Miejscowe stosowanie BMX-010 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i łuszczycą plackowatą
4 października 2021 zaktualizowane przez: BioMimetix JV, LLC
Randomizowana, kontrolowana placebo próba zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, efektów klinicznych i ogólnoustrojowej ekspozycji miejscowego stosowania BMX-010 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i łuszczycą plackowatą
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 obejmujące do 300 pacjentów z łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry.
W tej próbie BMX-010 będzie stosowany miejscowo dwa razy dziennie przez okres do 28 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, sponsorowane przez BioMimetix JV, LLC (BMX). Jest to równoległe badanie kohortowe z podwójnie ślepą próbą, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności BMX-010 (0,03%) w porównaniu z placebo u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i łuszczycą.
Pacjenci będą pytani o zdarzenia niepożądane (AE) i jednoczesne stosowanie leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Encino Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Apex Dermatology
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Colorado Skin Care
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Ciocca Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
- Dermatology Associates of Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77029
- Presicion Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry lub łuszczycy z łagodnymi lub umiarkowanymi zmianami obejmującymi 1% - 25% całkowitej powierzchni ciała
- Kandydat do miejscowego leczenia atopowego zapalenia skóry lub łuszczycy
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowa farmakoterapia lub fototerapia w leczeniu atopowego zapalenia skóry lub łuszczycy
- Erytrodermia, kropelkowata lub uogólniona łuszczyca krostkowa
- Leczenie systemowe retinoidami, kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
- Leczenie miejscowymi steroidami o silnym działaniu, analogami witaminy D, środkami keratolitycznymi, smołą węglową, fototerapią, inhibitorami kalcyneuryny lub lekami przeciwhistaminowymi w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej
- Terapia UV lub Morzem Martwym w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
- Leczenie środkiem biologicznym (przeciwciałem monoklonalnym) w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania w krążeniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową
- Atopowe zapalenie skóry wywołane przez alergen środowiskowy lub czynnik drażniący
- Kontaktowe zapalenie skóry lub reakcje skórne wywołane lekami
- Infekcja ogólnoustrojowa lub skórna wymagająca leczenia przeciwbakteryjnego
- Ogólnoustrojowa chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
- Obniżenie odporności z dowolnej przyczyny
- Ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja
- Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która zagraża bezpieczeństwu podmiotu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BMX-010 0,03%
200 osób otrzyma BMX-010 0,03% dwa razy dziennie przez 7-28 dni, stosowane na zmiany łuszczycowe lub atopowe zapalenie skóry.
|
Bezpieczeństwo i skuteczność BMX-010 w miejscowym leczeniu łuszczycy i/lub atopowego zapalenia skóry.
|
|
Komparator placebo: Placebo
100 osób będzie otrzymywało placebo dwa razy dziennie przez 7-28 dni stosowane na zmiany łuszczycowe lub atopowe zapalenie skóry.
|
Miejscowe podawanie placebo pacjentom z łuszczycą i/lub atopowym zapaleniem skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólnoustrojowe działania niepożądane wywołane przez BMX-010 w zmianach atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 7-28 dni
|
Ocena działań niepożądanych występujących po miejscowym podaniu BMX-010 na zmiany atopowe
|
7-28 dni
|
|
Ogólnoustrojowe działania niepożądane wywołane przez BMX-010 w zmianach łuszczycowych
Ramy czasowe: 7-28 dni
|
Ocena działań niepożądanych występujących po miejscowym podaniu BMX-010 na zmiany łuszczycowe
|
7-28 dni
|
|
Skuteczność BMX-010 przeciwko placebo na atopowe zapalenie skóry i zmiany łuszczycowe
Ramy czasowe: 7-28 dni
|
Ocena skuteczności
|
7-28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) dla BMX-010
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla BMX-010
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMX-DERM-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .