Radioterapia combinada de gefitinibe como terapia para pacientes com NSCLC com mutações sensíveis de EGFR

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito fornecido.
• Homens ou mulheres com idade ≥18 anos, < 75 anos.
• A população-alvo é completamente ressecada no estágio patológico IIIA-N2 NSCLC com deleções do exon 19 do EGFR e mutação ativadora do exon 21 L858R.
• Submetido a ressecção radical
• O paciente não recebeu nenhuma quimioterapia neoadjuvante ou terapia direcionada a EGFR-TKI antes da cirurgia
• Paciente que pode iniciar a terapia experimental dentro de 3-6 semanas após a ressecção completa
• Status de desempenho ECOG 0-1.
• Expectativa de vida ≥12 semanas.
• Função hematológica adequada: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥2,0 x 109/L e Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L e Hemoglobina ≥9 g/dL (pode ser transfundido para manter ou exceder este nível).
• Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN em indivíduos sem metástases hepáticas; ≤ 5 x LSN em indivíduos com metástases hepáticas.
• Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN, ou ≥ 60 ml/min.
• As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.

Critério de exclusão:

• Pacientes com exposição prévia a agentes direcionados ao eixo HER (ex. erlotinibe, gefitinibe, cetuximabe, trastuzumabe).
• Pacientes com quimioterapia sistêmica, imunoterapia ou bioterapia prévias
• Hipersensibilidade grave conhecida ao gefitinibe ou a qualquer um dos excipientes deste produto.
• Pacientes com radioterapia prévia.
• Não totalmente recuperado da cirurgia anterior.
• História de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto: carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do colo uterino.
• Pacientes que abrigam a mutação T790M do exon 20.
• Paciente com qualquer infecção ativa (p. pneumonia aguda, hepatite B ou hepatite C).
• Disfagia ou má absorção conhecida de drogas.
• Paciente com disfunção grave do coração, fígado, rim ou outro órgão importante.
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres podem ser positivas para gravidez antes da primeira medicação.
• O paciente tem fertilidade, mas não está disposto a tomar medidas contraceptivas ou cujos parceiros sexuais não estão dispostos a tomar medidas contraceptivas.
• O pesquisador acredita que a condição do paciente não é adequada para o estudo clínico.
• O pesquisador julgou a falta de adesão do paciente ao estudo.
• Hipersensibilidade grave conhecida ao gefitinibe ou a qualquer um dos excipientes deste produto.