Gefitinib, EGFR의 민감한 돌연변이를 보유한 NSCLC 환자를 위한 치료법으로 방사선 요법 결합

포함 기준:

• 서면 동의서가 제공되었습니다.
• 만 18세 이상, 만 75세 미만의 남성 또는 여성.
• 대상 모집단은 EGFR 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 활성화 돌연변이가 있는 완전히 절제된 병리학적 병기 IIIA-N2 NSCLC입니다.
• 급진적 절제술을 받았습니다.
• 환자는 수술 전 선행 화학 요법 또는 EGFR-TKI 표적 요법을 받지 않았습니다.
• 완전절제 후 3~6주 이내에 시험적 치료를 시작할 수 있는 환자
• ECOG 수행 상태 0-1.
• 기대 수명 ≥12주.
• 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥2.0 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음).
• 적절한 간 기능: 간 전이가 없는 피험자에서 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 간 전이가 있는 피험자에서 ≤ 5 x ULN.
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x ULN, 또는 ≥ 60 ml/min.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

제외 기준:

• HER 축 방향의 제제에 이전에 노출된 환자(예: 엘로티닙, 게피티닙, 세툭시맙, 트라스투주맙).
• 이전에 전신 화학 요법, 면역 요법 또는 생물 요법을 받은 환자
• 게피티닙 또는 이 제품의 부형제에 대해 알려진 심각한 과민증.
• 이전에 방사선 치료를 받은 환자.
• 이전 수술에서 완전히 회복되지 않았습니다.
• 다음을 제외하고 지난 5년 동안 또 다른 악성 종양의 병력: 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 제자리 암종.
• 엑손 20 T790M 돌연변이가 있는 환자.
• 활동성 감염이 있는 환자(예: 급성 폐렴, B형 간염 또는 C형 간염).
• 삼킴곤란 또는 알려진 약물 흡수 장애.
• 심각한 심장, 간, 신장 또는 기타 중요한 장기 기능 장애가 있는 환자.
• 임신 또는 수유 여성 또는 여성은 첫 번째 약물 치료 전에 임신에 양성 반응을 보일 수 있습니다.
• 환자는 가임력이 있지만 피임 조치를 취할 의향이 없거나 성 파트너가 피임 조치를 하려고 하지 않습니다.
• 연구원은 환자의 상태가 임상 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
• 연구원은 환자가 연구에 순응하지 않는다고 판단했습니다.
• 게피티닙 또는 이 제품의 부형제에 대해 알려진 심각한 과민증.