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Enquête sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion et la biodisponibilité absolue de YH12852

18 décembre 2017 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Une étude de phase I pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion et la biodisponibilité absolue de YH12852 chez des sujets masculins en bonne santé

Cette étude examine l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et la biodisponibilité absolue de YH12852 chez des sujets masculins en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Partie 1 : Étudier le métabolisme d'absorption et l'excrétion de YH12852 après une administration orale unique de YH12852 et de YH12852 marqué au 14C.

Partie 2

: Étudier la biodisponibilité absolue de YH12852 après une administration orale unique de YH12852 suivie d'une seule injection i.v. administration de YH12852 marqué au 14C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont accepté de participer volontairement à cette étude et de se conformer à toutes les exigences de l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé après avoir été informés de la nature de cette étude et avoir compris tous les aspects de cette étude
  • Adulte en bonne santé, 19 à 55 ans (inclus)
  • Sujets pesant plus de 55 kg (inclus) avec un IMC compris entre 18 et 25 (inclus) lors de la visite de sélection
  • Sujets sans résultats anormaux cliniquement significatifs déterminés par un examen physique, un ECG, des antécédents médicaux ou des résultats de tests de laboratoire clinique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux cliniquement significatifs
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du médicament à l'étude
  • Antécédents (ou soupçonnés lors de la visite de dépistage) des maladies énumérées ci-dessous Infarctus du myocarde Infarctus cérébral/AVC Arythmie nécessitant un traitement médical Angor instable Hypertension pulmonaire
  • Sujets positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH
  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité pertinente
  • Sujets qui ont pris des médicaments prescrits dans les 14 jours ou des médicaments en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Sujets qui ont consommé plus de 21 unités (1 unité = 10 g d'alcool) par semaine d'alcool avant le début de l'étude ou qui ne sont pas en mesure d'arrêter de consommer de l'alcool tout au long de la période d'hospitalisation
  • Sujets qui ont consommé les produits énumérés ci-dessous dans les 2 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou qui ne sont pas en mesure d'arrêter de consommer les produits énumérés ci-dessous jusqu'à la dernière visite sur le site Aliments et/ou boissons contenant du pamplemousse Produits contenant de la caféine (café, thé, chocolat , boissons gazeuses contenant de la caféine)
  • - Sujet qui n'est pas disposé à utiliser une contraception tout au long de l'étude
  • - Sujets qui ont fumé plus de 10 cigarettes jusqu'à 3 mois avant le début de l'étude ou qui ne sont pas en mesure d'arrêter de fumer pendant toute la période d'hospitalisation
  • Sujets qui ont donné du sang total dans les 2 mois ou des composants sanguins dans les 1 mois ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans les 1 mois suivant leur participation à cette étude
  • Administration de tout produit expérimental dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Sujet dont la prolactine sérique est plus de 3 fois supérieure à la limite supérieure de la plage normale
  • Sujet jugé non éligible à la participation à l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie 1
Étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de YH12852
Administration YH12852
Administration de YH12852 marqué au 14C
EXPÉRIMENTAL: Partie 2
Étudier la biodisponibilité absolue de YH12852
Administration YH12852
Administration de YH12852 marqué au 14C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radioactivité totale
Délai: 0 - 288 heures (post-dose)
Radioactivité totale récupérée
0 - 288 heures (post-dose)
Cmax de YH12852
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 heures (post-dose)
Concentration maximale de YH12852
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 heures (post-dose)
ASCdernière de YH12852
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 heures (post-dose)
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier temps mesurable de YH12852
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 heures (post-dose)
Fpo de YH12852
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 heures (post-dose)
Biodisponibilité orale de YH12852
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 heures (post-dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aef de YH12852
Délai: 0 - 288 heures (post-dose)
Quantité excrétée dans les matières fécales de YH12852
0 - 288 heures (post-dose)
Aeu de YH12852
Délai: 0 - 288 heures (post-dose)
Quantité excrétée dans l'urine de YH12852
0 - 288 heures (post-dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Lee, MD., PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

22 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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