Topische Anwendung von BMX-010 bei Patienten mit atopischer Dermatitis und Plaque-Psoriasis
4. Oktober 2021 aktualisiert von: BioMimetix JV, LLC
Eine randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, der klinischen Wirkungen und der systemischen Exposition einer topischen Anwendung von BMX-010 bei Patienten mit atopischer Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie mit bis zu 300 Probanden mit entweder Psoriasis oder atopischer Dermatitis.
In dieser Studie wird BMX-010 zweimal täglich für bis zu 28 Tage topisch aufgetragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie, die von BioMimetix JV, LLC (BMX) gesponsert wird. Es handelt sich um eine doppelblinde parallele Kohortenstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMX-010 (0,03 %) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit atopischer Dermatitis und Psoriasis.
Die Probanden werden zu unerwünschten Ereignissen (AEs) und gleichzeitiger Medikamenteneinnahme befragt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Encino Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Apex Dermatology
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Colorado Skin Care
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Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Ciocca Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
- Dermatology Associates of Nashville
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77029
- Presicion Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von entweder atopischer Dermatitis oder Psoriasis mit leichten bis mittelschweren Läsionen, die 1 % - 25 % der gesamten Körperoberfläche betreffen
- Kandidat für die topische Behandlung von atopischer Dermatitis oder Psoriasis
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Systemische Pharmakotherapie oder Phototherapie zur Behandlung von atopischer Dermatitis oder Psoriasis
- Erythrodermische, guttata oder generalisierte pustulöse Psoriasis
- Behandlung mit systemischen Retinoiden, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Wirkstoffen innerhalb von 4 Wochen nach der Grunduntersuchung
- Behandlung mit hochwirksamen topischen Steroiden, Vitamin-D-Analoga, Keratolytika, Steinkohlenteer, Phototherapie, Calcineurin-Inhibitoren oder Antihistaminika innerhalb von 2 Wochen nach der Grunduntersuchung
- UV- oder Totes-Meer-Therapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch
- Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff (monoklonaler Antikörper) innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen seiner zirkulierenden Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor dem Basisbesuch
- Atopische Dermatitis, ausgelöst durch Umweltallergene oder Reizstoffe
- Kontaktdermatitis oder medikamenteninduzierte Hautreaktionen
- Systemische oder Hautinfektion, die eine antimikrobielle Therapie erfordert
- Systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
- Immunschwäche jeglicher Ursache
- Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung
- Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Signifikante akute oder chronische medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Sicherheit des Patienten gefährden würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BMX-010 0,03 %
200 Probanden erhalten BMX-010 0,03 % zweimal täglich für 7-28 Tage, das auf Psoriasis- oder atopische Dermatitis-Läsionen aufgetragen wird.
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Sicherheit und Wirksamkeit von BMX-010 bei der topischen Behandlung von Psoriasis und/oder atopischer Dermatitis.
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Placebo-Komparator: Placebo
100 Probanden erhalten 7-28 Tage lang zweimal täglich ein Placebo, das auf Psoriasis- oder atopische Dermatitis-Läsionen aufgetragen wird.
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Topische Verabreichung von Placebo bei Patienten mit Psoriasis und/oder atopischer Dermatitis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systemische unerwünschte Ereignisse, die durch BMX-010 bei atopischen Dermatitis-Läsionen verursacht wurden
Zeitfenster: 7-28 Tage
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Bewertung von unerwünschten Ereignissen, die nach topischer Verabreichung von BMX-010 auf atopische Dermatitis-Läsionen auftreten
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7-28 Tage
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Systemische unerwünschte Ereignisse, die durch BMX-010 bei Psoriasis-Läsionen verursacht wurden
Zeitfenster: 7-28 Tage
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Bewertung von unerwünschten Ereignissen, die nach topischer Verabreichung von BMX-010 auf Psoriasis-Läsionen auftreten
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7-28 Tage
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Wirksamkeit von BMX-010 gegenüber Placebo bei atopischer Dermatitis und Psoriasis-Läsionen
Zeitfenster: 7-28 Tage
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Beurteilung der Wirksamkeit
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7-28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spitzenplasmakonzentrationen (Cmax) für BMX-010
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für BMX-010
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMX-DERM-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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