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YH12852 の吸収、代謝、排泄および絶対バイオアベイラビリティの調査

2017年12月18日 更新者：Seoul National University Hospital

健康な男性被験者における YH12852 の吸収、代謝、排泄、および絶対バイオアベイラビリティを調査する第 I 相試験

この研究では、健康な男性被験者における YH12852 の吸収、代謝、排泄、および絶対バイオアベイラビリティを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第1部：YH12852と14C標識YH12852を単回経口投与した場合のYH12852の吸収代謝と排泄を検討する。

パート2

: YH12852 を単回経口投与した後、YH12852 の絶対バイオアベイラビリティを調査します。 14C標識YH12852の投与。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -この研究に自発的に参加し、この研究の性質を知らされ、この研究のすべての側面を理解した後、インフォームドコンセントフォームに署名することにより、すべての研究要件を遵守することに同意した被験者
  • 19歳から55歳までの健康な成人
  • -スクリーニング訪問時のBMIが18〜25（含む）の55 kg（含む）を超える被験者
  • -身体検査、ECG、病歴、または臨床検査結果によって決定される臨床的に重要な異常所見のない被験者

除外基準:

  • -臨床的に重要な胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫学的またはホルモン障害の病歴
  • -治験薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術
  • 以下の疾患の既往（または受診時に疑われる） 心筋梗塞 脳梗塞・脳卒中 治療が必要な不整脈 不安定狭心症 肺高血圧症
  • B型肝炎、C型肝炎、HIV陽性者
  • 関連するアレルギー/過敏症の病歴
  • -治験薬の初回投与前7日以内に14日以内に処方薬または店頭（OTC）薬を服用した被験者
  • 研究開始前から週21単位（1単位＝アルコール10g）以上のアルコールを摂取している者、または入院期間中アルコールをやめられない者
  • 治験薬の初回投与前2日以内に下記の製品を摂取した被験者、または最後の施設訪問まで以下の製品の摂取を止めることができない被験者 グレープフルーツを含む食品および/または飲料 カフェインを含む製品（コーヒー、紅茶、チョコレート、カフェイン入り清涼飲料）
  • -研究を通して避妊を使用する意思がない被験者
  • 研究開始3ヶ月前までに10本以上のタバコを吸っていた者、または入院期間中禁煙できなかった者
  • -本研究参加後2か月以内に全血または血液成分を1か月以内に献血したか、1か月以内に輸血を受けた被験者
  • -治験薬の初回投与から3か月以内の治験薬の投与
  • -血清プロラクチンが正常範囲の上限より3倍以上高い被験者
  • 研究責任者が研究参加不適格と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1
YH12852の吸収・代謝・排泄を調べる
薬：YH12852
YH12852投与
薬：14C標識YH12852
14C標識YH12852投与
実験的：パート2
YH12852 の絶対的なバイオアベイラビリティを調べる
薬：YH12852
YH12852投与
薬：14C標識YH12852
14C標識YH12852投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総放射能
時間枠：0～288時間（投与後）
総放射能回収
0～288時間（投与後）
YH12852のCmax
時間枠：0（投与前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 、288時間（投与後）
YH12852のピーク濃度
0（投与前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 、288時間（投与後）
YH12852 の AUClast
時間枠：0（投与前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 、288時間（投与後）
時刻 0 から YH12852 の最後の測定時刻までの濃度-時間曲線下面積
0（投与前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 、288時間（投与後）
YH12852のFpo
時間枠：0（投与前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 、288時間（投与後）
YH12852の経口バイオアベイラビリティ
0（投与前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 、288時間（投与後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
YH12852のAef
時間枠：0～288時間（投与後）
YH12852の糞中排泄量
0～288時間（投与後）
YH12852のAeu
時間枠：0～288時間（投与後）
YH12852の尿中排泄量
0～288時間（投与後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Howard Lee, MD., PhD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月16日

一次修了 (実際)

2017年3月29日

研究の完了 (実際)

2017年3月29日

試験登録日

最初に提出

2017年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月18日

最初の投稿 (実際)

2017年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月18日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YH12852-103(I)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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