Gefitinib kombinerer strålebehandling som terapi for patienter med NSCLC, der rummer følsomme mutationer af EGFR

Inklusionskriterier:

• Der er givet skriftligt informeret samtykke.
• Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år, < 75 år.
• Målpopulationen er fuldstændigt reseceret patologisk stadium IIIA-N2 NSCLC med EGFR exon 19 deletioner og exon 21 L858R aktiverende mutation.
• Gennemgået radikal resektion
• Patienten modtog ingen neoadjuverende kemoterapi eller EGFR-TKI målrettet behandling før operationen
• Patient, der kan påbegynde undersøgelsesbehandlingen inden for 3-6 uger efter fuldstændig resektion
• ECOG ydeevne status 0-1.
• Forventet levetid ≥12 uger.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥2,0 x 109/L og blodpladetal ≥100 x 109/L og hæmoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau).
• Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN hos forsøgspersoner uden levermetastaser; ≤ 5 x ULN hos forsøgspersoner med levermetastaser.
• Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN eller ≥ 60 ml/min.
• Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med tidligere eksponering for midler rettet mod HER-aksen (f. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Patienter med tidligere systemisk kemoterapi, immunterapi eller bioterapi
• Kendt svær overfølsomhed over for gefitinib eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt.
• Patienter med tidligere strålebehandling.
• Ikke helt restitueret fra den tidligere operation.
• Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende: basalcellekarcinom i huden og in situ karcinom i livmoderhalsen.
• Patienter, der huser exon 20 T790M mutation.
• Patient, som har en aktiv infektion (f. akut lungebetændelse, hepatitis B eller hepatitis C).
• Dysfagi eller kendt malabsorption af lægemidler.
• Patient med alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller anden vigtig organdysfunktion.
• Graviditet eller amning kvinder eller kvinder kan være positive til graviditet før den første medicin.
• Patienten har fertilitet, men er ikke villig til at tage prævention, eller hvis seksuelle partnere er uvillige til at tage prævention.
• Forsker mener, at patientens tilstand ikke er egnet til den kliniske undersøgelse.
• Forsker vurderede patientens manglende overholdelse af undersøgelsen.
• Kendt svær overfølsomhed over for gefitinib eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt.