BMX-010:n paikallinen käyttö potilailla, joilla on atooppinen ihottuma ja plakkipsoriaasi
maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: BioMimetix JV, LLC
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen suurennustutkimus BMX-010:n paikallisen käytön turvallisuuden, kliinisten vaikutusten ja systeemisen altistuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on atooppinen ihottuma ja plakkipsoriaasi
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, johon osallistui jopa 300 henkilöä, joilla oli joko psoriaasi tai atooppinen ihottuma.
Tässä kokeessa BMX-010 levitetään paikallisesti kahdesti päivässä enintään 28 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus, jota sponsoroi BioMimetix JV, LLC (BMX). Se on kaksoissokkoutettu rinnakkaiskohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää BMX-010:n (0,03 %) turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on atooppinen ihottuma ja psoriaasi.
Koehenkilöiltä kysytään haittatapahtumia (AE) ja samanaikaista lääkkeiden käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Encino Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Apex Dermatology
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Colorado Skin Care
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Ciocca Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
- Dermatology Associates of Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77029
- Presicion Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko atooppisen ihottuman tai psoriaasin diagnoosi, jossa on lieviä tai kohtalaisia vaurioita, jotka kattavat 1–25 % kehon kokonaispinta-alasta
- Ehdokas atooppisen ihottuman tai psoriaasin paikalliseen hoitoon
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen farmakoterapia tai valohoito atooppisen ihottuman tai psoriaasin hoitoon
- Erytroderminen, gutaattinen tai yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi
- Systeemisten retinoidien, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten aineiden hoito 4 viikon sisällä lähtötilanteen käynnistä
- Hoito voimakkailla paikallisilla steroideilla, D-vitamiinianalogeilla, keratolyyteillä, kivihiilitervalla, valohoidolla, kalsineuriinin estäjillä tai antihistamiineilla 2 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- UV- tai Kuolleenmeren terapia 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Hoito biologisella aineella (monoklonaalinen vasta-aine) 30 päivän sisällä tai 5-kertainen puoliintumisaika verenkierrossa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lähtökäyntejä
- Atooppinen dermatiitti, jonka aiheuttaa ympäristön allergeeni tai ärsytys
- Kosketusihottuma tai lääkkeiden aiheuttamat ihoreaktiot
- Systeeminen tai ihotulehdus, joka vaatii antimikrobista hoitoa
- Systeeminen kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Immuunihäiriö mistä tahansa syystä
- Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy
- Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus
- Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMX-010 0,03 %
200 koehenkilöä saa BMX-010 0,03 % kahdesti päivässä 7-28 päivän ajan psoriasiksen tai atooppisen ihottuman vaurioiden hoitoon.
|
BMX-010:n turvallisuus ja tehokkuus psoriaasin ja/tai atooppisen dermatiitin paikallishoidossa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
100 koehenkilöä saa lumelääkettä kahdesti päivässä 7–28 päivän ajan psoriasiksen tai atooppisen ihottuman vaurioiden hoitoon.
|
Paikallinen lumelääkkeen antaminen potilaille, joilla on psoriaasi ja/tai atooppinen ihottuma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMX-010:n aiheuttamat systeemiset haittatapahtumat atooppisen ihottuman vaurioissa
Aikaikkuna: 7-28 päivää
|
Arvio haittavaikutuksista, joita esiintyy BMX-010:n paikallisen annon jälkeen atooppisen ihottuman leesioihin
|
7-28 päivää
|
|
BMX-010:n aiheuttamat systeemiset haittatapahtumat psoriaasivaurioissa
Aikaikkuna: 7-28 päivää
|
BMX-010:n paikallisen annon jälkeen psoriaasivaurioihin ilmenevien haittatapahtumien arviointi
|
7-28 päivää
|
|
BMX-010:n teho lumelääkettä vastaan atooppisessa ihottumassa ja psoriaasivaurioissa
Aikaikkuna: 7-28 päivää
|
Tehokkuuden arviointi
|
7-28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman huippupitoisuudet (Cmax) BMX-010:lle
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue BMX-010:lle
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMX-DERM-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .