Radioterapia skojarzona z gefitynibem jako terapia dla pacjentów z NSCLC z wrażliwymi mutacjami EGFR
Otwarte, jednoramienne badanie gefitynibu w połączeniu z radioterapią jako terapią uzupełniającą u całkowicie usuniętych pacjentów z patologicznym stadium IIIA-N2 niedrobnokomórkowego raka płuca z wrażliwymi mutacjami EGFR
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chemioterapia adjuwantowa oparta na cisplatynie jest standardem postępowania u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium II-IIIA. Aktywujące mutacje somatyczne domeny kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) scharakteryzowano w podgrupie pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Niedawne badanie gefitynibu (G) w porównaniu z winorelbiną + cisplatyną (VP) jako leczenia uzupełniającego w stadium II-IIIA (N1-N2) NSCLC z mutacją aktywującą EGFR (ADJUVANT) pokazuje, że G miał znacznie dłuższą medianę DFS (28,7 miesiąca) niż wiceprezes (18,0 miesięcy). 3-letni DFS był istotnie lepszy w grupie G (34,0% vs 27,0%; p=0,013), a analiza podgrup pacjentów leczonych G, stan węzłów chłonnych (pN1/N2) wykazała istotną korelację z DFS.
Obecnie radioterapia pooperacyjna jest szeroko stosowana w leczeniu wszystkich rodzajów nowotworów, a wytyczne zalecają również radioterapię pooperacyjną w przypadku NSCLC w stopniu zaawansowania IIIA-pN2. Retrospektywne badanie Lee et. glin. donieśli o zastosowaniu radioterapii pooperacyjnej (PORT) jako pierwszej strategii po resekcji NSCLC w stopniu zaawansowania IIIA-pN2. Wyniki pokazały, że pięcioletni ogólny OS był istotnie wyższy u pacjentów leczonych PORT i chemioterapią pooperacyjną (POCT) niż u pacjentów leczonych samym PORT. W tym otwartym badaniu fazy II bada się gefitynib w połączeniu z radioterapią, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację z powodu NSCLC w stadium patologicznym IIIA-N2 z mutacją aktywującą EGFR.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, <75 lat.
- Populacja docelowa to całkowicie wycięty NSCLC w stadium patologicznym IIIA-N2 z delecjami eksonu 19 EGFR i mutacją aktywującą ekson 21 L858R.
- Przeszedł radykalną resekcję
- Chora nie otrzymywała chemioterapii neoadjuwantowej ani terapii celowanej EGFR-TKI przed operacją
- Pacjent, który może rozpocząć terapię eksperymentalną w ciągu 3-6 tygodni po całkowitej resekcji
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥2,0 x 109/l i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l oraz hemoglobina ≥9 g/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu).
- Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN u osób bez przerzutów do wątroby; ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
- Odpowiednia czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25 x GGN lub ≥ 60 ml/min.
- Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na czynniki działające na oś HER (np. erlotynib, gefitynib, cetuksymab, trastuzumab).
- Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej, immunoterapii lub bioterapii
- Znana ciężka nadwrażliwość na gefitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.
- Pacjenci po wcześniejszej radioterapii.
- Nie w pełni wyzdrowiał po poprzedniej operacji.
- Występowanie innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem: raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
- Pacjenci z mutacją eksonu 20 T790M.
- Pacjent z jakąkolwiek czynną infekcją (np. ostre zapalenie płuc, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C).
- Dysfagia lub znane złe wchłanianie leków.
- Pacjent z poważną dysfunkcją serca, wątroby, nerek lub innego ważnego narządu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety mogą być w ciąży przed pierwszym lekiem.
- Pacjentka jest płodna, ale nie chce stosować środków antykoncepcyjnych lub której partnerzy seksualni nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych.
- Badacz uważa, że stan pacjenta nie nadaje się do badania klinicznego.
- Badacz ocenił brak współpracy pacjenta z badaniem.
- Znana ciężka nadwrażliwość na gefitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Gefitinib + Radioterapia
Eksperymentalna: Gefitinib Gefitinib 250 mg/dobę doustnie codziennie Radioterapia Dawka całkowita 50-54 Gy, dawka podzielona 1,8-2 Gy
|
Gefitinib 250 mg/dobę doustnie, codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: TK, USG jamy brzusznej co 3 miesiące, MRI mózgu co 6 miesięcy, scyntygrafia kości co 12 miesięcy przez okres do 3 lat.
|
Od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej do progresji lub śmierci.
Ocena przeżycia wolnego od choroby po zastosowaniu gefitynibu w skojarzeniu z radioterapią jako terapii uzupełniającej u całkowicie usuniętych pacjentów z NSCLC w stadium patologicznym IIIA-pN2 z wrażliwymi mutacjami EGFR. Przeżycie wolne od choroby (DFS) – zdefiniowane jako czas od pierwszego leczenia do pierwszej udokumentowanej choroby postęp lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
TK, USG jamy brzusznej co 3 miesiące, MRI mózgu co 6 miesięcy, scyntygrafia kości co 12 miesięcy przez okres do 3 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 lat
|
oceniane w ciągu 6 lat od rozpoczęcia leczenia
|
6 lat
|
|
3-letnia stawka DFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie ramienia leczenia adjuwantowego pod względem 3-letniego wskaźnika DFS.
|
3 lata
|
|
5-letnia stawka DFS
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie ramienia leczenia adjuwantowego pod względem wskaźnika DFS w ciągu 5 lat.
|
5 lat
|
|
5-letni wskaźnik OS
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie ramienia leczenia adjuwantowego pod względem wskaźnika 5-letniego OS.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W okresie gefitynibu 250 mg/dobę doustnie codziennie przez 24 miesiące. Radioterapia dawka całkowita 50-54Gy, dawka podzielona 1,8-2Gy.
|
Profil bezpieczeństwa i tolerancji gefitynibu w dawce 250 mg na dobę w porównaniu z radioterapią.
|
W okresie gefitynibu 250 mg/dobę doustnie codziennie przez 24 miesiące. Radioterapia dawka całkowita 50-54Gy, dawka podzielona 1,8-2Gy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guang-ying Zhu, MD, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRAY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .