- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03381703
Enquête sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion et la biodisponibilité absolue de YH12852
Une étude de phase I pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion et la biodisponibilité absolue de YH12852 chez des sujets masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie 1 : Étudier le métabolisme d'absorption et l'excrétion de YH12852 après une administration orale unique de YH12852 et de YH12852 marqué au 14C.
Partie 2
: Étudier la biodisponibilité absolue de YH12852 après une administration orale unique de YH12852 suivie d'une seule injection i.v. administration de YH12852 marqué au 14C.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont accepté de participer volontairement à cette étude et de se conformer à toutes les exigences de l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé après avoir été informés de la nature de cette étude et avoir compris tous les aspects de cette étude
- Adulte en bonne santé, 19 à 55 ans (inclus)
- Sujets pesant plus de 55 kg (inclus) avec un IMC compris entre 18 et 25 (inclus) lors de la visite de sélection
- Sujets sans résultats anormaux cliniquement significatifs déterminés par un examen physique, un ECG, des antécédents médicaux ou des résultats de tests de laboratoire clinique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux cliniquement significatifs
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du médicament à l'étude
- Antécédents (ou soupçonnés lors de la visite de dépistage) des maladies énumérées ci-dessous Infarctus du myocarde Infarctus cérébral/AVC Arythmie nécessitant un traitement médical Angor instable Hypertension pulmonaire
- Sujets positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité pertinente
- Sujets qui ont pris des médicaments prescrits dans les 14 jours ou des médicaments en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Sujets qui ont consommé plus de 21 unités (1 unité = 10 g d'alcool) par semaine d'alcool avant le début de l'étude ou qui ne sont pas en mesure d'arrêter de consommer de l'alcool tout au long de la période d'hospitalisation
- Sujets qui ont consommé les produits énumérés ci-dessous dans les 2 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou qui ne sont pas en mesure d'arrêter de consommer les produits énumérés ci-dessous jusqu'à la dernière visite sur le site Aliments et/ou boissons contenant du pamplemousse Produits contenant de la caféine (café, thé, chocolat , boissons gazeuses contenant de la caféine)
- - Sujet qui n'est pas disposé à utiliser une contraception tout au long de l'étude
- - Sujets qui ont fumé plus de 10 cigarettes jusqu'à 3 mois avant le début de l'étude ou qui ne sont pas en mesure d'arrêter de fumer pendant toute la période d'hospitalisation
- Sujets qui ont donné du sang total dans les 2 mois ou des composants sanguins dans les 1 mois ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans les 1 mois suivant leur participation à cette étude
- Administration de tout produit expérimental dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude
- Sujet dont la prolactine sérique est plus de 3 fois supérieure à la limite supérieure de la plage normale
- Sujet jugé non éligible à la participation à l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 1
Étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de YH12852
|
Administration YH12852
Administration de YH12852 marqué au 14C
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 2
Étudier la biodisponibilité absolue de YH12852
|
Administration YH12852
Administration de YH12852 marqué au 14C
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Radioactivité totale
Délai: 0 - 288 heures (post-dose)
|
Radioactivité totale récupérée
|
0 - 288 heures (post-dose)
|
|
Cmax de YH12852
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 heures (post-dose)
|
Concentration maximale de YH12852
|
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 heures (post-dose)
|
|
ASCdernière de YH12852
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 heures (post-dose)
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier temps mesurable de YH12852
|
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 heures (post-dose)
|
|
Fpo de YH12852
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 heures (post-dose)
|
Biodisponibilité orale de YH12852
|
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 heures (post-dose)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aef de YH12852
Délai: 0 - 288 heures (post-dose)
|
Quantité excrétée dans les matières fécales de YH12852
|
0 - 288 heures (post-dose)
|
|
Aeu de YH12852
Délai: 0 - 288 heures (post-dose)
|
Quantité excrétée dans l'urine de YH12852
|
0 - 288 heures (post-dose)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Lee, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YH12852-103(I)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .