Gefitinib-Kombinationsstrahlentherapie als Therapie für Patienten mit NSCLC, die empfindliche Mutationen von EGFR beherbergen
Eine offene, einarmige Studie mit Gefitinib in Kombination mit Strahlentherapie als adjuvante Therapie bei vollständig resezierten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im pathologischen Stadium IIIA-N2 mit empfindlichen EGFR-Mutationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Cisplatin-basierte adjuvante Chemotherapie ist Standardbehandlung für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II-IIIA. Aktivierende somatische Mutationen der Tyrosinkinase-Domäne des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) wurden bei einer Untergruppe von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC charakterisiert. Die kürzlich durchgeführte Studie zu Gefitinib (G) versus Vinorelbin+Cisplatin (VP) als adjuvante Behandlung bei NSCLC im Stadium II-IIIA (N1-N2) mit EGFR-aktivierender Mutation (ADJUVANT) zeigt, dass G ein signifikant längeres medianes DFS hatte (28,7 Monate) als VP (18,0 Monate). Das 3-Jahres-DFS war mit G signifikant besser (34,0 % vs. 27,0 %; p = 0,013) und die Subgruppenanalyse der mit G behandelten Patienten, der Lymphknotenstatus (pN1/N2) zeigte eine signifikante Korrelation mit dem DFS.
Gegenwärtig wird die postoperative Strahlentherapie in großem Umfang bei der Behandlung aller Arten von Krebs eingesetzt, und die Leitlinien empfehlen auch eine postoperative Strahlentherapie für NSCLC im Stadium IIIA-pN2. Die retrospektive Studie von Lee et. Al. berichteten über den Einsatz einer postoperativen Strahlentherapie (PORT) als erste Strategie nach Resektion von NSCLC im Stadium IIIA-pN2. Das Ergebnis zeigte, dass das 5-Jahres-Gesamt-OS bei Patienten, die mit PORT und postoperativer Chemotherapie (POCT) behandelt wurden, signifikant höher war als bei Patienten, die nur mit PORT behandelt wurden. Diese offene Phase-II-Studie untersucht Gefitinib in Kombination mit Strahlentherapie, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen NSCLC im pathologischen Stadium IIIA-N2 mit EGFR-aktivierender Mutation unterzogen haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, < 75 Jahren.
- Zielpopulation ist vollständig reseziertes NSCLC im pathologischen Stadium IIIA-N2 mit EGFR-Exon-19-Deletionen und Exon-21-L858R-aktivierender Mutation.
- Unterzog sich einer radikalen Resektion
- Der Patient erhielt vor der Operation keine neoadjuvante Chemotherapie oder zielgerichtete EGFR-TKI-Therapie
- Patient, der die Prüftherapie innerhalb von 3-6 Wochen nach der vollständigen Resektion beginnen kann
- ECOG-Leistungsstatus 0-1.
- Lebenserwartung ≥12 Wochen.
- Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥2,0 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥100 x 109/l und Hämoglobin ≥9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten).
- Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN bei Personen ohne Lebermetastasen; ≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen.
- Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN oder ≥ 60 ml/min.
- Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein oder stillen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Wirkstoffen, die auf die HER-Achse gerichtet sind (z. Erlotinib, Gefitinib, Cetuximab, Trastuzumab).
- Patienten mit vorheriger systemischer Chemotherapie, Immuntherapie oder Biotherapie
- Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts.
- Patienten mit vorheriger Strahlentherapie.
- Nicht vollständig von der vorherigen Operation erholt.
- Vorgeschichte einer anderen Malignität in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme der folgenden: Basalzellkarzinom der Haut und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
- Patienten mit Exon 20 T790M-Mutation.
- Patient mit aktiver Infektion (z. akute Lungenentzündung, Hepatitis B oder Hepatitis C).
- Dysphagie oder bekannte Malabsorption von Arzneimitteln.
- Patient mit schweren Herz-, Leber-, Nieren- oder anderen wichtigen Organfunktionsstörungen.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen können vor der ersten Medikation positiv für eine Schwangerschaft sein.
- Die Patientin ist fruchtbar, aber nicht bereit, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, oder deren Sexualpartner nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
- Der Forscher glaubt, dass der Zustand des Patienten für die klinische Studie nicht geeignet ist.
- Der Forscher beurteilte die mangelnde Compliance des Patienten mit der Studie.
- Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gefitinib + Strahlentherapie
Experimentell: Gefitinib Gefitinib 250 mg/Tag oral täglich Strahlentherapie Gesamtdosis 50–54 Gy, geteilte Dosis 1,8–2 Gy
|
Gefitinib 250 mg/Tag oral täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: CT-Scan, abdominaler Ultraschall alle 3 Monate, Gehirn-MRT alle 6 Monate, Knochen-Scan alle 12 Monate für bis zu 3 Jahre.
|
Vom Beginn der Krebstherapie bis zur Progression oder zum Tod.
Bewertung des krankheitsfreien Überlebens von Gefitinib in Kombination mit Strahlentherapie als adjuvante Therapie bei vollständig resezierten Patienten mit NSCLC im pathologischen Stadium IIIA-pN2, die sensible EGFR-Mutationen beherbergen. Krankheitsfreies Überleben (DFS) – definiert als die Zeit von der ersten Medikation bis zur ersten dokumentierten Krankheit Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
CT-Scan, abdominaler Ultraschall alle 3 Monate, Gehirn-MRT alle 6 Monate, Knochen-Scan alle 12 Monate für bis zu 3 Jahre.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Jahre
|
in den 6 Jahren seit Beginn der Behandlung ausgewertet
|
6 Jahre
|
|
3 Jahre DFS-Tarif
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Zum Vergleich des adjuvanten Behandlungsarms in Bezug auf die 3-Jahres-DFS-Rate.
|
3 Jahre
|
|
5 Jahre DFS-Tarif
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vergleich des adjuvanten Behandlungsarms in Bezug auf die DFS-Rate über 5 Jahre.
|
5 Jahre
|
|
5 Jahre OS-Rate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vergleich des adjuvanten Behandlungsarms in Bezug auf die 5-Jahres-OS-Rate.
|
5 Jahre
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Im Zeitraum von Gefitinib 250 mg/Tag oral täglich für 24 Monate. Strahlentherapie-Gesamtdosis 50–54 Gy, geteilte Dosis 1,8–2 Gy.
|
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Gefitinib bei einer Tagesdosis von 250 mg im Vergleich zu dem einer Strahlentherapie.
|
Im Zeitraum von Gefitinib 250 mg/Tag oral täglich für 24 Monate. Strahlentherapie-Gesamtdosis 50–54 Gy, geteilte Dosis 1,8–2 Gy.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guang-ying Zhu, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRAY
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .