Gefitinibi-yhdistelmäsädehoito hoitona potilaille, joilla on NSCLC:n herkkiä EGFR-mutaatioita

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
• Miehet tai naiset iältään ≥18 vuotta, < 75 vuotta.
• Kohdepopulaatio on täysin resektoitu patologinen vaihe IIIA-N2 NSCLC, jossa on EGFR-eksonin 19 deleetiot ja eksonin 21 L858R-aktivoiva mutaatio.
• Tehtiin radikaali resektio
• Potilas ei saanut mitään neoadjuvanttikemoterapiaa tai kohdennettua EGFR-TKI-hoitoa ennen leikkausta
• Potilas, joka voi aloittaa tutkimushoidon 3-6 viikon kuluessa täydellisestä resektiosta
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
• Elinajanodote ≥12 viikkoa.
• Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥2,0 x 109/l ja verihiutalemäärä ≥100 x 109/l ja hemoglobiini ≥9 g/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi).
• Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN koehenkilöillä, joilla ei ole maksametastaaseja; ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.
• Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x ULN tai ≥ 60 ml/min.
• Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet HER-akseliin kohdistetuille aineille (esim. erlotinibi, gefitinibi, setuksimabi, trastutsumabi).
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa, immunoterapiaa tai bioterapiaa
• Tunnettu vakava yliherkkyys gefitinibille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa.
• Ei täysin toipunut edellisestä leikkauksesta.
• Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia: ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma.
• Potilaat, joilla on eksonin 20 T790M mutaatio.
• Potilas, jolla on jokin aktiivinen infektio (esim. akuutti keuhkokuume, hepatiitti B tai hepatiitti C).
• Dysfagia tai tunnettu lääkkeiden imeytymishäiriö.
• Potilas, jolla on vakava sydämen, maksan, munuaisten tai muun tärkeän elimen toimintahäiriö.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset voivat olla positiivisia raskauden suhteen ennen ensimmäistä lääkitystä.
• Potilaalla on hedelmällisyys, mutta hän ei halua käyttää ehkäisyä tai jonka seksikumppanit eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä.
• Tutkija uskoo, että potilaan tila ei sovellu kliiniseen tutkimukseen.
• Tutkija arvioi, että potilas ei suostunut tutkimukseen.
• Tunnettu vakava yliherkkyys gefitinibille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle.