Investigación de la absorción, el metabolismo y la excreción y la biodisponibilidad absoluta de YH12852
18 de diciembre de 2017 actualizado por: Seoul National University Hospital
Un estudio de fase I para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción y la biodisponibilidad absoluta de YH12852 en sujetos masculinos sanos
Este estudio investiga la absorción, el metabolismo y la excreción y la biodisponibilidad absoluta de YH12852 en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1: investigar el metabolismo de absorción y la excreción de YH12852 después de la administración oral única de YH12852 y YH12852 marcado con 14C.
Parte 2
: Investigar la biodisponibilidad absoluta de YH12852 después de la administración oral única de YH12852 seguida de una sola inyección i.v. administración de YH12852 marcado con 14C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que aceptaron participar voluntariamente en este estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio al firmar un formulario de consentimiento informado después de haber sido informados de la naturaleza de este estudio y comprender todos los aspectos de este estudio.
- Adulto sano, 19 - 55 de edad (inclusive)
- Sujetos que pesen más de 55 kg (inclusive) con un IMC entre 18 y 25 (inclusive) en la visita de selección
- Sujetos sin hallazgos anormales clínicamente significativos según lo determinado por examen físico, ECG, historial médico o resultados de pruebas de laboratorio clínico
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales clínicamente significativos
- Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética del fármaco del estudio
- Antecedentes (o sospecha en la visita de selección) de las enfermedades enumeradas a continuación Infarto de miocardio Infarto cerebral/Accidente cerebrovascular Arritmia que requiere tratamiento médico Angina inestable Hipertensión pulmonar
- Sujetos que son positivos para Hepatitis B, Hepatitis C y VIH
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante
- Sujetos que tomaron medicamentos recetados dentro de los 14 días o medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Sujetos que hayan consumido más de 21 unidades (1 unidad = 10 g de alcohol) por semana de alcohol antes del inicio del estudio o que no puedan dejar de consumir alcohol durante el período de hospitalización
- Sujetos que consumieron los productos enumerados a continuación dentro de los 2 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o que no pueden dejar de consumir los productos enumerados a continuación hasta la última visita al sitio Alimentos y/o bebidas que contienen toronja Productos que contienen cafeína (café, té, chocolate , refrescos que contienen cafeína)
- Sujeto que no está dispuesto a usar anticonceptivos durante todo el estudio
- Sujetos que hayan fumado más de 10 cigarrillos hasta 3 meses antes del inicio del estudio o que no puedan dejar de fumar durante el período de hospitalización
- Sujetos que hayan donado sangre completa en el plazo de 2 meses o componentes sanguíneos en el plazo de 1 mes o que hayan recibido una transfusión de sangre en el plazo de 1 mes desde su participación en este estudio
- Administración de cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Sujeto cuya prolactina sérica es más de 3 veces mayor que el límite superior del rango normal
- Sujeto que el investigador consideró no elegible para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte 1
Investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de YH12852
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Administración de YH12852
Administración de YH12852 marcado con 14C
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EXPERIMENTAL: Parte 2
Investigar la biodisponibilidad absoluta de YH12852
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Administración de YH12852
Administración de YH12852 marcado con 14C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiactividad total
Periodo de tiempo: 0 - 288 horas (posdosis)
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Radiactividad total recuperada
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0 - 288 horas (posdosis)
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Cmáx de YH12852
Periodo de tiempo: 0 (dosis previa), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 horas (posdosis)
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Concentración máxima de YH12852
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0 (dosis previa), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 horas (posdosis)
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AUClase de YH12852
Periodo de tiempo: 0 (dosis previa), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 horas (posdosis)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último tiempo medible de YH12852
|
0 (dosis previa), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 horas (posdosis)
|
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Fpo de YH12852
Periodo de tiempo: 0 (dosis previa), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 horas (posdosis)
|
Biodisponibilidad oral de YH12852
|
0 (dosis previa), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 horas (posdosis)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aef de YH12852
Periodo de tiempo: 0 - 288 horas (posdosis)
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Cantidad excretada en heces de YH12852
|
0 - 288 horas (posdosis)
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Aeu de YH12852
Periodo de tiempo: 0 - 288 horas (posdosis)
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Cantidad excretada en orina de YH12852
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0 - 288 horas (posdosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Lee, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YH12852-103(I)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .