Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YH12852:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen sekä absoluuttisen biologisen hyötyosuuden tutkiminen

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Vaiheen I tutkimus YH12852:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen sekä absoluuttisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämä tutkimus tutkii YH12852:n imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä sekä absoluuttista biologista hyötyosuutta terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1 : Tutki YH12852:n imeytymisen metaboliaa ja erittymistä YH12852:n ja 14C-leimatun YH12852:n kerta-annostelun jälkeen.

Osa 2

: Tutki YH12852:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus YH12852:n kerta-annon ja sen jälkeen yhden i.v. 14C-leimatun YH12852:n antaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen saatuaan tiedon tämän tutkimuksen luonteesta ja ymmärtäneet kaikki tämän tutkimuksen näkökohdat
  • Terve aikuinen, 19-55-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Yli 55 kg (mukaan lukien) painavat koehenkilöt, joiden BMI on 18-25 (mukaan lukien) seulontakäynnillä
  • Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisen tutkimuksen, EKG:n, sairaushistorian tai kliinisen laboratoriotestin tulosten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunta-, immunologinen tai hormonaalinen häiriö
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen kinetiikkaa
  • Aiempi (tai seulontakäynnillä epäilty) sairaus, joka on lueteltu alla Sydäninfarkti Aivoinfarkti/aivohalvaus Lääkehoitoa vaativa rytmihäiriö Epästabiili angina pectoris Keuhkoverenpainetauti
  • Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:lle, C-hepatiittille ja HIV:lle
  • Merkittävä allergia/yliherkkyyshistoria
  • Koehenkilöt, jotka ottivat määrättyjä lääkkeitä 14 päivän sisällä tai OTC-lääkkeitä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Koehenkilöt, jotka ovat kuluttaneet yli 21 yksikköä (1 yksikkö = 10 g alkoholia) viikossa ennen tutkimuksen aloittamista tai jotka eivät pysty lopettamaan alkoholin käyttöä koko sairaalajakson ajan
  • Koehenkilöt, jotka söivät alla lueteltuja tuotteita 2 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai jotka eivät pysty lopettamaan alla lueteltujen tuotteiden käyttöä viimeiseen käyntiin asti Greippiä sisältävät ruoat ja/tai juomat Kofeiinia sisältävät tuotteet (kahvi, tee, suklaa , kofeiinia sisältävät virvoitusjuomat)
  • Kohde, joka ei ole valmis käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt, jotka ovat polttaneet yli 10 savuketta 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista tai jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia sairaalahoidon aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden sisällä tai veren komponentteja 1 kuukauden sisällä tai saaneet verensiirron 1 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
  • Kaikkien tutkimustuotteiden antaminen 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Koehenkilö, jonka seerumin prolaktiini on yli 3 kertaa korkeampi kuin normaalialueen yläraja
  • Kohde, joka katsoi, ettei tutkija voi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1
Tutki YH12852:n imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä
Lääke: YH12852
YH12852 hallinto
Lääke: 14C-merkitty YH12852
14C-merkitty YH12852 anto
KOKEELLISTA: Osa 2
Tutki YH12852:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Lääke: YH12852
YH12852 hallinto
Lääke: 14C-merkitty YH12852
14C-merkitty YH12852 anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: 0 - 288 tuntia (annoksen jälkeen)
Koko radioaktiivisuus talteen
0 - 288 tuntia (annoksen jälkeen)
Cmax YH12852
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 tuntia (annoksen jälkeen)
YH12852:n huippupitoisuus
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 tuntia (annoksen jälkeen)
YH12852:n AUClast
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 tuntia (annoksen jälkeen)
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 YH12852:n viimeiseen mitattavissa olevaan aikaan
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 tuntia (annoksen jälkeen)
YH12852:n Fpo
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 tuntia (annoksen jälkeen)
YH12852:n oraalinen hyötyosuus
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 tuntia (annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aef of YH12852
Aikaikkuna: 0 - 288 tuntia (annoksen jälkeen)
Ulosteisiin erittynyt määrä YH12852:ta
0 - 288 tuntia (annoksen jälkeen)
Aeu of YH12852
Aikaikkuna: 0 - 288 tuntia (annoksen jälkeen)
Virtsaan erittynyt määrä YH12852:ta
0 - 288 tuntia (annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Lee, MD., PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH12852-103(I)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset YH12852

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa