Комбинированная лучевая терапия с гефитинибом как терапия для пациентов с НМРЛ, несущих чувствительные мутации EGFR

Критерии включения:

• Дано письменное информированное согласие.
• Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет, <75 лет.
• Целевая популяция представляет собой полностью резецированный патологический НМРЛ стадии IIIA-N2 с делециями экзона 19 EGFR и активирующей мутацией L858R экзона 21.
• Выполнена радикальная резекция
• Перед операцией пациент не получал неоадъювантной химиотерапии или таргетной терапии EGFR-TKI.
• Пациент, который может начать исследуемую терапию в течение 3-6 недель после полной резекции.
• Состояние производительности ECOG 0-1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
• Адекватная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥2,0 x 109/л, количество тромбоцитов ≥100 x 109/л и гемоглобин ≥9 г/дл (можно переливать для поддержания или превышения этого уровня).
• Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 х верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН у субъектов без метастазов в печень; ≤ 5 x ULN у субъектов с метастазами в печень.
• Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,25 x ULN или ≥ 60 мл/мин.
• Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.

Критерий исключения:

• Пациенты с предшествующим воздействием агентов, направленных на ось HER (например, эрлотиниб, гефитиниб, цетуксимаб, трастузумаб).
• Пациенты с предшествующей любой системной химиотерапией, иммунотерапией или биотерапией
• Известная тяжелая гиперчувствительность к гефитинибу или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
• Пациенты с предшествующей лучевой терапией.
• Не полностью восстановился после предыдущей операции.
• В анамнезе другое злокачественное новообразование за последние 5 лет, за исключением следующего: базально-клеточная карцинома кожи и in situ карцинома шейки матки.
• Пациенты с мутацией T790M в экзоне 20.
• Пациент с любой активной инфекцией (например, острая пневмония, гепатит В или гепатит С).
• Дисфагия или известная мальабсорбция лекарств.
• Пациент с серьезной дисфункцией сердца, печени, почек или других важных органов.
• Беременные или кормящие женщины или женщины могут быть положительными на беременность до первого приема лекарства.
• Пациент имеет фертильность, но не желает принимать меры контрацепции или чьи половые партнеры не желают принимать меры контрацепции.
• Исследователь считает, что состояние пациента не подходит для клинического исследования.
• Исследователь оценил несоблюдение пациентом режима исследования.
• Известная тяжелая гиперчувствительность к гефитинибу или любому из вспомогательных веществ этого продукта.