Applicazione topica di BMX-010 in soggetti con dermatite atopica e psoriasi a placche
4 ottobre 2021 aggiornato da: BioMimetix JV, LLC
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, gli effetti clinici e l'esposizione sistemica di un'applicazione topica di BMX-010 in soggetti con dermatite atopica e psoriasi a placche
Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, composto da un massimo di 300 soggetti con psoriasi o dermatite atopica.
In questa prova BMX-010 verrà applicato localmente due volte al giorno per un massimo di 28 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, sponsorizzato da BioMimetix JV, LLC (BMX). È uno studio di coorte parallelo in doppio cieco progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia di BMX-010 (0,03%) rispetto al placebo in soggetti con dermatite atopica e psoriasi.
I soggetti verranno interrogati in merito agli eventi avversi (EA) e all'uso concomitante di farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Encino Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Apex Dermatology
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Colorado Skin Care
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Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Ciocca Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
- Dermatology Associates of Nashville
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77029
- Presicion Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di dermatite atopica o psoriasi con lesioni da lievi a moderate che interessano l'1% - 25% della superficie corporea totale
- Candidato per il trattamento topico della dermatite atopica o della psoriasi
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Farmacoterapia sistemica o fototerapia per il trattamento della dermatite atopica o della psoriasi
- Psoriasi eritrodermica, guttata o pustolosa generalizzata
- Trattamento di retinoidi sistemici, corticosteroidi o agenti immunosoppressori entro 4 settimane dalla visita basale
- Trattamento con steroidi topici ad alta potenza, analoghi della vitamina D, cheratolitici, catrame di carbone, fototerapia, inibitori della calcineurina o antistaminici entro 2 settimane dalla visita basale
- Terapia UV o del Mar Morto entro 4 settimane dalla visita basale
- Trattamento con un agente biologico (anticorpo monoclonale) entro 30 giorni o 5 volte la sua emivita circolante (qualunque sia più lunga) prima della visita basale
- Dermatite atopica innescata da allergene ambientale o irritante
- Dermatite da contatto o reazioni cutanee indotte da farmaci
- Infezione sistemica o cutanea che richiede terapia antimicrobica
- Chemioterapia o radioterapia sistemica entro 4 settimane dalla visita basale
- Immunocompromissione di qualsiasi causa
- Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata
- Dipendenza attiva da droghe o alcol
- Malattia medica, neurologica o psichiatrica acuta o cronica significativa che comprometterebbe la sicurezza del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BMX-010 0,03%
200 soggetti riceveranno BMX-010 0,03% due volte al giorno per 7-28 giorni applicato a psoriasi o lesioni da dermatite atopica.
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Sicurezza ed efficacia di BMX-010 nel trattamento topico della psoriasi e/o della dermatite atopica.
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Comparatore placebo: Placebo
100 soggetti riceveranno placebo due volte al giorno per 7-28 giorni applicato a psoriasi o lesioni da dermatite atopica.
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Somministrazione topica di placebo in pazienti con psoriasi e/o dermatite atopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi sistemici causati da BMX-010 su lesioni da dermatite atopica
Lasso di tempo: 7-28 giorni
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Valutazione degli eventi avversi che si verificano dopo la somministrazione topica di BMX-010 alle lesioni da dermatite atopica
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7-28 giorni
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Eventi avversi sistemici causati da BMX-010 sulle lesioni da psoriasi
Lasso di tempo: 7-28 giorni
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Valutazione degli eventi avversi che si verificano dopo la somministrazione topica di BMX-010 alle lesioni della psoriasi
|
7-28 giorni
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Efficacia di BMX-010 contro il placebo sulla dermatite atopica e sulle lesioni psoriasiche
Lasso di tempo: 7-28 giorni
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Valutazione dell'efficacia
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7-28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) per BMX-010
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) per BMX-010
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMX-DERM-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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