Aplicación tópica de BMX-010 en sujetos con dermatitis atópica y psoriasis en placa
4 de octubre de 2021 actualizado por: BioMimetix JV, LLC
Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y de escalada de dosis para evaluar la seguridad, los efectos clínicos y la exposición sistémica de una aplicación tópica de BMX-010 en sujetos con dermatitis atópica y psoriasis en placa
Este es un ensayo de fase 2 aleatorizado y controlado con placebo que consta de hasta 300 sujetos con psoriasis o dermatitis atópica.
En esta prueba, BMX-010 se aplicará tópicamente dos veces al día durante un máximo de 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 2, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, patrocinado por BioMimetix JV, LLC (BMX). Es un estudio de cohorte paralelo doble ciego diseñado para determinar la seguridad y eficacia de BMX-010 (0,03 %) en relación con el placebo en sujetos con dermatitis atópica y psoriasis.
Se preguntará a los sujetos acerca de los eventos adversos (EA) y el uso concomitante de medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Encino Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Apex Dermatology
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Skin Care
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Ciocca Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Dermatology Associates of Nashville
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77029
- Presicion Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dermatitis atópica o psoriasis con lesiones leves a moderadas que afectan del 1 % al 25 % de la superficie corporal total
- Candidato para el tratamiento tópico de la dermatitis atópica o la psoriasis
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Farmacoterapia sistémica o fototerapia para el tratamiento de la dermatitis atópica o la psoriasis
- Psoriasis eritrodérmica, guttata o pustulosa generalizada
- Tratamiento de retinoides sistémicos, corticosteroides o agentes inmunosupresores dentro de las 4 semanas de la visita inicial
- Tratamiento con esteroides tópicos de alta potencia, análogos de vitamina D, queratolíticos, alquitrán de hulla, fototerapia, inhibidores de calcineurina o antihistamínicos dentro de las 2 semanas de la visita inicial
- Terapia UV o del Mar Muerto dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial
- Tratamiento con un agente biológico (anticuerpo monoclonal) dentro de los 30 días o 5 veces su vida media circulante (lo que sea más largo) antes de la visita inicial
- Dermatitis atópica desencadenada por alérgeno ambiental o irritante
- Dermatitis de contacto o reacciones cutáneas inducidas por fármacos
- Infección sistémica o de la piel que requiere terapia antimicrobiana
- Quimioterapia o radioterapia sistémica dentro de las 4 semanas de la visita inicial
- Inmunocompromiso de cualquier causa
- Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada
- Dependencia activa de drogas o alcohol
- Enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica aguda o crónica significativa que podría comprometer la seguridad del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BMX-010 0,03%
200 sujetos recibirán BMX-010 0,03% dos veces al día durante 7-28 días aplicado a lesiones de psoriasis o dermatitis atópica.
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Seguridad y eficacia de BMX-010 en el tratamiento tópico de la psoriasis y/o dermatitis atópica.
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Comparador de placebos: Placebo
100 sujetos recibirán placebo dos veces al día durante 7-28 días aplicado a lesiones de psoriasis o dermatitis atópica.
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Administración tópica de placebo en pacientes con psoriasis y/o dermatitis atópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos sistémicos causados por BMX-010 en lesiones de dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 7-28 días
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Evaluación de los eventos adversos que ocurren después de la administración tópica de BMX-010 a las lesiones de dermatitis atópica
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7-28 días
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Eventos adversos sistémicos causados por BMX-010 en lesiones de psoriasis
Periodo de tiempo: 7-28 días
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Evaluación de los eventos adversos que ocurren después de la administración tópica de BMX-010 a las lesiones de psoriasis
|
7-28 días
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Eficacia de BMX-010 frente a Placebo en Lesiones de Dermatitis Atópica y Psoriasis
Periodo de tiempo: 7-28 días
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Evaluación de la eficacia
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7-28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones pico de plasma (Cmax) para BMX-010
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo (AUC) para BMX-010
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMX-DERM-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .