Application topique du BMX-010 chez les sujets atteints de dermatite atopique et de psoriasis en plaques
4 octobre 2021 mis à jour par: BioMimetix JV, LLC
Un essai randomisé, contrôlé par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, les effets cliniques et l'exposition systémique d'une application topique de BMX-010 chez des sujets atteints de dermatite atopique et de psoriasis en plaques
Il s'agit d'un essai de phase 2 randomisé et contrôlé par placebo comprenant jusqu'à 300 sujets atteints de psoriasis ou de dermatite atopique.
Dans cet essai, le BMX-010 sera appliqué localement deux fois par jour pendant 28 jours maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo, parrainée par BioMimetix JV, LLC (BMX). Il s'agit d'une étude de cohorte parallèle en double aveugle conçue pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du BMX-010 (0,03 %) par rapport au placebo chez des sujets atteints de dermatite atopique et de psoriasis.
Les sujets seront interrogés sur les événements indésirables (EI) et l'utilisation concomitante de médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Encino Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Apex Dermatology
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Colorado Skin Care
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Ciocca Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
- Dermatology Associates of Nashville
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77029
- Presicion Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de dermatite atopique ou de psoriasis avec des lésions légères à modérées impliquant 1 % à 25 % de la surface corporelle totale
- Candidat au traitement topique de la dermatite atopique ou du psoriasis
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Pharmacothérapie systémique ou photothérapie pour le traitement de la dermatite atopique ou du psoriasis
- Psoriasis érythrodermique, en gouttes ou pustuleux généralisé
- Traitement des rétinoïdes systémiques, des corticostéroïdes ou des agents immunosuppresseurs dans les 4 semaines suivant la visite initiale
- Traitement avec des stéroïdes topiques puissants, des analogues de la vitamine D, des kératolytiques, du goudron de houille, de la photothérapie, des inhibiteurs de la calcineurine ou des antihistaminiques dans les 2 semaines suivant la visite initiale
- Thérapie aux UV ou à la mer Morte dans les 4 semaines suivant la visite de référence
- Traitement avec un agent biologique (anticorps monoclonal) dans les 30 jours ou 5 fois sa demi-vie circulante (selon la plus longue) avant la visite de référence
- Dermatite atopique déclenchée par un allergène ou un irritant environnemental
- Dermatite de contact ou réactions cutanées d'origine médicamenteuse
- Infection systémique ou cutanée nécessitant un traitement antimicrobien
- Chimiothérapie ou radiothérapie systémique dans les 4 semaines suivant la visite de référence
- Immunodépression de toute cause
- Grossesse, allaitement ou contraception inadéquate
- Dépendance active à la drogue ou à l'alcool
- Maladie médicale, neurologique ou psychiatrique aiguë ou chronique importante qui compromettrait la sécurité du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BMX-010 0,03 %
200 sujets recevront du BMX-010 0,03 % deux fois par jour pendant 7 à 28 jours appliqué sur des lésions de psoriasis ou de dermatite atopique.
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Innocuité et efficacité du BMX-010 dans le traitement topique du psoriasis et/ou de la dermatite atopique.
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Comparateur placebo: Placebo
100 sujets recevront un placebo deux fois par jour pendant 7 à 28 jours appliqué sur des lésions de psoriasis ou de dermatite atopique.
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Administration topique de placebo chez les patients atteints de psoriasis et/ou de dermatite atopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables systémiques causés par le BMX-010 sur les lésions de dermatite atopique
Délai: 7-28 jours
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Évaluation des événements indésirables survenus suite à l'administration topique de BMX-010 sur des lésions de dermatite atopique
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7-28 jours
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Événements indésirables systémiques causés par le BMX-010 sur les lésions de psoriasis
Délai: 7-28 jours
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Évaluation des effets indésirables survenus après administration topique de BMX-010 sur des lésions psoriasiques
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7-28 jours
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Efficacité du BMX-010 contre placebo sur les lésions de dermatite atopique et de psoriasis
Délai: 7-28 jours
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Évaluation de l'efficacité
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7-28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations plasmatiques maximales (Cmax) pour BMX-010
Délai: 8 jours
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8 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) pour le BMX-010
Délai: 8 jours
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Première publication (Réel)
22 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMX-DERM-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .