Gefitinib combineert radiotherapie als therapie voor patiënten met NSCLC die gevoelige mutaties van EGFR herbergen

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
• Mannen of vrouwen van ≥18 jaar, < 75 jaar.
• Doelpopulatie is volledig gereseceerd pathologisch stadium IIIA-N2 NSCLC met EGFR exon 19 deleties en exon 21 L858R activerende mutatie.
• Onderging radicale resectie
• De patiënt kreeg vóór de operatie geen neoadjuvante chemotherapie of gerichte EGFR-TKI-therapie
• Patiënt die binnen 3-6 weken na de volledige resectie met de onderzoekstherapie kan beginnen
• ECOG-prestatiestatus 0-1.
• Levensverwachting ≥12 weken.
• Adequate hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥2,0 x 109/l, en aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l, en hemoglobine ≥9 g/dl (kan worden getransfundeerd om dit niveau te handhaven of te overschrijden).
• Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN bij proefpersonen zonder levermetastasen; ≤ 5 x ULN bij proefpersonen met levermetastasen.
• Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,25 x ULN, of ≥ 60 ml/min.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan middelen die op de HER-as zijn gericht (bijv. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Patiënten met eerdere systemische chemotherapie, immunotherapie of biotherapie
• Bekende ernstige overgevoeligheid voor gefitinib of een van de hulpstoffen van dit product.
• Patiënten met eerdere radiotherapie.
• Niet volledig hersteld van de vorige operatie.
• Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van: basaalcelcarcinoom van de huid en in situ carcinoom van de baarmoederhals.
• Patiënten met exon 20 T790M-mutatie.
• Patiënt die een actieve infectie heeft (bijv. acute longontsteking, hepatitis B of hepatitis C).
• Dysfagie of bekende malabsorptie van medicijnen.
• Patiënt met ernstige hart-, lever-, nier- of andere belangrijke orgaanstoornissen.
• Zwangerschap of borstvoeding vrouwen of vrouwen kunnen vóór de eerste medicatie positief zijn voor zwangerschap.
• Patiënt is vruchtbaar maar niet bereid om anticonceptiemaatregelen te nemen of wiens seksuele partners niet bereid zijn om anticonceptiemaatregelen te nemen.
• Onderzoeker is van mening dat de toestand van de patiënt niet geschikt is voor de klinische studie.
• Onderzoeker beoordeelde het gebrek aan naleving van de studie door de patiënt.
• Bekende ernstige overgevoeligheid voor gefitinib of een van de hulpstoffen van dit product.