Le gefitinib combine la radiothérapie comme thérapie pour les patients atteints de NSCLC hébergeant des mutations sensibles de l'EGFR

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit fourni.
• Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans, < 75 ans.
• La population cible est un NSCLC de stade IIIA-N2 complètement réséqué avec des délétions de l'exon 19 de l'EGFR et une mutation activatrice de l'exon 21 L858R.
• A subi une résection radicale
• Le patient n'a reçu aucune chimiothérapie néoadjuvante ou thérapie ciblée par EGFR-TKI avant la chirurgie
• Patient pouvant commencer le traitement expérimental dans les 3 à 6 semaines suivant la résection complète
• Statut de performance ECOG 0-1.
• Espérance de vie ≥12 semaines.
• Fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 2,0 x 109/L, et numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L, et hémoglobine ≥ 9 g/dL (peut être transfusé pour maintenir ou dépasser ce niveau).
• Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN chez les sujets sans métastases hépatiques ; ≤ 5 x LSN chez les sujets présentant des métastases hépatiques.
• Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique ≤ 1,25 x LSN, ou ≥ 60 ml/min.
• Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaiter.

Critère d'exclusion:

• Les patients ayant déjà été exposés à des agents dirigés sur l'axe HER (par ex. erlotinib, géfitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Patients ayant déjà subi une chimiothérapie systémique, une immunothérapie ou une biothérapie
• Hypersensibilité sévère connue au géfitinib ou à l'un des excipients de ce produit.
• Patients ayant déjà subi une radiothérapie.
• Pas complètement remis de l'opération précédente.
• Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années à l'exception des suivantes : carcinome basocellulaire de la peau et carcinome in situ du col de l'utérus.
• Patients porteurs de la mutation exon 20 T790M.
• Patient qui a une infection active (par ex. pneumonie aiguë, hépatite B ou hépatite C).
• Dysphagie ou malabsorption connue des médicaments.
• Patient présentant un dysfonctionnement grave du cœur, du foie, des reins ou d'un autre organe important.
• Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes peuvent être séropositives pour la grossesse avant le premier médicament.
• Le patient est fertile mais ne veut pas prendre de mesures contraceptives ou dont les partenaires sexuels ne veulent pas prendre de mesures contraceptives.
• Le chercheur pense que l'état du patient n'est pas adapté à l'étude clinique.
• Le chercheur a jugé le manque de conformité du patient à l'étude.
• Hypersensibilité sévère connue au géfitinib ou à l'un des excipients de ce produit.