Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt bruk av BMX-010 hos personer med atopisk dermatitt og plakkpsoriasis

4. oktober 2021 oppdatert av: BioMimetix JV, LLC

En randomisert, placebokontrollert, dose-eskaleringsforsøk for å evaluere sikkerheten, kliniske effekter og systemisk eksponering av en aktuell bruk av BMX-010 hos personer med atopisk dermatitt og plakkpsoriasis

Dette er en randomisert, placebokontrollert fase 2-studie som består av opptil 300 personer med enten psoriasis eller atopisk dermatitt. I denne prøven vil BMX-010 påføres lokalt to ganger daglig i opptil 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie sponset av BioMimetix JV, LLC (BMX). Det er en dobbeltblind parallell kohortstudie designet for å bestemme sikkerheten og effekten av BMX-010 (0,03 %) i forhold til placebo hos personer med atopisk dermatitt og psoriasis.

Forsøkspersoner vil bli spurt om bivirkninger (AE) og samtidig medisinbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Encino Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Apex Dermatology
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Colorado Skin Care
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • AboutSkin Dermatology & DermSurgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Ciocca Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Dermatology Associates of Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77029
        • Presicion Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av enten atopisk dermatitt eller psoriasis med milde til moderate lesjoner som involverer 1 % - 25 % av total kroppsoverflate.
  • Kandidat for lokal behandling av atopisk dermatitt eller psoriasis
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk farmakoterapi eller fototerapi for behandling av atopisk dermatitt eller psoriasis
  • Erytrodermisk, guttat eller generalisert pustuløs psoriasis
  • Behandling av systemiske retinoider, kortikosteroider eller immunsuppressive midler innen 4 uker etter baseline besøk
  • Behandling med høypotente topikale steroider, vitamin D-analoger, keratolytika, kulltjære, fototerapi, calcineurin-hemmere eller antihistaminer innen 2 uker etter baseline-besøk
  • UV- eller Dødehavsterapi innen 4 uker etter baseline-besøk
  • Behandling med et biologisk middel (monoklonalt antistoff) innen 30 dager eller 5 ganger dens sirkulerende halveringstid (den som er lengst) før baseline-besøket
  • Atopisk dermatitt utløst av miljøallergen eller irriterende
  • Kontakteksem eller legemiddelinduserte hudreaksjoner
  • Systemisk eller hudinfeksjon som krever antimikrobiell behandling
  • Systemisk kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker etter baseline besøk
  • Immunkompromittering uansett årsak
  • Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon
  • Aktiv rus- eller alkoholavhengighet
  • Betydelig akutt eller kronisk medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville kompromittere pasientens sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMX-010 0,03 %
200 forsøkspersoner vil motta BMX-010 0,03 % to ganger daglig i 7-28 dager påført psoriasis eller atopisk dermatitt lesjoner.
Legemiddel: BMX-010
Sikkerhet og effekt av BMX-010 i lokal behandling av psoriasis og/eller atopisk dermatitt.
Placebo komparator: Placebo
100 forsøkspersoner vil få placebo to ganger daglig i 7-28 dager påført psoriasis eller atopisk dermatitt lesjoner.
Legemiddel: Placebo
Topisk administrering av placebo hos pasienter med psoriasis og/eller atopisk dermatitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske bivirkninger forårsaket av BMX-010 på atopiske dermatittlesjoner
Tidsramme: 7-28 dager
Vurdering av uønskede hendelser som oppstår etter lokal administrering av BMX-010 til atopiske dermatittlesjoner
7-28 dager
Systemiske bivirkninger forårsaket av BMX-010 på psoriasislesjoner
Tidsramme: 7-28 dager
Vurdering av uønskede hendelser som oppstår etter lokal administrering av BMX-010 til psoriasislesjoner
7-28 dager
Effekten av BMX-010 mot placebo på atopisk dermatitt og psoriasislesjoner
Tidsramme: 7-28 dager
Vurdering av effekt
7-28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toppplasmakonsentrasjoner (Cmax) for BMX-010
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for BMX-010
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioMimetix JV, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMX-DERM-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere