- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03381703
Undersøkelse av absorpsjon, metabolisme og utskillelse og den absolutte biotilgjengeligheten av YH12852
18. desember 2017 oppdatert av: Seoul National University Hospital
En fase I-studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse og den absolutte biotilgjengeligheten av YH12852 hos friske mannlige personer
Denne studien undersøker absorpsjon, metabolisme og utskillelse og den absolutte biotilgjengeligheten av YH12852 hos friske mannlige forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1: Undersøk absorpsjonsmetabolismen og utskillelsen av YH12852 etter en enkelt oral administrering av YH12852 og 14C-merket YH12852.
Del 2
: Undersøk den absolutte biotilgjengeligheten av YH12852 etter oral oral administrering av YH12852 etterfulgt av en enkelt i.v. administrering av 14C-merket YH12852.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som gikk med på å frivillig delta i denne studien og overholde alle studiekravene ved å signere informert samtykkeskjema etter å ha blitt informert om denne studiens natur og forstått alle aspekter av denne studien
- Frisk voksen, 19 - 55 år (inkludert)
- Personer som veier over 55 kg (inkludert) med BMI mellom 18 og 25 (inklusive) ved screeningbesøk
- Personer uten klinisk signifikante unormale funn bestemt ved fysisk undersøkelse, EKG, medisinsk historie eller kliniske laboratorietestresultater
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, lever-, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær, metabolsk, immunologisk eller hormonell lidelse
- Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til studiemedisinen
- Anamnese med (eller mistenkt ved screeningbesøk) sykdom oppført nedenfor Hjerteinfarkt Hjerneinfarkt/slag Arytmi som trenger medisinsk behandling Ustabil angina Pulmonal hypertensjon
- Personer som er positive for hepatitt B, hepatitt C og HIV
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet
- Forsøkspersoner som tok foreskrevne medisiner innen 14 dager eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Personer som har konsumert over 21 enheter (1 enhet = 10 g alkohol) per uke med alkohol før studiestart eller som ikke er i stand til å slutte å konsumere alkohol gjennom hele sykehusinnleggelsesperioden
- Forsøkspersoner som konsumerte produkter oppført nedenfor innen 2 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller som ikke er i stand til å slutte å konsumere produktene som er oppført nedenfor før siste besøk på stedet Mat og/eller drikke som inneholder grapefrukt Produkter som inneholder koffein (kaffe, te, sjokolade , koffeinholdige brus)
- Forsøksperson som ikke er villig til å bruke prevensjon gjennom hele studien
- Forsøkspersoner som har røykt over 10 sigaretter inntil 3 måneder før studiestart eller som ikke er i stand til å slutte å røyke gjennom hele sykehusinnleggelsesperioden
- Personer som har donert fullblod innen 2 måneder eller blodkomponent innen 1 måned eller mottatt blodoverføring innen 1 måned etter deltagelse i denne studien
- Administrering av undersøkelsesprodukter innen 3 måneder fra den første dosen av studiemedikamentet
- Person med serumprolaktin er over 3 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet
- Forsøksperson som bedømte ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Del 1
Undersøk absorpsjon, metabolisme og utskillelse av YH12852
|
YH12852 administrasjon
14C-merket YH12852 administrering
|
EKSPERIMENTELL: Del 2
Undersøk den absolutte biotilgjengeligheten til YH12852
|
YH12852 administrasjon
14C-merket YH12852 administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total radioaktivitet
Tidsramme: 0 - 288 timer (etter dose)
|
Total radioaktivitet gjenvunnet
|
0 - 288 timer (etter dose)
|
Cmax på YH12852
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (etter dose)
|
Toppkonsentrasjon av YH12852
|
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (etter dose)
|
AUClast av YH12852
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (etter dose)
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare tidspunkt for YH12852
|
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (etter dose)
|
Fpo av YH12852
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (etter dose)
|
Oral biotilgjengelighet av YH12852
|
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aef av YH12852
Tidsramme: 0 - 288 timer (etter dose)
|
Mengde utskilt i avføring av YH12852
|
0 - 288 timer (etter dose)
|
Aeu av YH12852
Tidsramme: 0 - 288 timer (etter dose)
|
Mengde som skilles ut i urinen av YH12852
|
0 - 288 timer (etter dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Lee, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2017
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YH12852-103(I)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på YH12852
-
Yuhan CorporationFullførtFunksjonell forstoppelseKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAvsluttetFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationFullført