YH12852의 흡수, 대사, 배설 및 절대 생체이용률 조사
2017년 12월 18일 업데이트: Seoul National University Hospital
건강한 남성 피험자에서 YH12852의 흡수, 대사, 배설 및 절대 생체이용률을 조사하기 위한 1상 연구
본 연구는 건강한 남성을 대상으로 YH12852의 흡수, 대사, 배설 및 절대 생체이용률을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
1부: YH12852 및 14C 표지 YH12852의 단회 경구 투여 후 YH12852의 흡수 대사 및 배설을 조사합니다.
2 부
: YH12852를 단회 경구 투여한 후 단회 i.v. 14C-표지된 YH12852의 투여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 본 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 본 연구의 모든 측면을 이해한 후 피험자 동의서에 서명함으로써 본 연구에 자발적으로 참여하고 모든 연구 요구 사항을 준수하기로 동의한 피험자
- 건강한 성인, 만 19세 - 55세(포함)
- 스크리닝 방문 시 BMI가 18 내지 25(포함)인 체중 55kg(포함)을 초과하는 피험자
- 신체검사, 심전도, 병력 또는 임상병리검사 결과 임상적으로 유의한 이상소견이 없는 자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애의 병력
- 연구 약물의 역학을 방해할 수 있는 위장관 수술
- 아래 나열된 질병의 병력(또는 스크리닝 방문 시 의심됨) 심근경색 치료가 필요한 뇌경색/뇌졸중 부정맥 불안정형 협심증 폐고혈압
- B형 간염, C형 간염 및 HIV 양성인 피험자
- 관련 알레르기/과민증의 병력
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 14일 이내에 처방된 약물을 복용했거나 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물을 복용한 피험자
- 연구 시작 전 주당 21 unit(1 unit = 10 g of alcohol) 이상의 알코올을 섭취했거나 입원 기간 동안 알코올 섭취를 중단할 수 없는 피험자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2일 이내에 아래 나열된 제품을 소비했거나 마지막 사이트 방문까지 아래 나열된 제품 소비를 멈출 수 없는 피험자 자몽 함유 식품 및/또는 음료 카페인 함유 제품(커피, 차, 초콜릿) , 카페인 함유 청량 음료)
- 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 피험자
- 연구 시작 3개월 전까지 담배를 10개피 이상 피웠거나 입원기간 내내 금연이 불가능한 자
- 본 연구 참여 후 2개월 이내에 전혈 또는 1개월 이내에 혈액 성분을 기증하거나 1개월 이내에 수혈을 받은 피험자
- 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 3개월 이내에 모든 연구 제품의 투여
- 혈청 프로락틴 수치가 정상 범위 상한치보다 3배 이상 높은 피험자
- 연구자가 연구 참여에 부적격하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 부
YH12852의 흡수, 대사 및 배설을 조사
|
YH12852 투여
14C-표지된 YH12852 투여
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|
실험적: 2 부
YH12852의 절대 생체이용률 조사
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YH12852 투여
14C-표지된 YH12852 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 방사능
기간: 0 - 288시간(투여 후)
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회수된 총 방사능
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0 - 288시간(투여 후)
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YH12852의 Cmax
기간: 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288시간(투여 후)
|
YH12852의 피크 농도
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0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288시간(투여 후)
|
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YH12852의 AUClast
기간: 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288시간(투여 후)
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시간 0에서 YH12852의 마지막 측정 가능 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적
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0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288시간(투여 후)
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YH12852의 FPO
기간: 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288시간(투여 후)
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YH12852의 경구 생체이용률
|
0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288시간(투여 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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YH12852의 AEF
기간: 0 - 288시간(투여 후)
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YH12852의 대변 배설량
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0 - 288시간(투여 후)
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YH12852의 아우
기간: 0 - 288시간(투여 후)
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YH12852의 소변 배설량
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0 - 288시간(투여 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Howard Lee, MD., PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YH12852-103(I)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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