아토피성 피부염 및 판상 건선 환자에서 BMX-010의 국소 적용
2021년 10월 4일 업데이트: BioMimetix JV, LLC
아토피성 피부염 및 판상 건선 환자에서 BMX-010 국소 적용의 안전성, 임상적 효과 및 전신 노출을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 용량 증량 시험
이것은 건선 또는 아토피성 피부염이 있는 최대 300명의 피험자로 구성된 무작위 위약 대조 2상 시험입니다.
이 시험에서 BMX-010은 최대 28일 동안 하루에 두 번 국부적으로 적용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 BioMimetix JV, LLC(BMX)가 후원하는 2상, 무작위, 다기관, 위약 대조 연구입니다. 아토피성 피부염 및 건선이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 BMX-010(0.03%)의 안전성과 효능을 결정하기 위해 고안된 이중 맹검 병렬 코호트 연구입니다.
피험자는 부작용(AE) 및 수반되는 약물 사용에 관해 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Encino Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Apex Dermatology
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Colorado Skin Care
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Ciocca Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
- Dermatology Associates of Nashville
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77029
- Presicion Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 체표면적의 1% - 25%를 포함하는 경증에서 중등도의 병변이 있는 아토피성 피부염 또는 건선의 진단
- 아토피 피부염 또는 건선의 국소 치료제 후보
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
제외 기준:
- 아토피 피부염 또는 건선 치료를 위한 전신 약물 요법 또는 광선 요법
- 홍피성, 내장성 또는 전신성 농포성 건선
- 베이스라인 방문 4주 이내에 전신 레티노이드, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 치료
- 베이스라인 방문 2주 이내에 고효능 국소 스테로이드, 비타민 D 유사체, 각질 용해제, 콜타르, 광선 요법, 칼시뉴린 억제제 또는 항히스타민제를 사용한 치료
- 기준선 방문 4주 이내의 UV 또는 사해 요법
- 기준선 방문 전 30일 또는 순환 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내에 생물학적 제제(단클론 항체)로 치료
- 환경 알레르겐 또는 자극제에 의해 유발되는 아토피 피부염
- 접촉성 피부염 또는 약물 유발 피부 반응
- 항균 요법이 필요한 전신 또는 피부 감염
- 기준선 방문 4주 이내의 전신 화학요법 또는 방사선요법
- 모든 원인의 면역 저하
- 임신, 수유 또는 부적절한 피임
- 활성 약물 또는 알코올 의존
- 피험자의 안전을 위태롭게 할 심각한 급성 또는 만성 의학적, 신경학적 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMX-010 0.03%
200명의 피험자는 건선 또는 아토피 피부염 병변에 BMX-010 0.03% 1일 2회 7-28일 동안 도포됩니다.
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건선 및/또는 아토피성 피부염의 국소 치료에서 BMX-010의 안전성 및 효능.
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위약 비교기: 위약
100명의 피험자는 건선 또는 아토피성 피부염 병변에 적용되는 7-28일 동안 매일 2회 위약을 받게 됩니다.
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건선 및/또는 아토피성 피부염 환자에 대한 위약의 국소 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아토피 피부염 병변에 대한 BMX-010에 의한 전신 이상반응
기간: 7-28일
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아토피 피부염 병변에 대한 BMX-010 국소 투여 후 발생하는 이상반응 평가
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7-28일
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건선 병변에서 BMX-010에 의해 유발된 전신 부작용
기간: 7-28일
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건선 병변에 대한 BMX-010의 국소 투여 후 발생하는 부작용의 평가
|
7-28일
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아토피 피부염 및 건선 병변에 대한 위약 대비 BMX-010의 효능
기간: 7-28일
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효능 평가
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7-28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BMX-010의 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일
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8일
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BMX-010에 대한 플라즈마 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 8일
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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