Topisk anvendelse af BMX-010 hos personer med atopisk dermatitis og plakpsoriasis
4. oktober 2021 opdateret af: BioMimetix JV, LLC
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dosis-eskaleringsforsøg til evaluering af sikkerheden, de kliniske virkninger og systemisk eksponering af en topisk anvendelse af BMX-010 hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis og plakpsoriasis
Dette er et randomiseret, placebokontrolleret fase 2-forsøg bestående af op til 300 forsøgspersoner med enten psoriasis eller atopisk dermatitis.
I dette forsøg vil BMX-010 blive påført topisk to gange dagligt i op til 28 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret studie sponsoreret af BioMimetix JV, LLC (BMX). Det er et dobbeltblindt parallel kohortestudie designet til at bestemme sikkerheden og effekten af BMX-010 (0,03 %) i forhold til placebo hos personer med atopisk dermatitis og psoriasis.
Forsøgspersoner vil blive spurgt angående bivirkninger (AE'er) og samtidig brug af medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
139
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Encino Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Apex Dermatology
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Colorado Skin Care
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Ciocca Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
- Dermatology Associates of Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77029
- Presicion Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af enten atopisk dermatitis eller psoriasis med milde til moderate læsioner, der involverer 1 % - 25 % af det samlede kropsoverfladeareal
- Kandidat til topisk behandling af atopisk dermatitis eller psoriasis
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk farmakoterapi eller fototerapi til behandling af atopisk dermatitis eller psoriasis
- Erytrodermisk, guttat eller generaliseret pustuløs psoriasis
- Behandling af systemiske retinoider, kortikosteroider eller immunsuppressive midler inden for 4 uger efter baseline besøg
- Behandling med topiske steroider med høj styrke, D-vitaminanaloger, keratolytika, stenkulstjære, fototerapi, calcineurinhæmmere eller antihistaminer inden for 2 uger efter baseline besøg
- UV- eller Dødehavsterapi inden for 4 uger efter baseline besøg
- Behandling med et biologisk middel (monoklonalt antistof) inden for 30 dage eller 5 gange dets cirkulerende halveringstid (alt efter hvad der er længst) før baseline besøg
- Atopisk dermatitis udløst af miljøallergen eller irriterende
- Kontaktdermatitis eller lægemiddel-inducerede hudreaktioner
- Systemisk eller hudinfektion, der kræver antimikrobiel behandling
- Systemisk kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger efter baseline besøg
- Immunkompromittering af enhver årsag
- Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention
- Aktiv stof- eller alkoholafhængighed
- Betydelig akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville kompromittere patientens sikkerhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BMX-010 0,03 %
200 forsøgspersoner vil modtage BMX-010 0,03 % to gange dagligt i 7-28 dage påført psoriasis eller atopisk dermatitis læsioner.
|
Sikkerhed og effekt af BMX-010 i topisk behandling af psoriasis og/eller atopisk dermatitis.
|
|
Placebo komparator: Placebo
100 forsøgspersoner vil modtage placebo to gange dagligt i 7-28 dage påført psoriasis eller atopisk dermatitis læsioner.
|
Topisk administration af placebo hos patienter med psoriasis og/eller atopisk dermatitis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemiske bivirkninger forårsaget af BMX-010 om atopiske dermatitis læsioner
Tidsramme: 7-28 dage
|
Vurdering af bivirkninger, der opstår efter topisk administration af BMX-010 til atopiske dermatitis læsioner
|
7-28 dage
|
|
Systemiske bivirkninger forårsaget af BMX-010 på psoriasislæsioner
Tidsramme: 7-28 dage
|
Vurdering af uønskede hændelser, der opstår efter topisk administration af BMX-010 til psoriasislæsioner
|
7-28 dage
|
|
Effekten af BMX-010 mod placebo på atopisk dermatitis og psoriasislæsioner
Tidsramme: 7-28 dage
|
Vurdering af effektivitet
|
7-28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peak Plasma Concentrations (Cmax) for BMX-010
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for BMX-010
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2017
Først opslået (Faktiske)
22. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMX-DERM-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .