Radioterapia combinada de gefitinib como terapia para pacientes con NSCLC que albergan mutaciones sensibles de EGFR

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito proporcionado.
• Hombres o mujeres de ≥18 años, < 75 años.
• La población diana es NSCLC en estadio patológico IIIA-N2 completamente resecado con deleciones del exón 19 de EGFR y mutación activadora del exón 21 L858R.
• Se sometió a una resección radical
• El paciente no recibió quimioterapia neoadyuvante o terapia dirigida EGFR-TKI antes de la cirugía.
• Paciente que puede comenzar la terapia en investigación dentro de las 3 a 6 semanas posteriores a la resección completa
• Estado funcional ECOG 0-1.
• Esperanza de vida ≥12 semanas.
• Función hematológica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥2,0 x 109/L, Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L y Hemoglobina ≥9 g/dL (se puede transfundir para mantener o superar este nivel).
• Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN en sujetos sin metástasis hepáticas; ≤ 5 x ULN en sujetos con metástasis hepáticas.
• Función renal adecuada: Creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN, o ≥ 60 ml/min.
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con exposición previa a agentes dirigidos al eje HER (p. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Pacientes con quimioterapia sistémica previa, inmunoterapia o bioterapia
• Hipersensibilidad grave conocida a gefitinib o a alguno de los excipientes de este producto.
• Pacientes con radioterapia previa.
• No se recuperó completamente de la cirugía anterior.
• Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años a excepción de las siguientes: carcinoma basocelular de piel y carcinoma in situ de cuello uterino.
• Pacientes que albergan la mutación T790M del exón 20.
• Paciente que tiene alguna infección activa (p. neumonía aguda, hepatitis B o hepatitis C).
• Disfagia o malabsorción conocida de fármacos.
• Paciente con disfunción grave del corazón, hígado, riñón u otro órgano importante.
• Las mujeres embarazadas o en período de lactancia pueden dar positivo para el embarazo antes de la primera medicación.
• El paciente tiene fertilidad pero no desea tomar medidas anticonceptivas o cuyas parejas sexuales no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas.
• El investigador cree que la condición del paciente no es adecuada para el estudio clínico.
• El investigador juzgó la falta de cumplimiento del estudio por parte del paciente.
• Hipersensibilidad grave conocida a gefitinib o a alguno de los excipientes de este producto.