nadelige gebeurtenissen ervaart tijdens de laatste follow-up.
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebezoek van 12 maanden
|
Veiligheid: het percentage proefpersonen dat tijdens de laatste follow-up bijwerkingen ervaart.
|
Basislijn tot studiebezoek van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (of datum van crossover voor Crossover-groepsonderwerpen) tot studiebezoek van 12 maanden
|
Het percentage proefpersonen bij wie de kniepijn ten opzichte van de uitgangswaarde met ≥ 50% is verminderd op basis van de NRS.
De NRS is een schaal van 11 punten (0 punten tot 10 punten), waarbij 0 punten gelijk staat aan ‘geen pijn’ en 10 punten gelijk staat aan de ‘ergste pijn’.
Er zijn geen subschalen.
|
Basislijn (of datum van crossover voor Crossover-groepsonderwerpen) tot studiebezoek van 12 maanden
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebezoek van 6 maanden
|
De verandering in WOMAC-score vanaf baseline tot 6 maanden.
Dit uitkomstinstrument bestaat uit drie subschalen, waaronder 'Pijn' (5 vragen), 'Stijfheid' (2 vragen) en 'Fysiek functioneren' (17 vragen).
Het puntenbereik voor elke subschaalvraag loopt van 0 tot 4, waarbij "0" de beste conditie van de proefpersoon aangeeft en "4" de slechtste conditie van de proefpersoon aangeeft.
De minimumscore per subschaal is dus 0 en het maximum is 20, 8 en 68 voor respectievelijk "Pijn", Stijfheid" en "Fysiek functioneren".
De minimaal en maximaal mogelijke scores voor het gehele instrument zijn 0 (beste conditie van de proefpersoon) en 96 (slechtste conditie van de proefpersoon).
|
Basislijn tot studiebezoek van 6 maanden
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn (of datum van crossover voor Crossover-groepsonderwerpen) tot studiebezoek van 12 maanden
|
De verandering in WOMAC-score vanaf baseline tot 12 maanden.
Dit uitkomstinstrument bestaat uit drie subschalen, waaronder 'Pijn' (5 vragen), 'Stijfheid' (2 vragen) en 'Fysiek functioneren' (17 vragen).
Het puntenbereik voor elke subschaalvraag loopt van 0 tot 4, waarbij "0" de beste conditie van de proefpersoon aangeeft en "4" de slechtste conditie van de proefpersoon aangeeft.
De minimumscore per subschaal is dus 0 en het maximum is 20, 8 en 68 voor respectievelijk "Pijn", Stijfheid" en "Fysiek functioneren".
De minimaal en maximaal mogelijke scores voor het gehele instrument zijn 0 (beste conditie van de proefpersoon) en 96 (slechtste conditie van de proefpersoon).
|
Basislijn (of datum van crossover voor Crossover-groepsonderwerpen) tot studiebezoek van 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebezoek van 6 maanden
|
De verandering in de gemeten EQ-5D-5L-schaal vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden.
Dit uitkomstinstrument bestaat uit vijf subschalen met elk vijf vragen.
Het puntenbereik voor elke subschaal loopt van 1 tot 5, waarbij "1" de beste conditie van de proefpersoon aangeeft en "5" de slechtste conditie van de proefpersoon aangeeft.
De minimale en maximale scores per subschaal zijn dus respectievelijk 1 en 5, en dergelijke scores voor het gehele instrument zijn 5 (beste conditie van de proefpersoon) en 25 (slechtste conditie van de proefpersoon).
De subschaalonderwerpen zijn: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
Basislijn tot studiebezoek van 6 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn (of datum van crossover voor Crossover-groepsonderwerpen) tot studiebezoek van 12 maanden
|
De verandering in de gemeten EQ-5D-5L-schaal vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden.
Dit uitkomstinstrument bestaat uit vijf subschalen met elk vijf vragen.
Het puntenbereik voor elke subschaal loopt van 1 tot 5, waarbij "1" de beste conditie van de proefpersoon aangeeft en "5" de slechtste conditie van de proefpersoon aangeeft.
De minimale en maximale scores per subschaal zijn dus respectievelijk 1 en 5, en dergelijke scores voor het gehele instrument zijn 5 (beste conditie van de proefpersoon) en 25 (slechtste conditie van de proefpersoon).
De subschaalonderwerpen zijn: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
Basislijn (of datum van crossover voor Crossover-groepsonderwerpen) tot studiebezoek van 12 maanden
|
|
Globaal waargenomen effect
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebezoek van 6 maanden
|
Aantal deelnemers met verbetering gemeten volgens de Global Perceived Effect-schaal.
Het Global Perceived Effect is een schaal van 7 punten: 1 punt = "slechtste ooit", 2 punten = "veel slechter", 3 punten = "slechter", 4 punten = "niet verbeterd maar niet slechter", 5 punten = "verbeterd ", 6 punten = "veel verbeterd", 7 punten = "beste ooit".
Er zijn geen subschalen.
Het aantal deelnemers dat 5, 6 of 7 punten scoort op de Global Perceived Effect-schaal wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot studiebezoek van 6 maanden
|
|
Globaal waargenomen effect
Tijdsspanne: Basislijn (of datum van crossover voor Crossover-groepsonderwerpen) tot studiebezoek van 12 maanden
|
Aantal deelnemers met verbetering gemeten volgens de Global Perceived Effect-schaal.
Het Global Perceived Effect is een schaal van 7 punten: 1 punt = "slechtste ooit", 2 punten = "veel slechter", 3 punten = "slechter", 4 punten = "niet verbeterd maar niet slechter", 5 punten = "verbeterd ", 6 punten = "veel verbeterd", 7 punten = "beste ooit".
Er zijn geen subschalen.
Het aantal deelnemers dat 5, 6 of 7 punten scoort op de Global Perceived Effect-schaal wordt gerapporteerd.
|
Basislijn (of datum van crossover voor Crossover-groepsonderwerpen) tot studiebezoek van 12 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebezoek van 18 maanden
|
Het percentage proefpersonen bij wie de kniepijn ten opzichte van de uitgangswaarde met ≥ 50% is verminderd op basis van de NRS.
De NRS is een schaal van 11 punten (0 punten tot 10 punten), waarbij 0 punten gelijk staat aan ‘geen pijn’ en 10 punten gelijk staat aan de ‘ergste pijn’.
Er zijn geen subschalen.
|
Basislijn tot studiebezoek van 18 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebezoek van 24 maanden
|
Het percentage proefpersonen bij wie de kniepijn ten opzichte van de uitgangswaarde met ≥ 50% is verminderd op basis van de NRS.
De NRS is een schaal van 11 punten (0 punten tot 10 punten), waarbij 0 punten gelijk staat aan ‘geen pijn’ en 10 punten gelijk staat aan de ‘ergste pijn’.
Er zijn geen subschalen.
|
Basislijn tot studiebezoek van 24 maanden
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebezoek van 18 maanden
|
De verandering in WOMAC-score vanaf baseline tot 18 maanden.
Dit uitkomstinstrument bestaat uit drie subschalen, waaronder 'Pijn' (5 vragen), 'Stijfheid' (2 vragen) en 'Fysiek functioneren' (17 vragen).
Het puntenbereik voor elke subschaalvraag loopt van 0 tot 4, waarbij "0" de beste conditie van de proefpersoon aangeeft en "4" de slechtste conditie van de proefpersoon aangeeft.
De minimumscore per subschaal is dus 0 en het maximum is 20, 8 en 68 voor respectievelijk "Pijn", Stijfheid" en "Fysiek functioneren".
De minimaal en maximaal mogelijke scores voor het gehele instrument zijn 0 (beste conditie van de proefpersoon) en 96 (slechtste conditie van de proefpersoon).
|
Basislijn tot studiebezoek van 18 maanden
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebezoek van 24 maanden
|
De verandering in WOMAC-score vanaf baseline tot 24 maanden.
Dit uitkomstinstrument bestaat uit drie subschalen, waaronder 'Pijn' (5 vragen), 'Stijfheid' (2 vragen) en 'Fysiek functioneren' (17 vragen).
Het puntenbereik voor elke subschaalvraag loopt van 0 tot 4, waarbij "0" de beste conditie van de proefpersoon aangeeft en "4" de slechtste conditie van de proefpersoon aangeeft.
De minimumscore per subschaal is dus 0 en het maximum is 20, 8 en 68 voor respectievelijk "Pijn", Stijfheid" en "Fysiek functioneren".
De minimaal en maximaal mogelijke scores voor het gehele instrument zijn 0 (beste conditie van de proefpersoon) en 96 (slechtste conditie van de proefpersoon).
|
Basislijn tot studiebezoek van 24 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebezoek van 18 maanden
|
De verandering in de gemeten EQ-5D-5L-schaal vanaf de uitgangswaarde tot 18 maanden.
Dit uitkomstinstrument bestaat uit vijf subschalen met elk vijf vragen.
Het puntenbereik voor elke subschaal loopt van 1 tot 5, waarbij "1" de beste conditie van de proefpersoon aangeeft en "5" de slechtste conditie van de proefpersoon aangeeft.
De minimale en maximale scores per subschaal zijn dus respectievelijk 1 en 5, en dergelijke scores voor het gehele instrument zijn 5 (beste conditie van de proefpersoon) en 25 (slechtste conditie van de proefpersoon).
De subschaalonderwerpen zijn: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
Basislijn tot studiebezoek van 18 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebezoek van 24 maanden
|
De verandering in de gemeten EQ-5D-5L-schaal vanaf de uitgangswaarde tot 24 maanden.
Dit uitkomstinstrument bestaat uit vijf subschalen met elk vijf vragen.
Het puntenbereik voor elke subschaal loopt van 1 tot 5, waarbij "1" de beste conditie van de proefpersoon aangeeft en "5" de slechtste conditie van de proefpersoon aangeeft.
De minimale en maximale scores per subschaal zijn dus respectievelijk 1 en 5, en dergelijke scores voor het gehele instrument zijn 5 (beste conditie van de proefpersoon) en 25 (slechtste conditie van de proefpersoon).
De subschaalonderwerpen zijn: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
Basislijn tot studiebezoek van 24 maanden
|
|
Globaal waargenomen effect
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebezoek van 18 maanden
|
Aantal deelnemers met verbetering gemeten volgens de Global Perceived Effect-schaal.
Het Global Perceived Effect is een schaal van 7 punten: 1 punt = "slechtste ooit", 2 punten = "veel slechter", 3 punten = "slechter", 4 punten = "niet verbeterd maar niet slechter", 5 punten = "verbeterd ", 6 punten = "veel verbeterd", 7 punten = "beste ooit".
Er zijn geen subschalen.
Het aantal deelnemers dat 5, 6 of 7 punten scoort op de Global Perceived Effect-schaal wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot studiebezoek van 18 maanden
|
|
Globaal waargenomen effect
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebezoek van 24 maanden
|
Aantal deelnemers met verbetering gemeten volgens de Global Perceived Effect-schaal.
Het Global Perceived Effect is een schaal van 7 punten: 1 punt = "slechtste ooit", 2 punten = "veel slechter", 3 punten = "slechter", 4 punten = "niet verbeterd maar niet slechter", 5 punten = "verbeterd ", 6 punten = "veel verbeterd", 7 punten = "beste ooit".
Er zijn geen subschalen.
Het aantal deelnemers dat 5, 6 of 7 punten scoort op de Global Perceived Effect-schaal wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot studiebezoek van 24 maanden
|
|
Veiligheid: het percentage proefpersonen dat bijwerkingen ervaart tussen 12 en 24 maanden (verlenging)
Tijdsspanne: Studiebezoek van 12 maanden naar studiebezoek van 24 maanden
|
Veiligheid: het percentage proefpersonen dat bijwerkingen ondervindt tussen 12 en 24 maanden (verlenging)
|
Studiebezoek van 12 maanden naar studiebezoek van 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105-17-0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .