Местное применение BMX-010 у пациентов с атопическим дерматитом и бляшечным псориазом
4 октября 2021 г. обновлено: BioMimetix JV, LLC
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, клинических эффектов и системного воздействия местного применения BMX-010 у субъектов с атопическим дерматитом и бляшечным псориазом
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2, в котором принимают участие до 300 человек с псориазом или атопическим дерматитом.
В этом испытании BMX-010 будет применяться местно два раза в день в течение 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, спонсируемое BioMimetix JV, LLC (BMX). Это двойное слепое параллельное когортное исследование, предназначенное для определения безопасности и эффективности BMX-010 (0,03%) по сравнению с плацебо у субъектов с атопическим дерматитом и псориазом.
Субъектов будут опрашивать относительно нежелательных явлений (НЯ) и сопутствующего приема лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Encino Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Apex Dermatology
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Colorado Skin Care
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Ciocca Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
- Dermatology Associates of Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77029
- Presicion Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз атопического дерматита или псориаза с поражением от легкой до средней степени тяжести, занимающим 1–25% общей площади поверхности тела.
- Кандидат для местного лечения атопического дерматита или псориаза
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Системная фармакотерапия или фототерапия для лечения атопического дерматита или псориаза
- Эритродермический, каплевидный или генерализованный пустулезный псориаз
- Лечение системными ретиноидами, кортикостероидами или иммунодепрессантами в течение 4 недель после исходного визита
- Лечение сильнодействующими местными стероидами, аналогами витамина D, кератолитиками, каменноугольной смолой, фототерапией, ингибиторами кальциневрина или антигистаминными препаратами в течение 2 недель после исходного визита
- УФ-терапия или терапия Мертвого моря в течение 4 недель после исходного визита
- Лечение биологическим агентом (моноклональное антитело) в течение 30 дней или 5-кратного его периода полувыведения из кровотока (в зависимости от того, что больше) до исходного визита
- Атопический дерматит, вызванный аллергеном или раздражителем из окружающей среды
- Контактный дерматит или лекарственные кожные реакции
- Системная или кожная инфекция, требующая антимикробной терапии
- Системная химиотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель после исходного визита
- Иммунодефицит любой причины
- Беременность, лактация или неадекватная контрацепция
- Активная наркотическая или алкогольная зависимость
- Серьезное острое или хроническое медицинское, неврологическое или психиатрическое заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БМХ-010 0,03%
200 субъектов будут получать BMX-010 0,03% два раза в день в течение 7-28 дней, нанося их на очаги псориаза или атопического дерматита.
|
Безопасность и эффективность BMX-010 при местном лечении псориаза и/или атопического дерматита.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
100 субъектов будут получать плацебо два раза в день в течение 7-28 дней, нанося его на очаги псориаза или атопического дерматита.
|
Местное применение плацебо у пациентов с псориазом и/или атопическим дерматитом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системные нежелательные явления, вызванные BMX-010 на очагах атопического дерматита
Временное ограничение: 7-28 дней
|
Оценка нежелательных явлений, возникающих после местного введения BMX-010 на очаги атопического дерматита.
|
7-28 дней
|
|
Системные нежелательные явления, вызванные BMX-010 на поражениях псориазом
Временное ограничение: 7-28 дней
|
Оценка нежелательных явлений, происходящих после местного введения BMX-010 на очаги псориаза
|
7-28 дней
|
|
Эффективность BMX-010 по сравнению с плацебо при атопическом дерматите и псориазе
Временное ограничение: 7-28 дней
|
Оценка эффективности
|
7-28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковые концентрации в плазме (Cmax) для BMX-010
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) для BMX-010
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMX-DERM-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .