Gefitinib kombinovaná radioterapie jako terapie pro pacienty s NSCLC obsahujícími citlivé mutace EGFR
17. prosince 2017 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Otevřená jednoramenná studie gefitinibu v kombinaci s radioterapií jako adjuvantní terapie u kompletně resekovaných pacientů s patologickým stadiem IIIA-N2 nemalobuněčný karcinom plic s citlivými mutacemi EGFR
Prozkoumat přínos gefitinibu kombinovaného s radioterapií jako adjuvantní terapie pro přežití u kompletně resekovaných pacientů s patologickým stadiem IIIA-N2 NSCLC s citlivými mutacemi EGFR.
Přehled studie
Detailní popis
Adjuvantní chemoterapie na bázi cisplatiny je standardní péčí o pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia II-IIIA. Aktivující somatické mutace tyrozinkinázové domény receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) byly charakterizovány u podskupiny pacientů s pokročilým NSCLC. Nedávná studie gefitinibu (G) versus vinorelbin+cisplatina (VP) jako adjuvantní léčby u stadia II-IIIA (N1-N2) NSCLC s EGFR-aktivující mutací (ADJUVANT) ukazuje, že G měl významně delší medián DFS (28,7 měsíce) než VP (18,0 měsíců). 3letý DFS byl významně lepší s G (34,0 % vs 27,0 %; p= 0,013) a analýza podskupin pacientů léčených G, stav lymfatických uzlin (pN1/N2) prokázala významnou korelaci s DFS.
V současnosti je pooperační radioterapie široce používána v léčbě všech druhů rakoviny a guidelines doporučují pooperační radioterapii i u stadia IIIA-pN2 NSCLC. Retrospektivní studie Lee et. al. referovali o použití pooperační radioterapie (PORT) jako první strategie po resekci stadia IIIA-pN2 NSCLC. Výsledek ukázal, že pětiletý celkový OS byl významně vyšší u pacientů léčených PORT a pooperační chemoterapií (POCT) než u pacientů léčených pouze PORT. Tato otevřená studie fáze II studuje gefitinib v kombinaci s radioterapií, aby se zjistilo, jak dobře funguje při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci patologického stadia IIIA-N2 NSCLC s aktivační mutací EGFR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnut písemný informovaný souhlas.
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let, < 75 let.
- Cílovou populací je kompletně resekované patologické stadium IIIA-N2 NSCLC s delecí exonu 19 EGFR a aktivační mutací exonu 21 L858R.
- Podstoupil radikální resekci
- Pacientka před operací nedostala žádnou neoadjuvantní chemoterapii ani cílenou terapii EGFR-TKI
- Pacient, který může zahájit hodnocenou terapii během 3-6 týdnů po kompletní resekci
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
- Adekvátní hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥2,0 x 109/l a počet krevních destiček ≥100 x 109/l a hemoglobin ≥9 g/dl (lze podat transfuzi k udržení nebo překročení této hladiny).
- Adekvátní jaterní funkce: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN u subjektů bez jaterních metastáz; ≤ 5 x ULN u subjektů s jaterními metastázami.
- Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,25 x ULN nebo ≥ 60 ml/min.
- Ženy by neměly být těhotné nebo kojit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí expozicí činidlům zaměřeným na osu HER (např. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
- Pacienti s předchozí systémovou chemoterapií, imunoterapií nebo bioterapií
- Známá těžká hypersenzitivita na gefitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Pacienti s předchozí radioterapií.
- Úplně se nezotavil z předchozí operace.
- Anamnéza jiné malignity v posledních 5 letech s výjimkou: bazaliomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku.
- Pacienti, kteří mají mutaci exonu 20 T790M.
- Pacient, který má aktivní infekci (např. akutní pneumonie, hepatitida B nebo hepatitida C).
- Dysfagie nebo známá malabsorpce léků.
- Pacient se závažnou poruchou funkce srdce, jater, ledvin nebo jiných důležitých orgánů.
- Těhotenství nebo kojení ženy nebo ženy mohou být pozitivní na těhotenství před první medikací.
- Pacientka je plodná, ale není ochotná přijmout antikoncepční opatření nebo jejíž sexuální partneři nejsou ochotni přijmout antikoncepční opatření.
- Výzkumník se domnívá, že stav pacienta není vhodný pro klinickou studii.
- Výzkumník soudil, že pacient studie nedodržuje.
- Známá těžká hypersenzitivita na gefitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gefitinib + radioterapie
Experimentální: Gefitinib Gefitinib 250 mg/den perorálně denně Radioterapie Celková dávka 50-54 Gy, dělená dávka 1,8-2 Gy
|
Gefitinib 250 mg/den perorálně denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: CT vyšetření, ultrazvuk břicha každé 3 měsíce, MRI mozku každých 6 měsíců, vyšetření kostí každých 12 měsíců po dobu až 3 let.
|
Od zahájení protinádorové léčby až do progrese nebo smrti.
Zhodnotit přežití bez onemocnění gefitinibem v kombinaci s radioterapií jako adjuvantní terapií u kompletně resekovaných pacientů s patologickým stadiem IIIA-pN2 NSCLC s citlivými mutacemi EGFR. Přežití bez onemocnění (DFS) – definované jako doba od počáteční medikace do prvního dokumentovaného onemocnění progrese nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
|
CT vyšetření, ultrazvuk břicha každé 3 měsíce, MRI mozku každých 6 měsíců, vyšetření kostí každých 12 měsíců po dobu až 3 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 6 let
|
hodnoceno během 6 let od zahájení léčby
|
6 let
|
|
3 roky DFS sazba
Časové okno: 3 roky
|
Porovnat rameno adjuvantní léčby z hlediska míry 3leté DFS.
|
3 roky
|
|
5letá sazba DFS
Časové okno: 5 let
|
Porovnat rameno adjuvantní léčby z hlediska míry 5leté DFS.
|
5 let
|
|
5 let sazba OS
Časové okno: 5 let
|
Porovnat rameno adjuvantní léčby z hlediska míry 5letého OS.
|
5 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: V období gefitinibu 250 mg/den perorálně denně po dobu 24 měsíců. Radioterapie celková dávka 50-54Gy, dělená dávka 1,8-2Gy.
|
Profil bezpečnosti a snášenlivosti gefitinibu v denní dávce 250 mg ve srovnání s radioterapií.
|
V období gefitinibu 250 mg/den perorálně denně po dobu 24 měsíců. Radioterapie celková dávka 50-54Gy, dělená dávka 1,8-2Gy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guang-ying Zhu, MD, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRAY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .