Gefitinib kombinerer strålebehandling som terapi for pasienter med NSCLC som har sensitive mutasjoner av EGFR

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke gitt.
• Menn eller kvinner i alderen ≥18 år, < 75 år.
• Målpopulasjonen er fullstendig resekert patologisk stadium IIIA-N2 NSCLC med EGFR-ekson 19-delesjoner og ekson 21 L858R-aktiverende mutasjon.
• Gjennomgikk radikal reseksjon
• Pasienten mottok ingen neoadjuvant kjemoterapi eller EGFR-TKI målrettet behandling før operasjonen
• Pasient som kan starte utredningsbehandlingen innen 3-6 uker etter fullstendig reseksjon
• ECOG ytelsesstatus 0-1.
• Forventet levealder ≥12 uker.
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥2,0 x 109/L, og blodplateantall ≥100 x 109/L, og Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for å opprettholde eller overskride dette nivået).
• Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN hos personer uten levermetastaser; ≤ 5 x ULN hos forsøkspersoner med levermetastaser.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN, eller ≥ 60 ml/min.
• Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med tidligere eksponering for midler rettet mot HER-aksen (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Pasienter med tidligere systemisk kjemoterapi, immunterapi eller bioterapi
• Kjent alvorlig overfølsomhet overfor gefitinib eller noen av hjelpestoffene i dette produktet.
• Pasienter med tidligere strålebehandling.
• Ikke helt restituert fra forrige operasjon.
• Anamnese med annen malignitet de siste 5 årene med unntak av følgende: basalcellekarsinom i huden og in situ karsinom i livmorhalsen.
• Pasienter som har ekson 20 T790M mutasjon.
• Pasient som har en aktiv infeksjon (f.eks. akutt lungebetennelse, hepatitt B eller hepatitt C).
• Dysfagi eller kjent malabsorpsjon av legemidler.
• Pasient med alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller andre viktige organdysfunksjoner.
• Graviditet eller amming kvinner eller kvinner kan være positive for graviditet før første medisinering.
• Pasienten har fruktbarhet, men ikke villig til å ta prevensjon, eller hvis seksuelle partnere er uvillige til å ta prevensjon.
• Forsker mener pasientens tilstand ikke er egnet for den kliniske studien.
• Forsker bedømte pasientens manglende overholdelse av studien.
• Kjent alvorlig overfølsomhet overfor gefitinib eller noen av hjelpestoffene i dette produktet.