アトピー性皮膚炎および尋常性乾癬の被験者におけるBMX-010の局所適用
2021年10月4日 更新者：BioMimetix JV, LLC
アトピー性皮膚炎および尋常性乾癬の被験者におけるBMX-010の局所適用の安全性、臨床効果、および全身暴露を評価するための無作為化、プラセボ対照、用量漸増試験
これは、乾癬またはアトピー性皮膚炎のいずれかを有する最大 300 人の被験者からなる無作為化プラセボ対照第 2 相試験です。
この試験では、BMX-010 を 1 日 2 回、最大 28 日間局所的に塗布します。
調査の概要
詳細な説明
これは、BioMimetix JV, LLC (BMX) が後援する第 2 相無作為化多施設プラセボ対照試験です。 これは、アトピー性皮膚炎および乾癬の被験者におけるプラセボと比較した BMX-010 (0.03%) の安全性と有効性を判断するために設計された二重盲検並行コホート研究です。
被験者は、有害事象（AE）および併用薬の使用に関して質問されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Encino Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Apex Dermatology
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Colorado Skin Care
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Ciocca Dermatology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- JUVA Skin & Laser Center
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
- Dermatology Associates of Nashville
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77029
- Presicion Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アトピー性皮膚炎または乾癬の診断で、体表面積全体の 1% ～ 25% を占める軽度から中等度の病変がある
- アトピー性皮膚炎または乾癬の局所治療の候補
- 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査
除外基準:
- アトピー性皮膚炎または乾癬の治療のための全身薬物療法または光線療法
- 紅皮症、滴状または汎発性膿疱性乾癬
- -ベースライン来院から4週間以内の全身レチノイド、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の治療
- -強力な局所ステロイド、ビタミンD類似体、角質溶解剤、コールタール、光線療法、カルシニューリン阻害剤、または抗ヒスタミン剤による治療 ベースライン訪問の2週間以内
- -ベースライン訪問から4週間以内のUVまたは死海療法
- -ベースライン訪問前の30日または循環半減期の5倍（いずれか長い方）以内の生物学的薬剤（モノクローナル抗体）による治療
- 環境アレルゲンや刺激物によるアトピー性皮膚炎
- 接触性皮膚炎または薬剤性皮膚反応
- -抗菌療法を必要とする全身または皮膚感染症
- -ベースライン来院から4週間以内の全身化学療法または放射線療法
- あらゆる原因による免疫不全
- 妊娠、授乳中または不十分な避妊
- 積極的な薬物またはアルコール依存症
- -被験者の安全を損なう重大な急性または慢性の医学的、神経学的または精神医学的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMX-010 0.03%
乾癬またはアトピー性皮膚炎の病変に適用される 200 人の被験者が、BMX-010 0.03% を 1 日 2 回、7 ～ 28 日間投与されます。
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乾癬および/またはアトピー性皮膚炎の局所治療におけるBMX-010の安全性と有効性。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
100人の被験者が、乾癬またはアトピー性皮膚炎の病変に適用される7〜28日間、1日2回プラセボを受け取ります。
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乾癬および/またはアトピー性皮膚炎患者におけるプラセボの局所投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アトピー性皮膚炎病変に対するBMX-010による全身有害事象
時間枠：7-28日
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アトピー性皮膚炎病変へのBMX-010の局所投与後に発生する有害事象の評価
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7-28日
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乾癬病変に対するBMX-010によって引き起こされる全身有害事象
時間枠：7-28日
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乾癬病変へのBMX-010の局所投与後に発生する有害事象の評価
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7-28日
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アトピー性皮膚炎および乾癬病変に対するプラセボに対する BMX-010 の有効性
時間枠：7-28日
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有効性の評価
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7-28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BMX-010 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8日
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8日
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BMX-010 の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：8日
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月2日
一次修了 (実際)
2021年7月24日
研究の完了 (実際)
2021年7月24日
試験登録日
最初に提出
2016年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。