ゲフィチニブは、EGFRの感受性変異を有するNSCLC患者の治療として放射線療法を組み合わせる

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
• 18歳以上、75歳未満の男性または女性。
• 対象集団は、EGFR エクソン 19 欠失およびエクソン 21 L858R 活性化変異を伴う病期 IIIA-N2 NSCLC を完全に切除した患者です。
• 根治切除を受けました
• 患者は手術前にネオアジュバント化学療法またはEGFR-TKI標的療法を受けていませんでした
• 完全切除後3～6週間以内に治験治療を開始できる患者
• ECOGパフォーマンスステータス0-1。
• -平均余命は12週間以上。
• 十分な血液学的機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥2.0 x 109/L、および血小板数 ≥100 x 109/L、およびヘモグロビン ≥9 g/dL (このレベルを維持または超えるために輸血することができます)。
• -適切な肝機能：肝転移のない被験者の総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN; -肝転移のある被験者のULNが5倍以下。
• -十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.25 x ULN、または≥60 ml /分。
• 女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。

除外基準:

• -HER軸に向けられた薬剤への以前の曝露のある患者（例： エルロチニブ、ゲフィチニブ、セツキシマブ、トラスツズマブ)。
• -以前に全身化学療法、免疫療法、または生物療法を受けた患者
• -ゲフィチニブまたはこの製品の賦形剤に対する既知の重度の過敏症。
• -以前に放射線療法を受けた患者。
• 前回の手術から完全には回復していません。
• -次を除く、過去5年間の別の悪性腫瘍の病歴：皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌。
• エクソン 20 T790M 変異を有する患者。
• 何らかの活動性感染症を患っている患者 (例: 急性肺炎、B型肝炎またはC型肝炎）。
• 嚥下障害または薬物の既知の吸収不良。
• 重度の心臓、肝臓、腎臓、またはその他の重要な臓器機能障害のある患者。
• 妊娠中または授乳中の女性または女性は、最初の投薬前に妊娠に陽性である可能性があります。
• 受胎能力はあるが避妊手段を講じる意思がない、または性的パートナーが避妊手段を講じる意思がない。
• 研究者は、患者の状態が臨床研究に適していないと考えています。
• 研究者は、患者が研究を順守していないと判断した.
• -ゲフィチニブまたはこの製品の賦形剤に対する既知の重度の過敏症。