Topische toepassing van BMX-010 bij proefpersonen met atopische dermatitis en plaquepsoriasis
4 oktober 2021 bijgewerkt door: BioMimetix JV, LLC
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalatie-studie om de veiligheid, klinische effecten en systemische blootstelling van een topische toepassing van BMX-010 bij proefpersonen met atopische dermatitis en plaquepsoriasis te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie met maximaal 300 proefpersonen met psoriasis of atopische dermatitis.
In deze proef wordt BMX-010 gedurende maximaal 28 dagen twee keer per dag topisch aangebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, multicenter, placebo-gecontroleerde studie gesponsord door BioMimetix JV, LLC (BMX). Het is een dubbelblind parallel cohortonderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van BMX-010 (0,03%) ten opzichte van Placebo te bepalen bij proefpersonen met atopische dermatitis en psoriasis.
Onderwerpen zullen worden ondervraagd over bijwerkingen (AE's) en gelijktijdig medicatiegebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Encino Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Apex Dermatology
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Colorado Skin Care
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Ciocca Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
- Dermatology Associates of Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77029
- Presicion Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van atopische dermatitis of psoriasis met milde tot matige laesies van 1% - 25% van het totale lichaamsoppervlak
- Kandidaat voor topische behandeling van atopische dermatitis of psoriasis
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Systemische farmacotherapie of fototherapie voor de behandeling van atopische dermatitis of psoriasis
- Erytrodermische, guttate of gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis
- Behandeling van systemische retinoïden, corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 4 weken na het baselinebezoek
- Behandeling met krachtige topische steroïden, vitamine D-analogen, keratolytica, koolteer, fototherapie, calcineurineremmers of antihistaminica binnen 2 weken na het basisbezoek
- UV- of Dode Zee-therapie binnen 4 weken na het basisbezoek
- Behandeling met een biologisch agens (monoklonaal antilichaam) binnen 30 dagen of 5 keer de circulerende halfwaardetijd (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het baselinebezoek
- Atopische dermatitis veroorzaakt door omgevingsallergeen of irriterend middel
- Contactdermatitis of door drugs veroorzaakte huidreacties
- Systemische of huidinfectie die antimicrobiële therapie vereist
- Systemische chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken na het baselinebezoek
- Immuungecompromitteerd door welke oorzaak dan ook
- Zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie
- Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid
- Aanzienlijke acute of chronische medische, neurologische of psychiatrische ziekte die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMX-010 0,03%
200 proefpersonen zullen gedurende 7-28 dagen tweemaal daags BMX-010 0,03% toegediend krijgen op laesies van psoriasis of atopische dermatitis.
|
Veiligheid en werkzaamheid van BMX-010 bij de plaatselijke behandeling van psoriasis en/of atopische dermatitis.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
100 proefpersonen zullen gedurende 7-28 dagen tweemaal daags een placebo krijgen op laesies van psoriasis of atopische dermatitis.
|
Topische toediening van placebo bij patiënten met psoriasis en/of atopische dermatitis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische bijwerkingen veroorzaakt door BMX-010 op atopische dermatitislaesies
Tijdsspanne: 7-28 dagen
|
Beoordeling van bijwerkingen die optreden na lokale toediening van BMX-010 aan laesies van atopische dermatitis
|
7-28 dagen
|
|
Systemische bijwerkingen veroorzaakt door BMX-010 op psoriasisletsels
Tijdsspanne: 7-28 dagen
|
Beoordeling van bijwerkingen die optreden na lokale toediening van BMX-010 aan psoriasislaesies
|
7-28 dagen
|
|
Werkzaamheid van BMX-010 tegen Placebo bij laesies van atopische dermatitis en psoriasis
Tijdsspanne: 7-28 dagen
|
Beoordeling van de werkzaamheid
|
7-28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekplasmaconcentraties (Cmax) voor BMX-010
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) voor BMX-010
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMX-DERM-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .