Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av absorpsjon, metabolisme og utskillelse og den absolutte biotilgjengeligheten av YH12852

18. desember 2017 oppdatert av: Seoul National University Hospital

En fase I-studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse og den absolutte biotilgjengeligheten av YH12852 hos friske mannlige personer

Denne studien undersøker absorpsjon, metabolisme og utskillelse og den absolutte biotilgjengeligheten av YH12852 hos friske mannlige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Del 1: Undersøk absorpsjonsmetabolismen og utskillelsen av YH12852 etter en enkelt oral administrering av YH12852 og 14C-merket YH12852.

Del 2

: Undersøk den absolutte biotilgjengeligheten av YH12852 etter oral oral administrering av YH12852 etterfulgt av en enkelt i.v. administrering av 14C-merket YH12852.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som gikk med på å frivillig delta i denne studien og overholde alle studiekravene ved å signere informert samtykkeskjema etter å ha blitt informert om denne studiens natur og forstått alle aspekter av denne studien
  • Frisk voksen, 19 - 55 år (inkludert)
  • Personer som veier over 55 kg (inkludert) med BMI mellom 18 og 25 (inklusive) ved screeningbesøk
  • Personer uten klinisk signifikante unormale funn bestemt ved fysisk undersøkelse, EKG, medisinsk historie eller kliniske laboratorietestresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, lever-, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær, metabolsk, immunologisk eller hormonell lidelse
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til studiemedisinen
  • Anamnese med (eller mistenkt ved screeningbesøk) sykdom oppført nedenfor Hjerteinfarkt Hjerneinfarkt/slag Arytmi som trenger medisinsk behandling Ustabil angina Pulmonal hypertensjon
  • Personer som er positive for hepatitt B, hepatitt C og HIV
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet
  • Forsøkspersoner som tok foreskrevne medisiner innen 14 dager eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Personer som har konsumert over 21 enheter (1 enhet = 10 g alkohol) per uke med alkohol før studiestart eller som ikke er i stand til å slutte å konsumere alkohol gjennom hele sykehusinnleggelsesperioden
  • Forsøkspersoner som konsumerte produkter oppført nedenfor innen 2 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller som ikke er i stand til å slutte å konsumere produktene som er oppført nedenfor før siste besøk på stedet Mat og/eller drikke som inneholder grapefrukt Produkter som inneholder koffein (kaffe, te, sjokolade , koffeinholdige brus)
  • Forsøksperson som ikke er villig til å bruke prevensjon gjennom hele studien
  • Forsøkspersoner som har røykt over 10 sigaretter inntil 3 måneder før studiestart eller som ikke er i stand til å slutte å røyke gjennom hele sykehusinnleggelsesperioden
  • Personer som har donert fullblod innen 2 måneder eller blodkomponent innen 1 måned eller mottatt blodoverføring innen 1 måned etter deltagelse i denne studien
  • Administrering av undersøkelsesprodukter innen 3 måneder fra den første dosen av studiemedikamentet
  • Person med serumprolaktin er over 3 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet
  • Forsøksperson som bedømte ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del 1
Undersøk absorpsjon, metabolisme og utskillelse av YH12852
YH12852 administrasjon
14C-merket YH12852 administrering
EKSPERIMENTELL: Del 2
Undersøk den absolutte biotilgjengeligheten til YH12852
YH12852 administrasjon
14C-merket YH12852 administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total radioaktivitet
Tidsramme: 0 - 288 timer (etter dose)
Total radioaktivitet gjenvunnet
0 - 288 timer (etter dose)
Cmax på YH12852
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (etter dose)
Toppkonsentrasjon av YH12852
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (etter dose)
AUClast av YH12852
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (etter dose)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare tidspunkt for YH12852
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (etter dose)
Fpo av YH12852
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (etter dose)
Oral biotilgjengelighet av YH12852
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aef av YH12852
Tidsramme: 0 - 288 timer (etter dose)
Mengde utskilt i avføring av YH12852
0 - 288 timer (etter dose)
Aeu av YH12852
Tidsramme: 0 - 288 timer (etter dose)
Mengde som skilles ut i urinen av YH12852
0 - 288 timer (etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Lee, MD., PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på YH12852

3
Abonnere