Gefitinib combina la radioterapia come terapia per i pazienti con NSCLC che ospitano mutazioni sensibili dell'EGFR

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto fornito.
• Maschi o femmine di età ≥18 anni, <75 anni.
• La popolazione target è stata completamente resecata in stadio patologico NSCLC IIIA-N2 con delezioni dell'esone 19 di EGFR e mutazione attivante L858R dell'esone 21.
• Ha subito una resezione radicale
• Il paziente non ha ricevuto alcuna chemioterapia neoadiuvante o terapia mirata EGFR-TKI prima dell'intervento chirurgico
• Paziente che può iniziare la terapia sperimentale entro 3-6 settimane dalla resezione completa
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
• Aspettativa di vita ≥12 settimane.
• Funzionalità ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥2,0 x 109/L, conta piastrinica ≥100 x 109/L ed emoglobina ≥9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello).
• Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN in soggetti senza metastasi epatiche; ≤ 5 x ULN in soggetti con metastasi epatiche.
• Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,25 x ULN o ≥ 60 ml/min.
• I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con precedente esposizione ad agenti diretti sull'asse HER (ad es. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Pazienti con precedente chemioterapia sistemica, immunoterapia o bioterapia
• Ipersensibilità grave nota al gefitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.
• Pazienti con precedente radioterapia.
• Non completamente guarito dal precedente intervento chirurgico.
• Storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti: carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma in situ della cervice uterina.
• Pazienti che ospitano la mutazione T790M dell'esone 20.
• Paziente che ha un'infezione attiva (ad es. polmonite acuta, epatite B o epatite C).
• Disfagia o noto malassorbimento di farmaci.
• Paziente con grave disfunzione cardiaca, epatica, renale o di altri organi importanti.
• Le donne in gravidanza o allattamento o le donne possono risultare positive alla gravidanza prima della prima medicazione.
• Paziente fertile ma non disposto a prendere misure contraccettive o i cui partner sessuali non sono disposti a prendere misure contraccettive.
• Il ricercatore ritiene che le condizioni del paziente non siano adatte allo studio clinico.
• Il ricercatore ha giudicato la mancanza di compliance del paziente con lo studio.
• Ipersensibilità grave nota al gefitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.