Aplicação tópica de BMX-010 em indivíduos com dermatite atópica e psoríase em placas
4 de outubro de 2021 atualizado por: BioMimetix JV, LLC
Um estudo randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, os efeitos clínicos e a exposição sistêmica de uma aplicação tópica de BMX-010 em indivíduos com dermatite atópica e psoríase em placas
Este é um estudo de fase 2 randomizado, controlado por placebo, que consiste em até 300 indivíduos com psoríase ou dermatite atópica.
Neste teste, o BMX-010 será aplicado topicamente duas vezes ao dia por até 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, patrocinado pela BioMimetix JV, LLC (BMX). É um estudo de coorte paralelo duplo-cego projetado para determinar a segurança e eficácia do BMX-010 (0,03%) em relação ao placebo em indivíduos com dermatite atópica e psoríase.
Os indivíduos serão questionados sobre eventos adversos (EAs) e uso concomitante de medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Encino Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Apex Dermatology
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Skin Care
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Ciocca Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Dermatology Associates of Nashville
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77029
- Presicion Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de dermatite atópica ou psoríase com lesões leves a moderadas envolvendo 1% - 25% da superfície corporal total
- Candidato para tratamento tópico de dermatite atópica ou psoríase
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Farmacoterapia sistêmica ou fototerapia para tratamento de dermatite atópica ou psoríase
- Psoríase eritrodérmica, gutata ou pustulosa generalizada
- Tratamento de retinóides sistêmicos, corticosteróides ou agentes imunossupressores dentro de 4 semanas da consulta inicial
- Tratamento com esteróides tópicos de alta potência, análogos da vitamina D, queratolíticos, alcatrão de hulha, fototerapia, inibidores de calcineurina ou anti-histamínicos dentro de 2 semanas da consulta inicial
- Terapia de UV ou Mar Morto dentro de 4 semanas da visita inicial
- Tratamento com um agente biológico (anticorpo monoclonal) dentro de 30 dias ou 5 vezes sua meia-vida circulante (o que for mais longo) antes da consulta inicial
- Dermatite atópica desencadeada por alérgeno ou irritante ambiental
- Dermatite de contato ou reações cutâneas induzidas por drogas
- Infecção sistêmica ou cutânea que requer terapia antimicrobiana
- Quimioterapia ou radioterapia sistêmica dentro de 4 semanas da consulta inicial
- Imunocomprometimento de qualquer causa
- Gravidez, lactação ou contracepção inadequada
- Dependência ativa de drogas ou álcool
- Doença médica, neurológica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa que comprometa a segurança do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BMX-010 0,03%
200 indivíduos receberão BMX-010 0,03% duas vezes ao dia por 7-28 dias aplicado a lesões de psoríase ou dermatite atópica.
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Segurança e eficácia do BMX-010 no tratamento tópico da psoríase e/ou dermatite atópica.
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Comparador de Placebo: Placebo
100 indivíduos receberão placebo duas vezes ao dia por 7-28 dias aplicado a lesões de psoríase ou dermatite atópica.
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Administração tópica de placebo em pacientes com psoríase e/ou dermatite atópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Sistêmicos Causados por BMX-010 em Lesões de Dermatite Atópica
Prazo: 7-28 dias
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Avaliação de eventos adversos ocorridos após a administração tópica de BMX-010 em lesões de dermatite atópica
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7-28 dias
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Eventos Adversos Sistêmicos Causados por BMX-010 em Lesões de Psoríase
Prazo: 7-28 dias
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Avaliação de eventos adversos ocorridos após a administração tópica de BMX-010 em lesões de psoríase
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7-28 dias
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Eficácia do BMX-010 contra Placebo em Lesões de Dermatite Atópica e Psoríase
Prazo: 7-28 dias
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Avaliação da eficácia
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7-28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas de pico (Cmax) para BMX-010
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo (AUC) para BMX-010
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMX-DERM-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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